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Sensibilidade a Pistas Binaurais em Crianças e Adultos com Estimulação Elétrica e Acústica Combinada

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Hearts for Hearing

Sensibilidade às Pistas Binaurais em Crianças e Adultos com Estimulação Elétrica e Acústica Combinada

Existe uma população em rápido crescimento de adultos e crianças com implante coclear (IC) que preservam a audição acústica no(s) ouvido(s) implantado(s), permitindo a Estimulação Elétrica e Acústica Binaural Combinada (EAS). Apesar dos rápidos avanços tecnológicos e cirúrgicos que levaram a este aumento de prevalência, há investigação limitada sobre os resultados do EAS – particularmente para crianças com EAS – incluindo a trajetória esperada de benefício após a adaptação do EAS e os mecanismos subjacentes que impulsionam o benefício em utilizadores de EAS de todas as idades. Assim, o objetivo deste projeto é fornecer uma descrição abrangente de medidas comportamentais e eletrofisiológicas da audição binaural em adultos e crianças, tanto com audição normal como em utilizadores de EAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A implantação coclear com técnicas cirúrgicas minimamente traumáticas e matrizes de eletrodos atraumáticas levou a uma prevalência crescente de adultos e crianças recetores de implante coclear (IC) com potencial para Estimulação Elétrica e Acústica Binaural Combinada (EAS). Muitos estudos demonstraram que os utilizadores adultos de EAS exibem consistentemente benefícios significativos para a compreensão da fala em ruído e tarefas auditivas espaciais, em comparação com um IC emparelhado apenas com um Aparelho Auditivo (HA) contralateral. Também demonstramos que a sensibilidade às pistas de diferença de tempo interaural (ITD) e diferença de nível interaural (ILD) está correlacionada com o benefício de EAS para ouvintes adultos com surdez pós-lingual. Apesar desta fase ativa de descoberta, ainda há uma notável escassez de investigação sobre os resultados de EAS em utilizadores pediátricos de IC, a trajetória esperada de benefício após a adaptação de EAS, bem como os mecanismos subjacentes que impulsionam o benefício de EAS (ou a falta dele) em todas as populações. Há uma desconexão entre a disponibilidade de EAS e a utilização de EAS em todos os recetores de IC, e a gestão audiológica atual dos candidatos a EAS não é baseada em dados. Isto é problemático, dada a maturação prolongada do sistema binaural e o facto de não entendermos quais os efeitos adicionais que a perda auditiva sensorioneural e a EAS combinada podem ter no sistema binaural em desenvolvimento. As atividades de investigação propostas descreverão o curso temporal do desenvolvimento binaural utilizando respostas comportamentais e objetivas a diferenças interaurais no tempo (fase) e nível, além de permitir uma investigação de fator natural de uma intervenção clínica, a adaptação de EAS, sobre esse desenvolvimento. No contexto de um ensaio clínico, compararemos os resultados agudos e crónicos de EAS para o reconhecimento da fala e audição espacial, relacionados com a sensibilidade a pistas binaurais, ponderação de pistas e sincronia neural subjacente necessária para a resolução de ITD. Propomos uma atribuição de grupo único para utilizadores adultos e pediátricos de EAS e também incluiremos ouvintes com audição normal (NH) correspondentes em idade cronológica e auditiva. Um desenho longitudinal acelerado intra-sujeitos, tanto para ouvintes EAS como NH, fornecerá informações sobre a trajetória de desenvolvimento do sistema binaural para crianças NH e fornecerá um referencial para interpretar os efeitos da perda auditiva sensorioneural, assimetria na audibilidade resultante da implantação coclear e uso de EAS nessa trajetória. As nossas atividades de investigação propostas ajudarão a fechar a lacuna entre o que é tecnologicamente possível com a tecnologia EAS e o que é implementado clinicamente por otologistas e audiologistas que investigam o desenvolvimento da sensibilidade binaural e das capacidades auditivas espaciais. Os dados resultantes constituirão a primeira descrição abrangente de medidas comportamentais e eletrofisiológicas da audição binaural em adultos e crianças, tanto com NH como com EAS, e revelarão informações sobre as nossas populações clínicas EAS com alto potencial para aplicação clínica em adaptações de dispositivos, bem como recomendações clínicas audiológicas e otológicas relativas à implantação coclear.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com perda auditiva neurossensorial de declive acentuado em ambos os ouvidos

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • EAS Pediátrico: idades 5-17; EAS Adulto: idades 18+ anos
  • Pelo menos um implante coclear e perda auditiva neurossensorial bilateral de ligeira a profunda com limiares audiométricos não amplificados ≤ 80 dB HL a 125 e 250 Hz, em ambos os ouvidos.

    • Disponibilidade para usar tecnologia EAS no(s) ouvido(s) implantado(s) a ser verificada através de registo de dados
    • Capacidades cognitivas não verbais dentro do intervalo típico
    • Sem diagnósticos co-mórbidos como autismo, neuropatia auditiva, distúrbio neurológico ou deficiência cognitiva geral
    • Uso do inglês falado como principal modo de comunicação
  • Para crianças e adultos com audição normal, demonstrarão limiares audiométricos de 20 dB HL ou melhor de 250-8000 Hz

Critérios de Exclusão:

  • surdez unilateral (SSD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com audição normal
Este estudo não fornecerá uma intervenção, mas estudará os efeitos da tecnologia auditiva no processamento binaural para adultos e crianças com perda auditiva neurossensorial bilateral de declive acentuado
Outros nomes:
  • desenvolvimento binaural
Adultos e crianças com audição normal serão estudados ao longo do tempo para caracterizar o processamento binaural e os efeitos associados na perceção da fala em cenários auditivos complexos e nas capacidades de audição espacial.
Adultos com audição normal
Adultos e crianças com audição normal serão estudados ao longo do tempo para caracterizar o processamento binaural e os efeitos associados na perceção da fala em cenários auditivos complexos e nas capacidades de audição espacial.
Crianças com perda auditiva neurossensorial bilateral de declive acentuado
Este estudo não fornecerá uma intervenção, mas estudará os efeitos da tecnologia auditiva no processamento binaural para adultos e crianças com perda auditiva neurossensorial bilateral de declive acentuado
Outros nomes:
  • desenvolvimento binaural
Adultos com perda auditiva neurossensorial bilateral de declive acentuado
Este estudo não fornecerá uma intervenção, mas estudará os efeitos da tecnologia auditiva no processamento binaural para adultos e crianças com perda auditiva neurossensorial bilateral de declive acentuado
Outros nomes:
  • desenvolvimento binaural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício EAS para reconhecimento da fala no ruído e capacidades de audição espacial
Prazo: 2 anos
Para crianças e adultos que estão a considerar um implante coclear com preservação da audição acústica, descreveremos a taxa de preservação da audição após a implantação. Isto é crucial, uma vez que é bem conhecido que os indivíduos com preservação da audição acústica obtêm pontuações significativamente mais elevadas em tarefas de reconhecimento da fala em ruído, especialmente com ruído difuso.
2 anos
Sensibilidade a pistas binaurais (diferenças interaurais de tempo e nível)
Prazo: 2 anos
Para crianças e adultos com perda auditiva neurosensorial de alta frequência e declive acentuado, que procuram implantação coclear, descreveremos a sensibilidade às pistas binaurais pré e pós-implante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que o estudo estiver concluído, disponibilizaremos o conjunto de dados totalmente anonimizado aos investigadores mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

30 de novembro de 2028 é a data prevista para a disponibilização dos DIP anonimizados. Ainda não foi determinada uma data de fim.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados poderão contactar o investigador principal do estudo (Rene Gifford, PhD) em rene.gifford@heartsforhearing.org para obter informações sobre a obtenção de DIP anonimizados a partir de 30 de novembro de 2028.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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