- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07356128
Чувствительность к бинауральным сигналам у детей и взрослых при комбинированной электрической и акустической стимуляции
20 января 2026 г. обновлено: Hearts for Hearing
Существует быстро растущая популяция взрослых и детских реципиентов кохлеарных имплантов (КИ) с сохранением акустического слуха в имплантированном ухе (ушах), что позволяет использовать комбинированную электрическую и бинауральную акустическую стимуляцию (ЭАС).
Несмотря на быстрые технологические и хирургические достижения, которые привели к такому росту распространённости, существует ограниченное количество исследований результатов ЭАС — особенно для детей-пользователей ЭАС — включая ожидаемую траекторию улучшения после настройки ЭАС и основные механизмы, обеспечивающие пользу у пользователей ЭАС всех возрастов.
Таким образом, цель данного проекта — предоставить всестороннее описание поведенческих и электрофизиологических показателей бинаурального слуха у взрослых и детей как с нормальным слухом, так и у пользователей ЭАС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Кохлеарная имплантация с использованием минимально травматичных хирургических техник и атраматичных электродных массивов привела к увеличению распространенности взрослых и детских реципиентов кохлеарных имплантов (КИ) с потенциалом для комбинированной электрической и бинауральной акустической стимуляции (ЭАС).
Многие исследования показали, что взрослые пользователи ЭАС постоянно демонстрируют значительные преимущества в понимании речи в шуме и задачах пространственного слуха по сравнению с КИ, используемым только с контралатеральным слуховым аппаратом (СА).
Мы также продемонстрировали, что чувствительность к межушным временным разницам (МВР) и межушным разницам уровня (МРУ) коррелирует с преимуществами ЭАС для позднооглохших взрослых слушателей.
Несмотря на эту активную фазу открытий, все еще наблюдается поразительный недостаток исследований результатов ЭАС у детских пользователей КИ, ожидаемой траектории преимуществ после настройки ЭАС, а также основных механизмов, обуславливающих преимущества ЭАС (или их отсутствие) во всех популяциях.
Существует разрыв между доступностью ЭАС и её использованием у всех реципиентов КИ, и текущее аудиологическое ведение кандидатов на ЭАС не основано на данных.
Это проблематично, учитывая длительное созревание бинауральной системы и тот факт, что мы не понимаем, какие дополнительные эффекты сенсоневральная тугоухость и комбинированная ЭАС могут оказывать на развивающуюся бинауральную систему.
Предлагаемые исследовательские мероприятия опишут временной ход бинаурального развития с использованием поведенческих и объективных реакций на межушные различия во времени (фазе) и уровне, а также позволят провести естественное факторное исследование клинического вмешательства — настройки ЭАС — на указанное развитие.
В рамках клинического испытания мы сравним острые и хронические результаты ЭАС для распознавания речи и пространственного слуха в связи с чувствительностью к бинауральным сигналам, взвешиванием сигналов и лежащей в основе нейронной синхронностью, необходимой для разрешения МВР.
Мы предложили одно-групповое распределение как для взрослых, так и для детских пользователей ЭАС, а также включим хронологически и по слуховому возрасту подобранных слушателей с нормальным слухом (НС).
Внутрисубъектный, ускоренный продольный дизайн как для слушателей ЭАС, так и для НС даст представление о траектории развития бинауральной системы у детей с НС и предоставит эталон для интерпретации влияний сенсоневральной тугоухости, асимметрии слышимости, возникающей в результате кохлеарной имплантации, и использования ЭАС на указанную траекторию.
Наши предлагаемые исследовательские мероприятия помогут сократить разрыв между тем, что технологически возможно с технологией ЭАС, и тем, что клинически реализуется отологами и аудиологами, исследующими развитие бинауральной чувствительности и пространственных слуховых способностей.
Полученные данные составят первое всестороннее описание поведенческих и электрофизиологических измерений бинаурального слуха у взрослых и детей как с НС, так и с ЭАС, и раскроют информацию о наших клинических популяциях ЭАС, обладающую высоким потенциалом для клинического применения в настройках устройств, а также для аудиологических и отологических клинических рекомендаций относительно кохлеарной имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Neumann, AuD
- Номер телефона: 405-548-4300
- Электронная почта: sara.neumann@heartsforhearing.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rene H Gifford, PhD
- Номер телефона: 405-548-4300
- Электронная почта: rene.gifford@heartsforhearing.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Hearts for Hearing
-
Контакт:
- Sara Neumann, AuD
- Номер телефона: 405-548-4300
- Электронная почта: sara.neumann@heartsforhearing.org
-
Контакт:
- Rene H Gifford, PhD
- Номер телефона: 405-548-4300
- Электронная почта: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с круто наклоненной сенсоневральной потерей слуха в обоих ушах
Описание
Критерии включения:
- Дети с EAS: возраст 5-17 лет; Взрослые с EAS: возраст 18+ лет
Наличие по крайней мере одного кохлеарного импланта и двусторонняя сенсоневральная тугоухость от легкой до глубокой степени с неамплифицированными аудиометрическими порогами ≤ 80 дБ УЗ на частотах 125 и 250 Гц в обоих ушах.
- Готовность использовать технологию EAS в имплантированном ухе(ах), подтверждаемая данными регистрации
- Неречевые когнитивные способности в пределах типичного диапазона
- Отсутствие сопутствующих диагнозов, таких как аутизм, слуховая невропатия, неврологические расстройства или общие когнитивные нарушения
- Использование разговорного английского языка в качестве основного способа общения
- Для детей и взрослых с нормальным слухом: аудиометрические пороги 20 дБ УЗ или лучше в диапазоне частот 250-8000 Гц
Критерии исключения:
- односторонняя глухота (SSD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с нормальным слухом
|
Это исследование не будет предоставлять вмешательство, но будет изучать влияние слуховых технологий на бинауральную обработку у взрослых и детей с двусторонней круто нисходящей сенсоневральной тугоухостью
Другие имена:
Взрослые и дети с нормальным слухом будут изучаться с течением времени для характеристики бинауральной обработки и связанных эффектов на восприятие речи в сложных слуховых сценариях и пространственных слуховых способностях.
|
|
Взрослые с нормальным слухом
|
Взрослые и дети с нормальным слухом будут изучаться с течением времени для характеристики бинауральной обработки и связанных эффектов на восприятие речи в сложных слуховых сценариях и пространственных слуховых способностях.
|
|
Дети с двусторонней круто падающей сенсоневральной тугоухостью
|
Это исследование не будет предоставлять вмешательство, но будет изучать влияние слуховых технологий на бинауральную обработку у взрослых и детей с двусторонней круто нисходящей сенсоневральной тугоухостью
Другие имена:
|
|
Взрослые с двусторонним круто нисходящим сенсоневральным снижением слуха
|
Это исследование не будет предоставлять вмешательство, но будет изучать влияние слуховых технологий на бинауральную обработку у взрослых и детей с двусторонней круто нисходящей сенсоневральной тугоухостью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество EAS для распознавания речи в шуме и пространственных слуховых способностей
Временное ограничение: 2 года
|
Для детей и взрослых, которые проходят кохлеарную имплантацию с сохранением акустического слуха, мы опишем частоту сохранения слуха после имплантации.
Это критически важно, поскольку хорошо известно, что люди с сохранённым акустическим слухом достигают значительно более высоких результатов в задачах распознавания речи в шуме, особенно при диффузном шуме.
|
2 года
|
|
Чувствительность к бинауральным сигналам (межуральные временные и уровневые различия)
Временное ограничение: 2 года
|
Для детей и взрослых с быстро прогрессирующей сенсоневральной тугоухостью на высоких частотах, которым планируется кохлеарная имплантация, мы опишем чувствительность к бинауральным сигналам до и после имплантации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DC020194 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01DC020194 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования мы предоставим полностью обезличенный набор данных исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
30 ноября 2028 года — предполагаемая дата, когда будут доступны обезличенные индивидуальные данные пациентов.
На данный момент окончательная дата еще не определена.
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные исследователи могут обратиться к главному исследователю исследования (Рене Гиффорд, PhD) по адресу rene.gifford@heartsforhearing.org, чтобы запросить получение обезличенных индивидуальных данных участников, начиная с 30 ноября 2028 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .