- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356128
Citlivost na binauraální podněty u dětí a dospělých s kombinovanou elektrickou a akustickou stimulací
20. ledna 2026 aktualizováno: Hearts for Hearing
Citlivost na binauární podněty u dětí a dospělých s kombinovanou elektrickou a akustickou stimulací
Roste populace dospělých a dětských uživatelů kochleárních implantátů (CI) s akustickým zachováním sluchu v implantovaném uchu/uších, což umožňuje kombinovanou elektrickou a binaurální akustickou stimulaci (EAS).
Navzdory rychlému technologickému a chirurgickému pokroku, který vedl k tomuto zvýšenému výskytu, je omezený výzkum výsledků EAS – zejména u dětských uživatelů EAS – včetně očekávaného vývoje přínosu po nasazení EAS a základních mechanismů, které vedou k přínosu u uživatelů EAS všech věkových kategorií.
Proto je cílem tohoto projektu poskytnout komplexní popis behaviorálních a elektrofyziologických měření binaurálního sluchu u dospělých a dětí s normálním sluchem i uživatelů EAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cochleární implantace s minimálně traumatickými chirurgickými technikami a atraumatickými elektrodovými poli vedla k rostoucí prevalenci dospělých a dětských příjemců kochleárního implantátu (KI) s potenciálem pro kombinovanou elektrickou a binaurální akustickou stimulaci (EAS).
Mnoho studií prokázalo, že dospělí uživatelé EAS vykazují ve srovnání s KI spárovaným pouze s kontralaterálním sluchadlem (HA) konzistentně významné přínosy pro porozumění řeči v šumu a prostorové sluchové úkoly.
Také jsme prokázali, že citlivost na interaurální časové rozdíly (ITD) a interaurální úrovňové rozdíly (ILD) korelovala s přínosem EAS pro postlingválně ohluchlé dospělé posluchače.
Navzdory této aktivní fázi objevování stále existuje nápadný nedostatek výzkumu výsledků EAS u dětských uživatelů KI, očekávané trajektorie přínosu po nastavení EAS, stejně jako základních mechanismů, které pohánějí přínos EAS (nebo jeho nedostatek) u všech populací.
Existuje nesoulad mezi dostupností EAS a využitím EAS u všech příjemců KI a současné audiologické řízení kandidátů na EAS není založeno na datech.
To je problematické vzhledem k prodlouženému dozrávání binaurálního systému a skutečnosti, že nerozumíme tomu, jaké další účinky může mít senzorineurální ztráta sluchu a kombinované EAS na vyvíjející se binaurální systém.
Navrhované výzkumné aktivity popíší časový průběh binaurálního vývoje pomocí behaviorálních a objektivních reakcí na interaurální rozdíly v načasování (fázi) a úrovni a umožní přirozenou faktorovou analýzu klinického zásahu, nastavení EAS, na tento vývoj.
V kontextu klinické studie budeme porovnávat akutní a chronické výsledky EAS pro rozpoznávání řeči a prostorový sluch ve vztahu k citlivosti na binaurální podněty, vážení podnětů a základní nervové synchronizaci nezbytné pro rozlišení ITD.
Navrhli jsme jedno-skupinové přiřazení pro dospělé i dětské uživatele EAS a zahrneme také chronologicky a sluchově věkově spárované posluchače s normálním sluchem (NH).
Intrasubjektový, zrychlený longitudinální design pro posluchače EAS i NH poskytne vhled do vývojové trajektorie binaurálního systému pro děti s NH a poskytne srovnávací bod pro interpretaci účinků senzorineurální ztráty sluchu, asymetrie slyšitelnosti vyplývající z kochleární implantace a použití EAS na této trajektorii.
Naše navrhované výzkumné aktivity pomohou překlenout propast mezi tím, co je technologicky možné s technologií EAS, a tím, co je klinicky implementováno otology a audiology zkoumajícími vývoj binaurální citlivosti a prostorových sluchových schopností.
Výsledná data budou tvořit první komplexní popis behaviorálních a elektrofyziologických měření binaurálního sluchu u dospělých a dětí s NH i EAS a odhalí informace o našich klinických populacích EAS s vysokým potenciálem pro klinickou aplikaci v nastavení zařízení, stejně jako audiologická a otologická klinická doporučení týkající se kochleární implantace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Neumann, AuD
- Telefonní číslo: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rene H Gifford, PhD
- Telefonní číslo: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- Sara Neumann, AuD
- Telefonní číslo: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
-
Kontakt:
- Rene H Gifford, PhD
- Telefonní číslo: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s prudce klesající senzorineurální ztrátou sluchu v obou uších
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dětský EAS: věk 5-17 let; Dospělý EAS: věk 18+ let
Alespoň jeden CI a oboustranná lehká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu s nekorigovanými audiometrickými prahy ≤ 80 dB HL na 125 a 250 Hz v obou uších.
- Ochota používat EAS technologii v implantovaném uchu/uších, která bude ověřena pomocí datalogingu
- Neverbální kognitivní schopnosti v typickém rozsahu
- Žádné komorbidní diagnózy jako autismus, auditivní neuropatie, neurologická porucha nebo obecné kognitivní postižení
- Používání mluvené angličtiny jako hlavního způsobu komunikace
- U dětí a dospělých s normálním sluchem budou audiometrické prahy 20 dB HL nebo lepší v rozsahu 250-8000 Hz
Kriteria pro vyloučení:
- jednostranná hluchota (SSD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s normálním sluchem
|
Tato studie neposkytne intervenci, ale bude studovat účinky sluchové technologie na binaurální zpracování u dospělých a dětí s bilaterální strmě klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Ostatní jména:
Dospělí a děti s normálním sluchem budou v průběhu času studováni, aby bylo možné charakterizovat binaurální zpracování a související účinky na vnímání řeči ve složitých poslechových scénářích a prostorové sluchové schopnosti.
|
|
Dospělí s normálním sluchem
|
Dospělí a děti s normálním sluchem budou v průběhu času studováni, aby bylo možné charakterizovat binaurální zpracování a související účinky na vnímání řeči ve složitých poslechových scénářích a prostorové sluchové schopnosti.
|
|
Děti s oboustrannou prudce klesající percepční nedoslýchavostí
|
Tato studie neposkytne intervenci, ale bude studovat účinky sluchové technologie na binaurální zpracování u dospělých a dětí s bilaterální strmě klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Ostatní jména:
|
|
Dospělí s oboustrannou prudce klesající senzorineurální ztrátou sluchu
|
Tato studie neposkytne intervenci, ale bude studovat účinky sluchové technologie na binaurální zpracování u dospělých a dětí s bilaterální strmě klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos EAS pro rozpoznávání řeči v hluku a prostorové sluchové schopnosti
Časové okno: 2 roky
|
Pro děti a dospělé, kteří podstupují kochleární implantaci s akustickou ochranou sluchu, popíšeme míru zachování sluchu po implantaci.
To je klíčové, protože je dobře známo, že jedinci s akustickou ochranou sluchu dosahují výrazně vyšších skóre v úlohách rozpoznávání řeči v hluku, zejména při difúzním hluku.
|
2 roky
|
|
Citlivost na binauraální podněty (interauraální časové a hladinové rozdíly)
Časové okno: 2 roky
|
Pro děti a dospělé s prudce klesající senzorineurální ztrátou sluchu ve vysokých frekvencích, kteří podstupují kochleární implantaci, popíšeme citlivost na binauraální podněty před implantací a po ní.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC020194 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01DC020194 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie zpřístupníme plně anonymizovaný soubor dat výzkumníkům na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
30. listopadu 2028 je předpokládané datum, kdy budou k dispozici anonymizovaná IPD.
Konečné datum zatím nebylo stanoveno.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zájemci z řad výzkumníků se mohou obrátit na hlavního řešitele studie (Rene Gifford, PhD) na adrese rene.gifford@heartsforhearing.org s dotazem ohledně získání neidentifikovaných IPD od 30. listopadu 2028.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie