Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na binauraální podněty u dětí a dospělých s kombinovanou elektrickou a akustickou stimulací

20. ledna 2026 aktualizováno: Hearts for Hearing

Citlivost na binauární podněty u dětí a dospělých s kombinovanou elektrickou a akustickou stimulací

Roste populace dospělých a dětských uživatelů kochleárních implantátů (CI) s akustickým zachováním sluchu v implantovaném uchu/uších, což umožňuje kombinovanou elektrickou a binaurální akustickou stimulaci (EAS). Navzdory rychlému technologickému a chirurgickému pokroku, který vedl k tomuto zvýšenému výskytu, je omezený výzkum výsledků EAS – zejména u dětských uživatelů EAS – včetně očekávaného vývoje přínosu po nasazení EAS a základních mechanismů, které vedou k přínosu u uživatelů EAS všech věkových kategorií. Proto je cílem tohoto projektu poskytnout komplexní popis behaviorálních a elektrofyziologických měření binaurálního sluchu u dospělých a dětí s normálním sluchem i uživatelů EAS.

Přehled studie

Detailní popis

Cochleární implantace s minimálně traumatickými chirurgickými technikami a atraumatickými elektrodovými poli vedla k rostoucí prevalenci dospělých a dětských příjemců kochleárního implantátu (KI) s potenciálem pro kombinovanou elektrickou a binaurální akustickou stimulaci (EAS). Mnoho studií prokázalo, že dospělí uživatelé EAS vykazují ve srovnání s KI spárovaným pouze s kontralaterálním sluchadlem (HA) konzistentně významné přínosy pro porozumění řeči v šumu a prostorové sluchové úkoly. Také jsme prokázali, že citlivost na interaurální časové rozdíly (ITD) a interaurální úrovňové rozdíly (ILD) korelovala s přínosem EAS pro postlingválně ohluchlé dospělé posluchače. Navzdory této aktivní fázi objevování stále existuje nápadný nedostatek výzkumu výsledků EAS u dětských uživatelů KI, očekávané trajektorie přínosu po nastavení EAS, stejně jako základních mechanismů, které pohánějí přínos EAS (nebo jeho nedostatek) u všech populací. Existuje nesoulad mezi dostupností EAS a využitím EAS u všech příjemců KI a současné audiologické řízení kandidátů na EAS není založeno na datech. To je problematické vzhledem k prodlouženému dozrávání binaurálního systému a skutečnosti, že nerozumíme tomu, jaké další účinky může mít senzorineurální ztráta sluchu a kombinované EAS na vyvíjející se binaurální systém. Navrhované výzkumné aktivity popíší časový průběh binaurálního vývoje pomocí behaviorálních a objektivních reakcí na interaurální rozdíly v načasování (fázi) a úrovni a umožní přirozenou faktorovou analýzu klinického zásahu, nastavení EAS, na tento vývoj. V kontextu klinické studie budeme porovnávat akutní a chronické výsledky EAS pro rozpoznávání řeči a prostorový sluch ve vztahu k citlivosti na binaurální podněty, vážení podnětů a základní nervové synchronizaci nezbytné pro rozlišení ITD. Navrhli jsme jedno-skupinové přiřazení pro dospělé i dětské uživatele EAS a zahrneme také chronologicky a sluchově věkově spárované posluchače s normálním sluchem (NH). Intrasubjektový, zrychlený longitudinální design pro posluchače EAS i NH poskytne vhled do vývojové trajektorie binaurálního systému pro děti s NH a poskytne srovnávací bod pro interpretaci účinků senzorineurální ztráty sluchu, asymetrie slyšitelnosti vyplývající z kochleární implantace a použití EAS na této trajektorii. Naše navrhované výzkumné aktivity pomohou překlenout propast mezi tím, co je technologicky možné s technologií EAS, a tím, co je klinicky implementováno otology a audiology zkoumajícími vývoj binaurální citlivosti a prostorových sluchových schopností. Výsledná data budou tvořit první komplexní popis behaviorálních a elektrofyziologických měření binaurálního sluchu u dospělých a dětí s NH i EAS a odhalí informace o našich klinických populacích EAS s vysokým potenciálem pro klinickou aplikaci v nastavení zařízení, stejně jako audiologická a otologická klinická doporučení týkající se kochleární implantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s prudce klesající senzorineurální ztrátou sluchu v obou uších

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dětský EAS: věk 5-17 let; Dospělý EAS: věk 18+ let
  • Alespoň jeden CI a oboustranná lehká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu s nekorigovanými audiometrickými prahy ≤ 80 dB HL na 125 a 250 Hz v obou uších.

    • Ochota používat EAS technologii v implantovaném uchu/uších, která bude ověřena pomocí datalogingu
    • Neverbální kognitivní schopnosti v typickém rozsahu
    • Žádné komorbidní diagnózy jako autismus, auditivní neuropatie, neurologická porucha nebo obecné kognitivní postižení
    • Používání mluvené angličtiny jako hlavního způsobu komunikace
  • U dětí a dospělých s normálním sluchem budou audiometrické prahy 20 dB HL nebo lepší v rozsahu 250-8000 Hz

Kriteria pro vyloučení:

  • jednostranná hluchota (SSD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s normálním sluchem
Tato studie neposkytne intervenci, ale bude studovat účinky sluchové technologie na binaurální zpracování u dospělých a dětí s bilaterální strmě klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Ostatní jména:
  • binaurální vývoj
Dospělí a děti s normálním sluchem budou v průběhu času studováni, aby bylo možné charakterizovat binaurální zpracování a související účinky na vnímání řeči ve složitých poslechových scénářích a prostorové sluchové schopnosti.
Dospělí s normálním sluchem
Dospělí a děti s normálním sluchem budou v průběhu času studováni, aby bylo možné charakterizovat binaurální zpracování a související účinky na vnímání řeči ve složitých poslechových scénářích a prostorové sluchové schopnosti.
Děti s oboustrannou prudce klesající percepční nedoslýchavostí
Tato studie neposkytne intervenci, ale bude studovat účinky sluchové technologie na binaurální zpracování u dospělých a dětí s bilaterální strmě klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Ostatní jména:
  • binaurální vývoj
Dospělí s oboustrannou prudce klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Tato studie neposkytne intervenci, ale bude studovat účinky sluchové technologie na binaurální zpracování u dospělých a dětí s bilaterální strmě klesající senzorineurální ztrátou sluchu
Ostatní jména:
  • binaurální vývoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos EAS pro rozpoznávání řeči v hluku a prostorové sluchové schopnosti
Časové okno: 2 roky
Pro děti a dospělé, kteří podstupují kochleární implantaci s akustickou ochranou sluchu, popíšeme míru zachování sluchu po implantaci. To je klíčové, protože je dobře známo, že jedinci s akustickou ochranou sluchu dosahují výrazně vyšších skóre v úlohách rozpoznávání řeči v hluku, zejména při difúzním hluku.
2 roky
Citlivost na binauraální podněty (interauraální časové a hladinové rozdíly)
Časové okno: 2 roky
Pro děti a dospělé s prudce klesající senzorineurální ztrátou sluchu ve vysokých frekvencích, kteří podstupují kochleární implantaci, popíšeme citlivost na binauraální podněty před implantací a po ní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie zpřístupníme plně anonymizovaný soubor dat výzkumníkům na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

30. listopadu 2028 je předpokládané datum, kdy budou k dispozici anonymizovaná IPD. Konečné datum zatím nebylo stanoveno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci z řad výzkumníků se mohou obrátit na hlavního řešitele studie (Rene Gifford, PhD) na adrese rene.gifford@heartsforhearing.org s dotazem ohledně získání neidentifikovaných IPD od 30. listopadu 2028.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Předplatit