- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07357662
Effets de l'Entraînement par Exergames de Réadaptation sur l'Activité Musculaire du Pied, l'Équilibre et la Mobilité chez les Personnes Âgées (EXG-FOOT)
Évaluation des effets des exercices de rééducation par exergames sur l'activation musculaire du pied, l'équilibre et la mobilité chez les personnes âgées à l'aide de l'électromyographie de surface et des mesures d'oscillation posturale
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Un total de 40 adultes âgés en bonne santé résidant dans des maisons de retraite privées et publiques et des centres de réadaptation à Mersin seront inclus. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (Groupe 1), soit dans le groupe témoin (Groupe 2).
Le groupe d'intervention recevra un entraînement d'exercices basé sur des jeux interactifs de rééducation, tandis que le groupe témoin recevra un entraînement d'exercices d'équilibre fonctionnel. Les deux groupes participeront à des séances d'exercices trois fois par semaine, chaque séance durant 40 minutes, sur une période de 8 semaines.
Les participants subiront des évaluations avant et après l'intervention, comprenant :
i) des tests et mesures cliniques pour l'évaluation cognitive, fonctionnelle et de l'équilibre ; ii) des mesures d'électromyographie de surface (sEMG) enregistrées pendant le test d'atteinte fonctionnelle (FRT) ; et iii) des mesures biomécaniques obtenues via des capteurs unités de mesure inertielle (IMU) intégrés (accéléromètre et gyroscope) et la plateforme de jeu Becure.
Les données électrophysiologiques et biomécaniques seront analysées à l'aide de comparaisons statistiques, d'analyses de corrélation et de modèles de régression. Les variables issues des analyses temporelles, fréquentielles et temps-fréquence seront examinées pour identifier de potentiels biomarqueurs sEMG et biomécaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence croissante des modes de vie sédentaires chez les personnes âgées représente un enjeu majeur de santé publique, car elle accélère le déclin lié à l'âge de la mobilité physique, de la force musculaire, du contrôle postural et de l'équilibre. Ces déclins contribuent à un risque accru de chutes, soulignant la nécessité de stratégies d'intervention efficaces et innovantes.
Les jeux interactifs de rééducation (exergames) sont apparus comme une intervention prometteuse en combinant des composantes d'apprentissage moteur, telles que l'équilibre et la mobilité fonctionnelle, avec un engagement cognitif. Cependant, les effets des exergames sur la fonctionnalité des membres inférieurs, la performance d'équilibre et leur association avec l'activité neuromusculaire restent insuffisamment compris.
Cette étude adopte une approche innovante en utilisant l'électromyographie de surface (sEMG) pour étudier les relations électromyographie-force dans les muscles du tronc, des jambes et des pieds, un domaine qui a reçu une attention limitée dans la littérature existante. Alors que les recherches antérieures se sont principalement concentrées sur les évaluations cliniques traditionnelles telles que le test d'atteinte fonctionnelle (FRT) ou la biomécanique de l'articulation de la cheville, cette étude met l'accent sur la contribution fonctionnelle des muscles impliqués dans la stabilisation de la voûte plantaire et le contrôle des orteils. Cette perspective vise à fournir un éclairage supplémentaire sur les rôles coordonnés de la musculature du pied, de la jambe et du tronc dans l'équilibre et la mobilité.
L'étude sera menée sous forme d'essai contrôlé randomisé incluant 40 personnes âgées en bonne santé résidant dans des maisons de retraite et des centres de rééducation à Mersin. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant un entraînement physique basé sur des exergames, soit dans un groupe témoin recevant des exercices d'équilibre fonctionnel. Les deux groupes effectueront des séances d'exercice de 40 minutes trois fois par semaine pendant huit semaines.
Les évaluations pré- et post-intervention comprendront :
i) des tests et mesures cliniques évaluant la performance cognitive, fonctionnelle et d'équilibre ; ii) des enregistrements EMG de surface obtenus pendant le test d'atteinte fonctionnelle pour évaluer l'activité musculaire du tronc, de la cuisse, de la jambe et du pied ; et iii) des données biomécaniques collectées à l'aide de plateformes de force et de capteurs IMU intégrés (accéléromètres et gyroscopes) synchronisés avec le système EMG de surface.
Les données collectées seront analysées dans les domaines temporel, fréquentiel et temps-fréquence pour examiner les relations entre les variables électrophysiologiques et biomécaniques. Les analyses statistiques comprendront des analyses comparatives, des analyses de corrélation et des modèles de régression pour identifier les biomarqueurs électrophysiologiques et biomécaniques potentiels associés à la performance d'équilibre et aux résultats liés à l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FATMA Kübra ÇEKOK, Asst.Prof
- Numéro de téléphone: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veysel Alcan, Assos.Prof
- E-mail: alcanveysel@tarsus.edu.tr
Lieux d'étude
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Mersi̇n
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Tarsus, Mersi̇n, Turquie (Türkiye), 33400
- Recrutement
- Fatma kübra çekok
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Contact:
- Fatma ÇEKOK
- Numéro de téléphone: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 à 80 ans
- Avoir un minimum de 5 ans d'éducation formelle
- Capacité à marcher indépendamment sur au moins 10 mètres, avec ou sans aide à la marche si nécessaire
- Avoir une fonction cognitive suffisante pour la communication et la participation, définie par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC ≥30 kg/m²)
- Présence de troubles du système nerveux central ou périphérique ou prise de médicaments pouvant affecter l'équilibre
- Antécédents de pathologie vestibulaire
- Amputation d'un membre inférieur, chirurgie antérieure d'un membre inférieur ou malignité affectant les membres inférieurs
- Présence d'une cardiopathie congénitale modérée à sévère, d'une maladie coronarienne ou d'une maladie cérébrovasculaire
- Présence de déficiences visuelles, psychiatriques ou cognitives pouvant interférer avec la participation à l'étude ou les procédures d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de l'équilibre et des muscles du pied basé sur l'exergaming
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme d'exercice supervisé de 8 semaines, composé de séances de 40 minutes réalisées deux fois par semaine.
Chaque séance comprendra un échauffement de 5 minutes, suivi de l'entraînement principal d'équilibre et des muscles du pied basé sur des exergames, et d'une période de retour au calme de 5 minutes.
Les exercices se concentreront sur l'amélioration du contrôle postural, l'activation des muscles du pied, l'équilibre et la mobilité à l'aide d'applications d'exergames de rééducation.
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Les interventions seront réalisées deux jours par semaine pendant 40 minutes, pendant huit semaines.
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Comparateur actif: Formation à l'équilibre fonctionnel
Les participants du groupe témoin suivront un programme supervisé d'entraînement à l'équilibre fonctionnel de 8 semaines, composé de séances de 40 minutes réalisées deux fois par semaine.
Chaque séance comprendra un échauffement de 5 minutes, suivi de 30 minutes d'exercices conventionnels d'équilibre fonctionnel (comme l'équilibre debout statique et dynamique, le transfert de poids, l'entraînement au pas et les tâches de stabilisation posturale), et une période de retour au calme de 5 minutes.
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Les interventions seront réalisées deux jours par semaine pendant 40 minutes, sur huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen Standardisé Mini-Mental State (SMMSE).
Délai: Ligne de base (Évaluation pré-intervention, Semaine 0)
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Le Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE) est un outil de dépistage cognitif bref et largement utilisé, adapté de l'examen original Mini-Mental State.
Il évalue la fonction cognitive globale dans plusieurs domaines, notamment l'orientation, l'attention, la mémoire immédiate et différée, le langage et les capacités visuospatiales.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une déficience cognitive plus importante.
Le SMMSE est administré en face à face et nécessite généralement 5 à 10 minutes pour être complété.
Dans cette étude, le SMMSE est utilisé pour évaluer l'éligibilité cognitive et s'assurer que les participants ont une capacité cognitive suffisante pour suivre les instructions et donner un consentement éclairé.
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Ligne de base (Évaluation pré-intervention, Semaine 0)
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Paramètres du domaine fréquentiel de l'EMG de surface pendant le test d'atteinte fonctionnelle
Délai: au départ et 8 semaines plus tard
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Paramètres du domaine fréquentiel de l'EMG de surface pendant le test d'atteinte fonctionnelle Description : Les caractéristiques du domaine fréquentiel du signal d'EMG de surface seront analysées pendant le test d'atteinte fonctionnelle pour évaluer les schémas d'activation neuromusculaire. Des paramètres tels que la fréquence médiane et la fréquence moyenne seront extraits pour évaluer les caractéristiques d'activation musculaire. Unité de mesure : Hertz (Hz) Cadre temporel : Ligne de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 8) |
au départ et 8 semaines plus tard
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-intervention (8 semaines)
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Le test Timed Up and Go (TUG) est l'un des outils cliniques les plus couramment utilisés pour l'évaluation de l'équilibre et de la marche, et est recommandé par les directives de pratique clinique pour évaluer le risque de chute (Bohannon, 2006). Cette évaluation relativement simple mesure le temps nécessaire pour qu'une personne se lève d'une chaise, marche 3 mètres, fasse demi-tour, retourne à la chaise et s'asseye, la durée totale étant enregistrée en secondes. Une valeur seuil de 14 secondes a été suggérée pour indiquer un risque accru de chute. Dans le test Timed Up and Go cognitif (TUG-cognitif), les participants reçoivent en outre l'instruction de compter à rebours de trois en trois aussi rapidement et sûrement que possible, en commençant par un nombre choisi au hasard entre 20 et 100, tout en effectuant la tâche motrice. Une durée de tâche cognitive de ≥15 secondes a été rapportée comme prédictive des chutes arrière avec une précision de 87%. |
Baseline (Semaine 0) et Post-intervention (8 semaines)
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Mesures Électrophysiologiques Utilisant l'Électromyographie de Surface
Délai: Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Activation musculaire par EMG de surface pendant le test d'atteinte fonctionnelle Description : L'électromyographie de surface (EMGs) sera utilisée pour évaluer l'activation neuromusculaire des muscles du tronc et des membres inférieurs pendant le test d'atteinte fonctionnelle. L'activation musculaire sera quantifiée à l'aide de paramètres basés sur l'amplitude dérivés du signal EMGs, y compris les valeurs de la racine carrée moyenne (RMS). Unité de mesure : Microvolts (µV), RMS Délai : Ligne de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 8) |
Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Déplacement du Centre de Pression (CoP)
Délai: Valeurs initiales (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Le déplacement du centre de pression sera mesuré à l'aide de la plateforme Sensormedica pour évaluer le contrôle postural. Les déplacements antéro-postérieur et médio-latéral du CoP seront analysés pendant les tâches d'équilibre.Unité de mesure : Millimètres (mm) ou centimètres (cm) |
Valeurs initiales (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Paramètres d'Oscillation Posturale
Délai: Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Les caractéristiques de l'oscillation posturale, y compris la longueur du trajet du CoP et la vitesse du CoP, seront évaluées lors de tâches d'équilibre statique et dynamique à l'aide du système Sensormedica.Unité de mesure : Centimètres (cm), centimètres par seconde (cm/s) |
Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Symétrie de la charge du membre inférieur
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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La symétrie de charge entre les membres inférieurs sera évaluée lors des tâches d'équilibre en utilisant les données de pression plantaire obtenues du système Sensormedica. Unité de mesure : Pourcentage (%) |
Valeur de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-Balance Evaluation Systems Test
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Le Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) est un outil d'évaluation clinique principalement axé sur l'évaluation de l'équilibre dynamique. Il est largement utilisé pour évaluer les troubles de l'équilibre et le risque de chute. L'échelle comprend 14 items de tâches, représentant les quatre principaux systèmes de contrôle de l'équilibre dérivés du BESTest original : les ajustements posturaux anticipatoires, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la stabilité dynamique de la marche. Le test inclut des tâches fonctionnelles telles que la station debout, la montée sur la pointe des pieds, l'appui unipodal, les réponses de pas réactifs vers l'avant, l'arrière et latéralement, les changements de vitesse de marche, les rotations de la tête pendant la marche, la négociation d'obstacles, et des tâches de marche chronométrées réalisées sur surfaces en mousse et surfaces inclinées les yeux fermés, ainsi que la marche avec changements de schéma de marche. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre dynamique. |
Baseline (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Force musculaire des membres inférieurs (dynamomètre portatif MicroFET 2)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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La force musculaire des membres inférieurs chez les personnes âgées sera évaluée à l'aide du dynamomètre manuel MicroFET 2. La force musculaire est définie comme la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) atteinte dans des conditions de test standardisées. Pour chaque groupe musculaire, les participants effectueront trois contractions volontaires maximales. Lors de chaque essai, la force sera progressivement augmentée sur 2 secondes puis maintenue au niveau maximal pendant 3 secondes. La valeur enregistrée la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. Les groupes musculaires suivants seront testés :
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Valeur de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Test des quatre carrés (FSST)
Délai: Valeur initiale (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Le test évalue l'équilibre dynamique.
En tant qu'évaluation clinique, il est fiable et valide chez les personnes âgées, facile à administrer et à noter, rapide à réaliser, nécessite un espace minimal et ne requiert pas d'équipement spécialisé.
En raison de son évaluation des mouvements dans quatre directions et de l'inclusion d'obstacles de faible hauteur (2,5 cm), il est considéré comme un outil d'évaluation unique (Dite & Temple, 2002).
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Valeur initiale (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tarsus U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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