Effecten van revalidatieve exergame-training op voetspieractiviteit, balans en mobiliteit bij oudere volwassenen (EXG-FOOT)
Evaluatie van de effecten van revalidatieve exergame-oefeningen op voetspieractivatie, balans en mobiliteit bij oudere volwassenen met behulp van oppervlakte-electromyografie en metingen van houdingsinstabiliteit
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial. In totaal zullen 40 gezonde ouderen die wonen in particuliere en openbare verpleeghuizen en revalidatiecentra in Mersin worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (Groep 1) of de controlegroep (Groep 2).
De interventiegroep krijgt revalidatieve interactieve, op spel gebaseerde oefentraining, terwijl de controlegroep functionele balansoefentraining krijgt. Beide groepen nemen drie keer per week deel aan oefensessies, waarbij elke sessie 40 minuten duurt, gedurende een periode van 8 weken.
Deelnemers ondergaan pre- en post-interventiebeoordelingen, waaronder:
i) klinische tests en metingen voor cognitieve, functionele en balansevaluatie; ii) oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-metingen opgenomen tijdens de Functional Reach Test (FRT); en iii) biomechanische metingen verkregen via geïntegreerde traagheidsmeeteenheid (IMU)-sensoren (versnellingsmeter en gyroscoop) en het Becure-spelbord.
Elektrofysiologische en biomechanische gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische vergelijkingen, correlatieanalyses en regressiemodellen. Variabelen afgeleid van tijd-, frequentie- en tijd-frequentiedomeinanalyses worden onderzocht om potentiële sEMG- en biomechanische biomarkers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van sedentaire levensstijlen onder oudere volwassenen vormt een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat het leeftijdsgebonden achteruitgang in fysieke mobiliteit, spierkracht, houdingscontrole en evenwicht versnelt. Deze achteruitgang draagt bij aan een verhoogd risico op vallen, wat de noodzaak benadrukt van effectieve en innovatieve interventiestrategieën.
Revalidatieve interactieve spellen (exergames) zijn naar voren gekomen als een veelbelovende interventie door motorische leercomponenten, zoals evenwicht en functionele mobiliteit, te combineren met cognitieve betrokkenheid. De effecten van exergames op de functionaliteit van de onderste ledematen, evenwichtsprestaties en hun associatie met neuromusculaire activiteit blijven echter onvoldoende begrepen.
Deze studie hanteert een innovatieve aanpak door gebruik te maken van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) om de elektromyografie-krachtrelaties in romp-, been- en voetspieren te onderzoeken – een gebied dat beperkte aandacht heeft gekregen in de bestaande literatuur. Terwijl eerder onderzoek zich voornamelijk heeft gericht op traditionele klinische beoordelingen zoals de Functionele Reik Test (FRT) of enkelgewrichtsbiomechanica, benadrukt deze studie de functionele bijdrage van spieren die betrokken zijn bij voetboogstabilisatie en teencontrole. Dit perspectief beoogt extra inzicht te bieden in de gecoördineerde rollen van voet-, been- en rompspieren bij evenwicht en mobiliteit.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 40 gezonde oudere volwassenen die verblijven in verpleeghuizen en revalidatiecentra in Mersin. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die exergame-gebaseerde oefentraining ontvangt of een controlegroep die functionele evenwichtsoefeningen ontvangt. Beide groepen zullen 40 minuten durende oefensessies drie keer per week voltooien gedurende een periode van acht weken.
Pre- en post-interventiebeoordelingen zullen omvatten:
i) klinische tests en metingen die cognitieve, functionele en evenwichtsprestaties evalueren; ii) oppervlakte-EMG-opnames verkregen tijdens de Functionele Reik Test om spieractiviteit van de romp, dij, been en voet te beoordelen; en iii) biomechanische gegevens verzameld met krachtplaten en geïntegreerde IMU-sensoren (versnellingsmeters en gyroscopen) gesynchroniseerd met het oppervlakte-EMG-systeem.
Verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd in tijd-, frequentie- en tijd-frequentiedomeinen om relaties tussen elektrofysiologische en biomechanische variabelen te onderzoeken. Statistische analyses zullen vergelijkende analyses, correlatieanalyses en regressiemodellen omvatten om potentiële elektrofysiologische en biomechanische biomarkers geassocieerd met evenwichtsprestaties en oefengerelateerde uitkomsten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FATMA Kübra ÇEKOK, Asst.Prof
- Telefoonnummer: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Veysel Alcan, Assos.Prof
- E-mail: alcanveysel@tarsus.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Mersi̇n
-
Tarsus, Mersi̇n, Turkije (Türkiye), 33400
- Werving
- Fatma kübra çekok
-
Contact:
- Fatma ÇEKOK
- Telefoonnummer: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 tot 80 jaar
- Minimaal 5 jaar formeel onderwijs hebben genoten
- Zelfstandig kunnen lopen voor minstens 10 meter, met of zonder loophulpmiddel indien nodig
- Voldoende cognitieve functie hebben voor communicatie en deelname, gedefinieerd als een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥26
Exclusiecriteria:
- Body mass index (BMI ≥30 kg/m²)
- Aanwezigheid van centraal of perifeer zenuwstelselaandoeningen of gebruik van medicatie die het evenwicht kan beïnvloeden
- Geschiedenis van vestibulaire pathologie
- Onderste extremiteit amputatie, eerdere onderste extremiteit chirurgie of maligniteit die de onderste extremiteiten aantast
- Aanwezigheid van matige tot ernstige aangeboren hartziekte, coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Aanwezigheid van visuele, psychiatrische of cognitieve beperkingen die de deelname aan het onderzoek of de beoordelingsprocedures kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergame-gebaseerde balans- en voetspiertraining
Deelnemers in de interventiegroep zullen een 8-weeks begeleid oefenprogramma volgen, bestaande uit sessies van 40 minuten die twee keer per week worden uitgevoerd.
Elke sessie omvat een 5-minuten durende warming-up, gevolgd door de belangrijkste exergame-gebaseerde balans- en voetspiertraining, en een 5-minuten durende cooling-down periode.
De oefeningen richten zich op het verbeteren van houdingscontrole, voetspieractivatie, balans en mobiliteit met behulp van revalidatie-exergame applicaties.
|
De interventies worden twee dagen per week en 40 minuten uitgevoerd, gedurende acht weken.
|
|
Actieve vergelijker: Functionele balanstraining
Deelnemers in de controlegroep zullen een 8 weken durend, begeleid functioneel balanstrainingprogramma volgen, bestaande uit sessies van 40 minuten die twee keer per week worden uitgevoerd.
Elke sessie omvat een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 30 minuten conventionele functionele balansoefeningen (zoals statisch en dynamisch staande balans, gewichtsverplaatsing, stapoefeningen en houdingsstabilisatieoefeningen), en een cooling-downperiode van 5 minuten.
|
De interventies worden twee dagen per week en 40 minuten uitgevoerd, gedurende acht weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Tijdsspanne: Baseline (Beoordeling voor interventie, Week 0)
|
De Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE) is een veelgebruikt, kort cognitief screeningsinstrument dat is aangepast van de originele Mini-Mental State Examination.
Het beoordeelt de algemene cognitieve functie over verschillende domeinen, waaronder oriëntatie, aandacht, onmiddellijk en uitgesteld geheugen, taal en visuospatiële vaardigheden.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op grotere cognitieve beperkingen.
De SMMSE wordt face-to-face afgenomen en duurt doorgaans 5-10 minuten om te voltooien.
In deze studie wordt de SMMSE gebruikt om de cognitieve geschiktheid te screenen en ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende cognitieve capaciteit hebben om instructies op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
|
Baseline (Beoordeling voor interventie, Week 0)
|
|
Oppervlakte-EMG frequentiedomeinparameters tijdens Functionele Reiktest
Tijdsspanne: baseline en 8 weken later
|
Oppervlakte-EMG frequentiedomeinparameters tijdens de Functionele Reiktest Beschrijving: De frequentiedomeinkenmerken van het oppervlakte-EMG-signaal worden geanalyseerd tijdens de Functionele Reiktest om neuromusculaire activatiepatronen te evalueren. Parameters zoals mediane frequentie en gemiddelde frequentie worden geëxtraheerd om spieractivatiekenmerken te beoordelen. Meeteenheid: Hertz (Hz) Tijdsbestek: Baseline (Week 0) en Na interventie (Week 8) |
baseline en 8 weken later
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en Post-interventie (8 weken)
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een van de meest gebruikte klinische instrumenten voor het beoordelen van balans en gang en wordt aanbevolen door richtlijnen voor klinische praktijk voor het evalueren van valrisico (Bohannon, 2006). Deze relatief eenvoudige beoordeling meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten, waarbij de totale duur in seconden wordt vastgelegd. Een grenswaarde van 14 seconden is voorgesteld om een verhoogd valrisico aan te geven. In de Cognitieve Timed Up and Go-test (TUG-cognitief) krijgen deelnemers bovendien de instructie om, terwijl ze de motorische taak uitvoeren, zo snel en veilig mogelijk terug te tellen in stappen van drie, beginnend bij een willekeurig gekozen getal tussen 20 en 100. Er is gerapporteerd dat een cognitieve taakduur van ≥15 seconden achterwaartse vallen kan voorspellen met een nauwkeurigheid van 87%. |
Baseline (week 0) en Post-interventie (8 weken)
|
|
Elektrofysiologische metingen met behulp van oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
|
Oppervlakte EMG-spieractivering tijdens Functionele Reiktest Beschrijving: Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) wordt gebruikt om de neuromusculaire activering van romp- en onderste ledematen spieren tijdens de Functionele Reiktest te beoordelen. Spieractivering wordt gekwantificeerd met amplitude-gebaseerde parameters afgeleid van het sEMG-signaal, waaronder root mean square (RMS) waarden. Meeteenheid: Microvolt (µV), RMS Tijdsbestek: Uitgangswaarde (Week 0) en Na interventie (Week 8) |
Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
|
|
Verplaatsing van het Drukcentrum (CoP)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
De verplaatsing van het drukpunt zal worden gemeten met behulp van het Sensormedica-platform om de houdingscontrole te beoordelen. Anteroposterieure en mediolaterale CoP-verplaatsing zal worden geanalyseerd tijdens balanstaakjes. Meeteenheid: Millimeters (mm) of centimeters (cm) |
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
|
Posturale Sway Parameters
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
Posturale zwaaikarakteristieken, inclusief CoP-padlengte en CoP-snelheid, zullen worden beoordeeld tijdens statische en dynamische balanstaken met behulp van het Sensormedica-systeem. Meeteenheid: Centimeter (cm), centimeter per seconde (cm/s) |
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
|
Symmetrie in Belasting van de Onderste Extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
|
De belastingssymmetrie tussen de onderste ledematen wordt geëvalueerd tijdens balanstaakjes met behulp van plantaire druksgegevens verkregen van het Sensormedica-systeem. Meeteenheid: Percentage (%) |
Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na interventie (week 8)
|
De Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) is een klinisch beoordelingsinstrument dat zich voornamelijk richt op het evalueren van dynamisch evenwicht. Het wordt veel gebruikt om evenwichtsstoornissen en valrisico te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 taakitems, die de vier belangrijkste evenwichtscontrolesystemen vertegenwoordigen die zijn afgeleid van de originele BESTest: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamische gangstabiliteit. De test omvat functionele taken zoals staan, op de tenen staan, staan op één been, voorwaartse, achterwaartse en laterale reactieve stapreacties, veranderingen in loopsnelheid, hoofddraaien tijdens het lopen, obstakelonderhandeling, en getimde looptaken uitgevoerd op schuimoppervlakken en hellende oppervlakken met gesloten ogen, evenals lopen met veranderingen in looppatroon. Hogere scores duiden op betere dynamische evenwichtsprestaties. |
Baseline (week 0) en na interventie (week 8)
|
|
Spierkracht Onderste Extremiteiten (MicroFET 2 Handdynamometer)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
De spierkracht van de onderste extremiteiten bij oudere volwassenen wordt beoordeeld met behulp van de MicroFET 2 Handheld Dynamometer. Spierkracht wordt gedefinieerd als de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) die wordt bereikt onder gestandaardiseerde testomstandigheden. Voor elke spiergroep zullen deelnemers drie maximale vrijwillige contracties uitvoeren. Tijdens elke proef zal de kracht gedurende 2 seconden geleidelijk worden verhoogd en vervolgens 3 seconden op het maximale niveau worden gehandhaafd. De hoogst geregistreerde waarde wordt gebruikt voor analyse. De volgende spiergroepen worden getest:
|
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
|
Vierkante Stap Test (FSST)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
|
De test beoordeelt het dynamisch evenwicht.
Als klinische beoordeling is deze betrouwbaar en valide bij oudere volwassenen, eenvoudig uit te voeren en te scoren, snel uit te voeren, vereist minimale ruimte en heeft geen gespecialiseerde apparatuur nodig.
Vanwege de evaluatie van beweging in vier richtingen en de inclusie van lage obstakels (2,5 cm), wordt het beschouwd als een uniek beoordelingsinstrument (Dite & Temple, 2002).
|
Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tarsus U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .