- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357662
Efeitos do Treino de Exergame de Reabilitação na Atividade Muscular do Pé, Equilíbrio e Mobilidade em Idosos (EXG-FOOT)
Avaliação dos Efeitos de Exercícios Exergames de Reabilitação na Ativação Muscular do Pé, Equilíbrio e Mobilidade em Idosos Utilizando Eletromiografia de Superfície e Medições de Oscilação Postural
Este estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado. Um total de 40 adultos idosos saudáveis residentes em lares de idosos privados e públicos e centros de reabilitação em Mersin serão recrutados. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (Grupo 1) ou ao grupo de controlo (Grupo 2).
O grupo de intervenção receberá treino de exercícios baseados em jogos interativos de reabilitação, enquanto o grupo de controlo receberá treino de exercícios de equilíbrio funcional. Ambos os grupos participarão em sessões de exercícios três vezes por semana, com cada sessão a durar 40 minutos, durante um período de 8 semanas.
Os participantes serão submetidos a avaliações pré e pós-intervenção, incluindo:
i) testes clínicos e medições para avaliação cognitiva, funcional e de equilíbrio; ii) medições de eletromiografia de superfície (sEMG) registadas durante o Teste de Alcance Funcional (FRT); e iii) medições biomecânicas obtidas através de sensores integrados de unidade de medição inercial (IMU) (acelerómetro e giroscópio) e da placa de jogo Becure.
Os dados eletrofisiológicos e biomecânicos serão analisados utilizando comparações estatísticas, análises de correlação e modelos de regressão. Variáveis derivadas de análises de domínio temporal, de frequência e tempo-frequência serão examinadas para identificar potenciais biomarcadores sEMG e biomecânicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A crescente prevalência de estilos de vida sedentários entre os adultos mais velhos representa uma grande preocupação de saúde pública, uma vez que acelera os declínios relacionados com a idade na mobilidade física, força muscular, controlo postural e equilíbrio. Estes declínios contribuem para um risco aumentado de quedas, destacando a necessidade de estratégias de intervenção eficazes e inovadoras.
Os jogos interativos de reabilitação (exergames) surgiram como uma intervenção promissora ao combinar componentes de aprendizagem motora, como equilíbrio e mobilidade funcional, com envolvimento cognitivo. No entanto, os efeitos dos exergames na funcionalidade dos membros inferiores, no desempenho do equilíbrio e na sua associação com a atividade neuromuscular permanecem insuficientemente compreendidos.
Este estudo adota uma abordagem inovadora ao utilizar eletromiografia de superfície (sEMG) para investigar as relações eletromiografia-força nos músculos do tronco, pernas e pés – uma área que tem recebido atenção limitada na literatura existente. Embora a investigação anterior se tenha concentrado predominantemente em avaliações clínicas tradicionais, como o Teste do Alcance Funcional (FRT) ou a biomecânica da articulação do tornozelo, este estudo enfatiza a contribuição funcional dos músculos envolvidos na estabilização do arco plantar e no controlo dos dedos dos pés. Esta perspetiva visa fornecer uma visão adicional sobre os papéis coordenados da musculatura do pé, perna e tronco no equilíbrio e mobilidade.
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado, incluindo 40 adultos mais velhos saudáveis residentes em lares de idosos e centros de reabilitação em Mersin. Os participantes serão aleatoriamente alocados a um grupo de intervenção que receberá treino de exercícios baseado em exergames ou a um grupo de controlo que receberá exercícios de equilíbrio funcional. Ambos os grupos completarão sessões de exercícios de 40 minutos três vezes por semana durante oito semanas.
As avaliações pré e pós-intervenção incluirão:
i) testes e medições clínicos para avaliar o desempenho cognitivo, funcional e de equilíbrio; ii) registos de EMG de superfície obtidos durante o Teste do Alcance Funcional para avaliar a atividade muscular do tronco, coxa, perna e pé; e iii) dados biomecânicos recolhidos utilizando plataformas de força e sensores IMU integrados (acelerómetros e giroscópios) sincronizados com o sistema de EMG de superfície.
Os dados recolhidos serão analisados nos domínios temporal, de frequência e tempo-frequência para examinar as relações entre as variáveis eletrofisiológicas e biomecânicas. As análises estatísticas incluirão análises comparativas, análises de correlação e modelos de regressão para identificar potenciais biomarcadores eletrofisiológicos e biomecânicos associados ao desempenho do equilíbrio e aos resultados relacionados com o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FATMA Kübra ÇEKOK, Asst.Prof
- Número de telefone: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Veysel Alcan, Assos.Prof
- E-mail: alcanveysel@tarsus.edu.tr
Locais de estudo
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Mersi̇n
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Tarsus, Mersi̇n, Turquia (Türkiye), 33400
- Recrutamento
- Fatma kübra çekok
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Contato:
- Fatma ÇEKOK
- Número de telefone: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 65 e 80 anos
- Ter um mínimo de 5 anos de educação formal
- Capacidade de caminhar de forma independente durante pelo menos 10 metros, com ou sem auxílio de marcha se necessário
- Ter função cognitiva suficiente para comunicação e participação, definida como uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥26
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC ≥30 kg/m²)
- Presença de distúrbios do sistema nervoso central ou periférico ou uso de medicamentos que possam afetar o equilíbrio
- Histórico de patologia vestibular
- Amputação de membros inferiores, cirurgia prévia nos membros inferiores ou neoplasia que afete os membros inferiores
- Presença de cardiopatia congénita moderada a grave, doença arterial coronária ou doença cerebrovascular
- Presença de deficiências visuais, psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir com a participação no estudo ou procedimentos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Equilíbrio e Músculos do Pé Baseado em Exergame
Os participantes do grupo de intervenção realizarão um programa de exercício supervisionado de 8 semanas, composto por sessões de 40 minutos realizadas duas vezes por semana.
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos, seguido do principal treino de equilíbrio e músculos do pé baseado em exergames, e um período de arrefecimento de 5 minutos.
Os exercícios focar-se-ão na melhoria do controlo postural, ativação dos músculos do pé, equilíbrio e mobilidade utilizando aplicações de exergames de reabilitação.
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As intervenções serão realizadas dois dias por semana durante 40 minutos, durante oito semanas.
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Comparador Ativo: Treino de equilíbrio funcional
Os participantes no grupo de controlo receberão um programa de treino funcional de equilíbrio supervisionado de 8 semanas, consistindo em sessões de 40 minutos realizadas duas vezes por semana.
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos, seguido de 30 minutos de exercícios funcionais de equilíbrio convencionais (como equilíbrio estático e dinâmico em pé, transferência de peso, treino de passos e tarefas de estabilização postural), e um período de arrefecimento de 5 minutos.
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As intervenções serão realizadas dois dias por semana, durante 40 minutos, durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Mini-Mental do Estado Padronizado (SMMSE).
Prazo: Linha de base (Avaliação pré-intervenção, Semana 0)
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O Exame Padronizado do Estado Mental Mini-Mental (SMMSE) é uma ferramenta de rastreio cognitivo breve e amplamente utilizada, adaptada do Exame do Estado Mental Mini-Mental original.
Avalia a função cognitiva global em vários domínios, incluindo orientação, atenção, memória imediata e tardia, linguagem e capacidades visuoespaciais.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas a indicar maior comprometimento cognitivo.
O SMMSE é administrado presencialmente e normalmente requer 5-10 minutos para ser concluído.
Neste estudo, o SMMSE é utilizado para rastrear a elegibilidade cognitiva e garantir que os participantes têm capacidade cognitiva suficiente para seguir instruções e dar consentimento informado.
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Linha de base (Avaliação pré-intervenção, Semana 0)
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Parâmetros de Domínio de Frequência de EMG de Superfície Durante o Teste de Alcance Funcional
Prazo: baseline e 8 semanas depois
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Parâmetros de Frequência do EMG de Superfície Durante o Teste de Alcance Funcional Descrição: As características de frequência do sinal de EMG de superfície serão analisadas durante o Teste de Alcance Funcional para avaliar os padrões de ativação neuromuscular. Parâmetros como a frequência mediana e a frequência média serão extraídos para avaliar as características de ativação muscular. Unidade de Medida: Hertz (Hz) Período de Tempo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8) |
baseline e 8 semanas depois
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (8 Semanas)
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma das ferramentas clínicas mais utilizadas para avaliar o equilíbrio e a marcha, sendo recomendado pelas diretrizes de prática clínica para avaliar o risco de queda (Bohannon, 2006). Esta avaliação relativamente simples mede o tempo necessário para que uma pessoa se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire, regresse à cadeira e se sente, sendo a duração total registada em segundos. Um valor de corte de 14 segundos foi sugerido para indicar um risco aumentado de queda. No teste Cognitive Timed Up and Go (TUG-cognitivo), os participantes recebem ainda instruções para contar de três em três para trás o mais rápido e seguro possível, começando num número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100, enquanto realizam a tarefa motora. Uma duração da tarefa cognitiva de ≥15 segundos foi relatada como preditora de quedas para trás com uma precisão de 87%. |
Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (8 Semanas)
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Medições Eletrofisiológicas Utilizando EMG de Superfície
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Ativação Muscular por EMG de Superfície Durante o Teste de Alcance Funcional Descrição: A eletromiografia de superfície (EMGs) será utilizada para avaliar a ativação neuromuscular dos músculos do tronco e dos membros inferiores durante o Teste de Alcance Funcional. A ativação muscular será quantificada através de parâmetros baseados na amplitude derivados do sinal EMGs, incluindo os valores da raiz quadrada da média (RMS). Unidade de Medida: Microvolts (µV), RMS Período de Tempo: Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8) |
Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Deslocamento do Centro de Pressão (CoP)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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O deslocamento do centro de pressão será medido utilizando a plataforma Sensormedica para avaliar o controlo postural. O deslocamento do CoP ântero-posterior e médio-lateral será analisado durante tarefas de equilíbrio. Unidade de Medida: Milímetros (mm) ou centímetros (cm) |
Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Parâmetros da Oscilação Postural
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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As características da oscilação postural, incluindo o comprimento do percurso do CoP e a velocidade do CoP, serão avaliadas durante tarefas de equilíbrio estático e dinâmico utilizando o sistema Sensormedica. Unidade de Medida: Centímetros (cm), centímetros por segundo (cm/s) |
Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Simetria de Carga do Membro Inferior
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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A simetria de carga entre os membros inferiores será avaliada durante tarefas de equilíbrio usando dados de pressão plantar obtidos do sistema Sensormedica. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste dos Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Mini
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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O Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) é uma ferramenta de avaliação clínica focada principalmente na avaliação do equilíbrio dinâmico. É amplamente utilizado para avaliar a deficiência de equilíbrio e o risco de queda. A escala consiste em 14 itens de tarefas, representando os quatro principais sistemas de controlo de equilíbrio derivados do BESTest original: ajustes posturais antecipatórios, controlo postural reativo, orientação sensorial e estabilidade dinâmica da marcha. O teste inclui tarefas funcionais como permanecer de pé, elevar-se nas pontas dos pés, apoio unipodal, respostas de passo reativas para a frente, para trás e laterais, alterações de velocidade da marcha, voltas da cabeça durante a caminhada, negociação de obstáculos e tarefas de caminhada cronometradas realizadas em superfícies de espuma e superfícies inclinadas com os olhos fechados, bem como caminhar com alterações no padrão de marcha. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio dinâmico. |
Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Força Muscular dos Membros Inferiores (Dinamómetro Manual MicroFET 2)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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A força muscular dos membros inferiores em adultos mais velhos será avaliada utilizando o dinamómetro manual MicroFET 2. A força muscular é definida como a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) alcançada em condições de teste padronizadas. Para cada grupo muscular, os participantes realizarão três contrações voluntárias máximas. Durante cada ensaio, a força será gradualmente aumentada ao longo de 2 segundos e depois mantida no nível máximo durante 3 segundos. O valor mais alto registado será utilizado para análise. Os seguintes grupos musculares serão testados:
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Teste dos Quatro Quadrados (FSST)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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O teste avalia o equilíbrio dinâmico.
Como avaliação clínica, é fiável e válido em idosos, fácil de administrar e pontuar, rápido de realizar, requer espaço mínimo e não requer equipamento especializado.
Devido à sua avaliação do movimento em quatro direções e à inclusão de obstáculos de baixa altura (2,5 cm), é considerado uma ferramenta de avaliação única (Dite & Temple, 2002).
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Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tarsus U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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