Эффекты реабилитационной тренировки с использованием экзергеймов на активность мышц стопы, равновесие и мобильность у пожилых людей (EXG-FOOT)
Оценка влияния реабилитационных упражнений-экзергеймов на активацию мышц стопы, равновесие и мобильность у пожилых людей с использованием поверхностной электромиографии и измерений постуральных колебаний
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание. В него будет включено в общей сложности 40 здоровых пожилых людей, проживающих в частных и государственных домах престарелых и реабилитационных центрах в Мерсине. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (Группа 1), либо в контрольную группу (Группа 2).
Группа вмешательства будет получать реабилитационные тренировки на основе интерактивных игр, в то время как контрольная группа будет получать функциональные тренировки на равновесие. Обе группы будут участвовать в занятиях три раза в неделю, каждое занятие продолжительностью 40 минут, в течение 8 недель.
Участники пройдут предварительную и пост-вмешательственную оценку, включающую:
i) клинические тесты и измерения для оценки когнитивных, функциональных способностей и равновесия; ii) измерения поверхностной электромиографии (ПЭМГ), записанные во время теста функционального досягания (ТФД); и iii) биомеханические измерения, полученные с помощью интегрированных датчиков инерциальных измерительных блоков (ИИБ) (акселерометр и гироскоп) и игровой доски Becure.
Электрофизиологические и биомеханические данные будут проанализированы с использованием статистических сравнений, корреляционных анализов и регрессионных моделей. Переменные, полученные из анализа временной, частотной и время-частотной областей, будут изучены для выявления потенциальных биомаркеров ПЭМГ и биомеханических биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространение малоподвижного образа жизни среди пожилых людей представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения, поскольку оно ускоряет возрастное снижение физической подвижности, мышечной силы, постурального контроля и равновесия. Это снижение способствует повышению риска падений, что подчёркивает необходимость эффективных и инновационных стратегий вмешательства.
Реабилитационные интерактивные игры (экзергеймы) появились как перспективное вмешательство, сочетая компоненты моторного обучения, такие как равновесие и функциональная подвижность, с когнитивной вовлечённостью. Однако влияние экзергеймов на функциональность нижних конечностей, показатели равновесия и их связь с нервно-мышечной активностью остаются недостаточно изученными.
Данное исследование использует инновационный подход, применяя поверхностную электромиографию (ПЭМГ) для изучения соотношений электромиография-сила в мышцах туловища, ног и стоп — области, получившей ограниченное внимание в существующей литературе. В то время как предыдущие исследования преимущественно фокусировались на традиционных клинических оценках, таких как тест функционального досягания (ФРТ) или биомеханика голеностопного сустава, это исследование подчёркивает функциональный вклад мышц, участвующих в стабилизации свода стопы и контроле пальцев. Эта перспектива направлена на предоставление дополнительного понимания скоординированных ролей мускулатуры стопы, ног и туловища в равновесии и подвижности.
Исследование будет проведено как рандомизированное контролируемое испытание с участием 40 здоровых пожилых людей, проживающих в домах престарелых и реабилитационных центрах в Мерсине. Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, получающую тренировку на основе экзергеймов, либо в контрольную группу, получающую функциональные упражнения на равновесие. Обе группы будут выполнять 40-минутные занятия три раза в неделю в течение восьми недель.
Оценки до и после вмешательства будут включать:
i) клинические тесты и измерения, оценивающие когнитивные, функциональные показатели и показатели равновесия; ii) записи поверхностной ЭМГ, полученные во время теста функционального досягания для оценки мышечной активности туловища, бедра, голени и стопы; и iii) биомеханические данные, собранные с использованием силовых платформ и интегрированных датчиков ИМУ (акселерометров и гироскопов), синхронизированных с системой поверхностной ЭМГ.
Собранные данные будут проанализированы во временной, частотной и время-частотной областях для изучения взаимосвязей между электрофизиологическими и биомеханическими переменными. Статистический анализ будет включать сравнительный анализ, корреляционный анализ и регрессионные модели для выявления потенциальных электрофизиологических и биомеханических биомаркеров, связанных с показателями равновесия и результатами, связанными с упражнениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FATMA Kübra ÇEKOK, Asst.Prof
- Номер телефона: 05434857545
- Электронная почта: kubracekok@tarsus.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veysel Alcan, Assos.Prof
- Электронная почта: alcanveysel@tarsus.edu.tr
Места учебы
-
-
Mersi̇n
-
Tarsus, Mersi̇n, Турция (Туркие), 33400
- Рекрутинг
- Fatma kübra çekok
-
Контакт:
- Fatma ÇEKOK
- Номер телефона: 05434857545
- Электронная почта: kubracekok@tarsus.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 80 лет
- Наличие как минимум 5 лет формального образования
- Способность самостоятельно пройти не менее 10 метров, при необходимости с использованием вспомогательного средства для ходьбы
- Наличие достаточной когнитивной функции для общения и участия, определяемой как оценка по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥26
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ ≥30 кг/м²)
- Наличие заболеваний центральной или периферической нервной системы или применение лекарственных средств, которые могут влиять на равновесие
- Наличие вестибулярной патологии в анамнезе
- Ампутация нижних конечностей, предшествующая операция на нижних конечностях или злокачественное новообразование, затрагивающее нижние конечности
- Наличие умеренных или тяжелых врожденных пороков сердца, ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний
- Наличие нарушений зрения, психических или когнитивных нарушений, которые могут помешать участию в исследовании или процедурам оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка баланса и мышц стопы на основе экзергеймов
Участники в группе вмешательства пройдут 8-недельную контролируемую программу физических упражнений, состоящую из 40-минутных сеансов, проводимых два раза в неделю.
Каждый сеанс будет включать 5-минутную разминку, за которой последуют основные упражнения на баланс и тренировку мышц стопы на основе экзергеймов, а также 5-минутный период заминки.
Упражнения будут сосредоточены на улучшении контроля осанки, активации мышц стопы, баланса и подвижности с использованием реабилитационных экзергейм-приложений.
|
Вмешательства будут проводиться два дня в неделю по 40 минут в течение восьми недель.
|
|
Активный компаратор: Функциональная тренировка баланса
Участники контрольной группы пройдут 8-недельную контролируемую программу функциональной тренировки равновесия, состоящую из 40-минутных сеансов, проводимых два раза в неделю.
Каждый сеанс будет включать 5-минутную разминку, за которой последуют 30 минут стандартных функциональных упражнений на равновесие (таких как статическое и динамическое равновесие стоя, перенос веса, тренировка шага и задачи по стабилизации позы) и 5-минутный период заминки.
|
Вмешательства будут проводиться два дня в неделю по 40 минут в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный мини-экзамен на состояние психики (SMMSE).
Временное ограничение: Исходный уровень (Оценка до вмешательства, Неделя 0)
|
Стандартизированное краткое обследование психического состояния (SMMSE) — это широко используемый краткий инструмент скрининга когнитивных функций, адаптированный из оригинального Краткого обследования психического состояния.
Он оценивает глобальную когнитивную функцию по нескольким областям, включая ориентацию, внимание, непосредственную и отсроченную память, язык и зрительно-пространственные способности.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
SMMSE проводится лично и обычно требует 5-10 минут для завершения.
В этом исследовании SMMSE используется для скрининга когнитивной пригодности и обеспечения того, что участники обладают достаточными когнитивными способностями для выполнения инструкций и предоставления информированного согласия.
|
Исходный уровень (Оценка до вмешательства, Неделя 0)
|
|
Параметры поверхностной ЭМГ в частотной области во время функционального теста досягаемости
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
|
Параметры поверхностной ЭМГ в частотной области во время теста функционального досягания Описание: Частотные характеристики поверхностного ЭМГ-сигнала будут проанализированы во время теста функционального досягания для оценки паттернов нервно-мышечной активации. Параметры, такие как медианная частота и средняя частота, будут извлечены для оценки характеристик мышечной активации. Единица измерения: Герц (Гц) Временные рамки: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8) |
исходный уровень и через 8 недель
|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и Постинтервенционный (8 недель)
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) является одним из наиболее часто используемых клинических инструментов для оценки равновесия и походки и рекомендуется клиническими рекомендациями для оценки риска падений (Bohannon, 2006). Это относительно простое исследование измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть, при этом общая продолжительность фиксируется в секундах. Пороговое значение в 14 секунд было предложено для указания на повышенный риск падений. В когнитивном тесте «Встань и иди» (TUG-cognitive) участникам дополнительно дается указание считать в обратном порядке по три как можно быстрее и безопаснее, начиная со случайно выбранного числа от 20 до 100, выполняя при этом моторное задание. Продолжительность когнитивного задания ≥15 секунд, как сообщается, предсказывает падения назад с точностью 87%. |
Исходный уровень (неделя 0) и Постинтервенционный (8 недель)
|
|
Электрофизиологические измерения с использованием поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 8)
|
Активация мышц при помощи поверхностной ЭМГ во время теста функционального дотягивания Описание: Поверхностная электромиография (пЭМГ) будет использоваться для оценки нейромышечной активации мышц туловища и нижних конечностей во время теста функционального дотягивания. Активация мышц будет количественно оценена с использованием амплитудных параметров, полученных из сигнала пЭМГ, включая значения среднеквадратичного отклонения (СКО). Единица измерения: Микровольты (мкВ), СКО Временные рамки: Исходный уровень (0 неделя) и после вмешательства (8 неделя) |
Исходный уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 8)
|
|
Смещение Центра Давления (ЦД)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Постинтервенционный период (Неделя 8)
|
Смещение центра давления будет измеряться с использованием платформы Sensormedica для оценки постурального контроля. Передне-заднее и медиально-латеральное смещение CoP будет анализироваться во время балансовых задач. Единица измерения: Миллиметры (мм) или сантиметры (см) |
Базовый уровень (Неделя 0) и Постинтервенционный период (Неделя 8)
|
|
Параметры постуральной неустойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Пост-интервенционный период (Неделя 8)
|
Характеристики постуральных колебаний, включая длину пути ЦТД и скорость ЦТД, будут оцениваться во время статических и динамических заданий на равновесие с использованием системы Sensormedica.Единица измерения: Сантиметры (см), сантиметры в секунду (см/с) |
Исходный уровень (Неделя 0) и Пост-интервенционный период (Неделя 8)
|
|
Симметрия нагрузки нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Симметрия нагрузки между нижними конечностями будет оцениваться во время выполнения балансовых заданий с использованием данных о подошвенном давлении, полученных с помощью системы Sensormedica. Единица измерения: Процент (%) |
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест системы оценки мини-баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Мини-тест оценки систем равновесия (Mini-BESTest) — это клинический инструмент оценки, в основном направленный на оценку динамического равновесия. Он широко используется для оценки нарушений равновесия и риска падений. Шкала состоит из 14 заданий, представляющих четыре основные системы контроля равновесия, выведенные из оригинального BESTest: упреждающие постуральные корректировки, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая устойчивость походки. Тест включает функциональные задания, такие как стояние, подъём на носки, стойка на одной ноге, реактивные шаговые реакции вперёд, назад и в сторону, изменения скорости ходьбы, повороты головы во время ходьбы, преодоление препятствий, а также задания на ходьбу с контролем времени, выполняемые на пенопластовых и наклонных поверхностях с закрытыми глазами, а также ходьба с изменениями паттерна походки. Более высокие баллы указывают на лучшие показатели динамического равновесия. |
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Сила мышц нижних конечностей (ручной динамометр MicroFET 2)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Сила мышц нижних конечностей у пожилых людей будет оцениваться с использованием ручного динамометра MicroFET 2. Мышечная сила определяется как максимальное произвольное изометрическое сокращение (МПИС), достигаемое в стандартизированных условиях тестирования. Для каждой группы мышц участники выполнят три максимальных произвольных сокращения. Во время каждого испытания сила будет постепенно увеличиваться в течение 2 секунд, а затем поддерживаться на максимальном уровне в течение 3 секунд. Для анализа будет использоваться наивысшее зарегистрированное значение. Будут протестированы следующие группы мышц:
|
Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Четырёхугольный шаговый тест (FSST)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и Постинтервенционный период (неделя 8)
|
Тест оценивает динамическое равновесие.
Как клиническая оценка, он является надежным и валидным у пожилых людей, простым в проведении и оценке, быстрым в выполнении, требует минимального пространства и не требует специализированного оборудования.
Благодаря оценке движения в четырех направлениях и включению низких препятствий (2,5 см), он считается уникальным инструментом оценки (Dite & Temple, 2002).
|
Базовый уровень (неделя 0) и Постинтервенционный период (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tarsus U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .