- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07357662
Wpływ rehabilitacyjnego treningu z wykorzystaniem gier ruchowych na aktywność mięśni stóp, równowagę i mobilność u osób starszych (EXG-FOOT)
Ocena wpływu rehabilitacyjnych ćwiczeń z wykorzystaniem gier ruchowych na aktywację mięśni stopy, równowagę i mobilność u osób starszych przy użyciu powierzchniowej elektromiografii i pomiarów kołysania postawy
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. W sumie 40 zdrowych osób starszych mieszkających w prywatnych i publicznych domach opieki oraz ośrodkach rehabilitacyjnych w Mersinie zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2).
Grupa interwencyjna otrzyma rehabilitacyjne interaktywne treningi ćwiczeń oparte na grach, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma funkcjonalne treningi ćwiczeń równowagi. Obie grupy będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń trzy razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą 40 minut, przez okres 8 tygodni.
Uczestnicy przejdą oceny przed i po interwencji, w tym:
i) testy kliniczne i pomiary dla oceny funkcji poznawczych, funkcjonalnych i równowagi; ii) pomiary powierzchniowej elektromiografii (sEMG) rejestrowane podczas testu funkcjonalnego zasięgu (FRT); oraz iii) pomiary biomechaniczne uzyskane za pomocą zintegrowanych czujników jednostki pomiaru bezwładności (IMU) (akcelerometr i żyroskop) oraz gry Becure board.
Dane elektrofizjologiczne i biomechaniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu porównań statystycznych, analiz korelacji i modeli regresji. Zmienne pochodzące z analiz w dziedzinie czasu, częstotliwości i czasu-częstotliwości zostaną zbadane w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów sEMG i biomechanicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania siedzącego trybu życia wśród osób starszych stanowi poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ przyspiesza on związane z wiekiem pogorszenie mobilności fizycznej, siły mięśni, kontroli postawy i równowagi. Te pogorszenia przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków, podkreślając potrzebę skutecznych i innowacyjnych strategii interwencyjnych.
Rehabilitacyjne gry interaktywne (exergames) pojawiły się jako obiecująca interwencja, łącząc elementy uczenia motorycznego, takie jak równowaga i mobilność funkcjonalna, z zaangażowaniem poznawczym. Jednakże efekty exergames na funkcjonalność kończyn dolnych, wydajność równowagi oraz ich związek z aktywnością nerwowo-mięśniową pozostają niewystarczająco zrozumiane.
Niniejsze badanie przyjmuje innowacyjne podejście poprzez zastosowanie powierzchniowej elektromiografii (sEMG) do zbadania relacji elektromiografia-siła w mięśniach tułowia, nóg i stóp – obszar, który otrzymał ograniczoną uwagę w istniejącej literaturze. Podczas gdy wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na tradycyjnych ocenach klinicznych, takich jak Test Funkcjonalnego Sięgania (FRT) lub biomechanika stawu skokowego, to badanie podkreśla funkcjonalny wkład mięśni zaangażowanych w stabilizację łuku stopy i kontrolę palców. Ta perspektywa ma na celu dostarczenie dodatkowego wglądu w skoordynowane role mięśni stopy, nogi i tułowia w równowadze i mobilności.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 40 zdrowych osób starszych mieszkających w domach opieki i ośrodkach rehabilitacyjnych w Mersin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej trening ćwiczeń oparty na exergames lub do grupy kontrolnej otrzymującej funkcjonalne ćwiczenia równowagi. Obie grupy będą wykonywały 40-minutowe sesje ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
Oceny przed i po interwencji będą obejmować:
i) testy kliniczne i pomiary oceniające wydajność poznawczą, funkcjonalną i równowagi; ii) zapisy powierzchniowej EMG uzyskane podczas Testu Funkcjonalnego Sięgania w celu oceny aktywności mięśni tułowia, uda, nogi i stopy; oraz iii) dane biomechaniczne zebrane przy użyciu płyt siłowych i zintegrowanych czujników IMU (akcelerometrów i żyroskopów) zsynchronizowanych z systemem powierzchniowej EMG.
Zebrane dane będą analizowane w dziedzinach czasowych, częstotliwościowych i czasowo-częstotliwościowych w celu zbadania relacji między zmiennymi elektrofizjologicznymi i biomechanicznymi. Analizy statystyczne będą obejmować analizy porównawcze, analizy korelacji i modele regresji w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów elektrofizjologicznych i biomechanicznych związanych z wydajnością równowagi i wynikami związanymi z ćwiczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FATMA Kübra ÇEKOK, Asst.Prof
- Numer telefonu: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veysel Alcan, Assos.Prof
- E-mail: alcanveysel@tarsus.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Mersi̇n
-
Tarsus, Mersi̇n, Turcja (Türkiye), 33400
- Rekrutacyjny
- Fatma kübra çekok
-
Kontakt:
- Fatma ÇEKOK
- Numer telefonu: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 65 do 80 lat
- Posiadanie co najmniej 5 lat formalnego wykształcenia
- Zdolność do samodzielnego chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów, z lub bez pomocy do chodzenia, jeśli to konieczne
- Posiadanie wystarczającej funkcji poznawczej do komunikacji i uczestnictwa, zdefiniowanej jako wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI ≥30 kg/m²)
- Obecność zaburzeń ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na równowagę
- Historia patologii przedsionkowej
- Amputacja kończyny dolnej, przebyta operacja kończyny dolnej lub nowotwór wpływający na kończyny dolne
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej wrodzonej choroby serca, choroby wieńcowej lub choroby naczyniowo-mózgowej
- Obecność zaburzeń wzroku, psychiatrycznych lub poznawczych, które mogłyby zakłócać uczestnictwo w badaniu lub procedury oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi i mięśni stóp oparty na exergame
Uczestnicy w grupie interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń, składający się z 40-minutowych sesji przeprowadzanych dwa razy w tygodniu.
Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę, po której nastąpi główny trening równowagi i mięśni stopy oparty na exergame, a następnie 5-minutowy okres schładzania.
Ćwiczenia będą koncentrować się na poprawie kontroli postawy, aktywacji mięśni stopy, równowagi i mobilności przy użyciu rehabilitacyjnych aplikacji exergame.
|
Interwencje będą przeprowadzane dwa dni w tygodniu po 40 minut, przez osiem tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Trening równowagi funkcjonalnej
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą uczestniczyć w 8-tygodniowym nadzorowanym programie treningu równowagi funkcjonalnej, składającym się z 40-minutowych sesji odbywających się dwa razy w tygodniu.
Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę, następnie 30 minut konwencjonalnych ćwiczeń równowagi funkcjonalnej (takich jak statyczna i dynamiczna równowaga stojąca, przenoszenie ciężaru ciała, trening kroków oraz zadania stabilizacji posturalnej), a kończyć się będzie 5-minutowym okresem schładzania.
|
Interwencje będą prowadzone dwa dni w tygodniu po 40 minut przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy Skrócony Test Stanu Umysłowego (SMMSE).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Ocena przed interwencją, Tydzień 0)
|
Standardowy Skrócony Test Stanu Psychicznego (SMMSE) jest powszechnie stosowanym, krótkim narzędziem przesiewowym do oceny funkcji poznawczych, zaadaptowanym z oryginalnego Mini-Mental State Examination.
Ocenia on globalną funkcję poznawczą w kilku obszarach, w tym orientację, uwagę, pamięć bezpośrednią i odroczoną, język oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
SMMSE przeprowadzany jest w bezpośrednim kontakcie i zazwyczaj wymaga 5-10 minut do ukończenia.
W niniejszym badaniu SMMSE służy do przesiewowej oceny kwalifikacji poznawczych i zapewnienia, że uczestnicy mają wystarczające zdolności poznawcze do przestrzegania instrukcji i wyrażenia świadomej zgody.
|
Punkt wyjściowy (Ocena przed interwencją, Tydzień 0)
|
|
Parametry częstotliwościowe powierzchniowego EMG podczas testu funkcjonalnego sięgania
Ramy czasowe: początkowo i 8 tygodni później
|
Częstotliwościowe parametry powierzchniowego EMG podczas testu funkcjonalnego zasięgu Opis: Analizowane będą charakterystyki częstotliwościowe sygnału powierzchniowego EMG podczas testu funkcjonalnego zasięgu w celu oceny wzorców aktywacji nerwowo-mięśniowej. Parametry takie jak częstotliwość mediany i średnia częstotliwość zostaną wyodrębnione do oceny charakterystyk aktywacji mięśni. Jednostka miary: Herc (Hz) Ram czasowy: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8) |
początkowo i 8 tygodni później
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Po interwencji (8 Tydzień)
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi klinicznych do oceny równowagi i chodu oraz jest rekomendowany przez wytyczne praktyki klinicznej do oceny ryzyka upadku (Bohannon, 2006). To stosunkowo proste badanie mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siadania, przy czym całkowity czas jest rejestrowany w sekundach. Wartość odcięcia 14 sekund została zasugerowana jako wskazująca na zwiększone ryzyko upadku. W teście Cognitive Timed Up and Go (TUG-cognitive) uczestnicy otrzymują dodatkową instrukcję, aby liczyć wstecz co trzy tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, zaczynając od losowo wybranej liczby między 20 a 100, podczas wykonywania zadania motorycznego. Wykazano, że czas trwania zadania poznawczego wynoszący ≥15 sekund przewiduje upadki wstecz z dokładnością 87%. |
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Po interwencji (8 Tydzień)
|
|
Pomiary elektrofizjologiczne z wykorzystaniem powierzchniowego EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Aktywacja mięśni za pomocą powierzchniowej elektromiografii podczas testu funkcjonalnego sięgania Opis: Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) zostanie wykorzystana do oceny aktywacji nerwowo-mięśniowej mięśni tułowia i kończyn dolnych podczas testu funkcjonalnego sięgania. Aktywacja mięśni zostanie skwantyfikowana przy użyciu parametrów opartych na amplitudzie, pochodzących z sygnału sEMG, w tym wartości średniokwadratowych (RMS). Jednostka miary: Mikrowolty (µV), RMS Ram czasowy: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8) |
Linia bazowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Przemieszczenie Środka Ciśnienia (CoP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Przemieszczenie środka nacisku będzie mierzone za pomocą platformy Sensormedica w celu oceny kontroli postawy. Przemieszczenie CoP w kierunku przednio-tylnym oraz przyśrodkowo-bocznym będzie analizowane podczas zadań równowagi.Jednostka miary: Milimetry (mm) lub centymetry (cm) |
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Parametry Kołysania Posturalnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Charakterystyka kołysania posturalnego, w tym długość ścieżki CoP i prędkość CoP, będzie oceniana podczas statycznych i dynamicznych zadań równoważnych przy użyciu systemu Sensormedica.Jednostka miary: Centymetry (cm), centymetry na sekundę (cm/s) |
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Symetria Obciążenia Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Symetria obciążenia między kończynami dolnymi będzie oceniana podczas zadań równoważnych przy użyciu danych o nacisku podeszwowym uzyskanych z systemu Sensormedica. Jednostka miary: Procent (%) |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Mini-Balance Evaluation Systems
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) to narzędzie klinicznej oceny skupiające się głównie na ocenie równowagi dynamicznej. Jest szeroko stosowany do oceny zaburzeń równowagi i ryzyka upadku. Skala składa się z 14 zadań, reprezentujących cztery główne systemy kontroli równowagi wywodzące się z oryginalnego BESTest: antycypacyjne dostosowania posturalne, reaktywna kontrola posturalna, orientacja sensoryczna oraz stabilność dynamiczna chodu. Test obejmuje zadania funkcjonalne, takie jak stanie, wspinanie się na palce, stanie na jednej nodze, reaktywne kroki do przodu, do tyłu i na boki, zmiany prędkości chodu, obroty głowy podczas chodzenia, pokonywanie przeszkód oraz zadania chodu na czas wykonywane na powierzchniach z pianki i powierzchniach nachylonych z zamkniętymi oczami, a także chód ze zmianami wzorca chodu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi dynamicznej. |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Siła Mięśni Kończyn Dolnych (Przenośny Dynamometr Ręczny MicroFET 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
|
Siłę mięśni kończyn dolnych u osób starszych ocenia się za pomocą dynamometru ręcznego MicroFET 2. Siła mięśni definiowana jest jako maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) osiągnięty w warunkach standaryzowanego testowania. Dla każdej grupy mięśniowej uczestnicy wykonają trzy maksymalne dobrowolne skurcze. Podczas każdej próby siła będzie stopniowo zwiększana przez 2 sekundy, a następnie utrzymywana na maksymalnym poziomie przez 3 sekundy. Do analizy zostanie użyta najwyższa zarejestrowana wartość. Przetestowane zostaną następujące grupy mięśniowe:
|
Linia bazowa (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Test Czterech Kwadratów (FSST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Test ocenia równowagę dynamiczną.
Jako ocena kliniczna, jest wiarygodny i ważny u osób starszych, łatwy do przeprowadzenia i oceny, szybki do wykonania, wymaga minimalnej przestrzeni i nie wymaga specjalistycznego sprzętu.
Ze względu na ocenę ruchu w czterech kierunkach i uwzględnienie przeszkód o niskiej wysokości (2,5 cm), uważa się go za unikalne narzędzie oceny (Dite & Temple, 2002).
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tarsus U
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .