- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360197
MBSR pour le syndrome prémenstruel et la peur de l'accouchement (MIND-PMS)
L'Effet de la Formation à la Réduction du Stress par la Pleine Conscience sur la Peur de l'Accouchement et le Bien-être Psychologique chez les Femmes Souffrant du Syndrome Prémenstruel
Cette étude randomisée contrôlée évalue l'efficacité d'un programme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) sur la sévérité des symptômes prémenstruels, la peur de l'accouchement et le bien-être psychologique chez les femmes souffrant du Syndrome Prémenstruel (SPM). Le SPM est une affection courante caractérisée par des symptômes émotionnels, cognitifs et physiques qui altèrent significativement le fonctionnement quotidien, la tolérance au stress et la qualité de vie des femmes. Outre son fardeau somatique et affectif, le SPM est associé à une anxiété accrue et à une dysrégulation émotionnelle, ce qui peut contribuer à une peur accrue liée à la grossesse et à l'accouchement pendant la période préconceptionnelle.
Au total, 126 femmes âgées de 18 ans et plus, répondant au seuil diagnostique du SPM (score à l'Échelle du Syndrome Prémenstruel ≥110), ont été recrutées entre juin 2023 et novembre 2025 et réparties aléatoirement selon un ratio 1:1 entre un groupe d'intervention MBSR et un groupe témoin. Le groupe d'intervention a suivi un programme MBSR en ligne de huit séances, dispensé deux fois par semaine, chaque séance durant 40 minutes. Le programme comprenait des pratiques basées sur la pleine conscience telles que le balayage corporel, la conscience de la respiration, la pleine conscience centrée sur les émotions et des exercices de conscience cognitive, soutenus par des devoirs de pratique structurés à domicile. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention active pendant la période d'étude.
Les critères de jugement principaux et secondaires ont été évalués à l'aide d'instruments d'auto-évaluation validés au début de l'étude et après la fin de la période d'intervention de 8 semaines. La sévérité des symptômes prémenstruels a été mesurée avec l'Échelle du Syndrome Prémenstruel (PMSS), la peur de l'accouchement a été évaluée avec l'Échelle de la Peur de l'Accouchement - Avant la Grossesse (CF-PPS), et le bien-être psychologique a été évalué avec l'Échelle du Bien-être Psychologique (PWBS).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la participation au programme MBSR entraîne une plus grande réduction de la sévérité des symptômes prémenstruels par rapport à une condition témoin. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet du MBSR sur la réduction de la peur de l'accouchement et l'amélioration du bien-être psychologique. Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité d'une intervention non pharmacologique basée sur la pleine conscience pour soutenir la santé mentale et reproductive des femmes pendant la période prémenstruelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome prémenstruel (SPM) est une affection cyclique courante caractérisée par un large éventail de symptômes physiques, émotionnels et comportementaux survenant durant la phase lutéale tardive du cycle menstruel. Ces symptômes, qui incluent humeur dépressive, anxiété, irritabilité, fatigue, douleur et inconfort somatique, peuvent altérer significativement le fonctionnement quotidien, les relations interpersonnelles, les performances académiques et professionnelles, et la qualité de vie globale. Au-delà de ses manifestations somatiques, le SPM est de plus en plus reconnu comme une affection ayant des conséquences psychologiques et émotionnelles substantielles. La réactivité accrue au stress, la dysrégulation émotionnelle et les évaluations cognitives négatives couramment observées chez les femmes atteintes de SPM peuvent également contribuer à une vulnérabilité accrue aux troubles liés à l'anxiété, y compris la peur de la grossesse et de l'accouchement pendant la période préconceptionnelle.
La peur de l'accouchement est un concept multidimensionnel englobant des composantes cognitives, émotionnelles et physiologiques, incluant des pensées catastrophiques, la perte de contrôle, l'hypervigilance corporelle et l'intolérance à l'incertitude. Bien que la plupart des études se concentrent sur la peur de l'accouchement pendant la grossesse, des preuves émergentes suggèrent que cette peur peut se développer bien avant la conception, particulièrement chez les femmes présentant des niveaux élevés d'anxiété, de stress et d'instabilité de l'humeur. Compte tenu des fluctuations émotionnelles et neuroendocrines associées au SPM, les femmes présentant des symptômes prémenstruels sévères pourraient présenter un risque accru de développer une peur élevée liée à la grossesse et à l'accouchement. Parallèlement, il a été démontré que le SPM affecte négativement le bien-être psychologique, réduisant le sentiment perçu de compétence, la satisfaction de vie et la capacité à faire face au stress.
La Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) est une intervention psychosociale structurée conçue pour améliorer la conscience du moment présent, la régulation émotionnelle et les stratégies d'adaptation grâce à la méditation de pleine conscience, la conscience corporelle et la décentration cognitive. La MBSR a démontré des effets bénéfiques sur le stress, l'anxiété, la dépression et le bien-être psychologique dans diverses populations cliniques et non cliniques. En favorisant une conscience non jugeante des sensations corporelles, des émotions et des pensées, la MBSR pourrait réduire l'intensité des symptômes prémenstruels, affaiblir les réponses cognitives inadaptées à l'inconfort et améliorer le fonctionnement psychologique global. De plus, en promouvant l'acceptation, l'autorégulation et la résilience, les approches basées sur la pleine conscience pourraient également réduire les réactions cognitives et émotionnelles liées à la peur associées à l'accouchement.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets d'un programme MBSR sur la sévérité des symptômes prémenstruels, la peur de l'accouchement et le bien-être psychologique chez les femmes souffrant de SPM. L'essai a été mené entre juin 2023 et novembre 2025. Les participantes éligibles étaient des femmes âgées de 18 ans ou plus avec des cycles menstruels réguliers qui répondaient au seuil diagnostique du SPM basé sur un score de 110 ou plus à l'Échelle du Syndrome Prémenstruel. Les femmes présentant des troubles gynécologiques ou utilisant des contraceptifs hormonaux ont été exclues.
Après avoir donné leur consentement éclairé et complété les évaluations initiales, les participantes ont été assignées au hasard selon un ratio 1:1 soit au groupe d'intervention MBSR, soit à un groupe témoin en utilisant une randomisation générée par ordinateur. Le groupe d'intervention a reçu un programme MBSR de huit sessions dispensées en ligne via Zoom. Les sessions ont été menées deux fois par semaine, chacune durant 40 minutes, et ont été animées par un instructeur de pleine conscience certifié. Le programme incluait des pratiques structurées de pleine conscience telles que le scan corporel, la conscience de la respiration, l'exercice du raisin, l'attention aux pensées et émotions, et des stratégies d'adaptation basées sur la pleine conscience. Les participantes ont été encouragées à pratiquer régulièrement à domicile grâce à des exercices assignés. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention active pendant la période d'étude mais a suivi le même calendrier d'évaluations.
Les mesures des critères d'évaluation principaux et secondaires ont été administrées au départ et immédiatement après la fin de l'intervention de huit semaines. La sévérité des symptômes prémenstruels a été évaluée en utilisant l'Échelle du Syndrome Prémenstruel (PMSS), qui évalue les symptômes émotionnels, cognitifs et somatiques. La peur de l'accouchement a été mesurée avec l'Échelle de Peur de l'Accouchement - Avant la Grossesse (CF-PPS), un instrument validé évaluant la peur liée à la grossesse et à la naissance avant la conception. Le bien-être psychologique a été évalué en utilisant l'Échelle de Bien-Être Psychologique (PWBS), qui capture les ressources psychologiques, le fonctionnement positif et le bien-être mental global des individus.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'intervention MBSR entraîne une réduction plus importante de la sévérité des symptômes du SPM par rapport à une condition témoin. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la capacité de la MBSR à réduire la peur de l'accouchement et à améliorer le bien-être psychologique. Les analyses statistiques comparent les résultats post-intervention entre les groupes tout en contrôlant les scores de base, afin d'estimer l'effet de l'intervention.
Cet essai vise à fournir des preuves du rôle des interventions basées sur la pleine conscience comme stratégies non pharmacologiques sûres, réalisables et efficaces pour améliorer la santé mentale et le bien-être reproductif des femmes pendant la période prémenstruelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie (Türkiye)
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participantes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus
Cycles menstruels réguliers (21-35 jours)
Score total de l'échelle du syndrome prémenstruel (PMSS) ≥ 110
Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Présence de tout trouble gynécologique (par exemple, saignement utérin anormal, fibromes, kystes ovariens)
Utilisation de contraceptifs hormonaux ou de pilules contraceptives
Absence à plus de deux séances de MBSR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention MBSR
Les participants de ce groupe ont suivi un programme de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en ligne, composé de 8 séances.
Chaque séance durait 40 minutes et avait lieu deux fois par semaine.
Le programme comprenait des pratiques de pleine conscience telles que le scan corporel, la conscience de la respiration, la conscience émotionnelle et des stratégies d'adaptation basées sur la pleine conscience, ainsi que des exercices à réaliser à domicile.
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Un programme structuré de réduction du stress basé sur la pleine conscience en 8 sessions, conçu pour améliorer la conscience, la régulation émotionnelle et la gestion du stress.
L'intervention comprenait des pratiques guidées de pleine conscience telles que le scan corporel, des exercices de respiration, la conscience émotionnelle et des stratégies de pleine conscience cognitive, dispensées en ligne par un instructeur certifié.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe n'ont reçu aucune intervention active pendant la période de l'étude.
Ils ont seulement effectué les évaluations de base et post-intervention, et ont reçu un livret d'information après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du Syndrome Prémenstruel
Délai: De la base à 8 semaines
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Changement du score total de l'échelle du syndrome prémenstruel (PMSS) entre la valeur initiale et après l'intervention à 8 semaines.
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De la base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de l'accouchement
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Changement du score sur l'Échelle de Peur de l'Accouchement - Avant la Grossesse (CF-PPS) entre le début de l'étude et après l'intervention à 8 semaines.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Bien-être psychologique
Délai: Du début de l'étude à 8 semaines
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Changement du score total sur l'échelle de bien-être psychologique (PWBS) entre le début de l'étude et après l'intervention à 8 semaines.
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Du début de l'étude à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INONU-CT-4615-MBSR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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