- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360197
MBSR para el síndrome premenstrual y el miedo al parto (MIND-PMS)
El Efecto del Entrenamiento en Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena sobre el Miedo al Parto y el Bienestar Psicológico en Mujeres que Experimentan Síndrome Premenstrual
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de un programa de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR, por sus siglas en inglés) sobre la gravedad de los síntomas premenstruales, el miedo al parto y el bienestar psicológico en mujeres que experimentan Síndrome Premenstrual (SPM). El SPM es una afección prevalente caracterizada por síntomas emocionales, cognitivos y físicos que deterioran significativamente el funcionamiento diario, la tolerancia al estrés y la calidad de vida de las mujeres. Además de su carga somática y afectiva, el SPM se asocia con un aumento de la ansiedad y la desregulación emocional, lo que puede contribuir a un mayor miedo relacionado con el embarazo y el parto en el período preconcepcional.
Se incluyeron un total de 126 mujeres de 18 años o más que cumplían con el umbral diagnóstico para el SPM (puntuación en la Escala del Síndrome Premenstrual ≥110) entre junio de 2023 y noviembre de 2025, y fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención MBSR o a un grupo de control. El grupo de intervención recibió un programa de MBSR en línea de ocho sesiones, impartido dos veces por semana, con una duración de 40 minutos por sesión. El programa incluyó prácticas basadas en la atención plena, como el escaneo corporal, la conciencia de la respiración, la atención plena centrada en las emociones y ejercicios de conciencia cognitiva, respaldados por tareas estructuradas de práctica en casa. El grupo de control no recibió ninguna intervención activa durante el período de estudio.
Los resultados primarios y secundarios se evaluaron utilizando instrumentos de autoinforme validados al inicio y después de completar el período de intervención de 8 semanas. La gravedad de los síntomas premenstruales se midió utilizando la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS), el miedo al parto se evaluó con la Escala de Miedo al Parto - Antes del Embarazo (CF-PPS, por sus siglas en inglés) y el bienestar psicológico se evaluó utilizando la Escala de Bienestar Psicológico (PWBS, por sus siglas en inglés).
El objetivo principal del estudio es determinar si la participación en el programa MBSR conduce a una mayor reducción de la gravedad de los síntomas premenstruales en comparación con una condición de control. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto del MBSR en la reducción del miedo al parto y la mejora del bienestar psicológico. Este estudio pretende proporcionar evidencia sobre la eficacia de una intervención no farmacológica basada en la atención plena para apoyar la salud mental y reproductiva de las mujeres durante el período premenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) es una condición cíclica común caracterizada por una amplia gama de síntomas físicos, emocionales y conductuales que ocurren durante la fase lútea tardía del ciclo menstrual. Estos síntomas, que incluyen estado de ánimo depresivo, ansiedad, irritabilidad, fatiga, dolor y malestar somático, pueden afectar significativamente el funcionamiento diario, las relaciones interpersonales, el rendimiento académico y laboral, y la calidad de vida en general. Más allá de sus manifestaciones somáticas, el SPM es cada vez más reconocido como una condición con consecuencias psicológicas y emocionales sustanciales. La reactividad elevada al estrés, la desregulación emocional y las evaluaciones cognitivas negativas comúnmente observadas en mujeres con SPM también pueden contribuir a una mayor vulnerabilidad a condiciones relacionadas con la ansiedad, incluido el miedo al embarazo y al parto en el período de preconcepción.
El miedo al parto es un constructo multidimensional que abarca componentes cognitivos, emocionales y fisiológicos, incluidos pensamientos catastróficos, pérdida de control, hipervigilancia corporal e intolerancia a la incertidumbre. Aunque la mayoría de los estudios se centran en el miedo al parto durante el embarazo, evidencia emergente sugiere que dicho miedo puede desarrollarse mucho antes de la concepción, particularmente entre mujeres que experimentan altos niveles de ansiedad, estrés e inestabilidad del estado de ánimo. Dadas las fluctuaciones emocionales y neuroendocrinas asociadas con el SPM, las mujeres con síntomas premenstruales graves pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un miedo elevado relacionado con el embarazo y el parto. Al mismo tiempo, se ha demostrado que el SPM afecta negativamente el bienestar psicológico, reduciendo la percepción de competencia, la satisfacción con la vida y la capacidad para afrontar el estrés de las personas.
La Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es una intervención psicosocial estructurada diseñada para mejorar la conciencia del momento presente, la regulación emocional y el afrontamiento adaptativo a través de la meditación de atención plena, la conciencia corporal y la descentralización cognitiva. MBSR ha demostrado efectos beneficiosos sobre el estrés, la ansiedad, la depresión y el bienestar psicológico en diversas poblaciones clínicas y no clínicas. Al fomentar una conciencia sin juicios de las sensaciones corporales, emociones y pensamientos, MBSR puede reducir la intensidad de los síntomas premenstruales, debilitar las respuestas cognitivas desadaptativas al malestar y mejorar el funcionamiento psicológico general. Además, al promover la aceptación, la autorregulación y la resiliencia, los enfoques basados en la atención plena también pueden reducir las reacciones cognitivas y emocionales relacionadas con el miedo asociadas con el parto.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de un programa MBSR sobre la gravedad de los síntomas premenstruales, el miedo al parto y el bienestar psicológico en mujeres que experimentan SPM. El ensayo se realizó entre junio de 2023 y noviembre de 2025. Las participantes elegibles fueron mujeres de 18 años o más con ciclos menstruales regulares que cumplían con el umbral de diagnóstico para SPM basado en una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual. Se excluyeron mujeres con trastornos ginecológicos o aquellas que usaban anticonceptivos hormonales.
Después de proporcionar el consentimiento informado y completar las evaluaciones iniciales, las participantes fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención MBSR o a un grupo control utilizando una aleatorización generada por computadora. El grupo de intervención recibió un programa MBSR de ocho sesiones impartido en línea a través de Zoom. Las sesiones se realizaron dos veces por semana, cada una con una duración de 40 minutos, y fueron facilitadas por un instructor certificado de atención plena. El programa incluyó prácticas estructuradas de atención plena como el escaneo corporal, la conciencia de la respiración, el ejercicio de la pasa, la atención a pensamientos y emociones, y estrategias de afrontamiento basadas en la atención plena. Se animó a las participantes a realizar prácticas regulares en casa a través de ejercicios asignados. El grupo control no recibió ninguna intervención activa durante el período de estudio, pero completó el mismo cronograma de evaluaciones.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se administraron al inicio e inmediatamente después de completar la intervención de ocho semanas. La gravedad de los síntomas premenstruales se evaluó utilizando la Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS), que evalúa síntomas emocionales, cognitivos y somáticos. El miedo al parto se midió con la Escala de Miedo al Parto - Antes del Embarazo (CF-PPS), un instrumento validado que evalúa el miedo relacionado con el embarazo y el parto antes de la concepción. El bienestar psicológico se evaluó utilizando la Escala de Bienestar Psicológico (PWBS), que captura los recursos psicológicos, el funcionamiento positivo y el bienestar mental general de los individuos.
El objetivo principal del estudio es determinar si la intervención MBSR resulta en una mayor reducción en la gravedad de los síntomas del SPM en comparación con una condición de control. Los objetivos secundarios incluyen evaluar si MBSR reduce el miedo al parto y mejora el bienestar psicológico. Los análisis estadísticos comparan los resultados posteriores a la intervención entre grupos mientras se controlan las puntuaciones iniciales, con el fin de estimar el efecto de la intervención.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia del papel de las intervenciones basadas en la atención plena como estrategias no farmacológicas seguras, factibles y efectivas para mejorar la salud mental y el bienestar reproductivo de las mujeres durante el período premenstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Turquía (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes femeninas de 18 años o más
Ciclos menstruales regulares (21-35 días)
Puntuación total en la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS) ≥110
Disposición a participar y dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Presencia de cualquier trastorno ginecológico (por ejemplo, sangrado uterino anormal, fibromas, quistes ováricos)
Uso de anticonceptivos hormonales o píldoras anticonceptivas
Falta de asistencia a más de dos sesiones de MBSR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención MBSR
Los participantes en este brazo recibieron un programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) de 8 sesiones impartido en línea.
Cada sesión duró 40 minutos y se realizó dos veces por semana.
El programa incluyó prácticas de atención plena como el escaneo corporal, la conciencia de la respiración, la conciencia emocional y estrategias de afrontamiento basadas en la atención plena, junto con tareas de práctica en casa.
|
Un programa estructurado de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 sesiones, diseñado para mejorar la conciencia, la regulación emocional y el afrontamiento del estrés.
La intervención incluyó prácticas guiadas de atención plena como el escaneo corporal, ejercicios de respiración, conciencia emocional y estrategias cognitivas de atención plena impartidas en línea por un instructor certificado.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este brazo no recibieron ninguna intervención activa durante el período del estudio.
Completaron solo las evaluaciones basales y posteriores a la intervención y se les proporcionó un folleto informativo tras la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: De la línea base a las 8 semanas
|
Cambio en la puntuación total de la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas.
|
De la línea base a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo al Parto
Periodo de tiempo: De la línea base a 8 semanas
|
Cambio en la puntuación en la Escala de Miedo al Parto - Antes del Embarazo (CF-PPS) desde el inicio hasta después de la intervención a las 8 semanas.
|
De la línea base a 8 semanas
|
|
Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
Cambio en la puntuación total de la Escala de Bienestar Psicológico (PWBS) desde el inicio hasta después de la intervención a las 8 semanas.
|
Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INONU-CT-4615-MBSR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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