- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360197
MBSR dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego i lęku przed porodem (MIND-PMS)
Wpływ Treningu Redukcji Stresu Opartego na Uważności na Lęk Przed Porodem i Dobrostan Psychiczny u Kobiet z Zespołem Napięcia Przedmiesiączkowego
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność programu Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) na nasilenie objawów przedmiesiączkowych, lęk przed porodem i dobrostan psychiczny u kobiet doświadczających Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (ZNP). ZNP jest powszechnym stanem charakteryzującym się emocjonalnymi, poznawczymi i fizycznymi objawami, które znacząco upośledzają codzienne funkcjonowanie kobiet, tolerancję na stres i jakość życia. Oprócz somatycznego i afektywnego obciążenia, ZNP wiąże się ze zwiększonym lękiem i dysregulacją emocjonalną, co może przyczyniać się do podwyższonego lęku związanego z ciążą i porodem w okresie przedkoncepcyjnym.
Łącznie 126 kobiet w wieku 18 lat i starszych, które spełniły próg diagnostyczny dla ZNP (wynik Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego ≥110), zostało włączonych między czerwcem 2023 a listopadem 2025 i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej MBSR lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała ośmiosesyjny, internetowy program MBSR prowadzony dwa razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwała 40 minut. Program obejmował praktyki oparte na uważności, takie jak skanowanie ciała, świadomość oddechu, uważność skoncentrowana na emocjach i ćwiczenia świadomości poznawczej, wspierane przez strukturyzowane zadania domowe. Grupa kontrolna nie otrzymała aktywnej interwencji w trakcie okresu badania.
Wyniki pierwotne i wtórne oceniano za pomocą zwalidowanych instrumentów samoopisowych na początku i po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji. Nasilenie objawów przedmiesiączkowych mierzono za pomocą Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS), lęk przed porodem oceniano za pomocą Skali Lęku Przed Porodem – Przed Ciążą (CF-PPS), a dobrostan psychiczny oceniano za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego (PWBS).
Głównym celem badania jest ustalenie, czy udział w programie MBSR prowadzi do większego zmniejszenia nasilenia objawów przedmiesiączkowych w porównaniu z warunkiem kontrolnym. Cele wtórne obejmują ocenę wpływu MBSR na zmniejszenie lęku przed porodem i poprawę dobrostanu psychicznego. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność niefarmakologicznej interwencji opartej na uważności we wspieraniu zdrowia psychicznego i reprodukcyjnego kobiet w okresie przedmiesiączkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest powszechnym cyklicznym zaburzeniem charakteryzującym się szerokim spektrum objawów fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych, które występują w późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Te objawy, obejmujące obniżony nastrój, lęk, drażliwość, zmęczenie, ból i dyskomfort somatyczny, mogą znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie, relacje interpersonalne, osiągnięcia akademickie i zawodowe oraz ogólną jakość życia. Poza manifestacjami somatycznymi, PMS jest coraz częściej postrzegany jako zaburzenie z istotnymi konsekwencjami psychologicznymi i emocjonalnymi. Podwyższona reaktywność na stres, dysregulacja emocjonalna i negatywne oceny poznawcze powszechnie obserwowane u kobiet z PMS mogą również przyczyniać się do zwiększonej podatności na zaburzenia związane z lękiem, w tym lęk przed ciążą i porodem w okresie przedkoncepcyjnym.
Lęk przed porodem jest konstruktem wielowymiarowym obejmującym komponenty poznawcze, emocjonalne i fizjologiczne, w tym katastroficzne myślenie, utratę kontroli, nadmierną czujność ciała i nietolerancję niepewności. Chociaż większość badań koncentruje się na lęku przed porodem w czasie ciąży, pojawiające się dowody sugerują, że taki lęk może rozwinąć się na długo przed poczęciem, szczególnie wśród kobiet doświadczających wysokiego poziomu lęku, stresu i niestabilności nastroju. Biorąc pod uwagę wahania emocjonalne i neuroendokrynne związane z PMS, kobiety z ciężkimi objawami przedmiesiączkowymi mogą być narażone na zwiększone ryzyko rozwoju podwyższonego lęku związanego z ciążą i porodem. Jednocześnie wykazano, że PMS negatywnie wpływa na dobrostan psychiczny, zmniejszając postrzegane poczucie kompetencji, satysfakcji z życia i zdolność do radzenia sobie ze stresem.
Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to ustrukturyzowana interwencja psychospołeczna zaprojektowana w celu zwiększenia świadomości chwili obecnej, regulacji emocji i adaptacyjnego radzenia sobie poprzez medytację uważności, świadomość ciała i poznawcze decentrowanie. MBSR wykazała korzystne efekty na stres, lęk, depresję i dobrostan psychiczny w różnych populacjach klinicznych i nieklinicznych. Poprzez rozwijanie nienacechowanej oceną świadomości doznań cielesnych, emocji i myśli, MBSR może zmniejszać nasilenie objawów przedmiesiączkowych, osłabiać nieadaptacyjne reakcje poznawcze na dyskomfort i poprawiać ogólne funkcjonowanie psychologiczne. Ponadto, poprzez promowanie akceptacji, samoregulacji i odporności, podejścia oparte na uważności mogą również redukować związane z lękiem reakcje poznawcze i emocjonalne związane z porodem.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu programu MBSR na nasilenie objawów przedmiesiączkowych, lęk przed porodem i dobrostan psychiczny u kobiet doświadczających PMS. Badanie przeprowadzono między czerwcem 2023 a listopadem 2025 roku. Kwalifikującymi się uczestniczkami były kobiety w wieku 18 lat lub starsze z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które spełniały próg diagnostyczny dla PMS na podstawie wyniku 110 lub wyższego w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego. Kobiety z zaburzeniami ginekologicznymi lub stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone.
Po wyrażeniu świadomej zgody i ukończeniu ocen wyjściowych, uczestniczki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej MBSR lub grupy kontrolnej przy użyciu komputerowej randomizacji. Grupa interwencyjna otrzymała ośmiosesyjny program MBSR prowadzony online przez Zoom. Sesje odbywały się dwa razy w tygodniu, każda trwała 40 minut i były prowadzone przez certyfikowanego instruktora uważności. Program obejmował ustrukturyzowane praktyki uważności, takie jak skanowanie ciała, świadomość oddechu, ćwiczenie z rodzynką, uwaga na myśli i emocje oraz strategie radzenia sobie oparte na uważności. Uczestniczki zachęcano do regularnej praktyki domowej poprzez przydzielone ćwiczenia. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej aktywnej interwencji w okresie badania, ale ukończyła ten sam harmonogram ocen.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników były stosowane na początku i bezpośrednio po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji. Nasilenie objawów przedmiesiączkowych oceniano za pomocą Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS), która ocenia objawy emocjonalne, poznawcze i somatyczne. Lęk przed porodem mierzono za pomocą Skali Lęku Przedporodowego - Przed Ciążą (CF-PPS), zwalidowanego narzędzia oceniającego lęk związany z ciążą i porodem przed poczęciem. Dobrostan psychiczny oceniano za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego (PWBS), która uchwyca zasoby psychologiczne, pozytywne funkcjonowanie i ogólny dobrostan psychiczny jednostki.
Głównym celem badania jest określenie, czy interwencja MBSR skutkuje większą redukcją nasilenia objawów PMS w porównaniu z warunkiem kontrolnym. Cele drugorzędowe obejmują ocenę, czy MBSR redukuje lęk przed porodem i poprawia dobrostan psychiczny. Analizy statystyczne porównują wyniki po interwencji między grupami, kontrolując wyniki wyjściowe, w celu oszacowania efektu interwencji.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na rolę interwencji opartych na uważności jako bezpiecznych, wykonalnych i skutecznych niefarmakologicznych strategii poprawy zdrowia psychicznego i dobrostanu reprodukcyjnego kobiet w okresie przedmiesiączkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze
Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni)
Łączny wynik w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS) ≥110
Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Występowanie jakichkolwiek zaburzeń ginekologicznych (np. nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki, torbiele jajników)
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub tabletek antykoncepcyjnych
Nieobecność na więcej niż dwóch sesjach MBSR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji MBSR
Uczestnicy w tej grupie otrzymali 8-sesyjny program Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) prowadzony online.
Każda sesja trwała 40 minut i odbywała się dwa razy w tygodniu.
Program obejmował praktyki uważności, takie jak skanowanie ciała, świadomość oddechu, świadomość emocji i strategie radzenia sobie oparte na uważności, wraz z zadaniami do praktyki domowej.
|
Strukturalny 8-sesyjny program redukcji stresu oparty na uważności, zaprojektowany w celu zwiększenia świadomości, regulacji emocji i radzenia sobie ze stresem.
Interwencja obejmowała prowadzone praktyki uważności, takie jak skanowanie ciała, ćwiczenia oddechowe, świadomość emocjonalna oraz strategie poznawczej uważności, dostarczane online przez certyfikowanego instruktora.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymali żadnej aktywnej interwencji podczas okresu badania.
Wykonali oni tylko oceny wyjściowe i po interwencji oraz otrzymali broszurę informacyjną po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji po 8 tygodniach.
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed porodem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Lęku Przed Porodem – Przed Ciążą (CF-PPS) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji po 8 tygodniach.
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWBS) od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji po 8 tygodniach.
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INONU-CT-4615-MBSR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed porodem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna MBSR
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone