- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360197
MBSR pro premenstruální syndrom a strach z porodu (MIND-PMS)
Vliv tréninku redukce stresu založeného na mindfulness na strach z porodu a psychickou pohodu u žen trpících premenstruačním syndromem
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) na závažnost premenstruačních příznaků, strach z porodu a psychickou pohodu u žen trpících premenstruačním syndromem (PMS). PMS je běžný stav charakterizovaný emocionálními, kognitivními a fyzickými příznaky, které významně narušují každodenní fungování, toleranci stresu a kvalitu života žen. Kromě svého somatického a afektivního zatížení je PMS spojován se zvýšenou úzkostí a emoční dysregulací, což může přispívat ke zvýšenému strachu spojenému s těhotenstvím a porodem v období před početím.
Celkem 126 žen ve věku 18 let a starších, které splnily diagnostický práh pro PMS (skóre Premenstrual Syndrome Scale ≥110), bylo zařazeno mezi červnem 2023 a listopadem 2025 a náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny MBSR, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvovala osmidílný online program MBSR, který probíhal dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvalo 40 minut. Program zahrnoval mindfulness praktiky, jako je skenování těla, vědomé dýchání, mindfulness zaměřený na emoce a cvičení kognitivního uvědomění, podpořené strukturovanými domácími úkoly. Kontrolní skupina během studie nedostala žádnou aktivní intervenci.
Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny pomocí validovaných autoevaluačních nástrojů na začátku studie a po dokončení 8týdenního intervenčního období. Závažnost premenstruačních příznaků byla měřena pomocí Premenstrual Syndrome Scale (PMSS), strach z porodu byl hodnocen pomocí Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS) a psychická pohoda byla posuzována pomocí Psychological Well-being Scale (PWBS).
Primárním cílem studie je zjistit, zda účast v programu MBSR vede k většímu snížení závažnosti premenstruačních příznaků ve srovnání s kontrolní podmínkou. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení účinku MBSR na snížení strachu z porodu a zlepšení psychické pohody. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti nefarmakologické, mindfulness založené intervence při podpoře duševního a reprodukčního zdraví žen během premenstruačního období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenstruální syndrom (PMS) je běžné cyklické onemocnění charakterizované širokou škálou fyzických, emocionálních a behaviorálních příznaků, které se objevují během pozdní luteální fáze menstruačního cyklu. Tyto příznaky, mezi které patří depresivní nálada, úzkost, podrážděnost, únava, bolest a somatické nepohodlí, mohou významně narušit každodenní fungování, mezilidské vztahy, akademický a pracovní výkon a celkovou kvalitu života. Kromě svých somatických projevů je PMS stále více uznáván jako onemocnění s významnými psychologickými a emocionálními důsledky. Zvýšená stresová reaktivita, emocionální dysregulace a negativní kognitivní hodnocení běžně pozorované u žen s PMS mohou také přispívat ke zvýšené zranitelnosti vůči úzkostným stavům, včetně strachu z těhotenství a porodu v období před početím.
Strach z porodu je multidimenzionální konstrukt zahrnující kognitivní, emocionální a fyziologické složky, včetně katastrofického myšlení, ztráty kontroly, tělesné hypervigilance a nesnášenlivosti nejistoty. Ačkoli většina studií se zaměřuje na strach z porodu během těhotenství, nové důkazy naznačují, že takový strach se může vyvinout dlouho před početím, zejména u žen zažívajících vysokou úroveň úzkosti, stresu a nestability nálady. Vzhledem k emocionálním a neuroendokrinním výkyvům spojeným s PMS mohou být ženy se závažnými premenstruálními příznaky vystaveny zvýšenému riziku rozvoje zvýšeného strachu souvisejícího s těhotenstvím a porodem. Zároveň bylo prokázáno, že PMS negativně ovlivňuje psychickou pohodu, snižuje vnímaný pocit kompetence, spokojenost se životem a schopnost zvládat stres.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je strukturovaná psychosociální intervence navržená k posílení uvědomění v přítomném okamžiku, emocionální regulace a adaptivního zvládání prostřednictvím mindfulness meditace, tělesného uvědomění a kognitivního decentrování. MBSR prokázala příznivé účinky na stres, úzkost, depresi a psychickou pohodu u různých klinických i neklinických populací. Podporou nehodnotícího uvědomění tělesných pocitů, emocí a myšlenek může MBSR snížit intenzitu premenstruálních příznaků, oslabit maladaptivní kognitivní reakce na nepohodlí a zlepšit celkové psychologické fungování. Dále podporou přijetí, seberegulace a odolnosti mohou přístupy založené na mindfulness také snížit strachem související kognitivní a emocionální reakce spojené s porodem.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinky programu MBSR na závažnost premenstruálních příznaků, strach z porodu a psychickou pohodu u žen s PMS. Studie probíhala mezi červnem 2023 a listopadem 2025. Způsobilými účastnicemi byly ženy ve věku 18 let a starší s pravidelným menstruačním cyklem, které splňovaly diagnostický práh pro PMS na základě skóre Premenstruálního syndromového dotazníku 110 nebo vyššího. Ženy s gynekologickými poruchami nebo ty užívající hormonální antikoncepci byly vyloučeny.
Po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení vstupních hodnocení byly účastnice náhodně přiřazeny v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny MBSR, nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generované randomizace. Intervenční skupina absolvovala osmitýdenní program MBSR realizovaný online prostřednictvím Zoom. Sezení probíhala dvakrát týdně, každé trvalo 40 minut a byla vedena certifikovaným instruktorem mindfulness. Program zahrnoval strukturované mindfulness praktiky, jako je skenování těla, uvědomění dechu, cvičení s rozinkou, pozornost k myšlenkám a emocím a strategie zvládání založené na mindfulness. Účastnice byly povzbuzovány k pravidelné domácí praxi prostřednictvím zadaných cvičení. Kontrolní skupina během studie nedostávala žádnou aktivní intervenci, ale plnila stejný harmonogram hodnocení.
Primární a sekundární výstupní měření byla provedena na začátku a bezprostředně po dokončení osmitýdenní intervence. Závažnost premenstruálních příznaků byla hodnocena pomocí Premenstruálního syndromového dotazníku (PMSS), který hodnotí emocionální, kognitivní a somatické příznaky. Strach z porodu byl měřen pomocí Škály strachu z porodu - před těhotenstvím (CF-PPS), validovaného nástroje hodnotícího strach související s těhotenstvím a porodem před početím. Psychická pohoda byla hodnocena pomocí Škály psychické pohody (PWBS), která zachycuje psychologické zdroje jednotlivců, pozitivní fungování a celkovou duševní pohodu.
Primárním cílem studie je zjistit, zda intervence MBSR vede k většímu snížení závažnosti příznaků PMS ve srovnání s kontrolní podmínkou. Sekundární cíle zahrnují posouzení, zda MBSR snižuje strach z porodu a zlepšuje psychickou pohodu. Statistické analýzy porovnávají výsledky po intervenci mezi skupinami s kontrolou vstupních skóre, aby bylo možné odhadnout účinek intervence.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro roli intervencí založených na mindfulness jako bezpečných, proveditelných a účinných nefarmakologických strategií pro zlepšení duševního zdraví a reprodukční pohody žen během premenstruálního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženské účastnice ve věku 18 let nebo starší
Pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní)
Celkové skóre Premenstruálního syndromu (PMSS) ≥110
Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost gynekologické poruchy (např. abnormální děložní krvácení, myomy, ovariální cysty)
Užívání hormonální antikoncepce nebo antikoncepčních pilulek
Nedostavení se na více než dvě sezení MBSR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí MBSR
Účastníci v této větvi studie absolvovali 8 sezení programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vedeného online.
Každé sezení trvalo 40 minut a konalo se dvakrát týdně.
Program zahrnoval mindfulness praktiky jako body scan (skenování těla), dechová cvičení, emocionální uvědomění a strategie zvládání založené na mindfulness, spolu s úkoly pro domácí praxi.
|
Strukturovaný 8-sední mindfulness program na snížení stresu navržený k posílení všímavosti, regulace emocí a zvládání stresu.
Intervence zahrnovala vedené mindfulness praktiky jako skenování těla, dechová cvičení, emoční uvědomění a kognitivní mindfulness strategie vedené online certifikovaným instruktorem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině během studie neobdrželi žádnou aktivní intervenci.
Dokončili pouze vstupní a pointervenční hodnocení a po ukončení studie jim byl poskytnut informační leták.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost premenstruačního syndromu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Změna celkového skóre škály premenstruačního syndromu (PMSS) od výchozího stavu do po zásahu po 8 týdnech.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Změna skóre na škále strachu z porodu před otěhotněním (CF-PPS) od výchozí hodnoty po intervenci v 8 týdnech.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
|
Změna celkového skóre na Škále psychologické pohody (PWBS) od výchozího stavu po zásah po 8 týdnech.
|
Základní hodnota do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INONU-CT-4615-MBSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Skupina s intervencí MBSR
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme