- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360197
MBSR para Síndrome Pré-Menstrual e Medo do Parto (MIND-PMS)
O Efeito do Treino de Redução de Stress Baseado em Mindfulness no Medo do Parto e no Bem-Estar Psicológico em Mulheres com Síndrome Pré-Menstrual
Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia de um programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness (MBSR) na gravidade dos sintomas pré-menstruais, medo do parto e bem-estar psicológico em mulheres que experienciam Síndrome Pré-Menstrual (SPM). A SPM é uma condição prevalente caracterizada por sintomas emocionais, cognitivos e físicos que prejudicam significativamente o funcionamento diário, a tolerância ao stress e a qualidade de vida das mulheres. Além do seu fardo somático e afetivo, a SPM está associada a um aumento da ansiedade e da desregulação emocional, o que pode contribuir para um medo elevado relacionado com a gravidez e o parto no período pré-concecional.
Um total de 126 mulheres com 18 anos ou mais que cumpriam o limiar de diagnóstico para SPM (pontuação na Escala de Síndrome Pré-Menstrual ≥110) foram inscritas entre junho de 2023 e novembro de 2025 e aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 a um grupo de intervenção MBSR ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção recebeu um programa MBSR online de oito sessões, administrado duas vezes por semana, com cada sessão a durar 40 minutos. O programa incluiu práticas baseadas em mindfulness, como o scan corporal, a atenção à respiração, o mindfulness focado nas emoções e exercícios de consciência cognitiva, apoiados por tarefas estruturadas de prática em casa. O grupo de controlo não recebeu qualquer intervenção ativa durante o período do estudo.
Os resultados primários e secundários foram avaliados utilizando instrumentos de autorrelato validados no início e após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas. A gravidade dos sintomas pré-menstruais foi medida utilizando a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS), o medo do parto foi avaliado com a Escala de Medo do Parto - Antes da Gravidez (CF-PPS), e o bem-estar psicológico foi avaliado utilizando a Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBS).
O objetivo primário do estudo é determinar se a participação no programa MBSR leva a uma maior redução na gravidade dos sintomas pré-menstruais em comparação com uma condição de controlo. Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito do MBSR na redução do medo do parto e na melhoria do bem-estar psicológico. Este estudo visa fornecer evidências para a eficácia de uma intervenção não farmacológica, baseada em mindfulness, no apoio à saúde mental e reprodutiva das mulheres durante o período pré-menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Pré-Menstrual (SPM) é uma condição cíclica comum caracterizada por uma ampla gama de sintomas físicos, emocionais e comportamentais que ocorrem durante a fase lútea tardia do ciclo menstrual. Estes sintomas, que incluem humor depressivo, ansiedade, irritabilidade, fadiga, dor e desconforto somático, podem prejudicar significativamente o funcionamento diário, as relações interpessoais, o desempenho académico e ocupacional, e a qualidade de vida em geral. Para além das suas manifestações somáticas, a SPM é cada vez mais reconhecida como uma condição com consequências psicológicas e emocionais substanciais. A reatividade ao stress elevada, a desregulação emocional e as avaliações cognitivas negativas frequentemente observadas em mulheres com SPM também podem contribuir para uma maior vulnerabilidade a condições relacionadas com a ansiedade, incluindo o medo da gravidez e do parto no período pré-conceção.
O medo do parto é uma construção multidimensional que engloba componentes cognitivos, emocionais e fisiológicos, incluindo pensamentos catastróficos, perda de controlo, hipervigilância corporal e intolerância à incerteza. Embora a maioria dos estudos se centre no medo do parto durante a gravidez, evidências emergentes sugerem que tal medo pode desenvolver-se muito antes da conceção, particularmente entre mulheres que experienciam níveis elevados de ansiedade, stress e instabilidade de humor. Dadas as flutuações emocionais e neuroendócrinas associadas à SPM, as mulheres com sintomas pré-menstruais graves podem estar em maior risco de desenvolver um medo elevado relacionado com a gravidez e o parto. Ao mesmo tempo, foi demonstrado que a SPM afeta negativamente o bem-estar psicológico, reduzindo a perceção de competência, a satisfação com a vida e a capacidade de lidar com o stress dos indivíduos.
A Redução do Stress Baseada na Atenção Plena (MBSR) é uma intervenção psicossocial estruturada concebida para melhorar a consciência do momento presente, a regulação emocional e a capacidade de adaptação através da meditação de atenção plena, da consciência corporal e do descentramento cognitivo. O MBSR demonstrou efeitos benéficos no stress, ansiedade, depressão e bem-estar psicológico em diversas populações clínicas e não clínicas. Ao fomentar uma consciência não julgadora das sensações corporais, emoções e pensamentos, o MBSR pode reduzir a intensidade dos sintomas pré-menstruais, enfraquecer as respostas cognitivas mal adaptativas ao desconforto e melhorar o funcionamento psicológico global. Além disso, ao promover a aceitação, a autorregulação e a resiliência, as abordagens baseadas na atenção plena também podem reduzir as reações cognitivas e emocionais relacionadas com o medo associadas ao parto.
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos de um programa de MBSR na gravidade dos sintomas pré-menstruais, no medo do parto e no bem-estar psicológico de mulheres que experienciam SPM. O ensaio foi realizado entre junho de 2023 e novembro de 2025. Os participantes elegíveis eram mulheres com 18 anos ou mais, com ciclos menstruais regulares, que atingiram o limiar de diagnóstico para SPM com base num score de 110 ou superior na Escala da Síndrome Pré-Menstrual. Foram excluídas mulheres com distúrbios ginecológicos ou que utilizavam contracetivos hormonais.
Após fornecerem consentimento informado e completarem as avaliações iniciais, os participantes foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de intervenção MBSR ou a um grupo de controlo, utilizando randomização gerada por computador. O grupo de intervenção recebeu um programa de MBSR de oito sessões, realizado online via Zoom. As sessões foram realizadas duas vezes por semana, cada uma com duração de 40 minutos, e foram facilitadas por um instrutor de atenção plena certificado. O programa incluiu práticas estruturadas de atenção plena, como o exame corporal, a consciência da respiração, o exercício da passa, a atenção aos pensamentos e emoções, e estratégias de coping baseadas na atenção plena. Os participantes foram encorajados a praticar regularmente em casa através de exercícios atribuídos. O grupo de controlo não recebeu qualquer intervenção ativa durante o período do estudo, mas completou o mesmo calendário de avaliações.
As medidas de resultados primários e secundários foram administradas na linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de oito semanas. A gravidade dos sintomas pré-menstruais foi avaliada utilizando a Escala da Síndrome Pré-Menstrual (PMSS), que avalia sintomas emocionais, cognitivos e somáticos. O medo do parto foi medido com a Escala de Medo do Parto - Antes da Gravidez (CF-PPS), um instrumento validado que avalia o medo relacionado com a gravidez e o parto antes da conceção. O bem-estar psicológico foi avaliado utilizando a Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBS), que capta os recursos psicológicos, o funcionamento positivo e o bem-estar mental geral dos indivíduos.
O objetivo primário do estudo é determinar se a intervenção MBSR resulta numa maior redução na gravidade dos sintomas da SPM em comparação com uma condição de controlo. Os objetivos secundários incluem avaliar se o MBSR reduz o medo do parto e melhora o bem-estar psicológico. As análises estatísticas comparam os resultados pós-intervenção entre grupos, controlando os scores da linha de base, para estimar o efeito da intervenção.
Este ensaio visa fornecer evidências para o papel das intervenções baseadas na atenção plena como estratégias não farmacológicas seguras, viáveis e eficazes para melhorar a saúde mental e o bem-estar reprodutivo das mulheres durante o período pré-menstrual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Turquia (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais
Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
Pontuação total da Escala da Síndrome Pré-Menstrual (PMSS) ≥110
Disposição para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Presença de qualquer distúrbio ginecológico (ex: hemorragia uterina anormal, miomas, quistos ováricos)
Uso de contraceptivos hormonais ou pílulas anticoncepcionais
Falta a mais de duas sessões de MBSR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção MBSR
Os participantes neste braço receberam um programa de Redução do Stress Baseado na Atenção Plena (MBSR) de 8 sessões, realizado online.
Cada sessão durou 40 minutos e foi realizada duas vezes por semana.
O programa incluiu práticas de atenção plena, como o escaneamento corporal, a consciência da respiração, a consciência emocional e estratégias de coping baseadas na atenção plena, juntamente com tarefas de prática em casa.
|
Um programa estruturado de redução de stress baseado em mindfulness de 8 sessões, concebido para melhorar a consciência, a regulação emocional e a capacidade de lidar com o stress.
A intervenção incluiu práticas de mindfulness guiadas, tais como varredura corporal, exercícios de respiração, consciência emocional e estratégias de mindfulness cognitivo, ministradas online por um instrutor certificado.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste braço não receberam qualquer intervenção ativa durante o período de estudo.
Completaram apenas as avaliações de base e pós-intervenção e receberam um folheto informativo após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome Pré-Menstrual Severidade
Prazo: Linha de base às 8 semanas
|
Alteração no valor total da Escala da Síndrome Pré-Menstrual (PMSS) desde a linha de base até ao pós-intervenção às 8 semanas.
|
Linha de base às 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medo do Parto
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
|
Alteração na pontuação na Escala de Medo do Parto - Antes da Gravidez (CF-PPS) desde a linha de base até ao pós-intervenção às 8 semanas.
|
Da linha de base às 8 semanas
|
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Bem-estar Psicológico
Prazo: Baseline a 8 semanas
|
Alteração na pontuação total na Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBS) desde a linha de base até ao pós-intervenção às 8 semanas.
|
Baseline a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INONU-CT-4615-MBSR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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