- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360197
MBSR ennen kuukautisia ja synnytyspelkoa varten (MIND-PMS)
Mindfulness-pohjaisen stressinhallinnan harjoittelun vaikutus synnytyksen pelkoon ja psyykkiseen hyvinvointiin ennen kuukautisten oireyhtymää kokeneilla naisilla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ohjelman tehokkuutta ennen kuukautisten oireiden vakavuuteen, synnytyksen pelkoon ja psyykkiseen hyvinvointiin naisilla, joilla on ennen kuukautisia ilmenevä oireyhtymä (PMS). PMS on yleinen tila, jolle on ominaista tunne-, kognitiiviset ja fyysiset oireet, jotka heikentävät merkittävästi naisten päivittäistä toimintakykyä, stressinsietokykyä ja elämänlaatua. Somaattisen ja affektiivisen taakan lisäksi PMS on yhteydessä lisääntyneeseen ahdistukseen ja emotionaaliseen sääntelyhäiriöön, mikä saattaa edistää lisääntyneitä raskauden ja synnytyksen pelkoja ennen raskautta.
Yhteensä 126 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa naista, jotka täyttivät PMS:n diagnoosikynnyksen (Premenstrual Syndrome Scale -pistemäärä ≥110), rekrytoitiin kesäkuun 2023 ja marraskuun 2025 välillä ja satunnaistettiin 1:1 suhteella joko MBSR-interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai kahdeksanosaisen, verkossa toteutetun MBSR-ohjelman, joka toteutettiin kahdesti viikossa, kukin istunto kesti 40 minuuttia. Ohjelma sisälsi mindfulness-pohjaisia harjoituksia, kuten kehon skannauksen, hengityksen tietoisuuden, tunteisiin keskittyvän mindfulnessin ja kognitiivisen tietoisuuden harjoituksia, joita tuettiin rakenteellisilla kotiharjoitustehtävillä. Kontrolliryhmä ei saanut aktiivista interventiota tutkimusjakson aikana.
Primääri- ja sekundääritulokset arvioitiin validoituilla itsearviointimenetelmillä lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiojakson päätyttyä. Ennen kuukautisia ilmenevien oireiden vakavuutta mitattiin Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) -asteikolla, synnytyksen pelkoa arvioitiin Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS) -asteikolla ja psyykkistä hyvinvointia Psychological Well-being Scale (PWBS) -asteikolla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako osallistuminen MBSR-ohjelmaan suurempaan ennen kuukautisia ilmenevien oireiden vakavuuden vähenemiseen verrattuna kontrollitilanteeseen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät MBSR:n vaikutuksen arvioinnin synnytyksen pelon vähentämisessä ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamisessa. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita ei-lääketieteellisen, mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuudesta tukemaan naisten mielenterveys- ja lisääntymisterveyttä ennen kuukautisten ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on yleinen syklinen tila, jolle on ominaista laaja valikoima fyysisiä, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita, jotka esiintyvät kuukautiskiertoon kuuluvan myöhäisen luteaalivaiheen aikana. Nämä oireet, joihin kuuluvat masentunut mieliala, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, väsymys, kipu ja somaattinen epämukavuus, voivat heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä, ihmissuhteita, akateemista ja ammatillista suoriutumista sekä elämänlaatua kokonaisuudessaan. Somaattisten ilmenemismuotojensa lisäksi PMS:tä pidetään yhä enemmän tilana, jolla on merkittäviä psykologisia ja emotionaalisia seurauksia. Kohonnut stressireaktiivisuus, emotionaalisen säädelyn häiriöt ja negatiiviset kognitiiviset arvioinnit, joita tavataan yleisesti PMS:stä kärsivillä naisilla, voivat myös lisätä alttiutta ahdistuneisuuteen liittyville tiloille, mukaan lukien raskauden ja synnytyksen pelko ennen raskautta.
Synnytyksen pelko on moniulotteinen konstruktio, joka käsittää kognitiivisia, emotionaalisia ja fysiologisia komponentteja, kuten katastrofaalista ajattelua, hallinnan menetystä, kehon yliherkkyyttä ja epävarmuuden sietämättömyyttä. Vaikka useimmat tutkimukset keskittyvät synnytyksen pelkoon raskauden aikana, viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että tällainen pelko voi kehittyä jo kauan ennen raskautta, erityisesti korkean ahdistuneisuuden, stressin ja mielialan epävakauden kokeneilla naisilla. PMS:ään liittyvien emotionaalisten ja neuroendokrinisten vaihteluiden vuoksi naiset, joilla on vakavia premenstruaalisia oireita, saattavat olla lisääntyneessä riskissä kehittää kohonnutta pelkoa raskautta ja synnytystä kohtaan. Samanaikaisesti on osoitettu, että PMS vaikuttaa negatiivisesti psykologiseen hyvinvointiin, vähentäen yksilön koettua pätevyyttä, elämän tyytyväisyyttä ja kykyä selviytyä stressistä.
Tietoisuuteen perustuva stressin vähentäminen (MBSR) on rakenteellinen psykososiaalinen interventio, joka on suunniteltu parantamaan nykyhetkessä olemisen tietoisuutta, emotionaalista säädelyä ja adaptiivista selviytymistä tietoisuuden meditaation, kehotietoisuuden ja kognitiivisen dekesteroinnin avulla. MBSR:llä on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia stressiin, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja psykologiseen hyvinvointiin erilaisissa kliinisissä ja ei-kliinisissä väestöryhmissä. Edistämällä ruumiillisten tuntemusten, tunteiden ja ajatusten tuomitsevatonta tietoisuutta MBSR voi vähentää premenstruaalisten oireiden voimakkuutta, heikentää epäsopeutuvia kognitiivisia reaktioita epämukavuuteen ja parantaa psykologista toimintakykyä kokonaisuudessaan. Lisäksi hyväksynnän, itsesäätelyn ja resilienssin edistämisen avulla tietoisuuteen perustuvat lähestymistavat voivat myös vähentää synnytystä liittyviä pelkoon liittyviä kognitiivisia ja emotionaalisia reaktioita.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi arvioimaan MBSR-ohjelman vaikutuksia premenstruaalisten oireiden vakavuuteen, synnytyksen pelkoon ja psykologiseen hyvinvointiin PMS:stä kärsivillä naisilla. Tutkimus suoritettiin kesäkuun 2023 ja marraskuun 2025 välisenä aikana. Kelpoiset osallistujat olivat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia naisia, joilla oli säännöllinen kuukautiskierto ja jotka täyttivät PMS:n diagnostisen kynnyksen saavuttamalla vähintään 110 pistettä Premenstruaalisen oireyhtymän asteikolla. Naiset, joilla oli gynekologisia sairauksia tai jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvälineitä, suljettiin tutkimuksesta pois.
Ansettuaan tietoon perustuvan suostumuksensa ja suoritettuaan perustason arvioinnit osallistujat satunnaistettiin tietokoneella luodulla satunnaistamisella suhteessa 1:1 joko MBSR-interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai kahdeksanosaisen MBSR-ohjelman, joka toteutettiin verkossa Zoomin kautta. Istunnot pidettiin kahdesti viikossa, kukin kesti 40 minuuttia, ja niitä fasilitoi sertifioitu tietoisuuden ohjaaja. Ohjelmaan kuului rakenteellisia tietoisuuden harjoituksia, kuten kehon skannaus, hengityksen tietoisuus, rusinaharjoitus, huomion kiinnittäminen ajatuksiin ja tunteisiin sekä tietoisuuteen perustuvia selviytymisstrategioita. Osallistujia kannustettiin harjoittelemaan säännöllisesti kotona annettujen harjoitusten avulla. Kontrolliryhmä ei saanut mitään aktiivista interventiota tutkimusjakson aikana, mutta suoritti saman arviointiaikataulun.
Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmittarit otettiin käyttöön perustasolla ja välittömästi kahdeksan viikon interventiojakson päätyttyä. Premenstruaalisten oireiden vakavuutta arvioitiin käyttämällä Premenstruaalisen oireyhtymän asteikkoa (PMSS), joka arvioi emotionaalisia, kognitiivisia ja somaattisia oireita. Synnytyksen pelkoa mitattiin Synnytyksen pelko - ennen raskautta -asteikolla (CF-PPS), joka on validoitu mittari, jolla arvioidaan raskautta ja synnytystä koskevaa pelkoa ennen raskautta. Psykologista hyvinvointia arvioitiin käyttämällä Psykologisen hyvinvoinnin asteikkoa (PWBS), joka mittaa yksilön psykologisia resursseja, positiivista toimintakykyä ja yleistä henkistä hyvinvointia.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako MBSR-interventio suurempaan PMS-oireiden vakavuuden vähenemiseen verrattuna kontrollitilanteeseen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida, vähentääkö MBSR synnytyksen pelkoa ja parantaako se psykologista hyvinvointia. Tilastolliset analyysit vertaavat ryhmien välistä interventiojälkeisiä lopputuloksia ottaen huomioon perustason pisteet, jotta voidaan arvioida intervention vaikutusta.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä tietoisuuteen perustuvien interventioiden roolista turvallisina, toteuttamiskelpoisina ja tehokkaina ei-farmakologisina strategioina parantamaan naisten mielenterveyttä ja lisääntymiseen liittyvää hyvinvointia premenstruaalisen kauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naisosallistujat
Säännölliset kuukautiskiertot (21-35 päivää)
Premenstruaalisen oireyhtymän asteikon (PMSS) kokonaispistemäärä ≥110
Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa gynekologinen häiriö (esim. epänormaali kohdunvuoto, fibroomat, munasarjakystat)
Hormonaalisten ehkäisykeinojen tai ehkäisypillereiden käyttö
Enemmän kuin kahden MBSR-sessioon saapumatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR-interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat 8 istunnon Mindfulness-pohjaisen stressinhallintaohjelman (MBSR), joka toteutettiin verkossa.
Jokainen istunto kesti 40 minuuttia ja järjestettiin kahdesti viikossa.
Ohjelma sisälsi mindfulness-harjoituksia, kuten kehon skannaus, hengityksen tietoisuus, tunnetietoisuus ja mindfulness-pohjaiset selviytymisstrategiat, sekä kotiharjoitustehtäviä.
|
Rakennekas, 8 istuntoa kestävä mindfulness-pohjainen stressinhallintaohjelma, jonka tarkoituksena on parantaa tietoisuutta, tunteiden säätelyä ja stressin selviytymistä.
Interventio sisälsi ohjattuja mindfulness-harjoituksia, kuten kehon skannauksen, hengitysharjoituksia, tunnetaidon harjoittelua ja kognitiivisia mindfulness-strategioita, jotka toimitettiin verkossa sertifioidun ohjaajan toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet mitään aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
He suorittivat vain perustietojen ja hoitojakson jälkeiset arvioinnit ja heille annettiin tietolehtinen tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen kuukautisten oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
Muutos Premenstruaalisen oireyhtymän asteikon (PMSS) kokonaispisteissä lähtöarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen 8 viikon kohdalla.
|
Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyspelko
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 8 viikon kohdalla
|
Pisteiden muutos Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS) -mittarilla perustasolta interventioseurantaan 8 viikon kohdalla.
|
Alkuperäinen tila 8 viikon kohdalla
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Alkuarvoista 8 viikon kuluessa
|
Muutos kokonaispisteissä Psychological Well-being Scale (PWBS) -asteikolla alkuarvosta seuranta-ajanjakson jälkeen 8 viikon kohdalla.
|
Alkuarvoista 8 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INONU-CT-4615-MBSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen pelko
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Josh CislerNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPTSD | Harjoituksen intensiteetti | Pelkää sukupuuttoa | Fear ConditioningYhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MBSR-interventioryhmä
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for Diabetes Translation ResearchValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesYhdysvallat
-
Army Medical University, ChinaValmisPosttraumaattisen stressin oireKiina
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisStressi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Fatima Jinnah Women UniversityValmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
United States Department of DefenseValmis
-
University of JaénEi vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Tarkkaavaisuus | Suun kasvojen kipu
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis