- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360197
MBSR for præmenstruelt syndrom og fødselsangst (MIND-PMS)
Effekten af mindfulness-baseret stressreduktionstræning på fødselsangst og psykologisk trivsel hos kvinder med præmenstruelt syndrom
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderer effektiviteten af et Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram (MBSR) på sværhedsgraden af præmenstruelle symptomer, frygt for fødsel og psykologisk trivsel hos kvinder med præmenstruelt syndrom (PMS). PMS er en udbredt tilstand kendetegnet ved følelsesmæssige, kognitive og fysiske symptomer, der væsentligt nedsætter kvinders daglige funktionsevne, stresstolerance og livskvalitet. Udover sin somatiske og affektive byrde er PMS forbundet med øget angst og følelsesmæssig dysregulering, hvilket kan bidrage til forhøjet frygt relateret til graviditet og fødsel i prekonceptionsperioden.
I alt 126 kvinder på 18 år og derover, der opfyldte den diagnostiske tærskel for PMS (Premenstrual Syndrome Scale score ≥110), blev inkluderet mellem juni 2023 og november 2025 og tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten en MBSR-interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog et otte-sessioners, online MBSR-program leveret to gange om ugen, hvor hver session varede 40 minutter. Programmet inkluderede mindfulness-baserede praksisser som kropscanning, åndedrætsbevidsthed, følelsesfokuseret mindfulness og kognitiv bevidsthedsøvelser, understøttet af struktureret hjemmepraksisopgaver. Kontrolgruppen modtog ingen aktiv intervention i undersøgelsesperioden.
Primære og sekundære resultater blev vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter ved baseline og efter afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode. Sværhedsgraden af præmenstruelle symptomer blev målt ved hjælp af Premenstrual Syndrome Scale (PMSS), frygt for fødsel blev evalueret med Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS), og psykologisk trivsel blev vurderet ved hjælp af Psychological Well-being Scale (PWBS).
Undersøgelsens primære formål er at afgøre, om deltagelse i MBSR-programmet fører til en større reduktion i sværhedsgraden af præmenstruelle symptomer sammenlignet med en kontroltilstand. Sekundære formål inkluderer evaluering af MBSR's effekt på reduktion af frygt for fødsel og forbedring af psykologisk trivsel. Denne undersøgelse har til formål at give evidens for effektiviteten af en ikke-farmakologisk, mindfulness-baseret intervention i støtte til kvinders mentale og reproduktive sundhed i den præmenstruelle periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) er en almindelig cyklisk tilstand karakteriseret ved et bredt spektrum af fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, der forekommer i den sene luteale fase af menstruationscyklussen. Disse symptomer, som inkluderer nedsat humør, angst, irritabilitet, træthed, smerte og somatisk ubehag, kan væsentligt hæmme daglig funktion, interpersonelle relationer, akademiske og arbejdsmæssige præstationer samt generel livskvalitet. Ud over dens somatiske manifestationer anerkendes PMS i stigende grad som en tilstand med væsentlige psykologiske og følelsesmæssige konsekvenser. Forhøjet stressreaktivitet, følelsesmæssig dysregulering og negative kognitive vurderinger, der almindeligvis observeres hos kvinder med PMS, kan også bidrage til øget sårbarhed overfor angstrelaterede tilstande, herunder frygt for graviditet og fødsel i prækonceptionsperioden.
Frygt for fødsel er en multidimensionel konstruktion, der omfatter kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske komponenter, herunder katastrofetænkning, kontroltab, kropslig hypervågenhed og intolerance overfor usikkerhed. Selvom de fleste studier fokuserer på frygt for fødsel under graviditet, tyder nye beviser på, at sådan frygt kan udvikle sig længe før undfangelsen, især blandt kvinder, der oplever høje niveauer af angst, stress og humørustabilitet. I betragtning af de følelsesmæssige og neuroendokrine fluktuationer forbundet med PMS, kan kvinder med svære præmenstruelle symptomer have øget risiko for at udvikle forhøjet frygt relateret til graviditet og fødsel. Samtidig er det vist, at PMS negativt påvirker psykologisk velvære ved at reducere individers opfattede følelse af kompetence, livstilfredshed og kapacitet til at håndtere stress.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en struktureret psykosocial intervention designet til at forbedre nærværende bevidsthed, følelsesmæssig regulering og adaptiv håndtering gennem mindfulness-meditation, kropsbevidsthed og kognitiv decentrering. MBSR har demonstrerede gavnlige effekter på stress, angst, depression og psykologisk velvære i forskellige kliniske og ikke-kliniske populationer. Ved at fremme ikke-dømmende bevidsthed om kropssensationer, følelser og tanker, kan MBSR reducere intensiteten af præmenstruelle symptomer, svække maladaptive kognitive reaktioner på ubehag og forbedre generel psykologisk funktion. Ydermere kan mindfulness-baserede tilgange, ved at fremme accept, selvregulering og modstandskraft, også reducere frygtrelaterede kognitive og følelsesmæssige reaktioner forbundet med fødsel.
Dette studie var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekterne af et MBSR-program på præmenstruel symptomalvorlighed, frygt for fødsel og psykologisk velvære hos kvinder med PMS. Forsøget blev gennemført mellem juni 2023 og november 2025. Berechtigede deltagere var kvinder på 18 år eller ældre med regelmæssige menstruationscykler, der opfyldte den diagnostiske tærskel for PMS baseret på en Premenstrual Syndrome Scale-score på 110 eller højere. Kvinder med gynækologiske lidelser eller dem, der anvendte hormonel prævention, blev ekskluderet.
Efter at have givet informeret samtykke og gennemført baseline-vurderinger, blev deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten MBSR-interventionsgruppen eller en kontrolgruppe ved hjælp af computer-genereret randomisering. Interventionsgruppen modtog et otte-sessions MBSR-program leveret online via Zoom. Sessioner blev afholdt to gange ugentlig, hver af 40 minutters varighed, og blev faciliteret af en certificeret mindfulness-instruktør. Programmet inkluderede strukturede mindfulness-praksisser såsom bodyscan, vejrtrækningsbevidsthed, rosinøvelse, opmærksomhed på tanker og følelser samt mindfulness-baserede håndteringsstrategier. Deltagere blev opfordret til at engagere sig i regelmæssig hjemmepraksis gennem tildelte øvelser. Kontrolgruppen modtog ingen aktiv intervention i løbet af studieperioden, men gennemførte den samme vurderingsplan.
Primære og sekundære resultatmålinger blev administreret ved baseline og umiddelbart efter gennemførelse af den otte-ugers intervention. Præmenstruel symptomalvorlighed blev vurderet ved hjælp af Premenstrual Syndrome Scale (PMSS), som evaluerer følelsesmæssige, kognitive og somatiske symptomer. Frygt for fødsel blev målt med Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS), et valideret instrument, der vurderer frygt relateret til graviditet og fødsel før undfangelse. Psykologisk velvære blev evalueret ved hjælp af Psychological Well-being Scale (PWBS), som fanger individers psykologiske ressourcer, positiv funktion og generel mental velvære.
Studiets primære mål er at afgøre, om MBSR-interventionen resulterer i en større reduktion i PMS-symptomalvorlighed sammenlignet med en kontrolbetingelse. Sekundære mål inkluderer at vurdere, om MBSR reducerer frygt for fødsel og forbedrer psykologisk velvære. Statistiske analyser sammenligner post-interventionsresultater mellem grupper, mens der kontrolleres for baseline-scorer, for at estimere interventionens effekt.
Dette forsøg sigter mod at levere bevis for rollen af mindfulness-baserede interventioner som sikre, gennemførlige og effektive ikke-farmakologiske strategier til at forbedre kvinders mentale sundhed og reproduktive velvære i den præmenstruelle periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre
Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
Premenstruelt syndrom skala (PMSS) totalscore ≥110
Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af gynækologisk sygdom (f.eks. unormal livmoderblødning, fibromer, æggestokcyster)
Brug af hormonel prævention eller p-piller
Manglende deltagelse i mere end to MBSR-sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR Interventionsgruppe
deltagerne i denne arm modtog et 8-sessioners Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program leveret online.
Hver session varede 40 minutter og blev afholdt to gange om ugen.
Programmet omfattede mindfulness-praksisser såsom kropscanning, åndedrætsbevidsthed, følelsesmæssig bevidsthed og mindfulness-baserede coping-strategier sammen med hjemmepraksisopgaver.
|
Et struktureret 8-sessioners mindfulness-baseret stressreduktionsprogram designet til at forbedre bevidsthed, følelsesmæssig regulering og stresshåndtering.
Interventionen omfattede vejledte mindfulness-øvelser som kropscanning, åndedrætsøvelser, følelsesmæssig bevidsthed og kognitive mindfulness-strategier, der blev leveret online af en certificeret instruktør.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtog ikke nogen aktiv intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
De gennemførte kun baseline- og postinterventionsvurderinger og fik tildelt en informationsbog efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i den samlede score på Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) fra baseline til efter intervention efter 8 uger.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i score på fødselsangstskalaen - før graviditet (CF-PPS) fra baseline til efter intervention efter 8 uger.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Psykisk trivsel
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i totalscore på Psychological Well-being Scale (PWBS) fra baseline til efter intervention ved 8 uger.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INONU-CT-4615-MBSR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med MBSR Interventionsgruppe
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of Maryland, College ParkAfsluttetDepression | Slag | Kognitiv svækkelse | Sequelae af slagtilfældeForenede Stater
-
Army Medical University, ChinaAfsluttetPosttraumatisk stresssymptomKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetStress | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttetFysisk handicapPakistan
-
Amasya UniversityAfsluttetAngst | GraviditetsrelateretKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetStress | Graviditet, høj risikoKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet