- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360197
MBSR für prämenstruelles Syndrom und Geburtsangst (MIND-PMS)
Die Wirkung von achtsamkeitsbasierter Stressreduktionstraining auf die Angst vor der Geburt und das psychische Wohlbefinden bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms (MBSR) auf die Schwere der prämenstruellen Symptome, die Angst vor der Geburt und das psychische Wohlbefinden bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom (PMS). PMS ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch emotionale, kognitive und körperliche Symptome gekennzeichnet ist, die die tägliche Funktionsfähigkeit, die Stressresistenz und die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. Zusätzlich zu ihrer somatischen und affektiven Belastung ist PMS mit erhöhter Angst und emotionaler Dysregulation verbunden, was zu einer erhöhten Angst vor Schwangerschaft und Geburt in der präkonzeptionellen Phase beitragen kann.
Insgesamt wurden 126 Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die die diagnostische Schwelle für PMS erreichten (Premenstrual Syndrome Scale Score ≥110), zwischen Juni 2023 und November 2025 eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder einer MBSR-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt ein acht Sitzungen umfassendes, online durchgeführtes MBSR-Programm, das zweimal wöchentlich stattfand, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauerte. Das Programm umfasste achtsamkeitsbasierte Praktiken wie Bodyscan, Atembewusstsein, emotionsfokussierte Achtsamkeit und kognitive Bewusstseinsübungen, unterstützt durch strukturierte Hausaufgaben. Die Kontrollgruppe erhielt während des Studienzeitraums keine aktive Intervention.
Primäre und sekundäre Endpunkte wurden mit validierten Selbstauskunftsinstrumenten zu Studienbeginn und nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsphase bewertet. Die Schwere der prämenstruellen Symptome wurde mit der Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) gemessen, die Angst vor der Geburt mit der Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS) bewertet und das psychische Wohlbefinden mit der Psychological Well-being Scale (PWBS) erfasst.
Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob die Teilnahme am MBSR-Programm im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu einer stärkeren Reduktion der Schwere der prämenstruellen Symptome führt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von MBSR auf die Verringerung der Angst vor der Geburt und die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen, achtsamkeitsbasierten Intervention zur Unterstützung der mentalen und reproduktiven Gesundheit von Frauen während der prämenstruellen Phase zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prämenstruelle Syndrom (PMS) ist eine häufige zyklische Erkrankung, die durch ein breites Spektrum an körperlichen, emotionalen und Verhaltenssymptomen während der späten Lutealphase des Menstruationszyklus gekennzeichnet ist. Diese Symptome, einschließlich depressiver Verstimmung, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen und körperlichem Unbehagen, können die tägliche Funktionsfähigkeit, zwischenmenschliche Beziehungen, akademische und berufliche Leistung sowie die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Über seine somatischen Manifestationen hinaus wird PMS zunehmend als eine Erkrankung mit erheblichen psychologischen und emotionalen Folgen anerkannt. Erhöhte Stressreaktivität, emotionale Dysregulation und negative kognitive Bewertungen, die häufig bei Frauen mit PMS beobachtet werden, können auch zu einer erhöhten Anfälligkeit für angstbezogene Zustände beitragen, einschließlich der Angst vor Schwangerschaft und Geburt in der präkonzeptionellen Phase.
Die Angst vor der Geburt ist ein multidimensionales Konstrukt, das kognitive, emotionale und physiologische Komponenten umfasst, einschließlich katastrophischem Denken, Kontrollverlust, körperlicher Hypervigilanz und Intoleranz gegenüber Unsicherheit. Obwohl sich die meisten Studien auf die Angst vor der Geburt während der Schwangerschaft konzentrieren, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass sich eine solche Angst lange vor der Empfängnis entwickeln kann, insbesondere bei Frauen mit hohen Angst-, Stress- und Stimmungsinstabilitätsniveaus. Angesichts der emotionalen und neuroendokrinen Schwankungen, die mit PMS verbunden sind, könnten Frauen mit schweren prämenstruellen Symptomen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer verstärkten Angst im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt haben. Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass PMS das psychische Wohlbefinden negativ beeinflusst und das wahrgenommene Kompetenzgefühl, die Lebenszufriedenheit und die Fähigkeit, mit Stress umzugehen, verringert.
Die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR) ist eine strukturierte psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die Bewusstheit für den gegenwärtigen Moment, die emotionale Regulation und die adaptive Bewältigung durch Achtsamkeitsmeditation, Körperbewusstsein und kognitive Distanzierung zu verbessern. MBSR hat positive Auswirkungen auf Stress, Angst, Depression und psychisches Wohlbefinden in verschiedenen klinischen und nicht-klinischen Populationen gezeigt. Durch die Förderung einer nicht-wertenden Bewusstheit für körperliche Empfindungen, Emotionen und Gedanken kann MBSR die Intensität prämenstrueller Symptome verringern, maladaptive kognitive Reaktionen auf Unbehagen abschwächen und die allgemeine psychologische Funktionsfähigkeit verbessern. Darüber hinaus können achtsamkeitsbasierte Ansätze durch die Förderung von Akzeptanz, Selbstregulation und Resilienz auch angstbezogene kognitive und emotionale Reaktionen im Zusammenhang mit der Geburt reduzieren.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen eines MBSR-Programms auf die Schwere der prämenstruellen Symptome, die Angst vor der Geburt und das psychische Wohlbefinden bei Frauen mit PMS zu bewerten. Die Studie wurde zwischen Juni 2023 und November 2025 durchgeführt. Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die den diagnostischen Schwellenwert für PMS basierend auf einem Prämenstruelles Syndrom Skala-Wert von 110 oder höher erreichten. Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen oder solche, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, wurden ausgeschlossen.
Nach Erteilung der informierten Einwilligung und Abschluss der Basisbewertungen wurden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 entweder der MBSR-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mittels computergenerierter Randomisierung zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt ein acht Sitzungen umfassendes MBSR-Programm, das online über Zoom durchgeführt wurde. Die Sitzungen fanden zweimal wöchentlich statt, dauerten jeweils 40 Minuten und wurden von einem zertifizierten Achtsamkeitsleiter geleitet. Das Programm umfasste strukturierte Achtsamkeitsübungen wie Body Scan, Atembewusstheit, Rosinenübung, Aufmerksamkeit auf Gedanken und Emotionen sowie achtsamkeitsbasierte Bewältigungsstrategien. Die Teilnehmerinnen wurden ermutigt, durch zugewiesene Übungen regelmäßig zu Hause zu praktizieren. Die Kontrollgruppe erhielt während des Studienzeitraums keine aktive Intervention, absolvierte jedoch denselben Bewertungsplan.
Primäre und sekundäre Ergebnisparameter wurden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der achtwöchigen Intervention erhoben. Die Schwere der prämenstruellen Symptome wurde mit der Prämenstruelles Syndrom Skala (PMSS) bewertet, die emotionale, kognitive und somatische Symptome erfasst. Die Angst vor der Geburt wurde mit der Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS) gemessen, einem validierten Instrument zur Bewertung der Angst im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt vor der Empfängnis. Das psychische Wohlbefinden wurde mit der Psychological Well-being Scale (PWBS) bewertet, die die psychologischen Ressourcen, die positive Funktionsfähigkeit und das allgemeine mentale Wohlbefinden der Personen erfasst.
Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob die MBSR-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu einer größeren Verringerung der PMS-Symptom-Schwere führt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung, ob MBSR die Angst vor der Geburt reduziert und das psychische Wohlbefinden verbessert. Statistische Analysen vergleichen die Ergebnisse nach der Intervention zwischen den Gruppen unter Kontrolle der Basiswerte, um die Wirkung der Intervention zu schätzen.
Diese Studie zielt darauf ab, Belege für die Rolle achtsamkeitsbasierter Interventionen als sichere, machbare und wirksame nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des reproduktiven Wohlbefindens von Frauen während der prämenstruellen Phase zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Türkei (türkiye)
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) Gesamtpunktzahl ≥110
Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer gynäkologischen Erkrankung (z.B. abnorme Uterusblutungen, Myome, Ovarialzysten)
Verwendung hormoneller Verhütungsmittel oder Antibabypillen
Fehlen bei mehr als zwei MBSR-Sitzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MBSR-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten ein 8-wöchiges Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) Programm, das online durchgeführt wurde.
Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und fand zweimal wöchentlich statt.
Das Programm umfasste Achtsamkeitspraktiken wie Bodyscan, Atembewusstsein, emotionale Bewusstheit und achtsamkeitsbasierte Bewältigungsstrategien sowie Hausaufgaben für die Praxis zu Hause.
|
Ein strukturiertes 8-sitziges achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm, das entwickelt wurde, um Bewusstsein, Emotionsregulation und Stressbewältigung zu verbessern.
Die Intervention umfasste angeleitete Achtsamkeitsübungen wie Bodyscan, Atemübungen, emotionales Bewusstsein und kognitive Achtsamkeitsstrategien, die online von einem zertifizierten Instruktor durchgeführt wurden.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten während der Studienphase keine aktive Intervention.
Sie absolvierten lediglich die Basis- und Nachinterventionsbewertungen und erhielten nach Abschluss der Studie ein Informationsheft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Änderung des Gesamtwerts der Prämenstruellen Syndrom-Skala (PMSS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
|
Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 8 Wochen
|
Veränderung des Punktwerts auf der Childbirth Fear - Prior to Pregnancy Scale (CF-PPS) von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
|
Von der Baseline bis zu 8 Wochen
|
|
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 8. Woche
|
Veränderung des Gesamtscores auf der Psychological Well-being Scale (PWBS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
|
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INONU-CT-4615-MBSR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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