- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360197
MBSR per la Sindrome Premestruale e la Paura del Parto (MIND-PMS)
L'Effetto dell'Addestramento alla Riduzione dello Stress Basato sulla Mindfulness sulla Paura del Parto e sul Benessere Psicologico nelle Donne che Sperimentano la Sindrome Premestruale
Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia di un programma di Riduzione dello Stress basato sulla Consapevolezza (MBSR) sulla gravità dei sintomi premestruali, sulla paura del parto e sul benessere psicologico nelle donne che soffrono di Sindrome Premestruale (PMS). La PMS è una condizione diffusa caratterizzata da sintomi emotivi, cognitivi e fisici che compromettono significativamente il funzionamento quotidiano, la tolleranza allo stress e la qualità della vita delle donne. Oltre al suo carico somatico e affettivo, la PMS è associata a un aumento dell'ansia e della disregolazione emotiva, che possono contribuire a un'elevata paura legata alla gravidanza e al parto nel periodo preconcezionale.
Un totale di 126 donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno soddisfatto la soglia diagnostica per la PMS (punteggio della Scala della Sindrome Premestruale ≥110) sono state arruolate tra giugno 2023 e novembre 2025 e assegnate casualmente in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento MBSR o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma MBSR online di otto sessioni, erogato due volte a settimana, con ogni sessione della durata di 40 minuti. Il programma includeva pratiche basate sulla consapevolezza come la scansione corporea, la consapevolezza del respiro, la consapevolezza focalizzata sulle emozioni e esercizi di consapevolezza cognitiva, supportati da compiti strutturati di pratica a casa. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento attivo durante il periodo di studio.
Gli esiti primari e secondari sono stati valutati utilizzando strumenti di autovalutazione validati al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane. La gravità dei sintomi premestruali è stata misurata utilizzando la Scala della Sindrome Premestruale (PMSS), la paura del parto è stata valutata con la Scala della Paura del Parto - Prima della Gravidanza (CF-PPS) e il benessere psicologico è stato valutato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico (PWBS).
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la partecipazione al programma MBSR porta a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi premestruali rispetto a una condizione di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto dell'MBSR sulla riduzione della paura del parto e sul miglioramento del benessere psicologico. Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia di un intervento non farmacologico basato sulla consapevolezza nel supportare la salute mentale e riproduttiva delle donne durante il periodo premestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è una condizione ciclica comune caratterizzata da un'ampia gamma di sintomi fisici, emotivi e comportamentali che si manifestano durante la fase luteale tardiva del ciclo mestruale. Questi sintomi, che includono umore depresso, ansia, irritabilità, affaticamento, dolore e disagio somatico, possono compromettere significativamente il funzionamento quotidiano, le relazioni interpersonali, le prestazioni accademiche e lavorative e la qualità della vita complessiva. Oltre alle sue manifestazioni somatiche, la PMS è sempre più riconosciuta come una condizione con conseguenze psicologiche ed emotive sostanziali. La reattività allo stress elevata, la disregolazione emotiva e le valutazioni cognitive negative comunemente osservate nelle donne con PMS possono anche contribuire a una maggiore vulnerabilità a condizioni correlate all'ansia, inclusa la paura della gravidanza e del parto nel periodo preconcezionale.
La paura del parto è un costrutto multidimensionale che comprende componenti cognitive, emotive e fisiologiche, inclusi pensieri catastrofici, perdita di controllo, ipervigilanza corporea e intolleranza all'incertezza. Sebbene la maggior parte degli studi si concentri sulla paura del parto durante la gravidanza, prove emergenti suggeriscono che tale paura può svilupparsi molto prima del concepimento, in particolare tra le donne che sperimentano alti livelli di ansia, stress e instabilità dell'umore. Date le fluttuazioni emotive e neuroendocrine associate alla PMS, le donne con sintomi premestruali gravi possono essere a maggior rischio di sviluppare una paura elevata legata alla gravidanza e al parto. Allo stesso tempo, è stato dimostrato che la PMS influisce negativamente sul benessere psicologico, riducendo la percezione di competenza, la soddisfazione di vita e la capacità di far fronte allo stress degli individui.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento psicosociale strutturato progettato per migliorare la consapevolezza del momento presente, la regolazione emotiva e la capacità di adattamento attraverso la meditazione di consapevolezza, la consapevolezza corporea e il decentramento cognitivo. L'MBSR ha dimostrato effetti benefici su stress, ansia, depressione e benessere psicologico in diverse popolazioni cliniche e non cliniche. Favorendo una consapevolezza non giudicante delle sensazioni corporee, delle emozioni e dei pensieri, l'MBSR può ridurre l'intensità dei sintomi premestruali, indebolire le risposte cognitive maladattive al disagio e migliorare il funzionamento psicologico complessivo. Inoltre, promuovendo l'accettazione, l'autoregolazione e la resilienza, gli approcci basati sulla consapevolezza possono anche ridurre le reazioni cognitive ed emotive legate alla paura associate al parto.
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un programma MBSR sulla gravità dei sintomi premestruali, la paura del parto e il benessere psicologico nelle donne che sperimentano la PMS. Lo studio è stato condotto tra giugno 2023 e novembre 2025. I partecipanti idonei erano donne di età pari o superiore a 18 anni con cicli mestruali regolari che soddisfavano la soglia diagnostica per la PMS in base a un punteggio della Scala della Sindrome Premestruale di 110 o superiore. Sono state escluse donne con disturbi ginecologici o quelle che utilizzavano contraccettivi ormonali.
Dopo aver fornito il consenso informato e completato le valutazioni basali, i partecipanti sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento MBSR o a un gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione generata al computer. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma MBSR di otto sessioni erogato online tramite Zoom. Le sessioni si sono svolte due volte a settimana, ciascuna della durata di 40 minuti, ed erano facilitate da un istruttore di consapevolezza certificato. Il programma includeva pratiche strutturate di consapevolezza come la scansione corporea, la consapevolezza del respiro, l'esercizio dell'uva passa, l'attenzione ai pensieri e alle emozioni e strategie di coping basate sulla consapevolezza. Ai partecipanti è stato incoraggiato di impegnarsi in una pratica domestica regolare attraverso esercizi assegnati. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento attivo durante il periodo di studio ma ha completato lo stesso programma di valutazione.
Le misure degli esiti primari e secondari sono state somministrate al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di otto settimane. La gravità dei sintomi premestruali è stata valutata utilizzando la Scala della Sindrome Premestruale (PMSS), che valuta i sintomi emotivi, cognitivi e somatici. La paura del parto è stata misurata con la Scala della Paura del Parto - Prima della Gravidanza (CF-PPS), uno strumento validato che valuta la paura legata alla gravidanza e al parto prima del concepimento. Il benessere psicologico è stato valutato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico (PWBS), che cattura le risorse psicologiche, il funzionamento positivo e il benessere mentale complessivo degli individui.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'intervento MBSR comporta una maggiore riduzione della gravità dei sintomi della PMS rispetto a una condizione di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione se l'MBSR riduce la paura del parto e migliora il benessere psicologico. Le analisi statistiche confrontano gli esiti post-intervento tra i gruppi controllando i punteggi basali, al fine di stimare l'effetto dell'intervento.
Questo studio mira a fornire prove per il ruolo degli interventi basati sulla consapevolezza come strategie non farmacologiche sicure, fattibili ed efficaci per migliorare la salute mentale e il benessere riproduttivo delle donne durante il periodo premestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Turchia (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
Cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
Punteggio totale della Scala della Sindrome Premestruale (PMSS) ≥110
Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Presenza di qualsiasi disturbo ginecologico (ad esempio, sanguinamento uterino anormale, fibromi, cisti ovariche)
Uso di contraccettivi ormonali o pillole anticoncezionali
Mancata partecipazione a più di due sessioni di MBSR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento MBSR
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un programma di Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) di 8 sessioni erogato online.
Ogni sessione è durata 40 minuti ed è stata condotta due volte alla settimana.
Il programma includeva pratiche di consapevolezza come la scansione del corpo, la consapevolezza del respiro, la consapevolezza emotiva e strategie di coping basate sulla consapevolezza, insieme a compiti di pratica a casa.
|
Un programma strutturato di riduzione dello stress basato sulla mindfulness di 8 sessioni, progettato per migliorare la consapevolezza, la regolazione delle emozioni e la gestione dello stress.
L'intervento includeva pratiche guidate di mindfulness come la scansione del corpo, esercizi di respirazione, consapevolezza emotiva e strategie di mindfulness cognitiva, erogate online da un istruttore certificato.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento attivo durante il periodo dello studio.
Hanno completato solo le valutazioni basali e post-intervento ed è stato fornito loro un opuscolo informativo al termine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Severità della Sindrome Premestruale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale della Scala della Sindrome Premestruale (PMSS) dal basale al post-intervento a 8 settimane.
|
Dalla baseline a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paura del parto
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
|
Variazione del punteggio sulla Scala della Paura del Parto - Prima della Gravidanza (CF-PPS) dal basale a post-intervento a 8 settimane.
|
Dalla baseline a 8 settimane
|
|
Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale nella Scala del Benessere Psicologico (PWBS) dal basale al post-intervento a 8 settimane.
|
Dalla baseline a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INONU-CT-4615-MBSR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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