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月経前症候群と出産恐怖のためのMBSR (MIND-PMS)

2026年1月22日 更新者:Aysel AKBENIZ

月経前症候群を経験する女性における、マインドフルネスに基づくストレス軽減トレーニングが分娩恐怖と心理的ウェルビーイングに及ぼす影響

この無作為化比較試験は、月経前症候群(PMS)を経験する女性を対象に、マインドフルネスに基づくストレス低減法(MBSR)プログラムが、月経前症状の重症度、出産への恐怖、および心理的ウェルビーイングに及ぼす効果を評価します。 PMSは、女性の日常生活機能、ストレス耐性、生活の質を著しく損なう感情的、認知的、身体的症状を特徴とする一般的な状態です。 身体的および感情的負担に加えて、PMSは不安の増大や感情調節不全と関連しており、妊娠前の期間における妊娠および出産に関連する恐怖の高まりに寄与する可能性があります。

2023年6月から2025年11月の間に、PMSの診断閾値(月経前症候群尺度スコア≧110)を満たした18歳以上の女性126名が登録され、1:1の比率でMBSR介入群または対照群に無作為に割り付けられました。 介入群は、週2回実施される8セッションのオンラインMBSRプログラムを受け、各セッションは40分間持続しました。 プログラムには、体系的な家庭練習課題に支えられた、ボディスキャン、呼吸への気づき、感情焦点型マインドフルネス、認知気づきエクササイズなどのマインドフルネスに基づく実践が含まれていました。 対照群は、研究期間中に積極的な介入を受けませんでした。

主要および副次アウトカムは、ベースライン時および8週間の介入期間終了後に、妥当性が確認された自己報告式尺度を用いて評価されました。 月経前症状の重症度は月経前症候群尺度(PMSS)で測定され、出産への恐怖は妊娠前出産恐怖尺度(CF-PPS)で評価され、心理的ウェルビーイングは心理的ウェルビーイング尺度(PWBS)で評価されました。

本研究の主要目的は、対照条件と比較して、MBSRプログラムへの参加が月経前症状の重症度のより大きな軽減につながるかどうかを明らかにすることです。 副次目的には、MBSRが出産への恐怖の軽減および心理的ウェルビーイングの改善に及ぼす効果の評価が含まれます。 本研究は、月経前期間における女性の精神的および生殖的健康を支援するための非薬物的、マインドフルネスに基づく介入の有効性に関するエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

月経前症候群(PMS)は、月経周期の黄体期後期に発生する幅広い身体的、感情的、行動的症状を特徴とする一般的な周期的な状態です。 抑うつ気分、不安、イライラ、疲労、痛み、身体的違和感などのこれらの症状は、日常生活機能、対人関係、学業および職業的パフォーマンス、および全体的な生活の質を著しく損なう可能性があります。 身体的症状を超えて、PMSは、かなりの心理的および感情的影響を伴う状態として認識されるようになってきています。 PMSを持つ女性によく見られるストレス反応性の亢進、感情調節不全、および否定的な認知的評価は、妊娠前の期間における妊娠および出産への恐怖を含む、不安関連状態に対する脆弱性の高まりにも寄与する可能性があります。

出産への恐怖は、破局的思考、コントロールの喪失、身体への過度の警戒、および不確実性への不耐性を含む、認知的、感情的、および生理的要素を包含する多次元的構成概念です。 ほとんどの研究は妊娠中の出産への恐怖に焦点を当てていますが、新たな証拠は、特に高いレベルの不安、ストレス、および気分の不安定性を経験している女性において、そのような恐怖が妊娠のはるか以前から発展する可能性があることを示唆しています。 PMSに関連する感情的および神経内分泌的変動を考慮すると、重度の月経前症状を持つ女性は、妊娠および出産に関連する恐怖の高まりを発症するリスクが増加している可能性があります。 同時に、PMSは心理的幸福感に悪影響を及ぼし、個人の知覚された有能感、生活満足度、およびストレスに対処する能力を低下させることが示されています。

マインドフルネスに基づくストレス低減法(MBSR)は、マインドフルネス瞑想、身体への気づき、および認知的脱中心化を通じて、現在瞬間の気づき、感情調節、および適応的な対処を高めるように設計された構造化された心理社会的介入です。 MBSRは、多様な臨床的および非臨床的集団において、ストレス、不安、抑うつ、および心理的幸福感に対する有益な効果を示しています。 身体感覚、感情、思考に対する非判断的な気づきを育むことにより、MBSRは月経前症状の強度を軽減し、不快感に対する不適応的な認知的応答を弱め、全体的な心理的機能を改善する可能性があります。 さらに、受容、自己調節、およびレジリエンスを促進することにより、マインドフルネスに基づくアプローチは、出産に関連する恐怖に関連する認知的および感情的反応も軽減する可能性があります。

本研究は、PMSを経験している女性におけるMBSRプログラムの月経前症状の重症度、出産への恐怖、および心理的幸福感への効果を評価するための無作為化比較試験として設計されました。 試験は2023年6月から2025年11月の間に実施されました。 適格な参加者は、月経前症候群尺度のスコアが110以上であり、PMSの診断基準を満たす、月経周期が規則的な18歳以上の女性でした。 婦人科疾患を持つ女性またはホルモン避妊薬を使用している女性は除外されました。

インフォームドコンセントを提供し、ベースライン評価を完了した後、参加者はコンピューター生成の無作為化を使用して、MBSR介入群または対照群に1:1の比率で無作為に割り当てられました。 介入群は、Zoomを介してオンラインで提供される8セッションのMBSRプログラムを受けました。 セッションは週2回実施され、各回は40分間続き、認定されたマインドフルネスインストラクターによって進行されました。 プログラムには、ボディスキャン、呼吸への気づき、レーズンエクササイズ、思考と感情への注意、およびマインドフルネスに基づく対処戦略などの構造化されたマインドフルネス実践が含まれていました。 参加者は、割り当てられたエクササイズを通じて定期的な自宅実践に従事することが奨励されました。 対照群は研究期間中に積極的な介入を受けませんでしたが、同じ評価スケジュールを完了しました。

主要および副次評価項目は、ベースライン時および8週間の介入完了直後に実施されました。 月経前症状の重症度は、感情的、認知的、および身体的症状を評価する月経前症候群尺度(PMSS)を使用して評価されました。 出産への恐怖は、妊娠前の妊娠および出産に関連する恐怖を評価する妥当性が確認された尺度である出産恐怖-妊娠前尺度(CF-PPS)で測定されました。 心理的幸福感は、個人の心理的資源、肯定的機能、および全体的な精神的幸福感を捉える心理的幸福感尺度(PWBS)を使用して評価されました。

本研究の主目的は、MBSR介入が対照条件と比較して、PMS症状の重症度をより大きく減少させるかどうかを決定することです。 副次目的には、MBSRが出産への恐怖を軽減し、心理的幸福感を高めるかどうかを評価することが含まれます。 統計分析は、介入の効果を推定するために、ベースラインスコアを調整しながら、介入後の結果を群間で比較します。

この試験は、月経前期における女性の精神的健康および生殖的幸福を改善するための安全で実行可能かつ効果的な非薬理学的戦略としてのマインドフルネスに基づく介入の役割に関する証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

18歳以上の女性参加者

月経周期が規則的(21~35日)

月経前症候群スケール(PMSS)合計スコア≧110

参加意欲とインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

婦人科疾患の存在(例:異常子宮出血、子宮筋腫、卵巣嚢腫)

ホルモン避妊法または避妊薬の使用

2回以上のMBSRセッションへの不参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR介入グループ
このアームの参加者は、オンラインで提供される8セッションのマインドフルネス・ストレス低減法(MBSR)プログラムを受講しました。 各セッションは40分間で、週に2回実施されました。 プログラムには、ボディスキャン、呼吸への気づき、感情への気づき、マインドフルネスに基づく対処法などのマインドフルネスの実践、および家庭での実践課題が含まれていました。
認証済みのインストラクターがオンラインで提供する、ボディスキャン、呼吸法、感情の気づき、認知的マインドフルネス戦略などのガイド付きマインドフルネス実践を含む、意識、感情調整、ストレス対処能力を高めるために設計された8セッションの構造化されたマインドフルネスベースのストレス軽減プログラム。
介入なし:対照群
この群の参加者は、研究期間中に積極的な介入を受けませんでした。 彼らはベースライン評価と介入後評価のみを完了し、研究完了後に情報冊子を提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群の重症度
時間枠:ベースラインから8週間
ベースラインから介入後8週間までの月経前症候群尺度(PMSS)総スコアの変化。
ベースラインから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産への恐怖
時間枠:ベースラインから8週間
ベースラインから介入後8週間までの、妊娠前恐怖尺度(CF-PPS)のスコア変化。
ベースラインから8週間
心理的健康
時間枠:ベースラインから8週間
心理的ウェルビーイング尺度(PWBS)の総合スコアのベースラインから介入後8週時点までの変化。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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