Prédiction de l'échec de la canule nasale à haut débit à l'aide d'un index dérivé de la tomographie par impédance électrique : étude multicentrique (EFI-HFNO)
16 juin 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Prédiction de l'échec de la canule nasale à haut débit à l'aide d'un index dérivé de la tomographie par impédance électrique : une étude multicentrique
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est largement utilisée pour traiter l'insuffisance respiratoire aiguë.
Cependant, la prédiction de l'échec de la thérapie reste difficile car les indices conventionnels reposent sur des mesures intermittentes et ne peuvent fournir une surveillance continue et objective.
La tomographie d'impédance électrique (EIT) permet une évaluation non invasive et en temps réel de la ventilation pulmonaire régionale.
Cette étude a évalué si un indice de débit dérivé de l'EIT (FI) pouvait prédire l'échec de la thérapie HFNC dans les 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception : Étude observationnelle prospective monocentrique. Cadre : Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine. Population : Patients adultes présentant une insuffisance respiratoire aiguë recevant une HFNC entre décembre 2023 et mars 2024. Intervention : Surveillance par EIT pendant la respiration spontanée sous HFNC. Le FI a été calculé à partir des signaux de ventilation régionale dérivés de l'EIT en utilisant une formule d'ajustement de courbe quantifiant la concavité de la courbe débit-temps inspiratoire.
Critères d'évaluation : Principal - Échec de la HFNC (escalade vers la ventilation mécanique ou hypoxémie persistante dans les 48 h). Une analyse ROC a comparé le FI à l'indice ROX, la fréquence respiratoire et la SpO₂. Des modèles de régression logistique ont évalué la valeur prédictive et les rapports de cotes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes en insuffisance respiratoire aiguë recevant une oxygénothrapie à haut débit (OHD)
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une HFNC
- Hémodynamique stable
- FiO₂ ≤ 0,6
Critères d'exclusion :
- Maladie neuromusculaire affectant la respiration spontanée
- Grossesse
- Contre-indications à l'EIT
- Mauvaise qualité du signal EIT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation.
Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min).
No HFNO administered.
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Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
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Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes.
No additional device intervention.
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Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
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Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes.
Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
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Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
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Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation.
Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort.
Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
Model tested prospectively without coefficient refitting.
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Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
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Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation.
Same escalation criteria as derivation cohort.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
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Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Délai: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
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HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
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within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiological Validation of EFI
Délai: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
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EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
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During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
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Persistent Abnormality at 30 Minutes
Délai: within 30 minutes after HFNO initiation
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ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
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within 30 minutes after HFNO initiation
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Divergent Short-Term Response Trajectories
Délai: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
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Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
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Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- [2025]232 and [2025] 30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .