Прогнозирование неэффективности высокопоточной назальной оксигенотерапии с использованием индекса, полученного методом электрической импедансной томографии: многоцентровое исследование (EFI-HFNO)
16 июня 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Прогнозирование неудачи высокопоточной назальной канюли с использованием индекса, полученного с помощью электроимпедансной томографии: многоцентровое исследование
Терапия высокопоточными назальными канюлями (HFNC) широко используется для лечения острой дыхательной недостаточности.
Однако прогнозирование неудачи терапии остаётся сложной задачей, поскольку традиционные показатели основаны на прерывистых измерениях и не могут обеспечить непрерывный объективный мониторинг.
Электроимпедансная томография (EIT) позволяет проводить неинвазивную оценку региональной вентиляции лёгких в режиме реального времени.
В данном исследовании оценивалось, может ли индекс потока (FI), полученный с помощью EIT, предсказать неудачу терапии HFNC в течение 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн: Одномоментное проспективное наблюдательное исследование. Место проведения: Больница Жуйцзинь, Шанхай, Китай. Популяция: Взрослые пациенты с острой дыхательной недостаточностью, получающие ВКВН в период с декабря 2023 по март 2024 года. Вмешательство: Мониторинг ЭИТ во время спонтанного дыхания на ВКВН. ИВ рассчитывался из региональных сигналов вентиляции, полученных с помощью ЭИТ, с использованием формулы аппроксимации кривой для количественной оценки вогнутости кривой инспираторного потока во времени.
Конечные точки: Первичная - неудача ВКВН (переход на искусственную вентиляцию лёгких или стойкая гипоксемия в течение 48 часов). Проведён ROC-анализ для сравнения ИВ с индексом ROX, частотой дыхания и SpO₂. Модели логистической регрессии оценивали прогностическую ценность и отношения шансов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с острой дыхательной недостаточностью, получающие ВЧВК
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Острая дыхательная недостаточность, требующая ВЧВК
- Стабильная гемодинамика
- FiO₂ ≤0.6
Критерии исключения:
- Нервно-мышечные заболевания, влияющие на спонтанное дыхание
- Беременность
- Противопоказания к ЭИТ
- Низкое качество сигнала ЭИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation.
Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min).
No HFNO administered.
|
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes.
No additional device intervention.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes.
Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation.
Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort.
Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
Model tested prospectively without coefficient refitting.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation.
Same escalation criteria as derivation cohort.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Временное ограничение: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
|
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physiological Validation of EFI
Временное ограничение: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
|
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
|
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Временное ограничение: within 30 minutes after HFNO initiation
|
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
|
within 30 minutes after HFNO initiation
|
|
Divergent Short-Term Response Trajectories
Временное ограничение: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
|
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- [2025]232 and [2025] 30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .