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Vorhersage des Scheiterns der High-Flow-Nasenkanüle mithilfe eines elektrischen Impedanztomografie-abgeleiteten Index: Eine multizentrische Studie (EFI-HFNO)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Vorhersage des Scheiterns der High-Flow-Nasenkanüle mithilfe eines elektrischen Impedanztomografie-basierten Index: Eine multizentrische Studie

Die High-Flow-Nasenkanülen-Therapie (HFNC) wird häufig zur Behandlung von akutem Lungenversagen eingesetzt. Die Vorhersage eines Therapieversagens bleibt jedoch eine Herausforderung, da herkömmliche Indizes auf intermittierenden Messungen beruhen und keine kontinuierliche, objektive Überwachung ermöglichen. Die Elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglicht eine nicht-invasive Echtzeitbewertung der regionalen Lungenbelüftung. Diese Studie untersuchte, ob ein aus EIT abgeleiteter Flow-Index (FI) das Versagen der HFNC-Therapie innerhalb von 48 Stunden vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Einzelzentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Setting: Ruijin-Krankenhaus, Shanghai, China. Population: Erwachsene Patienten mit akutem Lungenversagen, die zwischen Dezember 2023 und März 2024 HFNC erhielten. Intervention: EIT-Überwachung während der Spontanatmung unter HFNC. Der FI wurde aus den EIT-abgeleiteten regionalen Ventilationssignalen unter Verwendung einer Kurvenanpassungsformel berechnet, die die Konkavität der inspiratorischen Fluss-Zeit-Kurve quantifiziert.

Endpunkte: Primär – HFNC-Versagen (Eskalation auf mechanische Beatmung oder anhaltende Hypoxämie innerhalb von 48 h). ROC-Analysen verglichen FI mit ROX-Index, Atemfrequenz und SpO₂. Logistische Regressionsmodelle bewerteten den prädiktiven Wert und die Odds Ratios.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akutem Atemversagen, die HFNC erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akutes Atemversagen, das HFNC erfordert
  • Stabile Hämodynamik
  • FiO₂ ≤0,6

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Spontanatmung beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für EIT
  • Schlechte EIT-Signalqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation. Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax). Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min). No HFNO administered.
Gerät: Mechanical Ventilation Support
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax). Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
Gerät: Electrical Impedance Tomography Monitoring
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes. No additional device intervention.
Sonstiges: High-Flow Nasal Oxygen Therapy
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure. The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Gerät: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes. Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
Sonstiges: High-Flow Nasal Oxygen Therapy
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure. The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Gerät: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation. Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort. Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes. Model tested prospectively without coefficient refitting.
Gerät: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation. Same escalation criteria as derivation cohort. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes. The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
Gerät: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Zeitfenster: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability. Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiological Validation of EFI
Zeitfenster: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Zeitfenster: within 30 minutes after HFNO initiation
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
within 30 minutes after HFNO initiation
Divergent Short-Term Response Trajectories
Zeitfenster: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025]232 and [2025] 30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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