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Predire il Fallimento della Cannula Nasale ad Alto Flusso Utilizzando un Indice Derivato dalla Tomografia a Impedenza Elettrica: Uno Studio Multicentrico

16 gennaio 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Predizione del Fallimento della Cannula Nasale ad Alto Flusso Utilizzando un Indice Derivato dalla Tomografia a Impedenza Elettrica: Uno Studio Multicentrico

La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è ampiamente utilizzata per trattare l'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, prevedere il fallimento della terapia rimane impegnativo poiché gli indici convenzionali si basano su misurazioni intermittenti e non possono fornire un monitoraggio continuo e oggettivo. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) consente una valutazione non invasiva e in tempo reale della ventilazione polmonare regionale. Questo studio ha valutato se un indice di flusso (FI) derivato dall'EIT potesse prevedere il fallimento della terapia HFNC entro 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Studio osservazionale prospettico monocentrico. Setting: Ospedale Ruijin, Shanghai, Cina. Popolazione: Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a HFNC tra dicembre 2023 e marzo 2024. Intervento: Monitoraggio EIT durante la respirazione spontanea mentre si utilizza HFNC. L'FI è stato calcolato dai segnali di ventilazione regionale derivati dall'EIT utilizzando una formula di adattamento della curva che quantifica la concavità della forma d'onda flusso-tempo inspiratoria.

Endpoints: Primario - Fallimento dell'HFNC (escalation alla ventilazione meccanica o ipossiemia persistente entro 48 ore). L'analisi ROC ha confrontato l'FI con l'indice ROX, la frequenza respiratoria e la SpO₂. I modelli di regressione logistica hanno valutato il valore predittivo e gli odds ratio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta in trattamento con HFNC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede HFNC
  • Emodinamica stabile
  • FiO₂ ≤0.6

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare che influisce sulla respirazione spontanea
  • Gravidanza
  • Controindicazioni all'EIT
  • Scarsa qualità del segnale EIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con Ossigeno HFNC
Dispositivo: Tomografia a impedenza elettrica (PulmoVista 500, Dräger Medical)
Parametri di Outcome: FI, indice ROX, frequenza respiratoria, SpO₂

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Insuccesso della HFNC
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio della HFNC
Entro 48 ore dall'inizio della HFNC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto ROC di FI, indice ROX e parametri convenzionali
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Entro 48 ore
Rapporto di probabilità e intervallo di confidenza per la FI nel predire il fallimento della HFNC
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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