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Predire il Fallimento della Cannula Nasale ad Alto Flusso Utilizzando un Indice Derivato dalla Tomografia a Impedenza Elettrica: Uno Studio Multicentrico (EFI-HFNO)

16 giugno 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Predizione del Fallimento della Cannula Nasale ad Alto Flusso Utilizzando un Indice Derivato dalla Tomografia a Impedenza Elettrica: Uno Studio Multicentrico

La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è ampiamente utilizzata per trattare l'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, prevedere il fallimento della terapia rimane impegnativo poiché gli indici convenzionali si basano su misurazioni intermittenti e non possono fornire un monitoraggio continuo e oggettivo. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) consente una valutazione non invasiva e in tempo reale della ventilazione polmonare regionale. Questo studio ha valutato se un indice di flusso (FI) derivato dall'EIT potesse prevedere il fallimento della terapia HFNC entro 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Studio osservazionale prospettico monocentrico. Setting: Ospedale Ruijin, Shanghai, Cina. Popolazione: Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a HFNC tra dicembre 2023 e marzo 2024. Intervento: Monitoraggio EIT durante la respirazione spontanea mentre si utilizza HFNC. L'FI è stato calcolato dai segnali di ventilazione regionale derivati dall'EIT utilizzando una formula di adattamento della curva che quantifica la concavità della forma d'onda flusso-tempo inspiratoria.

Endpoints: Primario - Fallimento dell'HFNC (escalation alla ventilazione meccanica o ipossiemia persistente entro 48 ore). L'analisi ROC ha confrontato l'FI con l'indice ROX, la frequenza respiratoria e la SpO₂. I modelli di regressione logistica hanno valutato il valore predittivo e gli odds ratio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta in trattamento con HFNC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede HFNC
  • Emodinamica stabile
  • FiO₂ ≤0.6

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare che influisce sulla respirazione spontanea
  • Gravidanza
  • Controindicazioni all'EIT
  • Scarsa qualità del segnale EIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation. Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax). Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min). No HFNO administered.
Dispositivo: Mechanical Ventilation Support
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax). Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
Dispositivo: Electrical Impedance Tomography Monitoring
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes. No additional device intervention.
Altro: High-Flow Nasal Oxygen Therapy
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure. The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes. Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
Altro: High-Flow Nasal Oxygen Therapy
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure. The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation. Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort. Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes. Model tested prospectively without coefficient refitting.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation. Same escalation criteria as derivation cohort. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes. The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Lasso di tempo: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability. Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physiological Validation of EFI
Lasso di tempo: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Lasso di tempo: within 30 minutes after HFNO initiation
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
within 30 minutes after HFNO initiation
Divergent Short-Term Response Trajectories
Lasso di tempo: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025]232 and [2025] 30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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