Het voorspellen van het falen van een high-flow neuscanule met behulp van een elektrische impedantietomografie-afgeleide index: een multicenterstudie (EFI-HFNO)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Voorspellen van mislukking van high-flow neuscanules met behulp van een elektrische impedantietomografie-afgeleide index: een multicenterstudie
High-Flow Nasal Cannula (HFNC)-therapie wordt veel gebruikt om acuut respiratoir falen te behandelen. Echter blijft het voorspellen van therapiefalen uitdagend omdat conventionele indices afhankelijk zijn van intermitterende metingen en geen continue, objectieve monitoring kunnen bieden. Electrical Impedance Tomography (EIT) maakt niet-invasieve, real-time beoordeling van regionale longventilatie mogelijk. Deze studie evalueerde of een EIT-afgeleide Flow Index (FI) HFNC-therapiefalen binnen 48 uur kon voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Prospectieve observationele studie in één centrum. Setting: Ruijin Ziekenhuis, Shanghai, China. Populatie: Volwassen patiënten met acuut respiratoir falen die HFNC kregen tussen december 2023 en maart 2024. Interventie: EIT-monitoring tijdens spontane ademhaling tijdens HFNC. FI werd berekend uit EIT-afgeleide regionale ventilatiesignalen met behulp van een curve-fitting formule die de concaviteit van het inspiratoire flow-tijd golfvorm kwantificeert.
Eindpunten: Primair - HFNC-falen (escalatie naar mechanische ventilatie of aanhoudende hypoxemie binnen 48 uur). ROC-analyse vergeleek FI met ROX-index, ademhalingsfrequentie en SpO₂. Logistische regressiemodellen beoordeelden de voorspellende waarde en odds ratio's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met acuut respiratoir falen die HFNC krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acuut ademhalingsfalen waarvoor HFNC nodig is
- Stabiele hemodynamiek
- FiO₂ ≤0,6
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoening die de spontane ademhaling beïnvloedt
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor EIT
- Slechte EIT-signaalkwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation.
Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min).
No HFNO administered.
|
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes.
No additional device intervention.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes.
Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation.
Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort.
Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
Model tested prospectively without coefficient refitting.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation.
Same escalation criteria as derivation cohort.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Tijdsspanne: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
|
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physiological Validation of EFI
Tijdsspanne: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
|
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
|
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Tijdsspanne: within 30 minutes after HFNO initiation
|
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
|
within 30 minutes after HFNO initiation
|
|
Divergent Short-Term Response Trajectories
Tijdsspanne: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
|
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- [2025]232 and [2025] 30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .