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Previsão de Falha da Cânula Nasal de Alto Fluxo Utilizando um Índice Derivado da Tomografia por Impedância Elétrica: Um Estudo Multicêntrico (EFI-HFNO)

16 de junho de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Previsão da Falha da Cânula Nasal de Alto Fluxo Utilizando um Índice Derivado da Tomografia por Impedância Elétrica: Um Estudo Multicêntrico

A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é amplamente utilizada no tratamento da insuficiência respiratória aguda. No entanto, prever a falha da terapia continua a ser um desafio, uma vez que os índices convencionais dependem de medições intermitentes e não podem fornecer monitorização contínua e objetiva. A tomografia de impedância elétrica (EIT) permite uma avaliação não invasiva e em tempo real da ventilação pulmonar regional. Este estudo avaliou se um Índice de Fluxo (FI) derivado da EIT poderia prever a falha da terapia HFNC em 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho: Estudo observacional prospetivo de centro único. Contexto: Hospital Ruijin, Xangai, China. População: Pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda a receber HFNC entre dezembro de 2023 e março de 2024. Intervenção: Monitorização por EIT durante respiração espontânea com HFNC. O FI foi calculado a partir dos sinais de ventilação regional derivados da EIT usando uma fórmula de ajuste de curva que quantifica a concavidade da forma de onda fluxo-tempo inspiratória.

Endpoints: Primário - falha do HFNC (escalada para ventilação mecânica ou hipoxemia persistente dentro de 48 h). A análise ROC comparou o FI com o índice ROX, a frequência respiratória e a SpO₂. Modelos de regressão logística avaliaram o valor preditivo e as razões de probabilidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda a receber HFNC

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Insuficiência respiratória aguda que requer CHAFN
  • Hemodinâmica estável
  • FiO₂ ≤0,6

Critérios de Exclusão:

  • Doença neuromuscular que afeta a respiração espontânea
  • Gravidez
  • Contraindicações para TIE
  • Má qualidade do sinal de TIE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation. Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax). Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min). No HFNO administered.
Dispositivo: Mechanical Ventilation Support
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax). Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
Dispositivo: Electrical Impedance Tomography Monitoring
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes. No additional device intervention.
Outro: High-Flow Nasal Oxygen Therapy
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure. The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes. Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
Outro: High-Flow Nasal Oxygen Therapy
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure. The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation. Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort. Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes. Model tested prospectively without coefficient refitting.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation. Same escalation criteria as derivation cohort. Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes. The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
Dispositivo: High-Flow Nasal Oxygen Therapy With EIT Monitoring
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF. Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Prazo: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability. Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physiological Validation of EFI
Prazo: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Prazo: within 30 minutes after HFNO initiation
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
within 30 minutes after HFNO initiation
Divergent Short-Term Response Trajectories
Prazo: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • [2025]232 and [2025] 30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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