Att förutse misslyckande med högflödesnäspropp med hjälp av ett elektrisk impedanstomografi-härlett index: En multicentrisk studie (EFI-HFNO)
16 juni 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Prediktion av misslyckande med höga flöden genom nasalkanyl med hjälp av ett elektrisk impedanstomografi-härlett index: En multicentrisk studie
Högflödesnäsbrille (HFNC)-terapi används i stor utsträckning för att behandla akut andningssvikt.
Att förutsäga terapimisslyckande förblir dock utmanande eftersom konventionella index förlitar sig på intermittent mätning och inte kan tillhandahålla kontinuerlig, objektiv övervakning.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) möjliggör icke-invasiv, realtidsbedömning av regional lungventilation.
Denna studie utvärderade om ett EIT-härlett flödesindex (FI) kunde förutsäga HFNC-terapimisslyckande inom 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Design: Encenter, prospektiv observationsstudie. Miljö: Ruijin-sjukhuset, Shanghai, Kina. Population: Vuxna patienter med akut andningssvikt som fick HFNC mellan december 2023 och mars 2024. Intervention: EIT-övervakning under spontan andning med HFNC. FI beräknades från EIT-härledda regionala ventilationssignaler med en kurvanpassningsformel som kvantifierar konkaviteten i inspiratoriska flöde-tid-vågformen.
Endpunkter: Primär - HFNC-misslyckande (eskalering till mekanisk ventilation eller ihållande hypoxemi inom 48 timmar). ROC-analys jämförde FI med ROX-index, andningsfrekvens och SpO₂. Logistiska regressionsmodeller utvärderade prediktivt värde och oddsförhållanden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med akut andningssvikt som får HFNC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut andningssvikt som kräver HFNC
- Stabil hemodynamik
- FiO₂ ≤0,6
Exklusionskriterier:
- Neuromuskulär sjukdom som påverkar spontanandning
- Graviditet
- Kontraindikationer mot EIT
- Dålig EIT-signalkvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation.
Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min).
No HFNO administered.
|
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes.
No additional device intervention.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes.
Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation.
Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort.
Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
Model tested prospectively without coefficient refitting.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation.
Same escalation criteria as derivation cohort.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Tidsram: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
|
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physiological Validation of EFI
Tidsram: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
|
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
|
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Tidsram: within 30 minutes after HFNO initiation
|
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
|
within 30 minutes after HFNO initiation
|
|
Divergent Short-Term Response Trajectories
Tidsram: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
|
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- [2025]232 and [2025] 30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .