A magas áramlású orrcső kezelés kudarcának előrejelzése elektromos impedancia tomográfiából származó index alapján: Többcentrumos vizsgálat (EFI-HFNO)
2026. június 16. frissítette: Ruijin Hospital
Magas áramlású orrcső (HFNC) kudarc előrejelzése elektromos impedancia tomográfiából származó index segítségével: Multicentrikus vizsgálat
A High-Flow Nasális Cannula (HFNC) terápiát széles körben alkalmazzák akut légzési elégtelenség kezelésére.
Azonban a terápia kudarcának előrejelzése továbbra is kihívást jelent, mivel a hagyományos indexek időszakos mérésekre támaszkodnak és nem tudnak folyamatos, objektív monitorozást biztosítani.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) lehetővé teszi a regionális tüdőszellőztetés nem-invazív, valós idejű értékelését.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy egy EIT-ből származtatott Flow Index (FI) képes-e előre jelezni a HFNC terápia kudarcát 48 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés: Egyközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat. Beállítás: Ruijin Kórház, Sanghaj, Kína. Populáció: Akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akik HFNC-t kaptak 2023. decembere és 2024. márcisa között. Intervenció: EIT monitorozás spontán légzés közben HFNC alatt. Az FI-t az EIT-ből származó regionális ventilációs jelekből számították ki egy görbeillesztési képlet segítségével, amely kvantifikálja az inspiratórikus áramlási-idő hullám konkávitását.
Végpontok: Elsődleges - HFNC kudarc (eszkaláció mechanikus ventilációra vagy kitartó hipoxémia 48 órán belül). ROC elemzés összehasonlította az FI-t a ROX indexszel, a légzésszámmal és a SpO₂-vel. Logisztikus regressziós modellek értékelték a prediktív értéket és az esélyhányadosokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek akut légzési elégtelenséggel, akik HFNC-t kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Akut légzési elégtelenség, amely HFNC-t igényel
- Stabil hemodinamika
- FiO₂ ≤0,6
Kizáró kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség, amely befolyásolja a spontán légzést
- Terhesség
- EIT ellenjavallatok
- Gyenge EIT jelminőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Physiological Validation Cohort
Mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving pressure support ventilation.
Intervention: Simultaneous electrical impedance tomography (EIT) and esophageal pressure monitoring at three sequential pressure support levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Outcome measures: EIT-derived Flow Index (EFI), esophageal pressure swing (ΔPes), pressure-time product per minute (PTP/min).
No HFNO administered.
|
Patients received pressure support ventilation at three sequentially adjusted levels (PSmin, PSbase, PSmax).
Breathing parameters were continuously monitored using an electrical impedance tomography (EIT) device, and inspiratory effort was invasively measured via an esophageal pressure catheter.
PulmoVista 500 EIT device (Dräger Medical, Lübeck, Germany) was used for continuous real-time monitoring of regional lung ventilation.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Success
High-risk patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) initiated on high-flow nasal oxygen (HFNO) who achieved clinical stabilization without requiring escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (heart rate, respiratory rate, arterial blood gases, SpO₂, ROX index, EMOX index) at baseline (HFNO initiation) and at 30 minutes.
No additional device intervention.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Derivation Cohort - HFNO Failure
High-risk patients with AHRF initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation within 72 hours due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection (same variables as success group) at baseline and 30 minutes.
Escalation decision guided by predefined objective criteria, not by EIT data.
|
Patients received HFNO as part of standard clinical care for acute hypoxemic respiratory failure.
The treatment was titrated by the clinical team based on physiological parameters (SpO₂, RR, ABG), aiming to maintain SpO₂ ≥ 92% and reduce signs of respiratory distress.
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Success
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who achieved clinical stabilization without escalation.
Same inclusion/exclusion criteria as derivation cohort.
Intervention: Identical 30-minute reassessment protocol: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
Model tested prospectively without coefficient refitting.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
|
Validation Cohort - HFNO Failure
Independent temporally separate cohort of high-risk AHRF patients initiated on HFNO who required escalation to noninvasive ventilation or endotracheal intubation.
Same escalation criteria as derivation cohort.
Intervention: EIT monitoring and bedside data collection at baseline and 30 minutes.
The fixed dual-domain model (baseline PaCO₂, 30-min EFI, ΔRR, ΔSpO₂) derived from the derivation cohort was applied without refitting to assess discrimination.
|
Patients received standard-of-care HFNO for AHRF.
Additionally, a PulmoVista 500 EIT device was used to monitor lung ventilation and derive the EFI at baseline and 30 minutes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HFNC Failure Rate(Early Reassessment at 30 Minutes)
Időkeret: within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
HFNO failure was defined as escalation to noninvasive ventilation (NIV) or endotracheal intubation due to refractory hypoxemia, progressive respiratory acidosis, severe respiratory distress, or hemodynamic instability.
Within-tier adjustments (increasing flow or FiO₂ without changing support modality) were NOT considered failure.
|
within 30 minutes after HFNO initiation (with monitoring of outcomes up to hospital discharge)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physiological Validation of EFI
Időkeret: During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
EFI was compared with esophageal pressure swing (ΔPes) and pressure-time product per minute (PTP/min) across pressure support levels using regression analysis and repeated within-subject comparisons.Unit of Measure No unit for R² (dimensionless ratio); Arbitrary units (a.u.) for EFI; cm H₂O for ΔPes; cm H₂O·s/min for PTP/min.
|
During physiological measurements in mechanically ventilated patients (performed before the clinical HFNO cohort; within 48 hours of ICU admission)
|
|
Persistent Abnormality at 30 Minutes
Időkeret: within 30 minutes after HFNO initiation
|
ANCOVA-adjusted 30-minute values of EFI, PaCO₂, heart rate, respiratory rate, pH, PaO₂ were compared between HFNO success and failure groups to identify persistent physiological burden.Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); PaCO₂ and PaO₂: mmHg; Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units);
|
within 30 minutes after HFNO initiation
|
|
Divergent Short-Term Response Trajectories
Időkeret: Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Generalized estimating equations (GEE) evaluated time-by-group interactions for EFI, respiratory rate, PaO₂, PaCO₂, pH, heart rate, ROX, to identify divergent early response trajectories.Measure of Central Tendency / Measure of Dispersion Time-by-group interaction P values; Estimated marginal means at baseline and 30 minutes for each group; Within-patient change scores (Δ values) between the two time points for each variable Unit of Measure EFI: arbitrary units (a.u.); Heart rate: beats/min; Respiratory rate: breaths/min; pH: dimensionless (pH units); PaCO₂ and PaO₂: mm Hg; ROX: dimensionless index.
|
Baseline to 30 minutes after HFNO initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2025]232 and [2025] 30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .