Impact de Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 sur la santé intestinale et les modifications du microbiome fécal (WIZ)
Examen de l'impact de Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 sur la santé intestinale et les changements du microbiome fécal
Cette étude évaluera les effets d'une supplémentation avec Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 sur la santé gastro-intestinale chez des adultes en bonne santé et physiquement actifs. L'objectif principal est de déterminer si la consommation quotidienne de cette souche probiotique améliore les symptômes de constipation et les fonctions gastro-intestinales associées par rapport à un placebo.
Environ 30 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans participeront à un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé. Les participants effectueront deux périodes de supplémentation de 4 semaines, l'une avec Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 et l'autre avec un placebo, séparées par une période de sevrage de 4 semaines. La durée totale de participation sera d'environ 13 à 14 semaines, incluant les visites de dépistage et de tests.
Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués au départ et après chaque période de supplémentation à l'aide de questionnaires validés, en mettant particulièrement l'accent sur le domaine de la constipation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Les résultats secondaires incluront d'autres domaines de symptômes gastro-intestinaux ainsi que des marqueurs de confort et de fonction intestinale perçus.
Cette étude est conçue pour déterminer si la supplémentation avec Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 produit des améliorations cliniquement significatives des symptômes gastro-intestinaux chez des adultes physiquement actifs par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour examiner les effets d'une supplémentation en Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 sur la santé gastro-intestinale chez des adultes en bonne santé et physiquement actifs. La supplémentation en probiotiques a démontré influencer les symptômes gastro-intestinaux, la fonction de barrière intestinale et la composition microbienne, mais les réponses varient en fonction de la souche, de la dose et de la population. Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 est une souche probiotique sporulante très stable qui peut survivre au transit gastrique, permettant des effets potentiels sur la fonction intestinale et la perception des symptômes. Cependant, les données cliniques contrôlées chez les adultes physiquement actifs sont limitées.
Cette étude utilisera un plan randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en crossover pour comparer les effets du JBI-YZ6.3 avec un placebo. Environ 30 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans seront recrutés. Tous les participants seront physiquement actifs et exempts de maladies gastro-intestinales, métaboliques ou inflammatoires diagnostiquées.
Après avoir complété une visite de sélection en ligne, les participants éligibles effectueront deux périodes de supplémentation de 4 semaines. Pendant une période, les participants consommeront une dose quotidienne de Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3, et pendant l'autre période, ils consommeront un placebo correspondant. L'ordre des traitements sera randomisé. Une période de washout de 4 semaines séparera les deux phases de supplémentation pour minimiser tout effet de report potentiel. Les participants assisteront à des visites de test en laboratoire ou virtuelles au début et à la fin de chaque période de supplémentation (semaines 0 et 4 de chaque phase).
Tout au long de l'étude, les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel, leur activité physique et leurs comportements de vie, et à s'abstenir de consommer des suppléments probiotiques ou prébiotiques supplémentaires. L'observance de la supplémentation sera surveillée par auto-déclaration et par le comptage des capsules retournées.
Le critère principal de cette étude est le domaine de la constipation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux. Les critères secondaires incluront des domaines supplémentaires du GSRS et d'autres mesures auto-rapportées de confort et de fonction gastro-intestinale.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par la collecte d'événements indésirables auto-rapportés à chaque visite de test et via des vérifications hebdomadaires pendant les périodes de supplémentation.
Cette étude déterminera si une supplémentation quotidienne en Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 améliore les symptômes liés à la constipation et la santé gastro-intestinale globale chez les adultes physiquement actifs par rapport à un placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony M Hagele, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joesi M Krieger, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Recrutement
- Lindenwood University
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Chercheur principal:
- Chad M Kerksick, PhD
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Contact:
- Anthony M Hagele, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
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Contact:
- Joesi M Krieger, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Âges de 18 à 50 ans Score moyen quotidien de ballonnements >5 à la question 3 du Questionnaire quotidien modifié sur l'abdomen, les gaz et les ballonnements et/ou ballonnements pendant >5 jours au cours des 14 derniers jours Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 29,9 kg/m² (inclus) (Les personnes >29,9 kg/m², mais <25 % de graisse pour les hommes et <30 % de graisse pour les femmes seront acceptées dans l'étude. La moyenne de l'indice de masse corporelle de la cohorte ne dépassera pas 29,9 kg/m²) Poids stable au cours des trois derniers mois (défini comme une variation inférieure à 5 % de la masse corporelle sur cette période) Jugé en bonne santé après avoir rempli un questionnaire sur les antécédents médicaux Le sujet accepte de maintenir ses habitudes alimentaires existantes pendant toute la durée de l'étude et de signaler aux investigateurs toute modification, notamment en ce qui concerne les aliments contenant des probiotiques ou fermentés Le sujet accepte de s'abstenir d'alcool, de caféine et d'exercice intense pendant 24 heures avant chaque jour de test.
Niveau d'activité physique minimal de base (défini comme au moins 30 minutes d'exercice d'intensité modérée au moins 4 jours par semaine au cours des 3 derniers mois) Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude. Le participant à l'étude n'est actuellement inscrit à aucun autre essai clinique impliquant l'administration d'un agent expérimental Le participant a donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion Antécédents médicaux positifs et/ou traitement actuel pour une forme de maladie cardiaque, de maladie cardiovasculaire Traitement actuel pour une maladie rénale, une insuffisance rénale, ou dialyse effectuée à intervalles réguliers Maladie hépatique ou forme d'insuffisance hépatique diagnostiquée cliniquement Diagnostic de diabète de type I ou de type II (déterminé par une glycémie à jeun > 126 mg/dL) Diagnostic ou traitement pour une forme de maladie thyroïdienne Diagnostic de trouble affectif majeur ou autre trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente Diagnostic d'une forme de trouble immunitaire (par exemple, VIH/SIDA) Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage).
Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée) Le participant a été traité pour un trouble, une complication ou une maladie gastro-intestinale au cours des 30 derniers jours Antécédents médicaux positifs pour toute affection neurologique ou maladie neurologique Diagnostic ou traitement pour tout trouble endocrinologique ou utilisation actuelle d'une forme de traitement hormonal substitutif (prescrit/ordonné par un médecin ou non) Femmes avec des antécédents de conditions liées aux hormones telles que l'endométriose, les fibromes, le syndrome des ovaires polykystiques Première prescription de statines (par exemple, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) au cours des 6 derniers mois ou modification de la posologie ou du médicament au cours des 6 derniers mois Première prescription de médicaments contre l'hypertension (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, alpha-bloquants, vasodilatateurs, etc.) au cours des 6 derniers mois ou modification de la posologie ou du médicament au cours des 6 derniers mois Utilisation actuelle d'antibiotiques ou d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre susceptibles d'influencer les résultats de l'étude Sensibilité ou allergie connue à l'un des produits de l'étude Don de sang dans les 60 derniers jours Fumeur actuel (moyenne de > 1 paquet par semaine au cours des 3 derniers mois) ou ayant arrêté dans les six derniers mois. Cela inclut toutes les formes de nicotine Ils prévoient des changements majeurs de mode de vie (par exemple, régime alimentaire, diète, niveau d'exercice, voyages, etc.) pendant l'étude Les athlètes de compétition seront exclus Antécédents d'abus d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant le dépistage Utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants (prescrits médicalement ou non) Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant le début du protocole d'étude Déclaration de prise d'un probiotique ou d'un autre complément alimentaire connu pour affecter la digestion ou la fonction intestinale au cours des 30 derniers jours Antécédents récents (<3 mois) d'entraînement sportif ou de perte de poids (> 5 %) Suivi actuel d'un régime cétogène ou faible en glucides au cours des 30 derniers jours.
Femmes enceintes, envisageant de devenir enceintes ou allaitantes actuellement ou au cours des six derniers mois Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants ingéreront un placebo composé de microcellulose cristalline sous forme de gélules pendant 4 semaines.
Les gélules placebo seront identiques en taille, couleur et apparence au complément actif.
Les participants consommeront le placebo une fois par jour avec environ 240 ml d'eau à la même heure chaque jour.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à prendre la dose manquée le lendemain en répartissant la dose en une gélule le matin et une gélule le soir.
La supplémentation par placebo aura lieu pendant l'une des deux périodes d'intervention de 4 semaines dans le cadre d'une étude croisée randomisée en double aveugle contre placebo.
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Expérimental: Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3
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Les participants ingéreront quotidiennement Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 pendant 4 semaines.
Le complément sera fourni sous forme de gélules et consommé une fois par jour avec environ 240 ml d'eau.
Les participants seront invités à consommer le complément à la même heure chaque jour.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à prendre la dose manquée le lendemain en divisant la dose en une gélule le matin et une gélule le soir.
La supplémentation aura lieu pendant l'une des deux périodes d'intervention de 4 semaines dans le cadre d'un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de constipation (Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux)
Délai: Baseline et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines (Semaines 0 et 4 de chaque période d'intervention)
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La constipation sera évaluée à l'aide du domaine constipation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le GSRS est un questionnaire validé de 15 items noté sur une échelle de Likert en 7 points, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes.
Le domaine constipation comprend des items liés aux selles dures, à la constipation et à la sensation d'évacuation intestinale incomplète.
Les scores seront comparés entre les conditions Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 et placebo.
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Baseline et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines (Semaines 0 et 4 de chaque période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total GSRS
Délai: Baseline et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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La sévérité globale des symptômes gastro-intestinaux sera évaluée à l'aide du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le GSRS comprend 15 items évalués sur une échelle de Likert en 7 points évaluant les symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine écoulée.
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Baseline et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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Scores des Domaines Symptomatiques GSRS
Délai: Début de l'étude et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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Les scores individuels des domaines GSRS pour la diarrhée, l'indigestion, les douleurs abdominales et le reflux seront calculés et comparés entre les conditions probiotiques et placebo.
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Début de l'étude et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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Consistance des selles (Échelle de Bristol)
Délai: Ligne de base, milieu de l'intervention (Semaine 2 de chaque période) et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol, qui classe la forme des selles en sept catégories allant de boulettes dures à des selles liquides.
Les scores seront comparés entre les conditions de supplémentation.
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Ligne de base, milieu de l'intervention (Semaine 2 de chaque période) et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base, milieu de l'intervention (semaine 2 de chaque période), et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique après cinq minutes de repos en position assise.
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Ligne de base, milieu de l'intervention (semaine 2 de chaque période), et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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Pression artérielle au repos
Délai: Baseline, milieu d'intervention (semaine 2 de chaque période) et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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La pression artérielle au repos sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique après cinq minutes de repos en position assise.
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Baseline, milieu d'intervention (semaine 2 de chaque période) et fin de chaque période de supplémentation de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-25-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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