Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3:n vaikutus suoliston terveyteen ja ulosten mikrobiston muutoksiin (WIZ)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lindenwood University

Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -bakteerin vaikutuksen tutkiminen suoliston terveyteen ja ulosten mikrobiston muutoksiin

Tämä tutkimus arvioi Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -lisäravinteiden vaikutuksia terveiden, fyysisesti aktiivisten aikuisten ruoansulatuskanavan terveyteen. Päätavoitteena on selvittää, parantaako tämän probioottikannan päivittäinen saanti ummetuksen oireita ja siihen liittyvää ruoansulatuskanavan toimintaa verrattuna lumelääkkeeseen.

Noin 30 terveelle 18–50-vuotiaalle miehelle ja naiselle osallistutaan satunnaistettuun, kaksoissokkotutkimukseen, jossa verrataan lumelääkettä. Osallistujat suorittavat kaksi 4 viikon lisäravinnepitoista jaksoa, joista toinen sisältää Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -lisäravinteita ja toinen lumelääkettä, erotettuna 4 viikon huuhtelujaksolla. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 13–14 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja testikäynnit.

Ruoansulatuskanavan oireita arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja kunkin lisäravinnepitoisen jakson jälkeen hyväksytyillä kyselylomakkeilla, keskittyen erityisesti Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikon ummetusalueeseen. Toissijaisina tuloksina tarkastellaan muita ruoansulatuskanavan oirealueita sekä koetun suoliston mukavuuden ja toiminnan merkkejä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -lisäravinteiden käyttö kliinisesti merkittäviä parannuksia ruoansulatuskanavan oireisiin fyysisesti aktiivisilla aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -lisäravinteen vaikutuksia ruoansulatuskanavan terveyteen terveillä, fyysisesti aktiivisilla aikuisilla. Probioottisten lisäravinteiden on osoitettu vaikuttavan ruoansulatusoireisiin, suoliston suojakalvon toimintaan ja mikrobikoostumukseen, mutta vasteet vaihtelevat kanto-, annos- ja väestöryhmästä riippuen. Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 on itiöitä muodostava probioottikanta, joka on erittäin vakaa ja saattaa selvitä mahaläpikulusta, mikä mahdollistaa mahdolliset vaikutukset suoliston toimintaan ja oireiden havaitsemiseen. Kontrolloituja kliinisiä tietoja fyysisesti aktiivisista aikuisista on kuitenkin rajallinen määrä.

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, lumelääkekontrolloitua, ristikkäissuunnittelua vertaillakseen JBI-YZ6.3:n vaikutuksia lumelääkkeeseen. Noin 30 tervettä 18–50-vuotiasta miestä ja naista rekrytoidaan. Kaikki osallistujat ovat fyysisesti aktiivisia ja vapaita diagnosoiduista ruoansulatus-, aineenvaihdunta- tai tulehdussairauksista.

Saatuaan verkkoselvityskäynnin päätökseen kelvolliset osallistujat suorittavat kaksi 4 viikon lisäravinnejaksoa. Yhden jakson aikana osallistujat nauttivat päivittäisen annoksen Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3:sta ja toisen jakson aikana he nauttivat vastaavaa lumelääkettä. Hoitojen järjestys satunnaistetaan. 4 viikon pesu- tai taukojakso erottaa kaksi lisäravinnejaksoa minimoidakseen mahdolliset siirtymävaikutukset. Osallistujat osallistuvat laboratorio- tai virtuaalitestikäynteihin kunkin lisäravinnejakson alussa ja lopussa (kunkin vaiheen viikot 0 ja 4).

Koko tutkimuksen ajan osallistujia ohjeistetaan säilyttämään tavanomaiset ruokavalionsa, fyysinen aktiivisuutensa ja elämäntapansa sekä välttämään muiden probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden käyttöä. Lisäravinteiden noudattamista valvotaan itse raportoinnilla ja palautettujen kapselien lukumäärällä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS):n ummetusosasto, joka on validoitu kysely ruoansulatusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Toissijaiset lopputulokset sisältävät muut GSRS-osastot ja muut itse raportoidut ruoansulatusmukavuuden ja -toiminnan mittarit.

Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan keräämällä itse raportoituja haittatapahtumia jokaisessa testikäynnissä ja viikoittaisten tarkistusten kautta lisäravinnejaksojen aikana.

Tämä tutkimus selvittää, parantaako päivittäinen Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -lisäravinteiden käyttö ummetukseen liittyviä oireita ja kokonaisvaltaista ruoansulatuskanavan terveyttä fyysisesti aktiivisilla aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Rekrytointi
        • Lindenwood University
        • Päätutkija:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Ikä 18–50 vuotta Päivittäinen vatsan turvotuksen keskiarvo >5 kysymyksessä 3 Muokatussa päivittäisessä vatsa-, kaasu- ja turvotuslomakkeessa ja/tai turvotusta >5 päivän ajan viimeisten 14 päivän aikana Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien) (Henkilöt, joiden BMI >29,9 kg/m², mutta <25% rasvaa miehillä ja <30% rasvaa naisilla hyväksytään tutkimukseen. Kohortin painoindeksin keskiarvo ei ylitä 29,9 kg/m²) Paino pysynyt vakiona viimeisten kolmen kuukauden aikana (määritelty vähemmän kuin 5%:n vaihteluna painossa tänä aikana) Terveyshistorialomakkeen täyttämisen perusteella todettu terveeksi Osallistuja sitoutuu ylläpitämään nykyisiä ruokavalioitaan koko tutkimusjakson ajan ja ilmoittamaan tutkijoille kaikista muutoksista, erityisesti probiootteja sisältävissä tai käyneissä elintarvikkeissa Osallistuja sitoutuu välttämään alkoholia, kofeiinia ja raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen jokaista testipäivää.

Minimitaso perusliikuntaa (määritelty vähintään 30 minuutin kohtalaisen intensiteetin harjoitusta vähintään 4 päivää viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana) Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa. Tutkimukseen osallistuva ei ole tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää jonkin tutkittavan aineen antamista Osallistuja on antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit Positiivinen sairaushistoria ja/tai on tällä hetkellä hoidossa jonkin muotoisesta sydän- tai verisuonisairaudesta Tällä hetkellä hoidossa munuaissairauden, munuaisten vajaatoiminnan tai säännöllisen dialyysin vuoksi On maksasairaus tai jokin muoto kliinisesti diagnosoitua maksan vajaatoimintaa Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (määritelty paastoverensokerri > 126 mg/dL) Diagnosoitu tai hoidossa jonkin muotoisesta kilpirauhassairaudesta Diagnosoitu vakava mielialahäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaati sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana Diagnosoitu jokin immuunihäiriö (esim. HIV/AIDS) Syöpähistoria (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai kohdunkaulan esiasteinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana seulontavierailua edeltävästi).

Osallistujalla on ruoansulatuskanavan poikkeavuus tai este, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea) Osallistujaa on hoidettu ruoansulatuskanavan liittyvän häiriön, komplikaation tai sairauden vuoksi viimeisten 30 päivän aikana Positiivinen sairaushistoria neurologisesta tilasta tai neurologisesta sairaudesta Diagnosoitu tai hoidossa endokrinologisesta häiriöstä tai käyttää tällä hetkellä mitä tahansa muotoa hormonikorvaushoitoa (lääkärin määräämää tai ei) Naisilla, joilla on hormoniliittyvien tilojen historia, kuten endometrioosi, kohdun fibroomat, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä Määrätty ensimmäistä kertaa statiinilääkkeitä (esim. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana tai lääkityksen annosta tai lääkettä on muutettu viimeisten 6 kuukauden aikana Määrätty ensimmäistä kertaa verenpainelääkkeitä (esim. beetasalpaajat, ACE-estäjät, alfasalpaajat, vasodilataattorit jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana tai lääkityksen annosta tai lääkettä on muutettu viimeisten 6 kuukauden aikana Tämänhetkinen antibioottien käyttö tai muut resepti- tai itsehoitolääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteista Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana Tupakoitsija (keskimäärin > 1 aski viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana) tai lopettanut tupakoinnin viimeisten kuuden kuukauden aikana. Tämä sisältää kaikki nikotiinin muodot He suunnittelevat merkittäviä elämäntapamuutoksia (esim. ruokavalio, dieetti, liikunnan taso, matkustaminen jne.) tutkimuksen aikana Kilpaurheilijat suljetaan pois Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia 12 kuukauden aikana seulontaa edeltävästi Tämänhetkinen anaboleisten steroidien käyttö (lääkärin määräämää tai muuta) Tutkittavan tuotteen vastaanotto tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimusprotokollan alkamisesta Ilmoittaa probiootin tai muun ruoansulatuksen tai suoliston toimintaan vaikuttavan ravintolisän käytöstä viimeisten 30 päivän aikana Viimeaikainen (<3 kuukautta) harjoitteluhistoria tai painonpudotus (> 5%) Noudattaa tällä hetkellä ketogeenistä tai matalahiilihydraattista ruokavaliota viimeisten 30 päivän aikana.

Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista, tai imettävät tällä hetkellä tai ovat imettäneet viimeisten kuuden kuukauden aikana Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusdatan laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat nauttivat 4 viikon ajan plaseboa, joka koostuu mikrokiteisestä selluloosasta kapselimuodossa. Plasebokapselit ovat samankokoisia, -värisiä ja -ulkonäköisiä kuin aktiivinen ravintolisä. Osallistujat nauttivat plasebon kerran päivässä noin kahdeksan unssin vesiannoksen kanssa samaan aikaan joka päivä. Jos annos unohtuu, osallistujien tulee ottaa unohdettu annos seuraavana päivänä jakamalla annos yhteen kapseliin aamulla ja yhteen kapseliin illalla. Plasebon käyttö tapahtuu yhdessä kahdesta 4 viikon interventiojaksoista osana satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta plasebokontrolloidulla ristikkäissuunnittelulla.
Kokeellinen: Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3
Ravintolisä: Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3
Osallistujat nauttivat Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3 -lisäravinnetta päivittäin 4 viikon ajan. Lisäravinne annetaan kapselien muodossa, ja sitä nautitaan kerran päivässä noin kahden desilitran vesimäärän kanssa. Osallistujille ohjeistetaan nauttia lisäravinne samaan aikaan joka päivä. Jos annos unohtuu, osallistujille ohjeistetaan ottaa unohtunut annos seuraavana päivänä jakamalla annos yhteen kapseliin aamulla ja yhteen kapseliin illalla. Lisäravinteiden käyttö tapahtuu yhdellä kahdesta 4 viikon interventiojaksosta osana satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta ja lumekontrolloitua ristikkäissuunnittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetusarvosana (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon ravintolisäjakson lopussa (jokaisen interventiojakson viikot 0 ja 4)
Ummetusta arvioidaan käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale -mittarin (GSRS) ummetusaladetta. GSRS on validioitu 15-kysymyksellinen kyselylomake, joka pisteytetään 7-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavampaa tasoa. Ummetusalue sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät kovaan ulosteeseen, ummetukseen ja tunteeseen epätäydellisestä ulostamisesta. Pisteitä verrataan Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3- ja lumelääkeolosuhteiden välillä.
Alkutilanne ja 4 viikon ravintolisäjakson lopussa (jokaisen interventiojakson viikot 0 ja 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonainen GSRS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutila ja jokaisen 4 viikon lisäravinnepitämisen päättyminen
Kokonaisvaltainen ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus arvioidaan käyttäen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -mittarin kokonaispistemäärää. GSRS sisältää 15 kohtaa, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla arvioiden ruoansulatuskanavan oireita viimeisen viikon ajalta.
Alkutila ja jokaisen 4 viikon lisäravinnepitämisen päättyminen
GSRS-oirealueiden pisteytykset
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja jokaisen 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson päättyminen
Yksittäiset GSRS-alueen pisteet ripulille, ruoansulatusvaivoille, vatsakivuille ja refluksille lasketaan ja verrataan probiootti- ja lumelääkeolosuhteiden välillä.
Alkuperäinen tila ja jokaisen 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson päättyminen
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostetaulukko)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiovälipiste (kunkin jakson 2. viikko) ja kunkin 4 viikon lisäravinnetuotantojakson loppu
Ulosteen konsistenssia arvioidaan käyttämällä Bristolin ulostekarttaa, joka luokittelee ulostemuodon seitsemään kategoriaan kovista rakeista vedenkaltaiseen ulosteeseen. Pisteitä verrataan ravintolisäolosuhteiden välillä.
Perustaso, interventiovälipiste (kunkin jakson 2. viikko) ja kunkin 4 viikon lisäravinnetuotantojakson loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso, interventiovaiheen puoliväli (kunkin jakson 2. viikko) ja kunkin 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson loppu
Leposyke mitataan automaattisella verenpainemittarilla viiden minuutin istumatason lepon jälkeen.
Perustaso, interventiovaiheen puoliväli (kunkin jakson 2. viikko) ja kunkin 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson loppu
Lepoon verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, interventiovaiheen puoliväli (kunkin jakson viikko 2) ja kunkin 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson loppu
Lepoverenpaine mitataan automaattisella verenpaineen mittarilla viiden minuutin istumalevon jälkeen.
Perustaso, interventiovaiheen puoliväli (kunkin jakson viikko 2) ja kunkin 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenwood University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data contain sensitive longitudinal biological and symptom information that cannot be reliably de-identified without compromising participant privacy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa