Impatto di Weizmannia (Bacillus) Coagulans JBI-YZ6.3 sulla Salute Intestinale e Cambiamenti del Microbioma Fecale (WIZ)

Criteri di inclusione Età compresa tra 18 e 50 anni Punteggio medio giornaliero di gonfiore >5 alla domanda 3 del Questionario giornaliero modificato su addome, gas e gonfiore e/o gonfiore per >5 giorni negli ultimi 14 giorni Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m² (inclusi) (Saranno accettati nello studio individui con BMI >29,9 kg/m², ma con <25% di grasso per gli uomini e <30% di grasso per le donne. La media dell'indice di massa corporea della coorte non supererà i 29,9 kg/m²) Peso stabile negli ultimi tre mesi (definito come una variazione inferiore al 5% della massa corporea in questo periodo) Ritenuti sani tramite la compilazione di un questionario sull'anamnesi sanitaria Il soggetto accetta di mantenere le proprie abitudini alimentari durante tutto il periodo di studio e di segnalare ai ricercatori qualsiasi cambiamento, in particolare in relazione ad alimenti contenenti probiotici o fermentati Il soggetto accetta di astenersi da alcol, caffeina e esercizio fisico intenso per 24 ore prima di ogni giorno di test.
Livello minimo di attività fisica basale (definito come almeno 30 minuti di esercizio di intensità moderata almeno 4 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi) Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio. Il partecipante allo studio non è attualmente arruolato in un altro studio clinico che prevede la somministrazione di un agente investigativo Il soggetto ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione Anamnesi positiva e/o attualmente in trattamento per qualche forma di cardiopatia, malattia cardiovascolare Attualmente in trattamento per malattia renale, insufficienza renale o sottoposto a dialisi a intervalli regolari Affetto da malattia epatica o qualche forma di compromissione epatica clinicamente diagnosticata Diagnosticato con diabete di tipo I o di tipo II (determinato come glicemia a digiuno > 126 mg/dL) Diagnosticato con o in trattamento per qualche forma di malattia tiroidea Diagnosticato con disturbo affettivo maggiore o altro disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente Diagnosticato con qualche forma di disturbo immunitario (ad es., HIV/AIDS) Anamnesi di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening).

Il partecipante presenta un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es., disfagia) e la digestione (ad es., malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea) Il partecipante è stato trattato per un disturbo, complicanza o patologia gastrointestinale negli ultimi 30 giorni Anamnesi positiva per qualsiasi condizione neurologica o malattia neurologica Diagnosticato con o in trattamento per qualsiasi disturbo endocrinologico o attualmente in uso di qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (prescritta/ordinata dal medico o meno) Donne con anamnesi di condizioni ormonali come endometriosi, fibromi, sindrome dell'ovaio policistico Attualmente in terapia per la prima volta con statine (ad es., Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, ecc.) negli ultimi 6 mesi o ha avuto un cambiamento di dosaggio o farmaco negli ultimi 6 mesi Attualmente in terapia per la prima volta con farmaci per l'ipertensione (ad es., beta-bloccanti, ACE-inibitori, alfa-bloccanti, vasodilatatori, ecc.) negli ultimi 6 mesi o ha avuto un cambiamento di dosaggio o farmaco negli ultimi 6 mesi Uso attuale di antibiotici o altri farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare gli esiti dello studio Avere una sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni Fumatore attuale (media di > 1 pacchetto a settimana negli ultimi 3 mesi) o ha smesso negli ultimi sei mesi. Ciò include tutte le forme di nicotina Hanno in programma cambiamenti importanti nello stile di vita (ad es., dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi, ecc.) durante lo studio Gli atleti competitivi saranno esclusi Anamnesi di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening Uso attuale di steroidi anabolizzanti (prescritti medicalmente o meno) Ricezione o uso di un prodotto investigativo in un altro studio di ricerca entro 30 giorni dall'inizio del protocollo di studio Segnalano di aver assunto un probiotico o altro integratore alimentare noto per influenzare la digestione o la funzione intestinale negli ultimi 30 giorni Anamnesi recente (<3 mesi) di allenamento fisico o perdita di peso (> 5%) Attualmente segue una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati negli ultimi 30 giorni.

Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano attualmente o negli ultimi sei mesi Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio