Weizmannia (Bacillus) Coagulans JBI-YZ6.3が腸の健康と糞便マイクロバイオームの変化に及ぼす影響 (WIZ)
Weizmannia（Bacillus）Coagulans JBI-YZ6.3が腸の健康と糞便マイクロバイオームの変化に及ぼす影響の検討
この研究は、健康で活動的な成人における、Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3のサプリメント摂取が消化器系の健康に及ぼす影響を評価します。 主目的は、このプロバイオティクス株の毎日の摂取が、プラセボと比較して便秘症状および関連する消化器機能を改善するかどうかを判断することです。
約30人の18歳から50歳の健康な男性および女性が、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に登録されます。 参加者は、4週間のウォッシュアウト期間を挟んで、Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3を使用した4週間のサプリメント摂取期間とプラセボを使用した4週間のサプリメント摂取期間の2回を完了します。 参加の総期間は、スクリーニングおよび検査訪問を含め、約13〜14週間となります。
消化器症状は、ベースライン時および各サプリメント摂取期間後に、妥当性が確認された質問票を用いて評価され、特にGastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)の便秘領域に焦点を当てます。 副次的評価項目には、追加の消化器症状領域および自覚的な腸の快適さと機能のマーカーが含まれます。
この研究は、Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3のサプリメント摂取が、プラセボと比較して、活動的な成人における消化器症状に対して臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、健康で身体活動的な成人における、Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3の補給が胃腸の健康に及ぼす影響を調査するために設計されています。 プロバイオティクスの補給は、胃腸症状、腸管バリア機能、および微生物構成に影響を与えることが示されていますが、その反応は菌株、投与量、対象集団によって異なります。 Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3は、芽胞形成プロバイオティクス菌株であり、高い安定性を有し、胃通過を生き延びる可能性があり、腸機能や症状の知覚に対する潜在的な効果をもたらす可能性があります。 しかし、身体活動的な成人を対象とした対照臨床データは限られています。
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験デザインを採用し、JBI-YZ6.3とプラセボの効果を比較します。 18歳から50歳までの健康な男性および女性約30名が募集されます。 すべての参加者は身体活動的であり、診断された胃腸、代謝、または炎症性疾患がないことが条件です。
オンラインスクリーニング訪問を完了した後、適格な参加者は2つの4週間の補給期間を完了します。 一つの期間では、参加者はWeizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3の1日量を摂取し、もう一つの期間では対応するプラセボを摂取します。 治療の順序は無作為化されます。 潜在的な持ち越し効果を最小限に抑えるために、4週間のウォッシュアウト期間が2つの補給フェーズを分離します。 参加者は各補給期間の開始時および終了時（各フェーズの0週目および4週目）に、研究所またはバーチャルテスト訪問に参加します。
研究全体を通じて、参加者は習慣的な食事、身体活動、およびライフスタイル行動を維持し、追加のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取を控えるよう指示されます。 補給の遵守は、自己報告および返却されたカプセル数によって監視されます。
本研究の主要評価項目は、胃腸症状の重症度を評価するために使用される検証済みの質問票である胃腸症状評価尺度（GSRS）の便秘領域です。 二次評価項目には、追加のGSRS領域および胃腸の快適さと機能に関するその他の自己報告測定が含まれます。
安全性は、各テスト訪問時の自己報告有害事象の収集および補給期間中の週次チェックインを通じて、研究全体を通じて監視されます。
本研究は、Weizmannia (Bacillus) coagulans JBI-YZ6.3の毎日の補給が、身体活動的な成人において、プラセボと比較して便秘関連症状および全体的な胃腸の健康を改善するかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joesi M Krieger, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：jmorey@lindenwood.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Lindenwood University
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主任研究者：
- Chad M Kerksick, PhD
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コンタクト：
- Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
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コンタクト：
- Joesi M Krieger, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：jmorey@lindenwood.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準 18歳から50歳まで 修正版腹部・ガス・膨満感質問票の質問3における平均1日膨満感スコア＞5、および／または過去14日間で＞5日間の膨満感 体格指数（BMI）18.5 - 29.9 kg/m2（含む）（BMI＞29.9 kg/m2だが、男性は体脂肪率＜25％、女性は体脂肪率＜30％の個人は研究に受け入れられる。 コホート全体の平均BMIは29.9 kg/m2を超えない） 過去3か月間の体重安定（この期間の体重変動が5％未満と定義） 健康歴質問票の完了により健康と判断される 被験者は研究期間中に既存の食事パターンを維持し、特にプロバイオティクス含有食品や発酵食品に関連する変更があれば研究担当者に報告することに同意する 被験者は各検査日の24時間前からアルコール、カフェイン、激しい運動を控えることに同意する。
最低限の基準身体活動レベル（過去3か月間、少なくとも週4日、1回30分以上の中等度強度運動と定義） 被験者は研究プロトコルに従う意思と能力がある。 研究参加者は現在、何らかの研究薬剤の投与を含む別の臨床試験に登録されていない 被験者は研究参加に自発的、書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準 心臓病、心血管疾患の陽性病歴および／または現在治療中 腎臓病、腎不全の治療中、または定期的な透析を受けている 肝臓病または何らかの臨床診断された肝機能障害の診断あり 1型または2型糖尿病の診断（空腹時血糖＞126 mg/dLと判定） 甲状腺疾患の診断または治療中 主要な気分障害または前年に入院を必要としたその他の精神疾患の診断 何らかの免疫障害（例：HIV/エイズ）の診断あり 癌の病歴（スクリーニング訪問の5年以内の転移のない限局性皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
参加者は、嚥下（例：嚥下障害）および消化（例：既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便症）を妨げる消化管の異常または閉塞を有する 参加者は過去30日以内に消化管関連疾患、合併症、または障害の治療を受けたことがある 神経学的状態または神経疾患の陽性病歴 内分泌学的障害の診断または治療中、または現在何らかのホルモン補充療法（医師処方／指示の有無を問わず）を使用中 子宮内膜症、子宮筋腫、多嚢胞性卵巣症候群などのホルモン関連疾患の病歴がある女性 過去6か月以内に初めてスタチン系薬剤（例：リピトール、リバロ、クレストール、ゾコールなど）を処方された、または過去6か月以内に投与量や薬剤が変更された 過去6か月以内に初めて高血圧薬（例：β遮断薬、ACE阻害薬、α遮断薬、血管拡張薬など）を処方された、または過去6か月以内に投与量や薬剤が変更された 現在の抗生物質使用、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の処方薬または市販薬 研究製品のいずれかに対する既知の感受性またはアレルギー 過去60日以内の献血 現在の喫煙者（過去3か月以内に週平均＞1パック）または過去6か月以内に禁煙した。 これにはすべての形態のニコチンが含まれる 研究中にライフスタイル（例：食事、ダイエット、運動レベル、旅行など）の大きな変化を計画している 競技アスリートは除外される スクリーニング前12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴 現在のアナボリックステロイド使用（医師処方か否かを問わず） 研究プロトコル開始の30日以内に別の研究で研究製品の受け取りまたは使用 過去30日以内に消化や腸機能に影響を与えることが知られているプロバイオティクスまたは他の栄養補助食品の摂取を報告 最近（＜3か月）の運動トレーニングまたは体重減少（＞5％）の履歴 過去30日以内にケトジェニックまたは低炭水化物食を実施中。
現在妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、または過去6か月以内に該当した女性 研究責任者の判断で、参加者の安全性または研究データの質を損なうとされる状態または異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、4週間にわたり、マイクロクリスタリンセルロースを含むプラセボをカプセル形態で摂取します。
プラセボカプセルは、有効サプリメントとサイズ、色、外観が同一です。
参加者は、毎日同じ時間に約240mlの水とともにプラセボを1日1回摂取します。
投与を忘れた場合、参加者は翌日に朝と夕方の2回に分けてカプセルを1錠ずつ摂取するよう指示されます。
プラセボ投与は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験デザインの一部として、2つの4週間介入期間のいずれかで実施されます
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実験的：ワイズマニア（バシラス）コアグランス JBI-YZ6.3
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参加者は、4週間、毎日ワイズマニア（バチルス）コアグランスJBI-YZ6.3を摂取します。
サプリメントはカプセル形態で提供され、約240ミリリットル（8オンス）の水と共に1日1回摂取します。
参加者は、毎日同じ時間にサプリメントを摂取するよう指示されます。
服用を忘れた場合、参加者は次の日に朝と夕方に1カプセルずつ分割して摂取するよう指示されます。
サプリメント摂取は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験デザインの一部として、2つの4週間介入期間のうちの1つで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘スコア（消化器症状評価尺度）
時間枠：各4週間のサプリメント摂取期間の開始時および終了時（各介入期間の0週目および4週目）
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便秘は、胃腸症状評価尺度（GSRS）の便秘領域を用いて評価される。
GSRSは、7段階のリッカート尺度で採点される15項目の検証済み質問票であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
便秘領域には、硬い便、便秘、および排便不全感に関連する項目が含まれる。
スコアは、Weizmannia（Bacillus）coagulans JBI-YZ6.3とプラセボの条件間で比較される。
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各4週間のサプリメント摂取期間の開始時および終了時（各介入期間の0週目および4週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総GSRSスコア
時間枠：ベースラインおよび各4週間のサプリメント期間の終了時
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全体的な消化器症状の重症度は、消化器症状評価尺度（GSRS）の総合スコアを使用して評価されます。
GSRSは、過去1週間の消化器症状を評価する7段階リッカート尺度で評価される15項目を含みます。
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ベースラインおよび各4週間のサプリメント期間の終了時
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GSRS症状ドメインスコア
時間枠：各4週間のサプリメント期間のベースラインおよび終了時
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下痢、消化不良、腹痛、逆流性食道炎の個別GSRSドメインスコアがプロバイオティクス条件とプラセボ条件間で算出され、比較されます。
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各4週間のサプリメント期間のベースラインおよび終了時
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便の硬さ（ブリストルスケール）
時間枠：ベースライン、介入中期（各期間の第2週）、および各4週間のサプリメント期間の終了時
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便の硬さは、硬い塊状から水様便までの7段階に分類するブリストル便形状チャートを使用して評価されます。
補給条件間でスコアを比較します。
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ベースライン、介入中期（各期間の第2週）、および各4週間のサプリメント期間の終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時心拍数
時間枠：ベースライン、介入中期（各期間の第2週）、および各4週間の補給期間終了時
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安静時心拍数は、5分間の着座安静後、自動血圧計を用いて測定されます。
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ベースライン、介入中期（各期間の第2週）、および各4週間の補給期間終了時
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安静時血圧
時間枠：ベースライン、介入中期（各期間の第2週）、および各4週間のサプリメント期間の終了時
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安静時血圧は、5分間の着座安静後に自動血圧計を使用して測定されます。
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ベースライン、介入中期（各期間の第2週）、および各4週間のサプリメント期間の終了時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-25-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ワイズマニア（バシラス）コアグランス JBI-YZ6.3の臨床試験
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Xijing Hospital of Digestive Diseases募集
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Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.完了
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Xijing Hospital of Digestive Diseases完了
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Lindenwood UniversityIncrenovo, LLC完了
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Nordic Biotic Sp. z o.o.Medical University of Lublin完了
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Nanfang Hospital of Southern Medical Universityまだ募集していませんヘリコバクター・ピロリ感染症