- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388732
L'Effet du Massage Abdominal sur la Jaunisse et la Défécation chez les Nouveau-nés
Effets du massage abdominal appliqué une et deux fois par jour chez les nouveau-nés à terme traités par photothérapie sur les taux de bilirubine et la défécation : essai contrôlé randomisé
L'hyperbilirubinémie est une affection courante chez les nouveau-nés à terme et est souvent traitée par photothérapie. On pense que le massage abdominal peut augmenter les mouvements intestinaux, augmentant ainsi la fréquence de la défécation et favorisant l'excrétion de la bilirubine.
Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet du massage abdominal, appliqué une ou deux fois par jour en utilisant la technique Vimala, sur les niveaux de bilirubine transcutanée et la fréquence de défécation chez les nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie recevant une photothérapie dans l'unité de soins intensifs néonatals.
L'étude a été menée dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital universitaire entre le 29 février 2020 et le 17 août 2023. Au total, 35 nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en trois groupes. Le groupe Massage-1 a reçu 10 minutes de massage abdominal une fois par jour avant l'alimentation pendant trois jours (n=12). Le groupe Massage-2 a reçu un massage deux fois par jour pendant la même durée (n=10). Le groupe témoin a reçu des soins de routine (n=13).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Province
-
Kütahya, Province, Turquie (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés à terme (gestation de 37 à 42 semaines)
- 2 à 10 jours post-partum
- Diagnostiqués avec une hyperbilirubinémie
- Sous photothérapie
- Alimentés exclusivement par voie orale.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés avec incompatibilité ABO ou incompatibilité Rhésus.
- Diagnostiqués avec une hyperbilirubinémie directe.
- Maladies génétiques/métaboliques
- Infections dans les 24 heures
- Nécessitant une compensation liquidienne
- Présentant des anomalies cutanées
- Ayant des troubles abdominaux et une chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe Massage-1
Les bébés du groupe Massage-1 ont reçu un massage abdominal de 10 minutes une fois par jour avant la tétée pendant trois jours.
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L'application de massage Vimala, avant le massage, les mains étaient lavées et lubrifiées.
Le massage a commencé par un mouvement de tapotement sur l'abdomen du nouveau-né, suivi de mouvements circulaires dans le sens des aiguilles d'une montre et de demi-cercles.
Le massage a ensuite été effectué en formant les lettres I, L inversé et U le long de l'abdomen.
Enfin, un mouvement de marche a été effectué avec le bout des doigts de la droite vers la gauche de l'abdomen.
Chaque mouvement a été répété six fois.
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Expérimental: Groupe Massage-2
Les bébés du groupe Massage-2 ont reçu un massage abdominal de 10 minutes deux fois par jour avant l'alimentation pendant trois jours.
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L'application de massage Vimala, avant le massage, les mains étaient lavées et lubrifiées.
Le massage a commencé par un mouvement de tapotement sur l'abdomen du nouveau-né, suivi de mouvements circulaires dans le sens des aiguilles d'une montre et de demi-cercles.
Le massage a ensuite été effectué sous forme de I, de L inversé et de U le long de l'abdomen.
Enfin, un mouvement de marche a été effectué avec le bout des doigts du côté droit au côté gauche de l'abdomen.
Chaque mouvement a été répété six fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Des taux de bilirubine transcutanée
Délai: 6 heures après la photothérapie
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6 heures après la photothérapie
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Défécation
Délai: Les couches ont été changées un total de 8 fois par jour. L'issue de la défécation a été évaluée à intervalles de 24 heures pendant 3 jours.
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Les couches ont été changées un total de 8 fois par jour. L'issue de la défécation a été évaluée à intervalles de 24 heures pendant 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/137
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