- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388732
L'Effetto del Massaggio Addominale sull'Ittero e sulla Defecazione nei Neonati
Effetti del Massaggio Addominale Applicato Una e Due Volte al Giorno nei Neonati a Termine Trattati con Fototerapia sui Livelli di Bilirubina e sulla Defecazione: Studio Randomizzato Controllato
L'iperbilirubinemia è una condizione comune nei neonati a termine e viene spesso trattata con fototerapia. Si ritiene che il massaggio addominale possa aumentare i movimenti intestinali, incrementando così la frequenza della defecazione e favorendo l'escrezione della bilirubina.
Questo studio controllato randomizzato mirava a valutare l'effetto del massaggio addominale, applicato una o due volte al giorno utilizzando la tecnica Vimala, sui livelli di bilirubina transcutanea e sulla frequenza della defecazione in neonati a termine affetti da iperbilirubinemia sottoposti a fototerapia nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario tra il 29 febbraio 2020 e il 17 agosto 2023. Un totale di 35 neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati suddivisi casualmente in tre gruppi. Il Gruppo Massaggio-1 ha ricevuto 10 minuti di massaggio addominale una volta al giorno prima dell'alimentazione per tre giorni (n=12). Il Gruppo Massaggio-2 ha ricevuto il massaggio due volte al giorno per la stessa durata (n=10). Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine (n=13).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Province
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Kütahya, Province, Turchia (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati a termine (37-42 settimane di gestazione)
- 2-10 giorni post-partum
- Diagnosticati con iperbilirubinemia
- Sottoposti a fototerapia
- Alimentati completamente per via orale.
Criteri di esclusione:
- Neonati con incompatibilità ABO o incompatibilità Rh.
- Diagnosticati con iperbilirubinemia diretta.
- Malattie genetiche/metaboliche
- Infezioni entro 24 ore
- Con necessità di reidratazione
- Con anomalie cutanee
- Con disturbi addominali e interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo Massaggio-1
I neonati nel gruppo Massaggio-1 hanno ricevuto un massaggio addominale di 10 minuti una volta al giorno prima della poppata per tre giorni.
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Prima del massaggio, con l'applicazione Vimala Massage, le mani venivano lavate e lubrificate.
Il massaggio iniziava con un movimento di picchiettamento sull'addome del neonato, seguito da movimenti circolari in senso orario e semicerchi.
Il massaggio veniva quindi eseguito formando le lettere I, L invertita e U lungo l'addome.
Infine, veniva eseguito un movimento a passi con la punta delle dita dal lato destro a quello sinistro dell'addome.
Ogni movimento veniva ripetuto sei volte.
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Sperimentale: Gruppo Massaggio-2
I neonati del gruppo Massaggio-2 hanno ricevuto un massaggio addominale di 10 minuti due volte al giorno prima della poppata per tre giorni.
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Prima del massaggio, le mani dell'applicatore del massaggio Vimala sono state lavate e lubrificate.
Il massaggio è iniziato con un movimento di picchiettamento sull'addome del neonato, seguito da movimenti circolari in senso orario e semicerchi.
Successivamente, il massaggio è stato eseguito formando le lettere I, L rovesciata e U lungo l'addome.
Infine, è stato eseguito un movimento di camminata con le punte delle dita dal lato destro al lato sinistro dell'addome.
Ogni movimento è stato ripetuto sei volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di bilirubina transcutanea
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fototerapia
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6 ore dopo la fototerapia
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Defecazione
Lasso di tempo: I pannolini sono stati cambiati in totale 8 volte al giorno. L'esito della defecazione è stato valutato ad intervalli di 24 ore per 3 giorni.
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I pannolini sono stati cambiati in totale 8 volte al giorno. L'esito della defecazione è stato valutato ad intervalli di 24 ore per 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/137
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