- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388732
Die Wirkung von Bauchmassage auf Gelbsucht und Stuhlgang bei Neugeborenen
Auswirkungen der ein- und zweimal täglich angewandten Bauchmassage bei phototherapiebehandelten reifen Neugeborenen auf Bilirubinspiegel und Defäkation: Randomisierte kontrollierte Studie
Hyperbilirubinämie ist ein häufiger Zustand bei reifen Neugeborenen und wird oft mit Phototherapie behandelt. Man nimmt an, dass eine Bauchmassage die Darmbewegungen steigern kann, wodurch die Stuhlfrequenz erhöht und die Bilirubinausscheidung unterstützt wird.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Bauchmassage, die einmal oder zweimal täglich mit der Vimala-Technik angewendet wird, auf die transkutanen Bilirubinwerte und die Stuhlfrequenz bei von Hyperbilirubinämie betroffenen reifen Neugeborenen zu bewerten, die in der Neugeborenen-Intensivstation eine Phototherapie erhielten.
Die Studie wurde in der Neugeborenen-Intensivstation eines Universitätskrankenhauses zwischen dem 29. Februar 2020 und dem 17. August 2023 durchgeführt. Insgesamt wurden 35 Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllten, zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe Massage-1 erhielt 10 Minuten Bauchmassage einmal täglich vor der Fütterung über drei Tage (n=12). Gruppe Massage-2 erhielt die Massage zweimal täglich für die gleiche Dauer (n=10). Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege (n=13).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Province
-
Kütahya, Province, Türkei (türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene (37-42 Schwangerschaftswochen)
- 2-10 Tage postpartal
- Diagnose Hyperbilirubinämie
- Erhalten Phototherapie
- Vollständig oral ernährt.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit ABO-Inkompatibilität oder Rhesus-Inkompatibilität.
- Diagnose direkte Hyperbilirubinämie.
- Genetische/Metabolische Erkrankungen
- Infektionen innerhalb von 24 Stunden
- Mit Bedarf an Flüssigkeitsersatz
- Mit Hautanomalien
- Mit abdominalen Störungen und Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Massage-1-Gruppe
Die Babys in Massage-1 erhielten drei Tage lang einmal täglich vor dem Füttern eine 10-minütige Bauchmassage.
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Vor der Massage mit der Vimala-Massageanwendung wurden die Hände gewaschen und eingecremt.
Die Massage begann mit einer klopfenden Bewegung auf dem Bauch des Neugeborenen, gefolgt von kreisförmigen Bewegungen im Uhrzeigersinn und Halbkreisen.
Anschließend wurde die Massage in Form eines I, eines umgekehrten L und eines U entlang des Bauches durchgeführt.
Zum Abschluss wurde mit den Fingerspitzen eine Gehbewegung von der rechten zur linken Bauchseite ausgeführt.
Jede Bewegung wurde sechsmal wiederholt.
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Experimental: Massage-2-Gruppe
Babys in der Massage-2-Gruppe erhielten zweimal täglich vor dem Füttern eine 10-minütige Bauchmassage über drei Tage.
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Die Vimala-Massage-Anwendung, vor der Massage wurden die Hände gewaschen und eingefettet.
Die Massage begann mit einer Klopf-Bewegung auf dem Bauch des Neugeborenen, gefolgt von kreisförmigen Bewegungen und Halbkreisen im Uhrzeigersinn.
Die Massage wurde dann in den Formen eines I, eines umgekehrten L und eines U entlang des Bauches durchgeführt.
Schließlich wurde eine Geh-Bewegung mit den Fingerspitzen von der rechten zur linken Seite des Bauches ausgeführt.
Jede Bewegung wurde sechsmal wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein transkutaner Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Phototherapie
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6 Stunden nach der Phototherapie
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Defäkation
Zeitfenster: Die Windeln wurden insgesamt 8 Mal am Tag gewechselt. Das Stuhlgangsergebnis wurde in 24-Stunden-Intervallen über 3 Tage hinweg beurteilt.
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Die Windeln wurden insgesamt 8 Mal am Tag gewechselt. Das Stuhlgangsergebnis wurde in 24-Stunden-Intervallen über 3 Tage hinweg beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/137
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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