- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07392268
Validation du système AI-ENDO dans la dissection sous-muqueuse endoscopique
Utilité clinique et validation du nouveau système AI-ENDO dans la dissection sous-muqueuse endoscopique
Cette étude est un essai pilote conçu pour évaluer la faisabilité et la sécurité de l'ESD assistée par Al-ENDO chez les patients présentant des lésions superficielles gastro-intestinales. Les patients atteints de lésions superficielles gastro-intestinales programmés pour une ESD conventionnelle seront évalués pour leur éligibilité. L'étude se compose de quelques étapes :
- Dans la première phase, le système Al-ENDO sera testé en arrière-plan de la procédure ESD de manière prospective, mais sans interférer avec les endoscopistes. Le système Al-ENDO sera installé au Centre d'Endoscopie de l'Hôpital Prince of Wales. L'analyse vidéo en temps réel sera réalisée en arrière-plan sans interférence avec la performance des endoscopistes. Un total de 30 procédures ESD cliniques seront analysées, avec pour objectif d'atteindre une bonne précision du système. Les données obtenues de ce groupe de patients serviront également de groupe témoin pour la comparaison avec les procédures ultérieures avec le support d'Al-ENDO.
- La deuxième phase de l'étude comprendra une étude pilote prospective dans laquelle le système Al-ENDO sera connecté à la tour d'endoscopie avec un moniteur de sortie auxiliaire placé côte à côte avec le moniteur principal d'endoscopie. L'interface graphique sera affichée sur le moniteur auxiliaire. Cette phase vise à démontrer la sécurité de l'appareil et des patients tout au long de la procédure, et un total de 10 patients seront recrutés, avec pour objectif d'assurer une procédure de dissection fluide sans interruption ou défaillance du système. Dans cette phase de l'étude, seul un endoscopiste expert sera impliqué dans la réalisation de la procédure.
- La troisième phase de l'étude consiste en une continuation de l'étude pilote initiale avec l'ajout de 20 patients supplémentaires, de sorte qu'un total de 30 procédures seront effectuées pour comparer les résultats cliniques avec le groupe témoin collecté précédemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastro-intestinal (GI), incluant le cancer de l'estomac, colorectal et de l'œsophage, est collectivement le cancer le plus fréquent dans le monde et la principale cause de décès liés au cancer à l'échelle mondiale. Cette maladie représente un fardeau important à Hong Kong, avec plus de 6 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement selon les statistiques locales sur le cancer. Malgré des avancées substantielles dans la compréhension de sa pathologie, de ses mécanismes moléculaires et de ses stratégies thérapeutiques, le taux de survie du cancer GI avancé reste sous-optimal, avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 60 % pour la plupart des tumeurs malignes.
L'introduction d'initiatives dirigées par le gouvernement et de politiques internationales contre le cancer a élargi les programmes de dépistage précoce du cancer GI, permettant à davantage de patients d'être diagnostiqués à un stade plus précoce. La détection précoce permet des options de traitement moins invasives et plus efficaces avec un pronostic amélioré et des taux de chirurgie curative accrus.
La résection tumorale complète reste la seule approche curative pour le cancer GI localisé. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), une technique endoscopique mini-invasive, est devenue une méthode établie pour les cancers de stade précoce confinés à la couche muqueuse. L'ESD permet une résection en bloc des lésions, obtenant des taux de récidive locale plus bas par rapport à la résection muqueuse endoscopique conventionnelle. Elle a également démontré des résultats périopératoires favorables, incluant un temps opératoire plus court, des taux de complications plus bas et une durée d'hospitalisation réduite. Dans les pays où les programmes de dépistage sont bien mis en œuvre, comme le Japon, le nombre de procédures ESD dépasse désormais les gastrectomies radicales, faisant de l'ESD le traitement de choix pour le cancer gastrique précoce. L'ESD est également utilisée pour le traitement des lésions prémalignes du tractus GI, empêchant leur progression vers un cancer invasif.
Une procédure ESD implique quatre phases principales : (1) marquage de la lésion ciblée, (2) injection sous-muqueuse pour créer un coussin protecteur, (3) incision circonférentielle, et (4) dissection sous-muqueuse et retrait de la lésion. Bien que l'ESD permette une résection complète des lésions quelle que soit leur taille et ait un taux de récidive inférieur à 1 %, elle reste techniquement exigeante et comporte des risques tels que des saignements et des perforations. Dans les régions où l'adoption de l'ESD est plus faible, la courbe d'apprentissage peut dépasser plusieurs centaines de cas avant que la maîtrise ne soit atteinte. L'augmentation des directives et des efforts de formation internationaux a encouragé une expansion mondiale de l'utilisation de l'ESD à mesure que ses bénéfices cliniques sont plus largement reconnus.
La dissection sûre et précise du tissu cancéreux dans l'environnement gastro-intestinal complexe est cruciale. Les événements de sécurité médicale en pratique chirurgicale contribuent significativement à des durées d'hospitalisation, des coûts et une mortalité excédentaires. L'ESD est techniquement difficile, nécessitant que les endoscopistes maintiennent une visualisation claire de la couche sous-muqueuse tout en préservant un champ endoscopique stable. Les complexités anatomiques telles que les flexions coliques, les parois coliques minces, les plis muqueux et le péristaltisme augmentent encore la difficulté de l'ESD colorectale et élèvent le risque de dissection incomplète et de perforation. Compte tenu de ces défis, il existe un besoin évident de technologies avancées qui améliorent la précision et la sécurité chirurgicales grâce à un guidage peropératoire intelligent.
Pour améliorer la qualité chirurgicale et la sécurité des patients, il est essentiel de développer des systèmes qui apprennent de l'expérience des experts et des résultats chirurgicaux, fournissant des informations en temps réel qui aident à prévenir les erreurs opératoires. L'identification du plan de dissection correct, des vaisseaux sous-muqueux et des repères de coupe contribue à un retrait tumoral sûr et complet.
Une plateforme intégrée AI-ENDO a été développée par les investigateurs pour aider les endoscopistes à améliorer la sécurité et l'efficacité des procédures ESD. Le système intègre plusieurs fonctions intelligentes :
- Reconnaissance en temps réel des phases chirurgicales ESD et évaluation de la performance La plateforme AI-ENDO analyse le flux chirurgical pour identifier la phase procédurale en cours à chaque instant. Le modèle a été entraîné sur des vidéos ESD expertes de haute qualité collectées à l'hôpital Prince of Wales et validé de manière externe en utilisant des données de plusieurs centres internationaux. Le système a démontré une grande précision, exactitude et rappel, maintenant des performances cohérentes entre les ensembles de données. La plateforme intégrée fonctionne avec une efficacité de calcul en temps réel.
- Identification en temps réel des zones sûres et dangereuses pendant l'ESD Le système effectue une segmentation automatisée des champs visuels peropératoires, identifiant des structures anatomiques telles que la muqueuse, la sous-muqueuse, les couches musculaires et les vaisseaux sanguins. Cela permet une différenciation en temps réel entre les zones de dissection sûres et les zones à risque plus élevé de complications. Des études de validation utilisant des vidéos chirurgicales endoscopiques ont démontré une grande précision de segmentation et une faible latence, avec des expériences confirmant la faisabilité lors d'essais sur animaux vivants. L'assistance par IA a été associée à un temps procédural plus court et à une réduction des événements hémorragiques par rapport aux procédures standard de complexité similaire.
- Guidage intelligent de trajectoire de dissection utilisant l'apprentissage par renforcement Des méthodes d'apprentissage par renforcement et d'apprentissage par imitation ont été intégrées pour prédire les trajectoires de dissection optimales basées sur des démonstrations chirurgicales expertes. Le système analyse le contexte chirurgical en temps réel pour fournir un soutien décisionnel et une prédiction de trajectoire. Les tests sur des ensembles de données vidéo étendus ont démontré une amélioration de la précision et de la généralisation par rapport aux cadres de prédiction de trajectoire existants.
Grâce à l'intégration de ces fonctions, la plateforme multifonctionnelle AI-ENDO vise à soutenir la prise de décision peropératoire, réduire les événements indésirables et raccourcir la courbe d'apprentissage pour les procédures ESD.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique et l'efficacité du système AI-ENDO dans la dissection sous-muqueuse endoscopique pour les néoplasies gastro-intestinales précoces. Le succès technique, le succès clinique et les événements indésirables post-ESD seront systématiquement évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hon Chi Yip
- Numéro de téléphone: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- Numéro de téléphone: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant des lésions superficielles de l'œsophage, de l'estomac ou du côlon, programmé pour une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
Critères d'exclusion :
- Patient ayant refusé de participer.
- Autres cas jugés par le médecin examinateur comme inadaptés à un traitement sûr.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESD assistée par l'IA-ENDO
ESD réalisée avec assistance AI-ENDO
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Pendant la procédure d'ESD assistée par AI-ENDO, le système AI-ENDO sera connecté au système de sortie vidéo du processeur d'endoscopie principal, afin que les données vidéo en temps réel puissent être transmises au système AI-ENDO pour analyse par IA.
Dans les procédures d'ESD avec assistance AI-ENDO, un moniteur auxiliaire serait placé côte à côte avec le moniteur de sortie d'endoscopie principal.
Cela permet à l'endoscopiste de se référer simultanément aux vidéos interprétées par l'IA.
La procédure ESD serait réalisée de la même manière que dans la pratique clinique habituelle.
En bref, après identification de la lésion cible, une injection sous-muqueuse sera effectuée pour soulever la couche sous-muqueuse de la musculeuse propre.
Une incision muqueuse suivie d'une dissection sous-muqueuse sera réalisée à l'aide de couteaux ESD dédiés.
La méthode de contre-traction pourrait être utilisée selon la préférence personnelle des endoscopistes.
Après une résection réussie et en s'assurant d'une hémostase adéquate, le spécimen serait récupéré pour évaluation pathologique.
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Comparateur actif: ESD conventionnel
ESD réalisée comme dans la pratique clinique habituelle
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La procédure ESD serait réalisée de la même manière que dans la pratique clinique habituelle.
En bref, après identification de la lésion cible, une injection sous-muqueuse sera effectuée pour soulever la couche sous-muqueuse de la musculeuse propre.
Une incision muqueuse suivie d'une dissection sous-muqueuse sera réalisée à l'aide de couteaux ESD dédiés.
La méthode de contre-traction pourrait être utilisée selon la préférence personnelle des endoscopistes.
Après une résection réussie et en s'assurant d'une hémostase adéquate, le spécimen serait récupéré pour évaluation pathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: 1 jour
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Défini comme le taux de procédure avec succès en bloc, sans événement indésirable majeur peropératoire. Unité de mesure : % des procédures |
1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite clinique
Délai: 30 jours
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Défini comme le taux d'intervention avec résection R0 pathologique, sans événement indésirable majeur peropératoire et postopératoire. Unité de mesure : % des interventions |
30 jours
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Temps total de procédure
Délai: 1 jour
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Temps écoulé entre l'injection et l'achèvement de la résection.
Unité de mesure : minutes
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1 jour
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Taille de la lésion réséquée
Délai: 1 jour
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Taille de la lésion réséquée.
Unité de mesure : millimètres (mm)
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1 jour
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Localisation de la lésion
Délai: 1 jour
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Localisation de la lésion dans le tractus gastro-intestinal.
Unités de mesure : catégorielles (localisation)
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1 jour
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Type histologique de la lésion
Délai: 30 jours
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Le type pathologique de la lésion réséquée.
Unité de mesure : catégorique (histologie)
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30 jours
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Indice de charge de travail de la NASA
Délai: 1 jour
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Score de l'index de charge de tâche NASA (NASA-TLX) de l'endoscopiste pour la procédure. Plage de scores 0-100, où des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus élevée et plus exigeante. Unité de mesure : score (0-100) |
1 jour
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Taux global d'événements indésirables perprocéduraux
Délai: 1 jour
|
Taux de tous les événements indésirables per-procéduraux.
Unité de mesure : % des procédures
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1 jour
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Taux d'événements indésirables perprocéduraux - lésion musculaire d'épaisseur partielle
Délai: 1 jour
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Taux de lésion musculaire d'épaisseur partielle sans perforation sur toute l'épaisseur survenant pendant la procédure. Unité de mesure : % des procédures |
1 jour
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Taux d'événements indésirables peropératoires - perforation pleine épaisseur
Délai: 1 jour
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Taux de perforation de pleine épaisseur survenant pendant la procédure.
Unité de mesure : % des procédures
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1 jour
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Taux d'événements indésirables perprocéduraux - hémorragie
Délai: 1 jour
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Taux de saignements majeurs pendant la procédure provoquant une instabilité hémodynamique, nécessitant une transfusion sanguine, ou provoquant une baisse d'hémoglobine > 2 g/dL. Unité de mesure : % des procédures |
1 jour
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Taux d'événements indésirables perprocéduraux - Péritonite
Délai: 1 jour
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Taux d'inflammation du péritoine survenant pendant la procédure.
Unité de mesure : % des procédures
|
1 jour
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Taux d'événements indésirables peropératoires - autres
Délai: 1 jour
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Taux de tout autre événement indésirable perprocédural.
Unité de mesure : % des procédures
|
1 jour
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Taux global d'événements indésirables post-procédure
Délai: 30 jours
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Taux de tous les événements indésirables post-interventionnels.
Unité de mesure : % des patients |
30 jours
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Taux d'événements indésirables postopératoires - Syndrome d'électrocoagulation
Délai: 30 jours
|
Taux de syndrome de lectrocoagulation, défini par la présence de douleurs abdominales et de fièvre / leucocytose après l'intervention. Unité de mesure : % des patients |
30 jours
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Taux d'événements indésirables post-procédure - hémorragie différée
Délai: 30 jours
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Taux de saignement significatif avec une baisse d'hémoglobine > 2 g/dL, ou provoquant une instabilité hémodynamique, ou nécessitant une transfusion sanguine, ou nécessitant une réintervention par endoscopie / chirurgie. Unité de mesure : % des patients |
30 jours
|
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Taux d'événements indésirables post-procédure - perforation différée
Délai: 30 jours
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Taux de perforation différée survenant après la fin de la procédure.
Unité de mesure : % des patients
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30 jours
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Taux d'événements indésirables post-procédure - autres
Délai: 30 jours
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Taux de tout autre événement indésirable après l'intervention.
Unité de mesure : % des patients
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30 jours
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Système d'IA de latence
Délai: 1 jour
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Décalage temporel dans l'interprétation d'images par le système d'IA à ≥25 images par seconde.
Unité de mesure : millisecondes (ms) |
1 jour
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Précision du système d'IA (précision des pixels)
Délai: 1 jour
|
Précision moyenne pixel par pixel de l'interprétation de l'IA, exprimée en pourcentage de pixels correctement classés. Unité de mesure : % de précision |
1 jour
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Précision du système d'IA (coefficient de similarité de Dice)
Délai: 1 jour
|
Chevauchement spatial moyen entre les régions prédites par l'IA et les régions de référence (coefficient de Dice). Unité de mesure : score de Dice (0-1) |
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
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- Scheppach MW, Yip HC, Chen Y, Yang H, Cao J, Chua T, Dou Q, Meng HML, Yam Y, Chiu PW. Feasibility of real-time artificial intelligence-assisted anatomical structure recognition during endoscopic submucosal dissection. Endosc Int Open. 2025 Jun 17;13:a26158008. doi: 10.1055/a-2615-8008. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- CRE-2025.198
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