Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het AI-ENDO-systeem bij endoscopische submucosale dissectie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Klinische bruikbaarheid en validatie van het nieuwe AI-ENDO-systeem bij endoscopische submucosale dissectie

Dit onderzoek is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van Al-ENDO-ondersteunde ESD bij patiënten met oppervlakkige gastro-intestinale laesies te evalueren. Patiënten met oppervlakkige gastro-intestinale laesies die gepland staan voor conventionele ESD zullen worden gescreend op geschiktheid. De studie bestaat uit een aantal fasen:

  1. In de eerste fase zal het Al-ENDO-systeem op de achtergrond van de ESD-procedure prospectief worden getest, maar zonder de endoscopisten te storen. Het Al-ENDO-systeem zal worden geïnstalleerd in het Endoscopiecentrum van het Prince of Wales Hospital. Real-time videoanalyse zal op de achtergrond worden uitgevoerd zonder de prestaties van de endoscopisten te beïnvloeden. In totaal zullen 30 klinische ESD-procedures worden geanalyseerd, met als doel een goede nauwkeurigheid van het systeem te bereiken. De gegevens verkregen van deze groep patiënten zullen ook dienen als controlegroep voor vergelijking met de daaropvolgende procedures met Al-ENDO-ondersteuning.
  2. De tweede fase van het onderzoek omvat een prospectieve pilotstudie waarbij het Al-ENDO-systeem wordt aangesloten op de endoscopietoren met de hulpuitvoermonitor naast de hoofdmonitor van de endoscopie. De GUI wordt weergegeven op de hulpmonitor. Deze fase heeft tot doel de veiligheid van het apparaat en de patiënten gedurende de hele procedure aan te tonen, en in totaal zullen 10 patiënten worden gerekruteerd, met als doel een soepele dissectieprocedure zonder systeemonderbreking of -falen te waarborgen. In deze fase van het onderzoek zullen alleen ervaren endoscopisten betrokken zijn bij het uitvoeren van de procedure.
  3. De derde fase van het onderzoek omvat een voortzetting van de initiële pilotstudie met aanvullende 20 patiënten, zodat in totaal 30 procedures worden uitgevoerd om de klinische resultaten te vergelijken met de eerder verzamelde controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale (GI) kanker, waaronder maag-, colorectale en slokdarmkanker, is wereldwijd gezamenlijk de meest voorkomende kanker en de belangrijkste oorzaak van kanker gerelateerde sterfte wereldwijd. De ziekte legt een aanzienlijke last op in Hong Kong, met meer dan 6.000 nieuwe gevallen per jaar gediagnosticeerd volgens lokale kankerstatistieken. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in het begrijpen van de pathologie, moleculaire mechanismen en therapeutische strategieën, blijft de overlevingskans van gevorderde GI-kanker suboptimaal, met een 5-jaars overlevingspercentage onder de 60% voor de meeste maligniteiten.

De introductie van overheidsinitiatieven en internationale kankerbeleidsmaatregelen heeft vroege GI-kankerscreeningsprogramma's uitgebreid, waardoor meer patiënten in een vroeger stadium kunnen worden gediagnosticeerd. Vroege detectie maakt minder invasieve en effectievere behandelingsopties mogelijk met verbeterde prognose en verhoogde curatieve chirurgische percentages.

Volledige tumorresectie blijft de enige curatieve benadering voor gelokaliseerde GI-kanker. Endoscopische submucosale dissectie (ESD), een minimaal invasieve endoscopische techniek, is een gevestigde methode geworden voor vroege stadia van kanker beperkt tot de mucosale laag. ESD maakt en-bloc resectie van laesies mogelijk, met lagere lokale recidiefpercentages vergeleken met conventionele endoscopische mucosale resectie. Het heeft ook gunstige perioperatieve uitkomsten aangetoond, inclusief kortere operatietijd, lagere complicatiepercentages en verminderde ziekenhuisopname. In landen waar screeningsprogramma's goed zijn geïmplementeerd, zoals Japan, overschrijdt het aantal ESD-procedures nu radicale gastrectomieën, waardoor ESD de voorkeursbehandelingsmodaliteit is voor vroege maagkanker. ESD wordt ook gebruikt voor de behandeling van pre-maligne laesies in het maag-darmkanaal, waardoor progressie naar invasieve kanker wordt voorkomen.

Een ESD-procedure omvat vier hoofdfasen: (1) markering van de doelwitlaesie, (2) submucosale injectie om een beschermend kussen te creëren, (3) circumferentiële incisie, en (4) submucosale dissectie en verwijdering van de laesie. Hoewel ESD volledige resectie van laesies mogelijk maakt ongeacht grootte en een recidiefpercentage onder de 1% heeft, blijft het technisch veeleisend en brengt het risico's met zich mee zoals bloedingen en perforatie. In regio's waar ESD-adoptie lager is, kan de leercurve enkele honderden gevallen overschrijden voordat vaardigheid wordt bereikt. Toenemende internationale richtlijnen en trainingsinspanningen hebben een wereldwijde uitbreiding in het gebruik van ESD aangemoedigd naarmate de klinische voordelen breder worden erkend.

Veilige en precieze dissectie van kankercellen binnen de complexe gastro-intestinale omgeving is cruciaal. Medische veiligheidsincidenten in de chirurgische praktijk dragen aanzienlijk bij aan overmatige ziekenhuisopnames, kosten en mortaliteit. ESD is technisch uitdagend, waarbij endoscopisten een duidelijk zicht op de submucosale laag moeten behouden terwijl een stabiel endoscopisch veld wordt gehandhaafd. Anatomische complexiteiten zoals colon flexuren, dunne darmwanden, mucosale plooien en peristaltiek verhogen de moeilijkheidsgraad van colorectale ESD verder en vergroten het risico op onvolledige dissectie en perforatie. Gezien deze uitdagingen is er een duidelijke behoefte aan geavanceerde technologieën die chirurgische precisie en veiligheid verbeteren door middel van intelligente intraoperatieve begeleiding.

Om chirurgische kwaliteit en patiëntveiligheid te verbeteren, is het essentieel om systemen te ontwikkelen die leren van expert ervaring en chirurgische uitkomsten, en real-time inzichten bieden die helpen bij het voorkomen van operatieve fouten. Identificatie van het juiste dissectievlak, submucosale bloedvaten en snijlandmarken draagt bij aan veilige en volledige tumorverwijdering.

Een AI-ENDO geïntegreerd platform is ontwikkeld door de onderzoekers om endoscopisten te assisteren bij het verbeteren van de veiligheid en efficiëntie van ESD-procedures. Het systeem bevat meerdere intelligente functies:

  1. Real-time herkenning van ESD chirurgische fasen en prestatiebeoordeling Het AI-ENDO platform analyseert de chirurgische workflow om de lopende procedurefase op elk moment te identificeren. Het model werd getraind op hoogwaardige expert ESD-video's verzameld van Prince of Wales Hospital en extern gevalideerd met gegevens van verschillende internationale centra. Het systeem toonde hoge nauwkeurigheid, precisie en recall, met consistente prestaties over datasets. Het geïntegreerde platform werkt met real-time computationele efficiëntie.
  2. Real-time identificatie van veilige en gevaarlijke zones tijdens ESD Het systeem voert geautomatiseerde segmentatie uit van intraoperatieve gezichtsvelden, waarbij anatomische structuren worden geïdentificeerd zoals mucosa, submucosa, spierlagen en bloedvaten. Dit maakt real-time onderscheid mogelijk tussen veilige dissectiezones en gebieden met hoger risico op complicaties. Validatiestudies met endoscopische chirurgische video's toonden hoge segmentatienauwkeurigheid en lage latentie, met experimenten die haalbaarheid tijdens live dierproeven bevestigden. AI-assistentie was geassocieerd met kortere proceduretijd en verminderde bloedingen vergeleken met standaardprocedures van vergelijkbare complexiteit.
  3. Intelligente dissectie trajectbegeleiding met reinforcement learning Reinforcement learning en imitation learning methoden werden geïntegreerd om optimale dissectietrajecten te voorspellen op basis van expert chirurgische demonstraties. Het systeem analyseert chirurgische context in real-time om beslissingsondersteuning en trajectvoorspelling te bieden. Testen op uitgebreide videodatasets toonde verbeterde nauwkeurigheid en generalisatie vergeleken met bestaande trajectvoorspellingsframeworks.

Door de integratie van deze functies, beoogt het AI-ENDO multifunctionele platform intraoperatieve besluitvorming te ondersteunen, nadelige gebeurtenissen te verminderen en de leercurve voor ESD-procedures te verkorten.

Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid en effectiviteit van het AI-ENDO systeem te evalueren in endoscopische submucosale dissectie voor vroege gastro-intestinale neoplasie. Technisch succes, klinisch succes en post-ESD nadelige gebeurtenissen zullen systematisch worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt met oppervlakkige slokdarm-, maag- of colorectale laesies, gepland voor endoscopische submucosale dissectie (ESD).
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die weigert deel te nemen.
  • Andere gevallen die door de behandelend arts als ongeschikt worden beschouwd voor veilige behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ENDO geassisteerde ESD
ESD uitgevoerd met AI-ENDO-assistentie
Tijdens de procedure van AI-ENDO-geassisteerde ESD, wordt het AI-ENDO-systeem aangesloten op het video-uitvoersysteem van de hoofd-endoscopieprocessor, zodat real-time videogegevens kunnen worden doorgegeven aan het AI-ENDO-systeem voor AI-analyse. In ESD-procedures met AI-ENDO-assistentie wordt een hulpmonitor naast het hoofd-endoscopie-uitvoermonitor geplaatst. Hierdoor kan de endoscopist gelijktijdig verwijzen naar de door AI geïnterpreteerde video's.
De ESD-procedure zou op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de gebruikelijke klinische praktijk. Kort samengevat, na identificatie van de doel-laesie, wordt een submucosale injectie uitgevoerd om de submucosale laag van de muscularis propria te verheffen. Mucosale incisie gevolgd door submucosale dissectie wordt uitgevoerd met behulp van speciale ESD-messen. De countertraction-methode zou kunnen worden gebruikt op basis van de persoonlijke voorkeur van de endoscopist. Na succesvolle resectie en het waarborgen van adequate hemostase, wordt het specimen verwijderd voor pathologische evaluatie.
Actieve vergelijker: Conventionele ESD
ESD uitgevoerd zoals in de gebruikelijke klinische praktijk
De ESD-procedure zou op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de gebruikelijke klinische praktijk. Kort samengevat, na identificatie van de doel-laesie, wordt een submucosale injectie uitgevoerd om de submucosale laag van de muscularis propria te verheffen. Mucosale incisie gevolgd door submucosale dissectie wordt uitgevoerd met behulp van speciale ESD-messen. De countertraction-methode zou kunnen worden gebruikt op basis van de persoonlijke voorkeur van de endoscopist. Na succesvolle resectie en het waarborgen van adequate hemostase, wordt het specimen verwijderd voor pathologische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag

Gedefinieerd als het percentage procedures met succesvolle en-bloc, zonder ernstige intraoperatieve bijwerkingen.

Meeteenheid: % van procedures

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als het percentage procedures met pathologische R0-resectie, zonder ernstige intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen.

Meeteenheid: % van de procedures

30 dagen
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd die is verstreken van injectie tot voltooiing van de resectie. Eenheid: minuten
1 dag
Grootte van de gereseceerde laesie
Tijdsspanne: 1 dag
Grootte van de gereseceerde laesie.
Maat: millimeter (mm)
1 dag
Lesielocatie
Tijdsspanne: 1 dag
Locatie van de laesie in het maag-darmkanaal. Meeteenheid: categorisch (locatie)
1 dag
Lesie histologisch type
Tijdsspanne: 30 dagen
Het pathologische type van het verwijderde letsel. Eenheid van maat: categorisch (histologie)
30 dagen
NASA Task Load Index
Tijdsspanne: 1 dag

NASA Task Load Index (NASA-TLX) score van de endoscopist voor de procedure. Scorebereik 0-100, waarbij hogere scores een hogere, veeleisender ervaren werkbelasting betekenen.

Meeteenheid: score (0-100)

1 dag
Algehele frequentie van intraprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage van alle intraprocedurele bijwerkingen. Meteenheid: % van procedures
1 dag
Frequentie van intraprocedurele ongewenste voorvallen - gedeeltelijke dikte spierbeschadiging
Tijdsspanne: 1 dag

Percentage van gedeeltelijke dikte spierblessure zonder volledige dikte perforatie die tijdens de procedure optreedt.

Maateenheid: % van procedures

1 dag
Frequentie van intraprocedurale bijwerkingen - volledige dikte perforatie
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage volledige dikte perforaties die intraprocedureel optreden. Meeteenheid: % van de procedures
1 dag
Frequentie van intraprocedurale bijwerkingen - bloeding
Tijdsspanne: 1 dag

Percentage van ernstige bloedingen tijdens de procedure die hemodynamische instabiliteit veroorzaken, bloedtransfusie vereisen of een hemoglobinedaling > 2 g/dL veroorzaken.

Meeteenheid: % van de procedures

1 dag
Frequentie van intraprocedurele ongewenste voorvallen - Peritonitis
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage van peritoneumontsteking die tijdens de procedure optreedt.
Maateenheid: % van procedures
1 dag
Frequentie van intraprocedurele bijwerkingen - overige
Tijdsspanne: 1 dag
Frequentie van enig ander intraprocedureel ongewenst voorval.
Maateenheid: % van procedures
1 dag
Totale frequentie van postprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van alle post-procedurele bijwerkingen. Maatseenheid: % van de patiënten
30 dagen
Frequentie van postprocedurale bijwerkingen - Elektrocoagulatiesyndroom
Tijdsspanne: 30 dagen

Frequentie van het elektrocoagulatiesyndroom, dat wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van buikpijn en koorts/leukocytose na de ingreep.

Meeteenheid: % van de patiënten

30 dagen
Frequentie van post-procedurele bijwerkingen - vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen

Frequentie van significante bloedingen met een hemoglobinedaling > 2 g/dL, of die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt, of een bloedtransfusie vereist, of een herinterventie via endoscopie/chirurgie vereist.

Meetunit: % van patiënten

30 dagen
Frequentie van postprocedurele bijwerkingen - vertraagde perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van vertraagde perforatie die optreedt na voltooiing van de procedure. Meeteenheid: % van de patiënten
30 dagen
Percentage postoperatieve bijwerkingen - overige
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van andere bijwerkingen na de ingreep. Maateenheid: % van de patiënten
30 dagen
AI-systeem van latentie
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdsvertraging in beeldinterpretatie door het AI-systeem bij ≥25 frames per seconde. Eenheid: milliseconden (ms)
1 dag
AI-systeemnauwkeurigheid (pixel nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 1 dag

Gemiddelde pixelgewijze nauwkeurigheid van AI-interpretatie, uitgedrukt als percentage correct geclassificeerde pixels.

Maateenheid: % nauwkeurigheid

1 dag
AI-systeemnauwkeurigheid (Dice-similariteitscoëfficiënt)
Tijdsspanne: 1 dag

Gemiddelde ruimtelijke overlap tussen door AI voorspelde en grondwaarheid-regio's (Dice-coëfficiënt).

Meeteenheid: Dice-score (0-1)

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2025.198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren