Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace systému AI-ENDO při endoskopické submukózní disekci

4. února 2026 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Klinická využitelnost a validace nového systému AI-ENDO při endoskopické submukózní disekci

Tato studie je pilotní zkouška navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti Al-ENDO asistované ESD u pacientů s povrchovými lézemi gastrointestinálního traktu. U pacientů s povrchovými lézemi gastrointestinálního traktu naplánovaných na konvenční ESD bude provedeno screeningové vyšetření pro zjištění způsobilosti. Studie se skládá z několika fází:

  1. V první fázi bude systém Al-ENDO testován na pozadí procedury ESD prospektivně, ale bez zásahu do práce endoskopistů. Systém Al-ENDO bude nainstalován v Endoskopickém centru v Nemocnici Prince of Wales. Analýza videa v reálném čase bude prováděna na pozadí bez ovlivnění výkonu endoskopistů. Bude analyzováno celkem 30 klinických ESD procedur s cílem dosáhnout dobré přesnosti systému. Data získaná z této skupiny pacientů budou také sloužit jako kontrolní skupina pro srovnání s následnými procedurami s podporou Al-ENDO.
  2. Druhá fáze studie bude zahrnovat prospektivní pilotní studii, ve které bude systém Al-ENDO připojen k endoskopické věži s pomocným výstupním monitorem umístěným vedle hlavního endoskopického monitoru. Grafické uživatelské rozhraní (GUI) bude zobrazeno na pomocném monitoru. Tato fáze má za cíl prokázat bezpečnost zařízení a pacientů během celého postupu a bude přijato celkem 10 pacientů s cílem zajistit plynulý disekční postup bez přerušení systému nebo selhání. V této fázi studie bude provádění procedury zahrnovat pouze zkušeného endoskopistu.
  3. Třetí fáze studie zahrnuje pokračování počáteční pilotní studie s přidáním dalších 20 pacientů, takže celkem bude provedeno 30 procedur pro porovnání klinických výsledků s dříve shromážděnou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Gastrointestinální (GI) karcinom, včetně karcinomu žaludku, kolorektálního karcinomu a karcinomu jícnu, je celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Toto onemocnění představuje významnou zátěž v Hongkongu, kde je podle místních statistik o rakovině ročně diagnostikováno více než 6 000 nových případů. Navzdory výrazným pokrokům v pochopení jeho patologie, molekulárních mechanismů a terapeutických strategií zůstává přežití u pokročilého GI karcinomu suboptimální, s pětiletým přežitím pod 60 % u většiny malignit.

Zavedení vládních iniciativ a mezinárodních onkologických politik rozšířilo programy screeningu časného GI karcinomu, což umožňuje diagnostikovat více pacientů v dřívějším stadiu. Včasná detekce umožňuje méně invazivní a účinnější léčebné možnosti s lepší prognózou a vyšší mírou kurativních chirurgických zákroků.

Kompletní resekce nádoru zůstává jedinou kurativní metodou u lokalizovaného GI karcinomu. Endoskopická submukózní disekce (ESD), minimálně invazivní endoskopická technika, se stala etablovanou metodou pro časná stadia karcinomu omezená na mukózní vrstvu. ESD umožňuje en-bloc resekci lézí s dosažením nižších místních recidiv ve srovnání s konvenční endoskopickou mukózní resekcí. Prokázala také příznivé perioperační výsledky, včetně kratšího operačního času, nižší míry komplikací a zkrácené hospitalizace. V zemích, kde jsou screeningové programy dobře implementovány, jako je Japonsko, počet ESD výkonů nyní převyšuje radikální gastrektomie, což činí ESD preferovanou léčebnou modalitou pro časný karcinom žaludku. ESD se také používá k léčbě prekancerózních lézí v GI traktu, čímž zabraňuje progresi do invazivního karcinomu.

Výkon ESD zahrnuje čtyři hlavní fáze: (1) označení cílové léze, (2) submukózní injekci k vytvoření ochranného polštáře, (3) cirkumferenční incizi a (4) submukózní disekci a odstranění léze. Ačkoli ESD umožňuje kompletní resekci lézí bez ohledu na velikost a má míru recidiv pod 1 %, zůstává technicky náročná a nese rizika, jako je krvácení a perforace. V regionech s nižším přijetím ESD může být křivka učení delší než několik set případů, než je dosaženo zdatnosti. Rostoucí mezinárodní směrnice a výcvikové snahy podpořily globální rozšíření používání ESD, protože její klinické přínosy jsou stále širší uznávány.

Bezpečná a přesná disekce nádorové tkáně v komplexním gastrointestinálním prostředí je klíčová. Události týkající se lékařské bezpečnosti v chirurgické praxi významně přispívají k prodloužené hospitalizaci, nákladům a mortalitě. ESD je technicky náročná a vyžaduje, aby endoskopisté udržovali jasnou vizualizaci submukózní vrstvy při zachování stabilního endoskopického pole. Anatomické složitosti, jako jsou kolonické flexury, tenké stěny tlustého střeva, mukózní řasy a peristaltika, dále zvyšují obtížnost kolorektální ESD a zvyšují riziko neúplné disekce a perforace. Vzhledem k těmto výzvám existuje jasná potřeba pokročilých technologií, které zvyšují chirurgickou přesnost a bezpečnost prostřednictvím inteligentního intraoperačního vedení.

Pro zlepšení kvality chirurgického výkonu a bezpečnosti pacientů je nezbytné vyvíjet systémy, které se učí z odborných zkušeností a chirurgických výsledků a poskytují v reálném čase poznatky, které pomáhají předcházet operačním chybám. Identifikace správné disekční roviny, submukózních cév a orientačních bodů pro řez přispívá k bezpečnému a kompletnímu odstranění nádoru.

Výzkumníci vyvinuli integrovanou platformu AI-ENDO, která pomáhá endoskopistům zvyšovat bezpečnost a efektivitu výkonů ESD. Systém zahrnuje více inteligentních funkcí:

  1. Rozpoznávání fází ESD chirurgického výkonu a hodnocení výkonu v reálném čase Platforma AI-ENDO analyzuje chirurgický pracovní postup, aby identifikovala probíhající fázi výkonu v každém okamžiku. Model byl trénován na kvalitních videích expertních ESD výkonů shromážděných z Prince of Wales Hospital a externě validován pomocí dat z několika mezinárodních center. Systém prokázal vysokou přesnost, preciznost a senzitivitu při zachování konzistentního výkonu napříč datovými soubory. Integrovaná platforma funguje s výpočetní efektivitou v reálném čase.
  2. Identifikace bezpečných a nebezpečných zón během ESD v reálném čase Systém provádí automatickou segmentaci intraoperačních zorných polí, identifikuje anatomické struktury, jako je mukóza, submukóza, svalové vrstvy a krevní cévy. To umožňuje v reálném čase rozlišovat mezi bezpečnými zónami pro disekci a oblastmi s vyšším rizikem komplikací. Validační studie využívající endoskopická chirurgická videa prokázaly vysokou přesnost segmentace a nízkou latenci, přičemž experimenty potvrdily proveditelnost během živých zvířecích pokusů. Asistence AI byla ve srovnání se standardními postupy podobné složitosti spojena s kratším časem výkonu a sníženým počtem krvácivých příhod.
  3. Inteligentní vedení trajektorie disekce pomocí učení s posilováním Byly začleněny metody učení s posilováním a napodobovacího učení k predikci optimálních trajektorií disekce na základě demonstrací expertních chirurgických výkonů. Systém analyzuje chirurgický kontext v reálném čase, aby poskytoval podporu rozhodování a predikci trajektorie. Testování na rozsáhlých videodatových souborech prokázalo zlepšenou přesnost a generalizaci ve srovnání s existujícími frameworky pro predikci trajektorie.

Integrací těchto funkcí si multifunkční platforma AI-ENDO klade za cíl podporovat intraoperační rozhodování, snížit nežádoucí události a zkrátit křivku učení pro výkony ESD.

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost a účinnost systému AI-ENDO při endoskopické submukózní disekci pro časnou gastrointestinální neoplazii. Bude systematicky hodnocen technický úspěch, klinický úspěch a nežádoucí události po ESD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacient s povrchovými lézemi jícnu, žaludku nebo tlustého střeva, plánovaný na endoskopickou submukózní disekci (ESD).
  • Věk mezi 18 a 85 lety.

Exkluzní kritéria:

  • Pacient, který odmítl účast.
  • Ostatní případy, které posuzující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-ENDO asistovaná ESD
ESD provedená s asistencí AI-ENDO
Během procedury ESD asistované systémem AI-ENDO bude systém AI-ENDO připojen k video výstupnímu systému hlavního endoskopického procesoru, aby mohla být video data v reálném čase přenášena do systému AI-ENDO pro analýzu umělou inteligencí. Při ESD procedurách s asistencí AI-ENDO by byl pomocný monitor umístěn vedle hlavního monitoru výstupu endoskopie. To umožňuje endoskopistovi současně odkazovat na videa interpretovaná umělou inteligencí.
ESD výkon by byl proveden stejným způsobem jako v běžné klinické praxi. Stručně řečeno, po identifikaci cílové léze bude provedena submukózní injekce k elevaci submukózní vrstvy od muscularis propria. Mukózní incize následovaná submukózní disekcí bude provedena pomocí speciálních ESD nožů. Metoda kontratrakce by mohla být použita na základě osobní preference endoskopisty. Po úspěšné resekci a zajištění adekvátní hemostázy bude vzorek odebrán k patologickému vyšetření.
Aktivní komparátor: Konvenční ESD
ESD provedeno jako v běžné klinické praxi
ESD výkon by byl proveden stejným způsobem jako v běžné klinické praxi. Stručně řečeno, po identifikaci cílové léze bude provedena submukózní injekce k elevaci submukózní vrstvy od muscularis propria. Mukózní incize následovaná submukózní disekcí bude provedena pomocí speciálních ESD nožů. Metoda kontratrakce by mohla být použita na základě osobní preference endoskopisty. Po úspěšné resekci a zajištění adekvátní hemostázy bude vzorek odebrán k patologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického úspěchu
Časové okno: 1 den

Definováno jako míra výkonu s úspěšným en-bloc odstraněním, bez závažných intraoperačních nežádoucích příhod.

Jednotka měření: % výkonů

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost
Časové okno: 30 dní

Definované jako podíl výkonů s patologickou R0 resekcí, bez závažných intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod.

Měrná jednotka: % výkonů

30 dní
Celkový čas procedury
Časové okno: 1 den
Čas od injekce do dokončení resekce.
Jednotka měření: minuty
1 den
Velikost resekované léze
Časové okno: 1 den
Velikost resekovaného ložiska. Jednotka měření: milimetry (mm)
1 den
Umístění léze
Časové okno: 1 den
Umístění léze v gastrointestinálním traktu. Jednotka měření: kategorická (umístění)
1 den
Typ histologické léze
Časové okno: 30 dní
Patologický typ resekované léze. Jednotka měření: kategorická (histologie)
30 dní
Index zatížení úkolem NASA
Časové okno: 1 den

Skóre NASA Task Load Index (NASA-TLX) endoskopisty pro výkon. Rozsah skóre 0–100, kde vyšší skóre znamená vyšší, náročnější vnímanou pracovní zátěž.

Jednotka měření: skóre (0–100)

1 den
Celková míra nežádoucích příhod během zákroku
Časové okno: 1 den
Míra všech nežádoucích příhod během zákroku. Jednotka měření: % zákroků
1 den
Výskyt nežádoucích příhod během výkonu - částečné poškození svalu
Časové okno: 1 den

Četnost částečného poškození svalové vrstvy bez perforace v celé tloušťce, ke kterému dojde během výkonu.

Jednotka měření: % výkonů

1 den
Výskyt intraprocedurálních nežádoucích příhod - perforace celé tloušťky stěny
Časové okno: 1 den
Míra perforace v celé tloušťce stěny vyskytující se během výkonu. Jednotka měření: % výkonů
1 den
Frekvence intraprocedurálních nežádoucích příhod - krvácení
Časové okno: 1 den

Míra závažného krvácení během výkonu způsobujícího hemodynamickou nestabilitu, nebo vyžadujícího transfuzi krve, nebo způsobujícího pokles hemoglobinu > 2 g/dL.

Jednotka měření: % výkonů

1 den
Míra periprocedurálních nežádoucích příhod - Peritonitida
Časové okno: 1 den
Míra zánětu pobřišnice vzniklého během výkonu. Jednotka měření: % výkonů
1 den
Výskyt nežádoucích účinků během výkonu - ostatní
Časové okno: 1 den
Míra jakékoli jiné nepříznivé události během zákroku. Jednotka měření: % zákroků
1 den
Celková míra pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Míra všech nežádoucích událostí po výkonu. Jednotka měření: % pacientů
30 dní
Frekvence pooperačních nežádoucích příhod - Elektrokoagulační syndrom
Časové okno: 30 dní

Míra elektrokoagulačního syndromu, který je definován jako přítomnost bolesti břicha a horečky/leukocytózy po zákroku.

Jednotka měření: % pacientů

30 dní
Míra nežádoucích příhod po zákroku - opožděné krvácení
Časové okno: 30 dní

Frekvence významného krvácení s poklesem hemoglobinu > 2 g/dL, nebo způsobující hemodynamickou nestabilitu, nebo vyžadující krevní transfuzi, nebo vyžadující reintervenci endoskopií/chirurgií.

Jednotka měření: % pacientů

30 dní
Výskyt nežádoucích příhod po zákroku - opožděná perforace
Časové okno: 30 dní
Míra opožděné perforace vyskytující se po dokončení zákroku. Jednotka měření: % pacientů
30 dní
Míra nežádoucích účinků po zákroku - ostatní
Časové okno: 30 dní
Výskyt jakýchkoli jiných nežádoucích příhod po zákroku. Jednotka měření: % pacientů
30 dní
AI-systém latence
Časové okno: 1 den
Zpoždění při interpretaci obrazu AI systémem při ≥25 snímcích za sekundu. Měrná jednotka: milisekundy (ms)
1 den
Přesnost systému AI (přesnost pixelů)
Časové okno: 1 den

Průměrná přesnost pixel po pixelu interpretace AI vyjádřená jako procento správně klasifikovaných pixelů.

Jednotka měření: % přesnost

1 den
Přesnost AI systému (Diceův koeficient podobnosti)
Časové okno: 1 den

Průměrná prostorová shoda mezi oblastmi predikovanými AI a referenčními oblastmi (Diceův koeficient).

Jednotka měření: Dice skóre (0-1)

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2025.198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AI-ENDO

Předplatit