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Validierung des AI-ENDO-Systems bei der endoskopischen submukösen Dissektion

4. Februar 2026 aktualisiert von: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Klinischer Nutzen und Validierung des neuartigen AI-ENDO-Systems bei der endoskopischen Submukosa-Dissektion

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und Sicherheit von Al-ENDO-unterstützter ESD bei Patienten mit oberflächlichen gastrointestinalen Läsionen zu bewerten. Patienten mit oberflächlichen gastrointestinalen Läsionen, bei denen eine konventionelle ESD geplant ist, werden auf Eignung gescreent. Die Studie besteht aus mehreren Phasen:

  1. In der ersten Phase wird das Al-ENDO-System im Hintergrund des ESD-Verfahrens prospektiv getestet, jedoch ohne die Endoskopiker zu beeinträchtigen. Das Al-ENDO-System wird im Endoskopiezentrum des Prince of Wales Hospital installiert. Echtzeit-Videoanalysen werden im Hintergrund durchgeführt, ohne die Leistung der Endoskopiker zu beeinflussen. Insgesamt werden 30 klinische ESD-Verfahren analysiert, mit dem Ziel, eine gute Genauigkeit des Systems zu erreichen. Die Daten dieser Patientengruppe dienen auch als Kontrollgruppe für den Vergleich mit den nachfolgenden Verfahren mit Al-ENDO-Unterstützung.
  2. Die zweite Phase der Studie umfasst eine prospektive Pilotstudie, bei der das Al-ENDO-System mit dem Endoskopieturm verbunden wird, wobei der zusätzliche Ausgabemonitor neben dem Hauptendoskopiemonitor platziert wird. Die GUI wird auf dem Zusatzmonitor angezeigt. Diese Phase zielt darauf ab, die Sicherheit des Geräts und der Patienten während des gesamten Verfahrens zu demonstrieren, und es werden insgesamt 10 Patienten rekrutiert, mit dem Ziel, einen reibungslosen Dissektionsvorgang ohne Systemunterbrechung oder -ausfall zu gewährleisten. In dieser Phase der Studie sind nur erfahrene Endoskopiker an der Durchführung des Verfahrens beteiligt.
  3. Die dritte Phase der Studie umfasst eine Fortsetzung der anfänglichen Pilotstudie mit zusätzlichen 20 Patienten, sodass insgesamt 30 Verfahren durchgeführt werden, um die klinischen Ergebnisse mit der zuvor gesammelten Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale (GI) Krebserkrankungen, einschließlich Magen-, Darm- und Speiseröhrenkrebs, sind weltweit die häufigsten Krebsarten und die führende Ursache krebsbedingter Todesfälle. Die Krankheit stellt eine erhebliche Belastung in Hongkong dar, wo laut lokalen Krebsstatistiken jährlich mehr als 6.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Trotz erheblicher Fortschritte im Verständnis der Pathologie, molekularen Mechanismen und therapeutischen Strategien bleibt die Überlebensrate bei fortgeschrittenem GI-Krebs suboptimal, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate unter 60% für die meisten Malignome.

Die Einführung staatlich geführter Initiativen und internationaler Krebsrichtlinien hat Früherkennungsprogramme für GI-Krebs ausgeweitet, wodurch mehr Patienten in einem früheren Stadium diagnostiziert werden können. Eine frühe Erkennung ermöglicht weniger invasive und effektivere Behandlungsoptionen mit verbesserter Prognose und erhöhten Heilungsraten durch Operationen.

Die vollständige Tumorentfernung bleibt der einzige kurative Ansatz für lokalisierten GI-Krebs. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD), eine minimalinvasive endoskopische Technik, hat sich als etablierte Methode für Frühkarzinome, die auf die Schleimhautschicht beschränkt sind, bewährt. ESD ermöglicht die En-bloc-Resektion von Läsionen und erzielt im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Mukosaresektion niedrigere lokale Rezidivraten. Sie hat auch günstige perioperative Ergebnisse gezeigt, einschließlich kürzerer Operationszeit, geringerer Komplikationsraten und reduziertem Krankenhausaufenthalt. In Ländern mit gut implementierten Screening-Programmen, wie Japan, übersteigt die Anzahl der ESD-Eingriffe mittlerweile radikale Gastrektomien, was ESD zur bevorzugten Behandlungsmethode für frühen Magenkrebs macht. ESD wird auch zur Behandlung prämaligner Läsionen im GI-Trakt eingesetzt, um das Fortschreiten zu invasivem Krebs zu verhindern.

Ein ESD-Eingriff umfasst vier Hauptphasen: (1) Markierung der Ziel-Läsion, (2) submukosale Injektion zur Bildung eines Schutzpolsters, (3) zirkumferenzieller Schnitt und (4) submukosale Dissektion und Entfernung der Läsion. Obwohl ESD die vollständige Resektion von Läsionen unabhängig von der Größe ermöglicht und eine Rezidivrate unter 1% aufweist, bleibt sie technisch anspruchsvoll und birgt Risiken wie Blutungen und Perforation. In Regionen mit geringerer ESD-Verbreitung kann die Lernkurve mehrere hundert Fälle überschreiten, bevor Kompetenz erreicht wird. Zunehmende internationale Leitlinien und Trainingsbemühungen haben eine globale Ausweitung der ESD-Anwendung gefördert, da ihre klinischen Vorteile zunehmend anerkannt werden.

Die sichere und präzise Dissektion von Krebsgewebe in der komplexen gastrointestinalen Umgebung ist entscheidend. Medizinische Sicherheitsereignisse in der chirurgischen Praxis tragen erheblich zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, Kosten und Mortalität bei. ESD ist technisch herausfordernd und erfordert von Endoskopikern, eine klare Visualisierung der Submukosaschicht bei gleichbleibend stabilem endoskopischem Sichtfeld aufrechtzuerhalten. Anatomische Komplexitäten wie Kolonflexuren, dünne Darmwände, Schleimhautfalten und Peristaltik erhöhen die Schwierigkeit der kolorektalen ESD weiter und steigern das Risiko unvollständiger Dissektion und Perforation. Angesichts dieser Herausforderungen besteht ein klarer Bedarf an fortschrittlichen Technologien, die die chirurgische Präzision und Sicherheit durch intelligente intraoperative Führung verbessern.

Um die chirurgische Qualität und Patientensicherheit zu verbessern, ist es wesentlich, Systeme zu entwickeln, die aus Expertenwissen und chirurgischen Ergebnissen lernen und Echtzeiteinblicke bieten, die helfen, operative Fehler zu verhindern. Die Identifizierung der korrekten Dissektionsebene, submukosaler Gefäße und Schnittlandmarken trägt zur sicheren und vollständigen Tumorentfernung bei.

Ein AI-ENDO-Integrationsplattform wurde von den Forschern entwickelt, um Endoskopiker bei der Verbesserung der Sicherheit und Effizienz von ESD-Eingriffen zu unterstützen. Das System integriert mehrere intelligente Funktionen:

  1. Echtzeiterkennung von ESD-Chirurgiephasen und Leistungsbewertung Die AI-ENDO-Plattform analysiert den chirurgischen Arbeitsablauf, um die laufende Verfahrensphase zu jedem Zeitpunkt zu identifizieren. Das Modell wurde mit hochwertigen Experten-ESD-Videos trainiert, die vom Prince of Wales Hospital gesammelt wurden, und extern mit Daten mehrerer internationaler Zentren validiert. Das System zeigte hohe Genauigkeit, Präzision und Sensitivität und behielt eine konsistente Leistung über Datensätze hinweg bei. Die integrierte Plattform arbeitet mit Echtzeit-Recheneffizienz.
  2. Echtzeitidentifikation von sicheren und gefährlichen Zonen während ESD Das System führt eine automatisierte Segmentierung intraoperativer Sichtfelder durch und identifiziert anatomische Strukturen wie Mukosa, Submukosa, Muskelschichten und Blutgefäße. Dies ermöglicht die Echtzeitunterscheidung zwischen sicheren Dissektionszonen und Bereichen mit höherem Komplikationsrisiko. Validierungsstudien mit endoskopischen Operationsvideos zeigten hohe Segmentierungsgenauigkeit und niedrige Latenz, wobei Experimente die Machbarkeit während lebender Tierversuche bestätigten. AI-Unterstützung war im Vergleich zu Standardverfahren ähnlicher Komplexität mit kürzerer Verfahrensdauer und reduzierten Blutungsereignissen verbunden.
  3. Intelligente Dissektionstrajektorienführung mittels Reinforcement Learning Reinforcement-Learning- und Imitationslernmethoden wurden integriert, um optimale Dissektionstrajektorien basierend auf Expertenoperationen vorherzusagen. Das System analysiert den chirurgischen Kontext in Echtzeit, um Entscheidungsunterstützung und Trajektorienvorhersage zu bieten. Tests an umfangreichen Videodatensätzen zeigten verbesserte Genauigkeit und Generalisierung im Vergleich zu bestehenden Trajektorienvorhersage-Frameworks.

Durch die Integration dieser Funktionen zielt die AI-ENDO-Multifunktionsplattform darauf ab, die intraoperative Entscheidungsfindung zu unterstützen, unerwünschte Ereignisse zu reduzieren und die Lernkurve für ESD-Verfahren zu verkürzen.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Nützlichkeit und Wirksamkeit des AI-ENDO-Systems bei der endoskopischen Submukosadissektion für frühe gastrointestinale Neoplasien zu bewerten. Technischer Erfolg, klinischer Erfolg und post-ESD-Nebenwirkungen werden systematisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit oberflächlichen Ösophagus-, Magen- oder Kolonläsionen, bei denen eine endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) geplant ist.
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme verweigert hat.
  • Andere Fälle, die vom behandelnden Arzt als für eine sichere Behandlung ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-ENDO-assistierte ESD
ESD durchgeführt mit KI-ENDO-Unterstützung
Während des Verfahrens der AI-ENDO-unterstützten ESD wird das AI-ENDO-System an das Videoausgabesystem des Haupt-Endoskopieprozessors angeschlossen, damit Echtzeit-Videodaten zur KI-Analyse an das AI-ENDO-System übermittelt werden können. Bei ESD-Verfahren mit AI-ENDO-Unterstützung wird ein zusätzlicher Monitor neben dem Haupt-Endoskopieausgabemonitor platziert. Dadurch kann der Endoskopiker gleichzeitig auf die KI-interpretierten Videos Bezug nehmen.
Der ESD-Eingriff würde in derselben Weise wie in der üblichen klinischen Praxis durchgeführt werden. Kurz gesagt, nach Identifizierung der Zielveränderung wird eine submukosale Injektion durchgeführt, um die Submukosaschicht von der Muscularis propria abzuheben. Eine mukosale Inzision gefolgt von einer submukosalen Dissektion wird mit speziellen ESD-Messern durchgeführt. Die Gegenzieh-Methode könnte je nach persönlicher Präferenz des Endoskopikers angewendet werden. Nach erfolgreicher Resektion und Sicherstellung einer angemessenen Hämostase wird das Präparat zur pathologischen Untersuchung entnommen.
Aktiver Komparator: Konventionelle ESD
ESD durchgeführt wie in der üblichen klinischen Praxis
Der ESD-Eingriff würde in derselben Weise wie in der üblichen klinischen Praxis durchgeführt werden. Kurz gesagt, nach Identifizierung der Zielveränderung wird eine submukosale Injektion durchgeführt, um die Submukosaschicht von der Muscularis propria abzuheben. Eine mukosale Inzision gefolgt von einer submukosalen Dissektion wird mit speziellen ESD-Messern durchgeführt. Die Gegenzieh-Methode könnte je nach persönlicher Präferenz des Endoskopikers angewendet werden. Nach erfolgreicher Resektion und Sicherstellung einer angemessenen Hämostase wird das Präparat zur pathologischen Untersuchung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag

Definiert als die Rate des Eingriffs mit erfolgreichem en-bloc, ohne schwerwiegendes intraoperatives unerwünschtes Ereignis.

Maßeinheit: % der Eingriffe

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als die Rate der Eingriffe mit pathologischer R0-Resektion, ohne schwerwiegende intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse.

Maßeinheit: % der Eingriffe

30 Tage
Gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit von der Injektion bis zum Abschluss der Resektion. Maßeinheit: Minuten
1 Tag
Resezierte Läsionsgröße
Zeitfenster: 1 Tag
Größe des resezierten Läsions. Maßeinheit: Millimeter (mm)
1 Tag
Läsionsort
Zeitfenster: 1 Tag
Lage der Läsion im Magen-Darm-Trakt. Maßeinheit: kategorisch (Lage)
1 Tag
Läsionshistologischer Typ
Zeitfenster: 30 Tage
Der pathologische Typ des resezierten Läsions. Maßeinheit: kategorisch (Histologie)
30 Tage
NASA Task Load Index
Zeitfenster: 1 Tag

NASA Task Load Index (NASA-TLX) des Endoskopikers für den Eingriff. Bewertungsskala 0-100, wobei höhere Werte eine höhere, anspruchsvollere wahrgenommene Arbeitsbelastung bedeuten.

Maßeinheit: Bewertung (0-100)

1 Tag
Gesamtrate der intraprozeduralen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse während des Eingriffs. Maßeinheit: % der Eingriffe
1 Tag
Rate intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse - partielle Muskelverletzung
Zeitfenster: 1 Tag

Rate partieller Muskelverletzungen ohne vollständige Perforation, die während des Eingriffs auftreten.

Maßeinheit: % der Eingriffe

1 Tag
Rate of intraprocedural adverse events - full thickness perforation
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit von Vollwandperforationen, die während des Eingriffs auftreten. Maßeinheit: % der Eingriffe
1 Tag
Rate of intraprocedural adverse events - haemorrhage
Zeitfenster: 1 Tag

Rate schwerer Blutungen während des Eingriffs, die hämodynamische Instabilität verursachen, eine Bluttransfusion erfordern oder einen Hämoglobinabfall > 2 g/dL verursachen.

Maßeinheit: % der Eingriffe

1 Tag
Rate of intraprocedural adverse events - Peritonitis
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der Entzündung des Bauchfells, die während des Eingriffs auftritt. Maßeinheit: % der Eingriffe
1 Tag
Rate intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse - Sonstige
Zeitfenster: 1 Tag
Rate jeglicher anderer Nebenwirkungen während des Eingriffs.
Maßeinheit: % der Eingriffe
1 Tag
Gesamtrate postprozeduraler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit aller nach dem Eingriff auftretenden unerwünschten Ereignisse.
Maßeinheit: % der Patienten
30 Tage
Rate postprozeduraler unerwünschter Ereignisse - Elektrokoagulationssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage

Rate des Elektrokoagulationssyndroms, definiert als Vorhandensein von Bauchschmerzen und Fieber/Leukozytose nach dem Eingriff.

Maßeinheit: % der Patienten

30 Tage
Rate post-prozeduraler unerwünschter Ereignisse - verzögerte Blutung
Zeitfenster: 30 Tage

Rate signifikanter Blutungen mit Hämoglobinabfall > 2 g/dL, die hämodynamische Instabilität verursachen, Bluttransfusion erfordern oder Re-Intervention durch Endoskopie/Chirurgie notwendig machen.

Maßeinheit: % der Patienten

30 Tage
Rate postprozeduraler unerwünschter Ereignisse - verzögerte Perforation
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit verspäteter Perforationen, die nach Abschluss des Eingriffs auftreten. Maßeinheit: % der Patienten
30 Tage
Rate of post-procedure adverse events - others
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff. Maßeinheit: % der Patienten
30 Tage
Latenz-AI-System
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitverzögerung bei der Bildinterpretation durch das KI-System bei ≥25 Bildern pro Sekunde.
Maßeinheit: Millisekunden (ms)
1 Tag
KI-Systemgenauigkeit (Pixelgenauigkeit)
Zeitfenster: 1 Tag

Mittlere pixelweise Genauigkeit der KI-Interpretation, ausgedrückt als Prozentsatz korrekt klassifizierter Pixel.

Maßeinheit: % Genauigkeit

1 Tag
Genauigkeit des KI-Systems (Dice-Ähnlichkeitskoeffizient)
Zeitfenster: 1 Tag

Mittlere räumliche Übereinstimmung zwischen KI-vorhergesagten und Ground-Truth-Regionen (Dice-Koeffizient).

Maßeinheit: Dice-Score (0-1)

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2025.198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur AI-ENDO-System

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