- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392268
Validación del Sistema AI-ENDO en la Disección Submucosa Endoscópica
Utilidad Clínica y Validación del Sistema AI-ENDO en la Disección Endoscópica Submucosa
Este estudio es un ensayo piloto diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de la ESD asistida por Al-ENDO en pacientes con lesiones superficiales gastrointestinales. Se evaluará la elegibilidad de pacientes con lesiones superficiales gastrointestinales programados para ESD convencional. El estudio consta de varias etapas:
- En la primera fase, el sistema Al-ENDO se probará en segundo plano durante el procedimiento de ESD de forma prospectiva, pero sin interferir con los endoscopistas. El sistema Al-ENDO se instalará en el Centro de Endoscopia del Prince of Wales Hospital. Se realizará un análisis de vídeo en tiempo real en segundo plano sin interferir en el rendimiento de los endoscopistas. Se analizarán un total de 30 procedimientos clínicos de ESD, con el objetivo de lograr una buena precisión del sistema. Los datos obtenidos de este grupo de pacientes también servirán como grupo de control para compararlos con los procedimientos posteriores con soporte de Al-ENDO.
- La segunda fase del estudio comprenderá un estudio piloto prospectivo en el que el sistema Al-ENDO se conectará a la torre de endoscopia con un monitor auxiliar de salida colocado junto al monitor principal de endoscopia. La GUI se mostrará en el monitor auxiliar. Esta fase tiene como objetivo demostrar la seguridad del dispositivo y de los pacientes durante todo el procedimiento, y se reclutarán un total de 10 pacientes, con el objetivo de garantizar un procedimiento de disección fluido sin interrupciones o fallos del sistema. En esta fase del estudio, solo participarán endoscopistas expertos en la realización del procedimiento.
- La tercera fase del estudio comprende una continuación del estudio piloto inicial con 20 pacientes adicionales, de modo que se realizarán un total de 30 procedimientos para comparar los resultados clínicos con el grupo de control recopilado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gastrointestinal (GI), que incluye el cáncer de estómago, colorrectal y esofágico, es colectivamente el cáncer más común en todo el mundo y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer a nivel mundial. La enfermedad impone una carga significativa en Hong Kong, con más de 6.000 nuevos casos diagnosticados anualmente según las estadísticas locales de cáncer. A pesar de los avances sustanciales en la comprensión de su patología, mecanismos moleculares y estrategias terapéuticas, la tasa de supervivencia del cáncer GI avanzado sigue siendo subóptima, con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 60% para la mayoría de las neoplasias malignas.
La introducción de iniciativas lideradas por el gobierno y políticas internacionales contra el cáncer ha ampliado los programas de detección temprana del cáncer GI, permitiendo que más pacientes sean diagnosticados en una etapa más temprana. La detección temprana permite opciones de tratamiento menos invasivas y más efectivas con un mejor pronóstico y mayores tasas de cirugía curativa.
La resección tumoral completa sigue siendo el único enfoque curativo para el cáncer GI localizado. La disección submucosa endoscópica (ESD), una técnica endoscópica mínimamente invasiva, se ha convertido en un método establecido para los cánceres en etapa temprana confinados a la capa mucosa. La ESD permite la resección en bloque de las lesiones, logrando tasas de recurrencia local más bajas en comparación con la resección mucosa endoscópica convencional. También ha demostrado resultados perioperatorios favorables, incluido un tiempo operatorio más corto, tasas de complicaciones más bajas y una estancia hospitalaria reducida. En países donde los programas de detección están bien implementados, como Japón, el número de procedimientos ESD ahora supera las gastrectomías radicales, haciendo de la ESD la modalidad de tratamiento preferida para el cáncer gástrico temprano. La ESD también se utiliza para el tratamiento de lesiones premalignas en el tracto GI, previniendo la progresión a cáncer invasivo.
Un procedimiento ESD involucra cuatro fases principales: (1) marcaje de la lesión objetivo, (2) inyección submucosa para crear un cojín protector, (3) incisión circunferencial, y (4) disección submucosa y extracción de la lesión. Aunque la ESD permite la resección completa de las lesiones independientemente de su tamaño y tiene una tasa de recurrencia inferior al 1%, sigue siendo técnicamente exigente y conlleva riesgos como sangrado y perforación. En regiones donde la adopción de la ESD es menor, la curva de aprendizaje puede superar varios cientos de casos antes de lograr competencia. El aumento de la orientación y los esfuerzos de formación internacionales han fomentado una expansión global en el uso de la ESD a medida que sus beneficios clínicos se reconocen más ampliamente.
La disección segura y precisa del tejido canceroso dentro del complejo entorno gastrointestinal es crítica. Los eventos de seguridad médica en la práctica quirúrgica contribuyen significativamente a estancias hospitalarias excesivas, costos y mortalidad. La ESD es técnicamente desafiante, requiriendo que los endoscopistas mantengan una visualización clara de la capa submucosa mientras preservan un campo endoscópico estable. Las complejidades anatómicas como las flexuras del colon, las paredes colónicas delgadas, los pliegues mucosos y la peristalsis aumentan aún más la dificultad de la ESD colorrectal y elevan el riesgo de disección incompleta y perforación. Dados estos desafíos, existe una clara necesidad de tecnologías avanzadas que mejoren la precisión y seguridad quirúrgica a través de una guía intraoperatoria inteligente.
Para mejorar la calidad quirúrgica y la seguridad del paciente, es esencial desarrollar sistemas que aprendan de la experiencia experta y los resultados quirúrgicos, proporcionando información en tiempo real que ayude a prevenir errores operatorios. La identificación del plano de disección correcto, los vasos submucosos y los puntos de referencia de corte contribuye a la extracción tumoral segura y completa.
Los investigadores han desarrollado una plataforma integrada AI-ENDO para ayudar a los endoscopistas a mejorar la seguridad y eficiencia de los procedimientos ESD. El sistema incorpora múltiples funciones inteligentes:
- Reconocimiento en tiempo real de las fases quirúrgicas de ESD y evaluación del rendimiento La plataforma AI-ENDO analiza el flujo de trabajo quirúrgico para identificar la fase procedimental en curso en cada momento. El modelo fue entrenado con videos de ESD de expertos de alta calidad recopilados del Prince of Wales Hospital y validado externamente utilizando datos de varios centros internacionales. El sistema demostró alta precisión, exactitud y recuperación, manteniendo un rendimiento consistente en todos los conjuntos de datos. La plataforma integrada opera con eficiencia computacional en tiempo real.
- Identificación en tiempo real de zonas seguras y peligrosas durante la ESD El sistema realiza una segmentación automatizada de los campos visuales intraoperatorios, identificando estructuras anatómicas como mucosa, submucosa, capas musculares y vasos sanguíneos. Esto permite la diferenciación en tiempo real entre zonas de disección seguras y áreas con mayor riesgo de complicaciones. Los estudios de validación utilizando videos de cirugía endoscópica demostraron alta precisión de segmentación y baja latencia, con experimentos que confirmaron la viabilidad durante ensayos en animales vivos. La asistencia de IA se asoció con un tiempo procedimental más corto y eventos de sangrado reducidos en comparación con procedimientos estándar de complejidad similar.
- Guía de trayectoria de disección inteligente utilizando aprendizaje por refuerzo Se incorporaron métodos de aprendizaje por refuerzo y aprendizaje por imitación para predecir trayectorias de disección óptimas basadas en demostraciones quirúrgicas de expertos. El sistema analiza el contexto quirúrgico en tiempo real para proporcionar soporte de decisión y predicción de trayectoria. Las pruebas en extensos conjuntos de datos de video demostraron una precisión y generalización mejoradas en comparación con los marcos de predicción de trayectoria existentes.
A través de la integración de estas funciones, la plataforma multifuncional AI-ENDO tiene como objetivo apoyar la toma de decisiones intraoperatorias, reducir eventos adversos y acortar la curva de aprendizaje para los procedimientos ESD.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica y la eficacia del sistema AI-ENDO en la disección submucosa endoscópica para neoplasia gastrointestinal temprana. El éxito técnico, el éxito clínico y los eventos adversos post-ESD serán evaluados sistemáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hon Chi Yip
- Número de teléfono: +852 3505 2956
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesiones esofágicas, gástricas o colorrectales superficiales, programado para disección submucosa endoscópica (ESD).
- Edad entre 18 y 85 años.
Criterios de exclusión:
- Paciente que se negó a participar.
- Otros casos considerados por el médico examinador como no aptos para un tratamiento seguro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESD asistida por IA-ENDO
ESD realizada con asistencia de AI-ENDO
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Durante el procedimiento de ESD asistido por AI-ENDO, el sistema AI-ENDO se conectará al sistema de salida de vídeo del procesador de endoscopia principal, para que los datos de vídeo en tiempo real puedan enviarse al sistema AI-ENDO para su análisis de IA.
En los procedimientos de ESD con asistencia de AI-ENDO, se colocaría un monitor auxiliar junto al monitor de salida de endoscopia principal.
Esto permite al endoscopista consultar simultáneamente los vídeos interpretados por IA.
El procedimiento ESD se realizaría de la misma manera que en la práctica clínica habitual.
En resumen, tras la identificación de la lesión diana, se realizará una inyección submucosa para elevar la capa submucosa de la muscular propia.
Se realizará una incisión mucosa seguida de disección submucosa utilizando cuchillos ESD especializados.
El método de contatracción podría utilizarse según la preferencia personal del endoscopista.
Tras una resección exitosa y asegurar una hemostasia adecuada, la muestra se recuperará para evaluación patológica.
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Comparador activo: ESD convencional
ESD realizada como en la práctica clínica habitual
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El procedimiento ESD se realizaría de la misma manera que en la práctica clínica habitual.
En resumen, tras la identificación de la lesión diana, se realizará una inyección submucosa para elevar la capa submucosa de la muscular propia.
Se realizará una incisión mucosa seguida de disección submucosa utilizando cuchillos ESD especializados.
El método de contatracción podría utilizarse según la preferencia personal del endoscopista.
Tras una resección exitosa y asegurar una hemostasia adecuada, la muestra se recuperará para evaluación patológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Definida como la tasa de procedimiento con resección en bloque exitosa, sin eventos adversos intraoperatorios mayores. Unidad de medida: % de procedimientos |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como la tasa de procedimiento con resección patológica R0, sin eventos adversos intraoperatorios ni postoperatorios mayores. Unidad de medida: % de procedimientos |
30 días
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo transcurrido desde la inyección hasta la finalización de la resección.
Unidad de medida: minutos
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1 día
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Tamaño de la lesión resecada
Periodo de tiempo: 1 día
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Tamaño de la lesión resecada.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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1 día
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Ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: 1 día
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Ubicación de la lesión en el tracto gastrointestinal.
Unidad de medida: categórica (ubicación)
|
1 día
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Tipo histológico de la lesión
Periodo de tiempo: 30 días
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El tipo patológico de la lesión resecada.
Unidad de medida: categórica (histología)
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30 días
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Índice de Carga de Tarea de la NASA
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación del endoscopista en el Índice de Carga de Tareas de la NASA (NASA-TLX) para el procedimiento. Rango de puntuación: 0-100, donde puntuaciones más altas indican una carga de trabajo percibida mayor y más exigente. Unidad de medida: puntuación (0-100) |
1 día
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Tasa general de eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de todos los eventos adversos intraprocedimiento.
Unidad de medida: % de procedimientos
|
1 día
|
|
Tasa de eventos adversos intraprocedimentales - lesión muscular de espesor parcial
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de lesión muscular de espesor parcial sin perforación de espesor completo que ocurre durante el procedimiento. Unidad de medida: % de procedimientos |
1 día
|
|
Tasa de eventos adversos intraprocedimentales - perforación de espesor completo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de perforación de espesor total que se produce durante el procedimiento.
Unidad de medida: % de procedimientos
|
1 día
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Tasa de eventos adversos intraprocedimiento - hemorragia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de hemorragia mayor durante el procedimiento que cause inestabilidad hemodinámica, requiera transfusión sanguínea o provoque una caída de hemoglobina > 2 g/dL. Unidad de medida: % de procedimientos |
1 día
|
|
Tasa de eventos adversos intraprocedimiento - Peritonitis
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de inflamación del peritoneo que ocurre durante el procedimiento.
Unidad de medida: % de procedimientos
|
1 día
|
|
Tasa de eventos adversos intraprocedimentales - otros
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de cualquier otro evento adverso intraprocedimiento.
Unidad de medida: % de procedimientos
|
1 día
|
|
Tasa general de eventos adversos postprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de todos los eventos adversos posprocedimiento.
Unidad de medida: % de pacientes
|
30 días
|
|
Tasa de eventos adversos postprocedimiento - Síndrome de electrocoagulación
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de síndrome de electrocoagulación, que se define como la presencia de dolor abdominal y fiebre / leucocitosis después del procedimiento. Unidad de medida: % de pacientes |
30 días
|
|
Tasa de eventos adversos post-procedimiento - hemorragia retardada
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de hemorragia significativa con descenso de hemoglobina > 2 g/dL, o que cause inestabilidad hemodinámica, o requiera transfusión sanguínea, o precise reintervención por endoscopia/cirugía. Unidad de medida: % de pacientes |
30 días
|
|
Tasa de eventos adversos postprocedimiento - perforación tardía
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de perforación tardía que ocurre después de la finalización del procedimiento.
Unidad de medida: % de pacientes
|
30 días
|
|
Tasa de eventos adversos post-procedimiento - otros
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de cualquier otro evento adverso después del procedimiento.
Unidad de medida: % de pacientes
|
30 días
|
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Sistema de IA de latencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Retraso en la interpretación de imágenes por el sistema de IA a ≥25 fotogramas por segundo.
Unidad de medida: milisegundos (ms)
|
1 día
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Precisión del sistema de IA (precisión de píxel)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Precisión media por píxel de la interpretación de IA, expresada como porcentaje de píxeles clasificados correctamente. Unidad de medida: % de precisión |
1 día
|
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Precisión del sistema de IA (coeficiente de similitud de Dice)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Superposición espacial media entre las regiones predichas por IA y las regiones de referencia (coeficiente de Dice). Unidad de medida: puntuación Dice (0-1) |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CRE-2025.198
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