Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация системы AI-ENDO при эндоскопической подслизистой диссекции

4 февраля 2026 г. обновлено: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Клиническая польза и валидация новой системы AI-ENDO при эндоскопической субмукозной диссекции

Это исследование является пилотным испытанием, предназначенным для оценки осуществимости и безопасности ESD с поддержкой Al-ENDO у пациентов с поверхностными поражениями желудочно-кишечного тракта. Пациенты с поверхностными поражениями желудочно-кишечного тракта, запланированные на обычную ESD, будут проверены на соответствие критериям включения. Исследование состоит из нескольких этапов:

  1. На первом этапе система Al-ENDO будет протестирована в фоновом режиме процедуры ESD проспективно, но без вмешательства в работу эндоскопистов. Система Al-ENDO будет установлена в Эндоскопическом центре больницы Принца Уэльского. Анализ видео в реальном времени будет проводиться в фоновом режиме без вмешательства в работу эндоскопистов. Будет проанализировано в общей сложности 30 клинических процедур ESD с целью достижения высокой точности системы. Данные, полученные от этой группы пациентов, также послужат контрольной группой для сравнения с последующими процедурами с поддержкой Al-ENDO.
  2. Второй этап исследования будет включать проспективное пилотное исследование, в котором система Al-ENDO будет подключена к эндоскопической башне с дополнительным выходным монитором, расположенным рядом с основным монитором эндоскопии. Графический интерфейс будет отображаться на дополнительном мониторе. Цель этого этапа — продемонстрировать безопасность устройства и пациентов на протяжении всей процедуры, и всего будет набрано 10 пациентов с целью обеспечения плавного процесса диссекции без перерывов или сбоев системы. На этом этапе исследования только опытный эндоскопист будет участвовать в выполнении процедуры.
  3. Третий этап исследования включает продолжение первоначального пилотного исследования с добавлением еще 20 пациентов, так что всего будет выполнено 30 процедур для сравнения клинических результатов с контрольной группой, собранной ранее.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая рак желудка, колоректальный рак и рак пищевода, в совокупности является наиболее распространенным раком в мире и ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Заболевание налагает значительное бремя на Гонконг: по данным местной статистики рака ежегодно диагностируется более 6000 новых случаев. Несмотря на значительные успехи в понимании его патологии, молекулярных механизмов и терапевтических стратегий, выживаемость при распространенном раке ЖКТ остается неоптимальной, при этом 5-летняя выживаемость для большинства злокачественных опухолей составляет менее 60%.

Внедрение государственных инициатив и международной политики в области онкологии расширило программы скрининга рака ЖКТ на ранних стадиях, что позволяет диагностировать больше пациентов на более ранней стадии. Раннее выявление позволяет применять менее инвазивные и более эффективные варианты лечения с улучшенным прогнозом и повышенными показателями радикальных операций.

Полное удаление опухоли остается единственным радикальным подходом при локализованном раке ЖКТ. Эндоскопическая диссекция в подслизистом слое (ЭДПС), минимально инвазивная эндоскопическая техника, стала устоявшимся методом для ранних стадий рака, ограниченных слизистым слоем. ЭДПС позволяет выполнять блочную резекцию поражений, достигая более низких показателей местного рецидива по сравнению с традиционной эндоскопической резекцией слизистой оболочки. Она также продемонстрировала благоприятные периоперационные исходы, включая более короткое время операции, более низкие показатели осложнений и сокращение срока госпитализации. В странах, где программы скрининга хорошо внедрены, таких как Япония, количество процедур ЭДПС теперь превышает количество радикальных гастрэктомий, что делает ЭДПС предпочтительным методом лечения раннего рака желудка. ЭДПС также используется для лечения предраковых поражений ЖКТ, предотвращая их прогрессирование в инвазивный рак.

Процедура ЭДПС включает четыре основные фазы: (1) маркировка целевого поражения, (2) инъекция в подслизистый слой для создания защитной подушки, (3) циркулярный разрез и (4) диссекция подслизистого слоя и удаление поражения. Хотя ЭДПС позволяет полностью удалять поражения независимо от размера и имеет уровень рецидивов ниже 1%, она остается технически сложной и несет риски, такие как кровотечение и перфорация. В регионах, где внедрение ЭДПС ниже, кривая обучения может превышать несколько сотен случаев до достижения мастерства. Расширяющееся международное руководство и усилия по обучению способствуют глобальному распространению использования ЭДПС по мере того, как ее клинические преимущества становятся более широко признанными.

Безопасное и точное удаление раковой ткани в сложной среде желудочно-кишечного тракта имеет критическое значение. События, связанные с медицинской безопасностью в хирургической практике, вносят значительный вклад в увеличение сроков госпитализации, затрат и смертности. ЭДПС технически сложна и требует от эндоскопистов поддержания четкой визуализации подслизистого слоя при сохранении стабильного эндоскопического поля. Анатомические сложности, такие как изгибы толстой кишки, тонкие стенки толстой кишки, складки слизистой оболочки и перистальтика, дополнительно увеличивают трудность колоректальной ЭДПС и повышают риск неполной диссекции и перфорации. Учитывая эти трудности, существует явная потребность в передовых технологиях, которые повышают хирургическую точность и безопасность за счет интеллектуального интраоперационного наведения.

Для улучшения качества хирургии и безопасности пациентов крайне важно разрабатывать системы, которые учатся на опыте экспертов и хирургических исходах, предоставляя оперативные данные, помогающие предотвращать операционные ошибки. Идентификация правильной плоскости диссекции, сосудов подслизистого слоя и ориентиров для разреза способствует безопасному и полному удалению опухоли.

Исследователями была разработана интегрированная платформа AI-ENDO для помощи эндоскопистам в повышении безопасности и эффективности процедур ЭДПС. Система включает несколько интеллектуальных функций:

  1. Оперативное распознавание хирургических фаз ЭДПС и оценка выполнения. Платформа AI-ENDO анализирует хирургический рабочий процесс для определения текущей фазы процедуры в каждый момент. Модель обучалась на высококачественных видео ЭДПС экспертов, собранных в больнице Принца Уэльского, и была внешне валидирована с использованием данных нескольких международных центров. Система продемонстрировала высокую точность, прецизионность и полноту, сохраняя стабильную производительность на различных наборах данных. Интегрированная платформа работает с оперативной вычислительной эффективностью.
  2. Оперативная идентификация безопасных и опасных зон во время ЭДПС. Система выполняет автоматическую сегментацию интраоперационных полей зрения, идентифицируя анатомические структуры, такие как слизистая оболочка, подслизистый слой, мышечные слои и кровеносные сосуды. Это позволяет в реальном времени различать безопасные зоны диссекции и области с более высоким риском осложнений. Валидационные исследования с использованием видео эндоскопических операций продемонстрировали высокую точность сегментации и низкую задержку, а эксперименты подтвердили осуществимость во время испытаний на живых животных. Помощь ИИ была связана с более коротким временем процедуры и уменьшением случаев кровотечения по сравнению со стандартными процедурами аналогичной сложности.
  3. Интеллектуальное наведение траектории диссекции с использованием обучения с подкреплением. Методы обучения с подкреплением и имитационного обучения были включены для прогнозирования оптимальных траекторий диссекции на основе демонстраций экспертных операций. Система анализирует хирургический контекст в реальном времени для предоставления поддержки принятия решений и прогнозирования траектории. Тестирование на обширных наборах видеоданных продемонстрировало улучшенную точность и обобщаемость по сравнению с существующими системами прогнозирования траектории.

Благодаря интеграции этих функций многофункциональная платформа AI-ENDO направлена на поддержку интраоперационного принятия решений, снижение неблагоприятных событий и сокращение кривой обучения для процедур ЭДПС.

Целью данного исследования является оценка клинической полезности и эффективности системы AI-ENDO при эндоскопической диссекции в подслизистом слое для ранних неоплазий желудочно-кишечного тракта. Технический успех, клинический успех и нежелательные явления после ЭДПС будут систематически оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hon Chi Yip
  • Номер телефона: +852 3505 2956
  • Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
          • Номер телефона: +85235052956
          • Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с поверхностными поражениями пищевода, желудка или толстой кишки, запланированный на эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя (ESD).
  • Возраст от 18 до 85 лет.

Критерии исключения:

  • Пациент, отказавшийся от участия.
  • Другие случаи, которые, по мнению лечащего врача, не подходят для безопасного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ESD с ассистированием AI-ENDO
ЭСД, выполненная с помощью AI-ENDO
Во время процедуры ESD с помощью AI-ENDO система AI-ENDO будет подключена к видеовыходу основного процессора эндоскопии, чтобы данные видео в реальном времени могли передаваться в систему AI-ENDO для анализа с использованием искусственного интеллекта. В процедурах ESD с помощью AI-ENDO вспомогательный монитор будет размещён рядом с основным монитором вывода эндоскопии. Это позволяет эндоскописту одновременно обращаться к видео, интерпретированным искусственным интеллектом.
Процедура ЭСД будет выполняться таким же образом, как и в обычной клинической практике. Вкратце, после идентификации целевого поражения будет выполнена подслизистая инъекция для поднятия подслизистого слоя от мышечной оболочки. Разрез слизистой оболочки с последующей подслизистой диссекцией будет выполнен с использованием специальных ножей для ЭСД. Метод контртракции может быть использован в зависимости от личных предпочтений эндоскописта. После успешной резекции и обеспечения адекватного гемостаза образец будет извлечен для патологической оценки.
Активный компаратор: Традиционная ЭСД
ЭСД выполнена как в обычной клинической практике
Процедура ЭСД будет выполняться таким же образом, как и в обычной клинической практике. Вкратце, после идентификации целевого поражения будет выполнена подслизистая инъекция для поднятия подслизистого слоя от мышечной оболочки. Разрез слизистой оболочки с последующей подслизистой диссекцией будет выполнен с использованием специальных ножей для ЭСД. Метод контртракции может быть использован в зависимости от личных предпочтений эндоскописта. После успешной резекции и обеспечения адекватного гемостаза образец будет извлечен для патологической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический показатель успешности
Временное ограничение: 1 день

Определяется как частота процедур с успешным эн-блоком, без серьезных интраоперационных нежелательных явлений.

Единица измерения: % процедур

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель успеха
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как частота процедур с патологически подтверждённой резекцией R0, без серьёзных интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений.

Единица измерения: % процедур

30 дней
Общее время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Время от инъекции до завершения резекции. Единица измерения: минуты
1 день
Размер резецированного поражения
Временное ограничение: 1 день
Размер резецированного поражения. Единица измерения: миллиметры (мм)
1 день
Местоположение поражения
Временное ограничение: 1 день
Локализация поражения в ЖКТ. Единица измерения: категориальная (локализация)
1 день
Гистологический тип поражения
Временное ограничение: 30 дней
Патоморфологический тип резецированного очага. Единица измерения: категориальная (гистология)
30 дней
Индекс рабочей нагрузки NASA
Временное ограничение: 1 день

Оценка нагрузки по шкале NASA Task Load Index (NASA-TLX) для эндоскописта во время процедуры. Диапазон оценки: 0-100, где более высокие баллы означают более высокую, более требовательную воспринимаемую нагрузку.

Единица измерения: балл (0-100)

1 день
Общая частота интрапроцедурных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Частота всех нежелательных явлений, возникающих во время процедуры. Единица измерения: % процедур
1 день
Частота интраоперационных нежелательных явлений - повреждение мышц частичной толщины
Временное ограничение: 1 день

Частота повреждения мышц частичной толщины без перфорации на всю толщину, возникающего во время процедуры.

Единица измерения: % процедур

1 день
Частота интрапроцедурных нежелательных явлений - перфорация на всю толщину
Временное ограничение: 1 день
Частота полнослойной перфорации, возникающей во время процедуры. Единица измерения: % процедур
1 день
Частота интрапроцедурных нежелательных явлений - кровотечение
Временное ограничение: 1 день

Частота значительных кровотечений во время процедуры, приводящих к гемодинамической нестабильности, требующих переливания крови или вызывающих снижение гемоглобина > 2 г/дл.

Единица измерения: % процедур

1 день
Частота интраоперационных нежелательных явлений - Перитонит
Временное ограничение: 1 день
Частота воспаления брюшины, возникающего во время процедуры. Единица измерения: % процедур
1 день
Частота интрапроцедурных нежелательных явлений - прочие
Временное ограничение: 1 день
Частота любых других нежелательных явлений во время процедуры. Единица измерения: % процедур
1 день
Общая частота послепроцедурных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Частота всех послеоперационных нежелательных явлений. Единица измерения: % пациентов
30 дней
Частота послепроцедурных нежелательных явлений - Электрокоагуляционный синдром
Временное ограничение: 30 дней

Частота синдрома лектрокоагуляции, который определяется как наличие абдоминальной боли и лихорадки / лейкоцитоза после процедуры.

Единица измерения: % пациентов

30 дней
Частота нежелательных явлений после процедуры - отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней

Частота значительных кровотечений со снижением уровня гемоглобина > 2 г/дл, или вызывающих гемодинамическую нестабильность, или требующих переливания крови, или требующих повторного вмешательства посредством эндоскопии/хирургического вмешательства.

Единица измерения: % пациентов

30 дней
Частота послепроцедурных нежелательных явлений - отсроченная перфорация
Временное ограничение: 30 дней
Частота отсроченной перфорации, возникающей после завершения процедуры. Единица измерения: % пациентов
30 дней
Частота побочных эффектов после процедуры - другие
Временное ограничение: 30 дней
Частота любых других нежелательных явлений после процедуры. Единица измерения: % пациентов
30 дней
AI-система задержки
Временное ограничение: 1 день
Задержка в интерпретации изображения системой ИИ при ≥25 кадрах в секунду. Единица измерения: миллисекунды (мс)
1 день
Точность системы ИИ (пиксельная точность)
Временное ограничение: 1 день

Средняя поточечная точность интерпретации ИИ, выраженная в процентах правильно классифицированных пикселей.

Единица измерения: % точности

1 день
Точность системы ИИ (коэффициент сходства Dice)
Временное ограничение: 1 день

Среднее пространственное перекрытие между предсказанными ИИ и эталонными областями (коэффициент Дайса).

Единица измерения: оценка Дайса (0-1)

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2025.198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться