- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07392268
Validazione del Sistema AI-ENDO nella Dissezione Sottomucosa Endoscopica
Utilità Clinica e Validazione del Nuovo Sistema AI-ENDO nella Dissezione Endoscopica Sottomucosa
Questo studio è una sperimentazione pilota progettata per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ESD assistita da Al-ENDO in pazienti con lesioni superficiali gastrointestinali. I pazienti con lesioni superficiali gastrointestinali programmati per ESD convenzionale saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Lo studio si compone di alcune fasi:
- Nella prima fase, il sistema Al-ENDO sarà testato in background durante la procedura ESD in modo prospettico, ma senza interferire con gli endoscopisti. Il sistema Al-ENDO sarà installato presso il Centro di Endoscopia del Prince of Wales Hospital. L'analisi video in tempo reale sarà condotta in background senza interferire con le prestazioni degli endoscopisti. Un totale di 30 procedure ESD cliniche sarà analizzato, con l'obiettivo di ottenere una buona accuratezza del sistema. I dati ottenuti da questo gruppo di pazienti serviranno anche come gruppo di controllo per il confronto con le procedure successive con supporto Al-ENDO.
- La seconda fase dello studio comprenderà uno studio pilota prospettico in cui il sistema Al-ENDO sarà collegato alla torre endoscopica con il monitor di output ausiliario posizionato affiancato al monitor principale dell'endoscopio. La GUI sarà visualizzata sul monitor ausiliario. Questa fase mira a dimostrare la sicurezza del dispositivo e dei pazienti durante tutta la procedura, e un totale di 10 pazienti sarà reclutato, con l'obiettivo di garantire una procedura di dissezione fluida senza interruzioni o guasti del sistema. In questa fase dello studio, solo endoscopisti esperti saranno coinvolti nell'esecuzione della procedura.
- La terza fase dello studio comprende una continuazione dello studio pilota iniziale con l'aggiunta di altri 20 pazienti, in modo che un totale di 30 procedure venga eseguito per confrontare i risultati clinici con il gruppo di controllo raccolto in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrointestinale (GI), che include il cancro dello stomaco, del colon-retto e dell'esofago, è collettivamente il tumore più comune a livello mondiale e la principale causa di morte correlata al cancro a livello globale. La malattia rappresenta un carico significativo a Hong Kong, con oltre 6.000 nuovi casi diagnosticati annualmente secondo le statistiche locali sul cancro. Nonostante i notevoli progressi nella comprensione della sua patologia, dei meccanismi molecolari e delle strategie terapeutiche, il tasso di sopravvivenza del cancro GI avanzato rimane subottimale, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 60% per la maggior parte delle neoplasie maligne.
L'introduzione di iniziative guidate dal governo e di politiche internazionali contro il cancro ha ampliato i programmi di screening precoce del cancro GI, consentendo a più pazienti di essere diagnosticati in uno stadio più precoce. La diagnosi precoce consente opzioni di trattamento meno invasive e più efficaci, con una prognosi migliorata e tassi di chirurgia curativa aumentati.
La resezione completa del tumore rimane l'unico approccio curativo per il cancro GI localizzato. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), una tecnica endoscopica minimamente invasiva, è diventata un metodo consolidato per i tumori in stadio precoce confinati allo strato mucoso. L'ESD consente la resezione en-bloc delle lesioni, ottenendo tassi di recidiva locale inferiori rispetto alla resezione mucosale endoscopica convenzionale. Ha anche dimostrato esiti perioperatori favorevoli, inclusi tempi operatori più brevi, tassi di complicanze più bassi e degenza ospedaliera ridotta. Nei paesi in cui i programmi di screening sono ben implementati, come il Giappone, il numero di procedure ESD ora supera le gastrectomie radicali, rendendo l'ESD la modalità di trattamento preferita per il cancro gastrico precoce. L'ESD è utilizzata anche per il trattamento di lesioni pre-maligne nel tratto GI, prevenendo la progressione verso il cancro invasivo.
Una procedura ESD coinvolge quattro fasi principali: (1) marcatura della lesione target, (2) iniezione sottomucosa per creare un cuscinetto protettivo, (3) incisione circonferenziale e (4) dissezione sottomucosa e rimozione della lesione. Sebbene l'ESD consenta la resezione completa delle lesioni indipendentemente dalle dimensioni e abbia un tasso di recidiva inferiore all'1%, rimane tecnicamente impegnativa e comporta rischi come sanguinamento e perforazione. Nelle regioni in cui l'adozione dell'ESD è inferiore, la curva di apprendimento può superare diverse centinaia di casi prima che si raggiunga la competenza. L'aumento delle linee guida internazionali e degli sforzi formativi ha incoraggiato un'espansione globale nell'uso dell'ESD man mano che i suoi benefici clinici diventano più ampiamente riconosciuti.
La dissezione sicura e precisa del tessuto canceroso all'interno del complesso ambiente gastrointestinale è fondamentale. Gli eventi di sicurezza medica nella pratica chirurgica contribuiscono in modo significativo a degenze ospedaliere, costi e mortalità eccessivi. L'ESD è tecnicamente impegnativa, richiedendo agli endoscopisti di mantenere una visualizzazione chiara dello strato sottomucoso preservando un campo endoscopico stabile. Le complessità anatomiche come le flessure del colon, le pareti coloniche sottili, le pieghe mucose e la peristalsi aumentano ulteriormente la difficoltà dell'ESD colorettale e aumentano il rischio di dissezione incompleta e perforazione. Date queste sfide, vi è una chiara necessità di tecnologie avanzate che migliorino la precisione e la sicurezza chirurgica attraverso una guida intraoperatoria intelligente.
Per migliorare la qualità chirurgica e la sicurezza del paziente, è essenziale sviluppare sistemi che apprendano dall'esperienza degli esperti e dagli esiti chirurgici, fornendo approfondimenti in tempo reale che aiutano a prevenire errori operatori. L'identificazione del piano di dissezione corretto, dei vasi sottomucosi e dei punti di riferimento di taglio contribuisce a una rimozione del tumore sicura e completa.
Una piattaforma integrata AI-ENDO è stata sviluppata dai ricercatori per assistere gli endoscopisti nel migliorare la sicurezza e l'efficienza delle procedure ESD. Il sistema incorpora molteplici funzioni intelligenti:
- Riconoscimento in tempo reale delle fasi chirurgiche ESD e valutazione delle prestazioni La piattaforma AI-ENDO analizza il flusso di lavoro chirurgico per identificare la fase procedurale in corso in ogni momento. Il modello è stato addestrato su video ESD di alta qualità di esperti raccolti dal Prince of Wales Hospital e convalidato esternamente utilizzando dati di diversi centri internazionali. Il sistema ha dimostrato alta accuratezza, precisione e recall, mantenendo prestazioni coerenti tra i dataset. La piattaforma integrata opera con efficienza computazionale in tempo reale.
- Identificazione in tempo reale di zone sicure e pericolose durante l'ESD Il sistema esegue la segmentazione automatizzata dei campi visivi intraoperatori, identificando strutture anatomiche come mucosa, sottomucosa, strati muscolari e vasi sanguigni. Ciò consente la differenziazione in tempo reale tra zone di dissezione sicure e aree a maggior rischio di complicanze. Studi di validazione che utilizzano video chirurgici endoscopici hanno dimostrato alta accuratezza di segmentazione e bassa latenza, con esperimenti che confermano la fattibilità durante prove su animali vivi. L'assistenza dell'IA è stata associata a tempi procedurali più brevi e ridotti eventi emorragici rispetto alle procedure standard di simile complessità.
- Guida intelligente della traiettoria di dissezione utilizzando il reinforcement learning Metodi di reinforcement learning e imitation learning sono stati incorporati per prevedere le traiettorie di dissezione ottimali basandosi su dimostrazioni chirurgiche di esperti. Il sistema analizza il contesto chirurgico in tempo reale per fornire supporto decisionale e previsione della traiettoria. Il test su ampi dataset video ha dimostrato una migliorata accuratezza e generalizzazione rispetto ai framework di previsione della traiettoria esistenti.
Attraverso l'integrazione di queste funzioni, la piattaforma multifunzionale AI-ENDO mira a supportare il processo decisionale intraoperatorio, ridurre gli eventi avversi e abbreviare la curva di apprendimento per le procedure ESD.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica e l'efficacia del sistema AI-ENDO nella dissezione sottomucosa endoscopica per le neoplasie gastrointestinali precoci. Il successo tecnico, il successo clinico e gli eventi avversi post-ESD saranno valutati sistematicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hon Chi Yip
- Numero di telefono: +852 3505 2956
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con lesioni esofagee superficiali, gastriche o del colon-retto, programmato per dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
- Età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha rifiutato di partecipare.
- Altri casi considerati dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESD assistita da AI-ENDO
ESD eseguita con assistenza AI-ENDO
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Durante la procedura di ESD assistita da AI-ENDO, il sistema AI-ENDO sarà collegato al sistema di output video del processore endoscopico principale, in modo che i dati video in tempo reale possano essere inviati al sistema AI-ENDO per l'analisi dell'intelligenza artificiale.
Nelle procedure ESD con assistenza AI-ENDO, un monitor ausiliario verrà posizionato affiancato al monitor di output endoscopico principale.
Ciò consente all'endoscopista di fare riferimento simultaneamente ai video interpretati dall'IA.
La procedura ESD verrebbe eseguita nello stesso modo della pratica clinica abituale.
In breve, dopo l'identificazione della lesione target, verrà eseguita un'iniezione sottomucosa per sollevare lo strato sottomucoso dalla muscolare propria.
L'incisione della mucosa seguita dalla dissezione sottomucosa verrà eseguita utilizzando appositi coltelli ESD.
Il metodo di controtrazione potrebbe essere utilizzato in base alla preferenza personale dell'endoscopista.
Dopo la resezione riuscita e aver garantito un'adeguata emostasi, il campione verrà recuperato per la valutazione patologica.
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Comparatore attivo: ESD convenzionale
ESD eseguita come nella consueta pratica clinica
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La procedura ESD verrebbe eseguita nello stesso modo della pratica clinica abituale.
In breve, dopo l'identificazione della lesione target, verrà eseguita un'iniezione sottomucosa per sollevare lo strato sottomucoso dalla muscolare propria.
L'incisione della mucosa seguita dalla dissezione sottomucosa verrà eseguita utilizzando appositi coltelli ESD.
Il metodo di controtrazione potrebbe essere utilizzato in base alla preferenza personale dell'endoscopista.
Dopo la resezione riuscita e aver garantito un'adeguata emostasi, il campione verrà recuperato per la valutazione patologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definito come la percentuale di procedure con en-bloc riuscito, senza eventi avversi intraoperatori maggiori. Unità di misura: % delle procedure |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il tasso di procedure con resezione patologica R0, senza eventi avversi intraoperatori e postoperatori maggiori. Unità di misura: % delle procedure |
30 giorni
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo trascorso dall'iniezione al completamento della resezione.
Unità di misura: minuti
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1 giorno
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Dimensione della lesione resecata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dimensione della lesione resecata.
Unità di misura: millimetri (mm) |
1 giorno
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Posizione della lesione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posizione della lesione nel tratto gastrointestinale.
Unità di misura: categoriale (posizione)
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1 giorno
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Tipo istologico della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tipo patologico della lesione asportata.
Unità di misura: categoriale (istologia)
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30 giorni
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Indice del Carico di Lavoro della NASA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggio dell'endoscopista secondo il NASA Task Load Index (NASA-TLX) per la procedura. Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito più elevato e impegnativo. Unità di misura: punteggio (0-100) |
1 giorno
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Tasso complessivo di eventi avversi intraprocedurali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di tutti gli eventi avversi intra-procedurali.
Unità di misura: % delle procedure
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1 giorno
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Tasso di eventi avversi intraprocedurali - lesione muscolare a spessore parziale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di lesione muscolare a spessore parziale senza perforazione a tutto spessore che si verifica durante la procedura. Unità di misura: % delle procedure |
1 giorno
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Tasso di eventi avversi intraprocedurali - perforazione a tutto spessore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di perforazione a tutto spessore che si verifica durante la procedura.
Unità di misura: % delle procedure
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1 giorno
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Tasso di eventi avversi intraprocedurali - emorragia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di sanguinamento maggiore durante la procedura che causa instabilità emodinamica, o richiede trasfusione di sangue, o causa una riduzione dell'emoglobina > 2 g/dL. Unità di misura: % delle procedure |
1 giorno
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Tasso di eventi avversi intraprocedurali - Peritonite
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di infiammazione del peritoneo che si verifica durante la procedura.
Unità di misura: % delle procedure
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1 giorno
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Tasso di eventi avversi intraprocedurali - altri
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di qualsiasi altro evento avverso intra-procedurale.
Unità di misura: % delle procedure
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1 giorno
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Tasso complessivo di eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di tutti gli eventi avversi post-procedurali.
Unità di misura: % dei pazienti
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30 giorni
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Tasso di eventi avversi post-procedurali - Sindrome da elettrocoagulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di sindrome da elettrocoagulazione, definita come presenza di dolore addominale e febbre/leucocitosi dopo la procedura. Unità di misura: % dei pazienti |
30 giorni
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Tasso di eventi avversi post-procedura - emorragia ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di sanguinamento significativo con calo dell'emoglobina > 2 g/dL, o che causa instabilità emodinamica, o richiede trasfusione di sangue, o richiede re-intervento mediante endoscopia/chirurgia. Unità di misura: % dei pazienti |
30 giorni
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Tasso di eventi avversi post-procedura - perforazione ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di perforazione ritardata che si verifica dopo il completamento della procedura.
Unità di misura: % dei pazienti
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30 giorni
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Tasso di eventi avversi post-procedura - altri
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di qualsiasi altro evento avverso dopo la procedura.
Unità di misura: % dei pazienti
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30 giorni
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Sistema AI di latenza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ritardo nell'interpretazione delle immagini da parte del sistema di IA a ≥25 fotogrammi al secondo.
Unità di misura: millisecondi (ms)
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1 giorno
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Accuratezza del sistema AI (accuratezza dei pixel)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Precisione media pixel per pixel dell'interpretazione dell'IA, espressa come percentuale di pixel classificati correttamente. Unità di misura: % di accuratezza |
1 giorno
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Accuratezza del sistema di IA (coefficiente di similarità di Dice)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sovrapposizione spaziale media tra le regioni previste dall'IA e le regioni di verità (coefficiente di Dice). Unità di misura: punteggio Dice (0-1) |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
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- CRE-2025.198
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