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Validazione del Sistema AI-ENDO nella Dissezione Sottomucosa Endoscopica

4 febbraio 2026 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Utilità Clinica e Validazione del Nuovo Sistema AI-ENDO nella Dissezione Endoscopica Sottomucosa

Questo studio è una sperimentazione pilota progettata per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ESD assistita da Al-ENDO in pazienti con lesioni superficiali gastrointestinali. I pazienti con lesioni superficiali gastrointestinali programmati per ESD convenzionale saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Lo studio si compone di alcune fasi:

  1. Nella prima fase, il sistema Al-ENDO sarà testato in background durante la procedura ESD in modo prospettico, ma senza interferire con gli endoscopisti. Il sistema Al-ENDO sarà installato presso il Centro di Endoscopia del Prince of Wales Hospital. L'analisi video in tempo reale sarà condotta in background senza interferire con le prestazioni degli endoscopisti. Un totale di 30 procedure ESD cliniche sarà analizzato, con l'obiettivo di ottenere una buona accuratezza del sistema. I dati ottenuti da questo gruppo di pazienti serviranno anche come gruppo di controllo per il confronto con le procedure successive con supporto Al-ENDO.
  2. La seconda fase dello studio comprenderà uno studio pilota prospettico in cui il sistema Al-ENDO sarà collegato alla torre endoscopica con il monitor di output ausiliario posizionato affiancato al monitor principale dell'endoscopio. La GUI sarà visualizzata sul monitor ausiliario. Questa fase mira a dimostrare la sicurezza del dispositivo e dei pazienti durante tutta la procedura, e un totale di 10 pazienti sarà reclutato, con l'obiettivo di garantire una procedura di dissezione fluida senza interruzioni o guasti del sistema. In questa fase dello studio, solo endoscopisti esperti saranno coinvolti nell'esecuzione della procedura.
  3. La terza fase dello studio comprende una continuazione dello studio pilota iniziale con l'aggiunta di altri 20 pazienti, in modo che un totale di 30 procedure venga eseguito per confrontare i risultati clinici con il gruppo di controllo raccolto in precedenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrointestinale (GI), che include il cancro dello stomaco, del colon-retto e dell'esofago, è collettivamente il tumore più comune a livello mondiale e la principale causa di morte correlata al cancro a livello globale. La malattia rappresenta un carico significativo a Hong Kong, con oltre 6.000 nuovi casi diagnosticati annualmente secondo le statistiche locali sul cancro. Nonostante i notevoli progressi nella comprensione della sua patologia, dei meccanismi molecolari e delle strategie terapeutiche, il tasso di sopravvivenza del cancro GI avanzato rimane subottimale, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 60% per la maggior parte delle neoplasie maligne.

L'introduzione di iniziative guidate dal governo e di politiche internazionali contro il cancro ha ampliato i programmi di screening precoce del cancro GI, consentendo a più pazienti di essere diagnosticati in uno stadio più precoce. La diagnosi precoce consente opzioni di trattamento meno invasive e più efficaci, con una prognosi migliorata e tassi di chirurgia curativa aumentati.

La resezione completa del tumore rimane l'unico approccio curativo per il cancro GI localizzato. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), una tecnica endoscopica minimamente invasiva, è diventata un metodo consolidato per i tumori in stadio precoce confinati allo strato mucoso. L'ESD consente la resezione en-bloc delle lesioni, ottenendo tassi di recidiva locale inferiori rispetto alla resezione mucosale endoscopica convenzionale. Ha anche dimostrato esiti perioperatori favorevoli, inclusi tempi operatori più brevi, tassi di complicanze più bassi e degenza ospedaliera ridotta. Nei paesi in cui i programmi di screening sono ben implementati, come il Giappone, il numero di procedure ESD ora supera le gastrectomie radicali, rendendo l'ESD la modalità di trattamento preferita per il cancro gastrico precoce. L'ESD è utilizzata anche per il trattamento di lesioni pre-maligne nel tratto GI, prevenendo la progressione verso il cancro invasivo.

Una procedura ESD coinvolge quattro fasi principali: (1) marcatura della lesione target, (2) iniezione sottomucosa per creare un cuscinetto protettivo, (3) incisione circonferenziale e (4) dissezione sottomucosa e rimozione della lesione. Sebbene l'ESD consenta la resezione completa delle lesioni indipendentemente dalle dimensioni e abbia un tasso di recidiva inferiore all'1%, rimane tecnicamente impegnativa e comporta rischi come sanguinamento e perforazione. Nelle regioni in cui l'adozione dell'ESD è inferiore, la curva di apprendimento può superare diverse centinaia di casi prima che si raggiunga la competenza. L'aumento delle linee guida internazionali e degli sforzi formativi ha incoraggiato un'espansione globale nell'uso dell'ESD man mano che i suoi benefici clinici diventano più ampiamente riconosciuti.

La dissezione sicura e precisa del tessuto canceroso all'interno del complesso ambiente gastrointestinale è fondamentale. Gli eventi di sicurezza medica nella pratica chirurgica contribuiscono in modo significativo a degenze ospedaliere, costi e mortalità eccessivi. L'ESD è tecnicamente impegnativa, richiedendo agli endoscopisti di mantenere una visualizzazione chiara dello strato sottomucoso preservando un campo endoscopico stabile. Le complessità anatomiche come le flessure del colon, le pareti coloniche sottili, le pieghe mucose e la peristalsi aumentano ulteriormente la difficoltà dell'ESD colorettale e aumentano il rischio di dissezione incompleta e perforazione. Date queste sfide, vi è una chiara necessità di tecnologie avanzate che migliorino la precisione e la sicurezza chirurgica attraverso una guida intraoperatoria intelligente.

Per migliorare la qualità chirurgica e la sicurezza del paziente, è essenziale sviluppare sistemi che apprendano dall'esperienza degli esperti e dagli esiti chirurgici, fornendo approfondimenti in tempo reale che aiutano a prevenire errori operatori. L'identificazione del piano di dissezione corretto, dei vasi sottomucosi e dei punti di riferimento di taglio contribuisce a una rimozione del tumore sicura e completa.

Una piattaforma integrata AI-ENDO è stata sviluppata dai ricercatori per assistere gli endoscopisti nel migliorare la sicurezza e l'efficienza delle procedure ESD. Il sistema incorpora molteplici funzioni intelligenti:

  1. Riconoscimento in tempo reale delle fasi chirurgiche ESD e valutazione delle prestazioni La piattaforma AI-ENDO analizza il flusso di lavoro chirurgico per identificare la fase procedurale in corso in ogni momento. Il modello è stato addestrato su video ESD di alta qualità di esperti raccolti dal Prince of Wales Hospital e convalidato esternamente utilizzando dati di diversi centri internazionali. Il sistema ha dimostrato alta accuratezza, precisione e recall, mantenendo prestazioni coerenti tra i dataset. La piattaforma integrata opera con efficienza computazionale in tempo reale.
  2. Identificazione in tempo reale di zone sicure e pericolose durante l'ESD Il sistema esegue la segmentazione automatizzata dei campi visivi intraoperatori, identificando strutture anatomiche come mucosa, sottomucosa, strati muscolari e vasi sanguigni. Ciò consente la differenziazione in tempo reale tra zone di dissezione sicure e aree a maggior rischio di complicanze. Studi di validazione che utilizzano video chirurgici endoscopici hanno dimostrato alta accuratezza di segmentazione e bassa latenza, con esperimenti che confermano la fattibilità durante prove su animali vivi. L'assistenza dell'IA è stata associata a tempi procedurali più brevi e ridotti eventi emorragici rispetto alle procedure standard di simile complessità.
  3. Guida intelligente della traiettoria di dissezione utilizzando il reinforcement learning Metodi di reinforcement learning e imitation learning sono stati incorporati per prevedere le traiettorie di dissezione ottimali basandosi su dimostrazioni chirurgiche di esperti. Il sistema analizza il contesto chirurgico in tempo reale per fornire supporto decisionale e previsione della traiettoria. Il test su ampi dataset video ha dimostrato una migliorata accuratezza e generalizzazione rispetto ai framework di previsione della traiettoria esistenti.

Attraverso l'integrazione di queste funzioni, la piattaforma multifunzionale AI-ENDO mira a supportare il processo decisionale intraoperatorio, ridurre gli eventi avversi e abbreviare la curva di apprendimento per le procedure ESD.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica e l'efficacia del sistema AI-ENDO nella dissezione sottomucosa endoscopica per le neoplasie gastrointestinali precoci. Il successo tecnico, il successo clinico e gli eventi avversi post-ESD saranno valutati sistematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con lesioni esofagee superficiali, gastriche o del colon-retto, programmato per dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
  • Età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha rifiutato di partecipare.
  • Altri casi considerati dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESD assistita da AI-ENDO
ESD eseguita con assistenza AI-ENDO
Durante la procedura di ESD assistita da AI-ENDO, il sistema AI-ENDO sarà collegato al sistema di output video del processore endoscopico principale, in modo che i dati video in tempo reale possano essere inviati al sistema AI-ENDO per l'analisi dell'intelligenza artificiale. Nelle procedure ESD con assistenza AI-ENDO, un monitor ausiliario verrà posizionato affiancato al monitor di output endoscopico principale. Ciò consente all'endoscopista di fare riferimento simultaneamente ai video interpretati dall'IA.
La procedura ESD verrebbe eseguita nello stesso modo della pratica clinica abituale. In breve, dopo l'identificazione della lesione target, verrà eseguita un'iniezione sottomucosa per sollevare lo strato sottomucoso dalla muscolare propria. L'incisione della mucosa seguita dalla dissezione sottomucosa verrà eseguita utilizzando appositi coltelli ESD. Il metodo di controtrazione potrebbe essere utilizzato in base alla preferenza personale dell'endoscopista. Dopo la resezione riuscita e aver garantito un'adeguata emostasi, il campione verrà recuperato per la valutazione patologica.
Comparatore attivo: ESD convenzionale
ESD eseguita come nella consueta pratica clinica
La procedura ESD verrebbe eseguita nello stesso modo della pratica clinica abituale. In breve, dopo l'identificazione della lesione target, verrà eseguita un'iniezione sottomucosa per sollevare lo strato sottomucoso dalla muscolare propria. L'incisione della mucosa seguita dalla dissezione sottomucosa verrà eseguita utilizzando appositi coltelli ESD. Il metodo di controtrazione potrebbe essere utilizzato in base alla preferenza personale dell'endoscopista. Dopo la resezione riuscita e aver garantito un'adeguata emostasi, il campione verrà recuperato per la valutazione patologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno

Definito come la percentuale di procedure con en-bloc riuscito, senza eventi avversi intraoperatori maggiori.

Unità di misura: % delle procedure

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come il tasso di procedure con resezione patologica R0, senza eventi avversi intraoperatori e postoperatori maggiori.

Unità di misura: % delle procedure

30 giorni
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo trascorso dall'iniezione al completamento della resezione. Unità di misura: minuti
1 giorno
Dimensione della lesione resecata
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimensione della lesione resecata.
Unità di misura: millimetri (mm)
1 giorno
Posizione della lesione
Lasso di tempo: 1 giorno
Posizione della lesione nel tratto gastrointestinale. Unità di misura: categoriale (posizione)
1 giorno
Tipo istologico della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tipo patologico della lesione asportata. Unità di misura: categoriale (istologia)
30 giorni
Indice del Carico di Lavoro della NASA
Lasso di tempo: 1 giorno

Punteggio dell'endoscopista secondo il NASA Task Load Index (NASA-TLX) per la procedura. Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito più elevato e impegnativo.

Unità di misura: punteggio (0-100)

1 giorno
Tasso complessivo di eventi avversi intraprocedurali
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di tutti gli eventi avversi intra-procedurali. Unità di misura: % delle procedure
1 giorno
Tasso di eventi avversi intraprocedurali - lesione muscolare a spessore parziale
Lasso di tempo: 1 giorno

Tasso di lesione muscolare a spessore parziale senza perforazione a tutto spessore che si verifica durante la procedura.

Unità di misura: % delle procedure

1 giorno
Tasso di eventi avversi intraprocedurali - perforazione a tutto spessore
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di perforazione a tutto spessore che si verifica durante la procedura. Unità di misura: % delle procedure
1 giorno
Tasso di eventi avversi intraprocedurali - emorragia
Lasso di tempo: 1 giorno

Tasso di sanguinamento maggiore durante la procedura che causa instabilità emodinamica, o richiede trasfusione di sangue, o causa una riduzione dell'emoglobina > 2 g/dL.

Unità di misura: % delle procedure

1 giorno
Tasso di eventi avversi intraprocedurali - Peritonite
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di infiammazione del peritoneo che si verifica durante la procedura. Unità di misura: % delle procedure
1 giorno
Tasso di eventi avversi intraprocedurali - altri
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di qualsiasi altro evento avverso intra-procedurale. Unità di misura: % delle procedure
1 giorno
Tasso complessivo di eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di tutti gli eventi avversi post-procedurali. Unità di misura: % dei pazienti
30 giorni
Tasso di eventi avversi post-procedurali - Sindrome da elettrocoagulazione
Lasso di tempo: 30 giorni

Tasso di sindrome da elettrocoagulazione, definita come presenza di dolore addominale e febbre/leucocitosi dopo la procedura.

Unità di misura: % dei pazienti

30 giorni
Tasso di eventi avversi post-procedura - emorragia ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni

Tasso di sanguinamento significativo con calo dell'emoglobina > 2 g/dL, o che causa instabilità emodinamica, o richiede trasfusione di sangue, o richiede re-intervento mediante endoscopia/chirurgia.

Unità di misura: % dei pazienti

30 giorni
Tasso di eventi avversi post-procedura - perforazione ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di perforazione ritardata che si verifica dopo il completamento della procedura. Unità di misura: % dei pazienti
30 giorni
Tasso di eventi avversi post-procedura - altri
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di qualsiasi altro evento avverso dopo la procedura. Unità di misura: % dei pazienti
30 giorni
Sistema AI di latenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Ritardo nell'interpretazione delle immagini da parte del sistema di IA a ≥25 fotogrammi al secondo. Unità di misura: millisecondi (ms)
1 giorno
Accuratezza del sistema AI (accuratezza dei pixel)
Lasso di tempo: 1 giorno

Precisione media pixel per pixel dell'interpretazione dell'IA, espressa come percentuale di pixel classificati correttamente.

Unità di misura: % di accuratezza

1 giorno
Accuratezza del sistema di IA (coefficiente di similarità di Dice)
Lasso di tempo: 1 giorno

Sovrapposizione spaziale media tra le regioni previste dall'IA e le regioni di verità (coefficiente di Dice).

Unità di misura: punteggio Dice (0-1)

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2025.198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema AI-ENDO

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