Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af AI-ENDO-systemet ved endoskopisk submukøs dissektion

4. februar 2026 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Klinisk Nytteværdi og Validering af det Nye AI-ENDO System ved Endoskopisk Submukøs Dissection

Denne undersøgelse er et pilotforsøg designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af Al-ENDO assisteret ESD hos patienter med overfladiske læsioner i mave-tarmkanalen. Patienter med overfladiske læsioner i mave-tarmkanalen, som er planlagt til konventionel ESD, vil blive screenet for berettigelse. Undersøgelsen består af nogle få faser:

  1. I den første fase vil Al-ENDO-systemet blive testet i baggrunden af ESD-proceduren prospektivt, men uden at forstyrre endoskopisterne. Al-ENDO-systemet vil blive installeret på Endoskopicenteret på Prince of Wales Hospital. Realtidsvideoanalyse vil blive udført i baggrunden uden indblanding i endoskopisternes præstation. I alt 30 kliniske ESD-procedurer vil blive analyseret med målet om at opnå god nøjagtighed af systemet. Dataene indhentet fra denne gruppe patienter vil også tjene som kontrolgruppe til sammenligning med de efterfølgende procedurer med Al-ENDO-understøttelse.
  2. Den anden fase af undersøgelsen vil omfatte det prospektive pilotstudie, hvor Al-ENDO-systemet vil blive forbundet til endoskopitårnet med den ekstra outputskærm placeret side om side med endoskopiets hovedskærm. GUI'en vil blive vist på den ekstra skærm. Denne fase har til formål at demonstrere enhedens og patienternes sikkerhed gennem hele proceduren, og i alt 10 patienter vil blive rekrutteret med målet om at sikre en problemfri dissektionsprocedure uden systemafbrydelse eller fejl. I denne fase af undersøgelsen vil kun ekspertendoskopister være involveret i udførelsen af proceduren.
  3. Den tredje fase af undersøgelsen omfatter en fortsættelse af det indledende pilotstudie med yderligere 20 patienter, så der i alt vil blive udført 30 procedurer for at sammenligne de kliniske resultater med kontrolgruppen indsamlet tidligere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarm (GI) kræft, herunder mave-, tyk- og endetarms- og spiserørskræft, er tilsammen den mest almindelige kræftform i verden og den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald globalt. Sygdommen udgør en betydelig byrde i Hong Kong, hvor der årligt diagnosticeres mere end 6.000 nye tilfælde ifølge lokale kræftstatistikker. På trods af betydelige fremskridt i forståelsen af dens patologi, molekylære mekanismer og terapeutiske strategier forbliver overlevelsesraten for fremskreden GI-kræft suboptimal, med en 5-års overlevelsesrate under 60% for de fleste maligne sygdomme.

Indførelsen af regeringsledede initiativer og internationale kræftpolitikker har udvidet programmer for tidlig GI-kræftscreening, hvilket muliggør, at flere patienter diagnosticeres på et tidligere stadie. Tidlig opdagelse giver mulighed for mindre invasive og mere effektive behandlingsmuligheder med forbedret prognose og øgede kurative kirurgiske rater.

Komplet tumorresektion forbliver den eneste kurative tilgang for lokaliseret GI-kræft. Endoskopisk submukøs dissektion (ESD), en minimalt invasiv endoskopisk teknik, er blevet en etableret metode for tidligstadie-kræft begrænset til slimhindelaget. ESD muliggør en-bloc resektion af læsioner og opnår lavere lokale recidivrater sammenlignet med konventionel endoskopisk slimhindereseksjon. Det har også vist gunstige perioperative resultater, herunder kortere operationstid, lavere komplikationsrater og reduceret hospitalsophold. I lande, hvor screeningsprogrammer er velimplementeret, såsom Japan, overstiger antallet af ESD-procedurer nu radikale gastrektomier, hvilket gør ESD til den foretrukne behandlingsmodalitet for tidlig mavekræft. ESD bruges også til behandling af præmaligne læsioner i GI-trakten, hvilket forhindrer progression til invasiv kræft.

En ESD-procedure involverer fire hovedfaser: (1) markering af den målrettede læsion, (2) submukøs injektion for at skabe en beskyttende pude, (3) cirkumferentiel incision og (4) submukøs dissektion og fjernelse af læsionen. Selvom ESD muliggør komplet resektion af læsioner uanset størrelse og har en recidivrate under 1%, forbliver det teknisk krævende og indebærer risici såsom blødning og perforation. I regioner, hvor ESD-adoptionen er lavere, kan læringskurven overstige flere hundrede tilfælde, før der opnås dygtighed. Øget international vejledning og træningsindsats har opmuntret til en global udvidelse i brugen af ESD, efterhånden som dens kliniske fordele bliver mere udbredt anerkendt.

Sikker og præcis dissektion af kræftvæv i det komplekse mave-tarm-miljø er afgørende. Medicinske sikkerhedshændelser i kirurgisk praksis bidrager betydeligt til overskydende hospitalsophold, omkostninger og dødelighed. ESD er teknisk udfordrende og kræver, at endoskopister opretholder klar visualisering af submukøslaget samtidig med at bevares et stabilt endoskopisk felt. Anatomiske kompleksiteter såsom tyktarmsbøjninger, tynde tyktarmsvægge, slimhindefolder og peristaltik øger yderligere vanskelighederne ved kolorektal ESD og forøger risikoen for ufuldstændig dissektion og perforation. I betragtning af disse udfordringer er der et klart behov for avancerede teknologier, der forbedrer kirurgisk præcision og sikkerhed gennem intelligent intraoperativ vejledning.

For at forbedre kirurgisk kvalitet og patientsikkerhed er det afgørende at udvikle systemer, der lærer af ekspertoplevelser og kirurgiske resultater og giver realtidsindsigt, der hjælper med at forebygge operative fejl. Identifikation af det korrekte dissektionsplan, submukøse kar og skærelandemærker bidrager til sikker og komplet tumorfjernelse.

En AI-ENDO integreret platform er udviklet af forskerne for at assistere endoskopister med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ESD-procedurer. Systemet inkorporerer flere intelligente funktioner:

  1. Realtidsgenkendelse af ESD-kirurgiske faser og performancevurdering AI-ENDO-platformen analyserer kirurgisk arbejdsgang for at identificere den igangværende procedurefase på hvert tidspunkt. Modellen blev trænet på højkvalitetsekspert-ESD-videoer indsamlet fra Prince of Wales Hospital og eksternt valideret ved hjælp af data fra flere internationale centre. Systemet demonstrerede høj nøjagtighed, præcision og recall og opretholdt konsekvent performance på tværs af datasæt. Den integrerede platform fungerer med realtidsberegningseffektivitet.
  2. Realtidsidentifikation af sikre og farlige zoner under ESD Systemet udfører automatiseret segmentering af intraoperative synsfelter og identificerer anatomiske strukturer såsom slimhinde, submukosa, muskellag og blodkar. Dette muliggør realtidsdifferentiering mellem sikre dissektionszoner og områder med højere risiko for komplikationer. Valideringsstudier ved hjælp af endoskopiske kirurgiske videoer demonstrerede høj segmenteringsnøjagtighed og lav latenstid, og eksperimenter bekræftede gennemførlighed under levende dyreforsøg. AI-assistens var associeret med kortere proceduretid og reducerede blødningshændelser sammenlignet med standardprocedurer af lignende kompleksitet.
  3. Intelligent dissektionstrajektorievejledning ved hjælp af forstærkningslæring Forstærkningslærings- og efterligningslæringsmetoder blev inkorporeret for at forudsige optimale dissektionstrajektorier baseret på ekspertkirurgiske demonstrationer. Systemet analyserer kirurgisk kontekst i realtid for at give beslutningsstøtte og trajektorieforudsigelse. Testning på omfattende videodatasæt demonstrerede forbedret nøjagtighed og generalisering sammenlignet med eksisterende trajektorieforudsigelsesrammer.

Gennem integrationen af disse funktioner sigter AI-ENDO multifunktionsplatformen mod at støtte intraoperativ beslutningstagning, reducere uønskede hændelser og forkorte læringskurven for ESD-procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte og effektivitet af AI-ENDO-systemet i endoskopisk submukøs dissektion for tidlig gastrointestinal neoplasie. Teknisk succes, klinisk succes og post-ESD uønskede hændelser vil blive systematisk vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med overfladiske spiserør-, mave- eller tyktarmlæsioner, planlagt til endoskopisk submukosadissektion (ESD).
  • Alder mellem 18 og 85 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der nægtede at deltage.
  • Andre tilfælde, som den undersøgende læge vurderer som uegnede til sikker behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-ENDO-assisteret ESD
ESD udført med AI-ENDO-assistance
Under proceduren med AI-ENDO-assisteret ESD vil AI-ENDO-systemet være tilsluttet videooutputsystemet på den primære endoskopiprocessor, så realtidsvideodata kan føres til AI-ENDO-systemet til AI-analyse. I ESD-procedurer med AI-ENDO-assistance vil en hjælpemonitor placeres side om side med den primære endoskopioutputmonitor. Dette gør det muligt for endoskopisten samtidigt at tage reference til de AI-fortolkede videoer.
ESD-proceduren vil blive udført på samme måde som i den sædvanlige kliniske praksis. Kort fortalt, efter identifikation af mål-læsionen, vil submukosal injektion blive udført for at løfte submukosal-laget fra muscularis propria. Mukosal snit efterfulgt af submukosal dissektion vil blive udført ved brug af dedikerede ESD-knive. Countertraction-metoden kunne anvendes baseret på endoskopikernes personlige præference. Efter vellykket resektion og sikring af tilstrækkelig hemostase, vil prøven blive hentet til patologisk evaluering.
Aktiv komparator: Konventionel ESD
ESD udført som i sædvanlig klinisk praksis
ESD-proceduren vil blive udført på samme måde som i den sædvanlige kliniske praksis. Kort fortalt, efter identifikation af mål-læsionen, vil submukosal injektion blive udført for at løfte submukosal-laget fra muscularis propria. Mukosal snit efterfulgt af submukosal dissektion vil blive udført ved brug af dedikerede ESD-knive. Countertraction-metoden kunne anvendes baseret på endoskopikernes personlige præference. Efter vellykket resektion og sikring af tilstrækkelig hemostase, vil prøven blive hentet til patologisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag

Defineret som frekvensen af proceduren med succesfuld en-bloc, uden større intraoperative bivirkninger.

Måleenhed: % af procedure

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage

Defineret som hyppigheden af proceduren med patologisk R0-resektion uden større intraoperative og postoperative bivirkninger.

Måleenhed: % af procedurer

30 dage
Total proceduretid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra injektion til fuldførelse af resektion.
Måleenhed: minutter
1 dag
Resektion af læsionsstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Størrelsen af den fjernede læsion. Måleenhed: millimeter (mm)
1 dag
Læsionslokation
Tidsramme: 1 dag
Lesionens placering i GI-kanalen. Måleenhed: kategorisk (placering)
1 dag
Læsionens histologiske type
Tidsramme: 30 dage
Den patologiske type af den resekerede læsion.
Måleenhed: kategorisk (histologi)
30 dage
NASA Task Load Index
Tidsramme: 1 dag

Endoskopistens NASA Task Load Index (NASA-TLX)-score for proceduren. Scoreinterval 0-100, hvor højere score betyder en højere, mere krævende opfattet arbejdsbyrde.

Måleenhed: score (0-100)

1 dag
Samlet rate af intraprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Rate of all intra-procedural adverse event. Unit of measure: % of procedures
1 dag
Rate of intraprocedural adverse events - partial thickness muscle injury
Tidsramme: 1 dag

Rate af deltykkelses muskelskade uden fuldtykkelses perforering, der forekommer under indgrebet.

Måleenhed: % af indgreb

1 dag
Rate of intraprocedural adverse events - full thickness perforation
Tidsramme: 1 dag
Rate of full thickness perforation occurring intra-procedure. Unit of measure: % of procedures
1 dag
Hyppigheden af intraprocedurelle bivirkninger - blødning
Tidsramme: 1 dag

Rate af større blødning under proceduren, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet, eller kræver blodtransfusion, eller forårsager et hæmoglobinfald > 2 g/dL.

Måleenhed: % af procedurer

1 dag
Rate of intraprocedural adverse events - Peritonitis
Tidsramme: 1 dag
Rate of inflammation of the peritoneum occurring intra-procedure. Unit of measure: % of procedures
1 dag
Rate of intraprocedural adverse events - others
Tidsramme: 1 dag
Rate af enhver anden intra-procedure bivirkning.
Måleenhed: % af procedurer
1 dag
Samlet forekomst af bivirkninger efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Rate af alle post-procedure bivirkninger.
Måleenhed: % af patienter
30 dage
Rate of postprocedural adverse events - Electrocoagulation syndrome
Tidsramme: 30 dage

Rate af elektrokoagulationssyndrom, som defineres som tilstedeværelse af mavesmerter og feber/leukocytose efter indgrebet.

Måleenhed: % af patienter

30 dage
Rate of post-procedure adverse events - delayed haemorrhage
Tidsramme: 30 dage

Rate for signifikant blødning med hæmoglobinfald > 2 g/dL, eller som forårsager hemodynamisk ustabilitet, eller kræver blodtransfusion, eller kræver re-intervention ved endoskopi/kirurgi.

Måleenhed: % af patienter

30 dage
Rate of post-procedure adverse events - delayed perforation
Tidsramme: 30 dage
Rate of forsinket perforering, der opstår efter afslutning af proceduren.
Måleenhed: % af patienter
30 dage
Rate of post-procedure adverse events - others
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af andre bivirkninger efter indgrebet.
Måleenhed: % af patienter
30 dage
AI-system af latenstid
Tidsramme: 1 dag
Tidsforsinkelse i billedfortolkning af AI-systemet ved ≥25 billeder per sekund.
Måleenhed: millisekunder (ms)
1 dag
AI-systemets nøjagtighed (pixel-nøjagtighed)
Tidsramme: 1 dag

Gennemsnitlig pixelvis nøjagtighed af AI-fortolkning, udtrykt som procentdel af korrekt klassificerede pixels.

Måleenhed: % nøjagtighed

1 dag
AI-systemets nøjagtighed (Dice-lighedskoefficient)
Tidsramme: 1 dag

Gennemsnitlig rumlig overlap mellem AI-forudsagte og grundsandhedsregioner (Dice-koefficient).

Måleenhed: Dice-score (0-1)

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2025.198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-ENDO-system

Abonner