Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemu AI-ENDO w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Kliniczna użyteczność i walidacja nowego systemu AI-ENDO w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej

To badanie to pilotażowe badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wspomaganej przez Al-ENDO ESD u pacjentów z powierzchownymi zmianami żołądkowo-jelitowymi. Pacjenci z powierzchownymi zmianami żołądkowo-jelitowymi, u których zaplanowano konwencjonalną ESD, zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikacji. Badanie składa się z kilku etapów:

  1. W pierwszej fazie system Al-ENDO będzie testowany w tle procedury ESD prospektywnie, ale bez ingerencji w pracę endoskopistów. System Al-ENDO zostanie zainstalowany w Centrum Endoskopii w Prince of Wales Hospital. Analiza wideo w czasie rzeczywistym będzie przeprowadzana w tle, bez zakłócania pracy endoskopistów. Analizie zostanie poddanych łącznie 30 klinicznych procedur ESD, z celem osiągnięcia dobrej dokładności systemu. Dane uzyskane od tej grupy pacjentów posłużą również jako grupa kontrolna do porównania z kolejnymi procedurami z wsparciem Al-ENDO.
  2. Druga faza badania obejmie prospektywne badanie pilotażowe, w którym system Al-ENDO zostanie podłączony do wieży endoskopowej z pomocniczym monitorem wyjściowym umieszczonym obok głównego monitora endoskopii. GUI będzie wyświetlane na monitorze pomocniczym. Ta faza ma na celu wykazanie bezpieczeństwa urządzenia i pacjentów w trakcie procedury, a łącznie zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów, z celem zapewnienia płynnej procedury dyssekcji bez przerw systemu lub awarii. W tej fazie badania tylko doświadczeni endoskopiści będą zaangażowani w wykonywanie procedury.
  3. Trzecia faza badania obejmuje kontynuację wstępnego badania pilotażowego z dodatkowymi 20 pacjentami, tak aby łącznie wykonano 30 procedur w celu porównania wyników klinicznych z wcześniej zebraną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przewodu pokarmowego (GI), w tym rak żołądka, jelita grubego i przełyku, jest łącznie najczęstszym nowotworem na świecie i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Choroba stanowi znaczące obciążenie w Hongkongu, gdzie rocznie diagnozuje się ponad 6000 nowych przypadków według lokalnych statystyk nowotworów. Pomimo znacznych postępów w zrozumieniu jego patologii, mechanizmów molekularnych i strategii terapeutycznych, przeżywalność zaawansowanego raka GI pozostaje suboptymalna, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 60% dla większości nowotworów złośliwych.

Wprowadzenie inicjatyw kierowanych przez rząd i międzynarodowych polityk dotyczących raka rozszerzyło programy wczesnego przesiewu raka GI, umożliwiając diagnozowanie większej liczby pacjentów na wcześniejszym etapie. Wczesne wykrycie pozwala na mniej inwazyjne i bardziej skuteczne opcje leczenia z lepszym rokowaniem i zwiększonymi wskaźnikami radykalnych operacji.

Całkowita resekcja guza pozostaje jedynym radykalnym podejściem do miejscowego raka GI. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), małoinwazyjna technika endoskopowa, stała się ugruntowaną metodą dla wczesnych nowotworów ograniczonych do warstwy śluzówki. ESD umożliwia resekcję en-bloc zmian, osiągając niższe wskaźniki miejscowych nawrotów w porównaniu z konwencjonalną endoskopową resekcją śluzówki. Wykazała również korzystne wyniki okołooperacyjne, w tym krótszy czas operacji, niższe wskaźniki powikłań i skrócony pobyt w szpitalu. W krajach, gdzie programy przesiewowe są dobrze wdrożone, takich jak Japonia, liczba procedur ESD obecnie przewyższa radykalne gastrektomie, czyniąc ESD preferowaną modalnością leczenia wczesnego raka żołądka. ESD jest również stosowana w leczeniu zmian przednowotworowych w przewodzie pokarmowym, zapobiegając progresji do inwazyjnego raka.

Procedura ESD obejmuje cztery główne fazy: (1) oznaczenie docelowej zmiany, (2) iniekcję podśluzówkową w celu utworzenia ochronnej poduszki, (3) nacięcie okólne i (4) dyssekcję podśluzówkową i usunięcie zmiany. Chociaż ESD umożliwia całkowitą resekcję zmian niezależnie od wielkości i ma wskaźnik nawrotów poniżej 1%, pozostaje technicznie wymagająca i niesie ryzyko, takie jak krwawienie i perforacja. W regionach, gdzie wdrożenie ESD jest mniejsze, krzywa uczenia się może przekraczać kilkaset przypadków przed osiągnięciem biegłości. Rosnące międzynarodowe wytyczne i wysiłki szkoleniowe zachęciły do globalnej ekspansji w stosowaniu ESD, ponieważ jej korzyści kliniczne stają się szerzej uznawane.

Bezpieczna i precyzyjna dyssekcja tkanki nowotworowej w złożonym środowisku przewodu pokarmowego ma kluczowe znaczenie. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem medycznym w praktyce chirurgicznej w znacznym stopniu przyczyniają się do nadmiernych pobytów w szpitalu, kosztów i śmiertelności. ESD jest technicznie trudna, wymagając od endoskopistów utrzymania wyraźnej wizualizacji warstwy podśluzówkowej przy zachowaniu stabilnego pola endoskopowego. Złożoności anatomiczne, takie jak zagięcia okrężnicy, cienkie ściany okrężnicy, fałdy śluzówki i perystaltyka, dodatkowo zwiększają trudność ESD jelita grubego i podnoszą ryzyko niepełnej dyssekcji i perforacji. Biorąc pod uwagę te wyzwania, istnieje wyraźna potrzeba zaawansowanych technologii, które poprawiają precyzję i bezpieczeństwo chirurgiczne poprzez inteligentne śródoperacyjne wspomaganie.

Aby poprawić jakość chirurgiczną i bezpieczeństwo pacjentów, niezbędne jest opracowanie systemów, które uczą się z doświadczenia ekspertów i wyników chirurgicznych, dostarczając w czasie rzeczywistym informacji pomagających zapobiegać błędom operacyjnym. Identyfikacja właściwej płaszczyzny dyssekcji, naczyń podśluzówkowych i punktów orientacyjnych cięcia przyczynia się do bezpiecznego i całkowitego usunięcia guza.

Badacze opracowali zintegrowaną platformę AI-ENDO, aby wspomagać endoskopistów w zwiększaniu bezpieczeństwa i efektywności procedur ESD. System obejmuje wiele inteligentnych funkcji:

  1. Rozpoznawanie w czasie rzeczywistym faz chirurgicznych ESD i ocena wykonania Platforma AI-ENDO analizuje przebieg operacji, aby identyfikować aktualną fazę procedury w każdym momencie. Model był trenowany na wysokiej jakości filmach ESD ekspertów zebranych z Prince of Wales Hospital i zewnętrznie walidowany przy użyciu danych z kilku międzynarodowych ośrodków. System wykazał wysoką dokładność, precyzję i czułość, utrzymując spójną wydajność w różnych zestawach danych. Zintegrowana platforma działa z wydajnością obliczeniową w czasie rzeczywistym.
  2. Identyfikacja w czasie rzeczywistym stref bezpiecznych i niebezpiecznych podczas ESD System wykonuje automatyczną segmentację śródoperacyjnych pól widzenia, identyfikując struktury anatomiczne, takie jak śluzówka, podśluzówka, warstwy mięśniowe i naczynia krwionośne. Umożliwia to w czasie rzeczywistym różnicowanie między strefami bezpiecznej dyssekcji a obszarami o wyższym ryzyku powikłań. Badania walidacyjne z użyciem filmów chirurgicznych endoskopowych wykazały wysoką dokładność segmentacji i niskie opóźnienie, a eksperymenty potwierdziły wykonalność podczas prób na żywych zwierzętach. Wspomaganie AI wiązało się z krótszym czasem procedury i zmniejszoną liczbą zdarzeń krwotocznych w porównaniu ze standardowymi procedurami o podobnej złożoności.
  3. Inteligentne wspomaganie trajektorii dyssekcji z użyciem uczenia przez wzmacnianie Włączono metody uczenia przez wzmacnianie i uczenia przez naśladownictwo, aby przewidywać optymalne trajektorie dyssekcji na podstawie demonstracji chirurgicznych ekspertów. System analizuje kontekst chirurgiczny w czasie rzeczywistym, aby zapewnić wsparcie decyzyjne i przewidywanie trajektorii. Testowanie na rozległych zestawach danych wideo wykazało poprawioną dokładność i generalizację w porównaniu z istniejącymi frameworkami przewidywania trajektorii.

Dzięki integracji tych funkcji, wielofunkcyjna platforma AI-ENDO ma na celu wspieranie śródoperacyjnego podejmowania decyzji, redukcję zdarzeń niepożądanych i skrócenie krzywej uczenia się dla procedur ESD.

Celem tego badania jest ocena użyteczności klinicznej i skuteczności systemu AI-ENDO w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej w przypadku wczesnej neoplazji przewodu pokarmowego. Sukces techniczny, sukces kliniczny i zdarzenia niepożądane po ESD będą systematycznie oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z powierzchownymi zmianami przełyku, żołądka lub jelita grubego, zakwalifikowany do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
  • Wiek od 18 do 85 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który odmówił udziału.
  • Inne przypadki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do bezpiecznego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESD wspomagane przez AI-ENDO
ESD wykonane z asystą AI-ENDO
Podczas procedury ESD wspomaganej przez AI-ENDO, system AI-ENDO zostanie podłączony do systemu wyjścia wideo głównego procesora endoskopowego, aby dane wideo w czasie rzeczywistym mogły być przekazywane do systemu AI-ENDO do analizy AI. W procedurach ESD z pomocą AI-ENDO, dodatkowy monitor zostanie umieszczony obok głównego monitora wyjściowego endoskopii. Umożliwia to endoskopistom jednoczesne odwoływanie się do filmów zinterpretowanych przez AI.
Procedura ESD będzie przeprowadzana w taki sam sposób, jak w standardowej praktyce klinicznej. Krótko mówiąc, po identyfikacji zmiany docelowej, zostanie wykonany zastrzyk podśluzówkowy w celu uniesienia warstwy podśluzówkowej od błony mięśniowej właściwej. Następnie wykonane zostanie nacięcie błony śluzowej, a następnie podśluzówkowa dyssekcja przy użyciu dedykowanych noży ESD. Metoda kontrtrakcji może być stosowana w zależności od preferencji endoskopisty. Po udanej resekcji i zapewnieniu odpowiedniej hemostazy, wycinek zostanie pobrany do oceny patologicznej.
Aktywny komparator: Konwencjonalna ESD
ESD wykonywana jak w zwykłej praktyce klinicznej
Procedura ESD będzie przeprowadzana w taki sam sposób, jak w standardowej praktyce klinicznej. Krótko mówiąc, po identyfikacji zmiany docelowej, zostanie wykonany zastrzyk podśluzówkowy w celu uniesienia warstwy podśluzówkowej od błony mięśniowej właściwej. Następnie wykonane zostanie nacięcie błony śluzowej, a następnie podśluzówkowa dyssekcja przy użyciu dedykowanych noży ESD. Metoda kontrtrakcji może być stosowana w zależności od preferencji endoskopisty. Po udanej resekcji i zapewnieniu odpowiedniej hemostazy, wycinek zostanie pobrany do oceny patologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień

Zdefiniowano jako odsetek zabiegów z udaną resekcją en-bloc, bez poważnych zdarzeń niepożądanych śródoperacyjnych.

Jednostka miary: % zabiegów

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako odsetek procedur z patologiczną resekcją R0, bez poważnych zdarzeń niepożądanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Jednostka miary: % procedur

30 dni
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od podania do zakończenia resekcji.
Jednostka miary: minuty
1 dzień
Rozmiar wyciętej zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozmiar wyciętej zmiany. Jednostka miary: milimetry (mm)
1 dzień
Lokalizacja zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień
Lokalizacja zmiany w przewodzie pokarmowym. Jednostka miary: kategorialna (lokalizacja)
1 dzień
Typ histologiczny zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
Patologiczny typ usuniętej zmiany. Jednostka miary: kategoryczna (histologia)
30 dni
Indeks Obciążenia Pracą NASA
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik NASA Task Load Index (NASA-TLX) endoskopisty dla procedury. Zakres punktacji 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe, bardziej wymagające postrzegane obciążenie pracą.

Jednostka miary: punktacja (0-100)

1 dzień
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik wszystkich niepożądanych zdarzeń śródproceduralnych. Jednostka miary: % procedur
1 dzień
Częstość zdarzeń niepożądanych śródproceduralnych – częściowe uszkodzenie mięśnia
Ramy czasowe: 1 dzień

Wskaźnik częściowego uszkodzenia mięśni bez pełnej grubości perforacji występujący podczas zabiegu.

Jednostka miary: % zabiegów

1 dzień
Częstość zdarzeń niepożądanych śródproceduralnych - perforacja pełnej grubości
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania pełnej grubości perforacji podczas zabiegu. Jednostka miary: % zabiegów
1 dzień
Częstość zdarzeń niepożądanych śródproceduralnych – krwotok
Ramy czasowe: 1 dzień

Wskaźnik dużego krwawienia podczas procedury powodującego niestabilność hemodynamiczną, wymagającego transfuzji krwi lub powodującego spadek hemoglobiny > 2 g/dL.

Jednostka miary: % procedur

1 dzień
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń śródproceduralnych - Zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik zapalenia otrzewnej występującego w trakcie zabiegu. Jednostka miary: % zabiegów
1 dzień
Częstość zdarzeń niepożądanych śródproceduralnych - inne
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu. Jednostka miary: % zabiegów
1 dzień
Ogólny wskaźnik niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik wszystkich niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych. Jednostka miary: % pacjentów
30 dni
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych – zespół elektrokoagulacji
Ramy czasowe: 30 dni

Współczynnik zespołu lektrokoagulacji, który definiuje się jako występowanie bólu brzucha oraz gorączki/leukocytozy po zabiegu.

Jednostka miary: % pacjentów

30 dni
Częstość niepożądanych zdarzeń po zabiegu – opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość występowania istotnego krwawienia ze spadkiem hemoglobiny > 2 g/dL, powodującego niestabilność hemodynamiczną, wymagającego przetoczenia krwi lub wymagającego ponownej interwencji endoskopowej/chirurgicznej.

Jednostka miary: % pacjentów

30 dni
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych - opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik opóźnionej perforacji występującej po zakończeniu procedury. Jednostka miary: % pacjentów
30 dni
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń po zabiegu – inne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych po zabiegu. Jednostka miary: % pacjentów
30 dni
AI-system opóźnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Opóźnienie w interpretacji obrazu przez system AI przy ≥25 klatkach na sekundę. Jednostka miary: milisekundy (ms)
1 dzień
Dokładność systemu sztucznej inteligencji (dokładność pikseli)
Ramy czasowe: 1 dzień

Średnia dokładność interpretacji SI na poziomie pikseli, wyrażona jako procent poprawnie sklasyfikowanych pikseli.

Jednostka miary: % dokładności

1 dzień
Dokładność systemu AI (współczynnik podobieństwa Dice'a)
Ramy czasowe: 1 dzień

Średnie pokrycie przestrzenne między regionami przewidywanymi przez AI a regionami prawdziwymi (współczynnik Dice).

Jednostka miary: wynik Dice (0-1)

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2025.198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AI-ENDO

Subskrybuj