- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07392268
내시경 점막하 박리술에서 AI-ENDO 시스템의 검증
내시경 점막하 박리술에서 새로운 AI-ENDO 시스템의 임상적 유용성 및 검증
본 연구는 위장관 표재성 병변 환자에서 Al-ENDO 보조 ESD의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 파일럿 시험입니다. 위장관 표재성 병변을 가진 환자 중 기존 ESD를 예정된 환자를 대상으로 적격성을 선별합니다. 본 연구는 몇 단계로 구성됩니다:
- 첫 번째 단계에서는 Al-ENDO 시스템이 내시경 의사의 수행에 간섭하지 않으면서, ESD 시술 배경에서 전향적으로 테스트될 것입니다. Al-ENDO 시스템은 프린스 오브 웨일스 병원 내시경 센터에 설치될 것입니다. 실시간 영상 분석은 내시경 의사의 수행에 간섭 없이 배경에서 수행될 것입니다. 총 30건의 임상 ESD 시술이 분석될 것이며, 시스템의 우수한 정확도를 달성하는 것이 목표입니다. 이 환자 그룹에서 얻은 데이터는 이후 Al-ENDO 지원 시술과 비교하기 위한 대조군으로도 사용될 것입니다.
- 연구의 두 번째 단계는 Al-ENDO 시스템이 내시경 타워에 연결되고 보조 출력 모니터가 내시경 주 모니터 옆에 배치되는 전향적 파일럿 연구로 구성됩니다. GUI는 보조 모니터에 표시될 것입니다. 이 단계는 시술 전반에 걸쳐 장치와 환자의 안전성을 입증하는 것을 목표로 하며, 총 10명의 환자가 모집되어 시스템 중단이나 실패 없이 원활한 박리 시술을 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 단계에서는 숙련된 내시경 의사만 시술을 수행할 것입니다.
- 연구의 세 번째 단계는 초기 파일럿 연구의 연속으로 추가로 20명의 환자가 포함되어, 총 30건의 시술이 수행되어 이전에 수집된 대조군과 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위암, 대장암, 식도암을 포함한 위장관(GI) 암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이자 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 홍콩의 지역 암 통계에 따르면, 이 질환은 매년 6,000건 이상의 신규 진단 사례를 기록하며 상당한 부담을 주고 있습니다. 병리학, 분자 메커니즘, 치료 전략에 대한 이해가 크게 진전되었음에도 불구하고, 진행성 위장관 암의 생존율은 여전히 낮은 수준으로, 대부분의 악성 종양에서 5년 생존율이 60% 미만입니다.
정부 주도 이니셔티브와 국제 암 정책의 도입으로 조기 위장관 암 선별 프로그램이 확대되어 더 많은 환자가 조기에 진단될 수 있게 되었습니다. 조기 발견은 덜 침습적이고 더 효과적인 치료 옵션을 가능하게 하며, 예후가 개선되고 완치적 수술률이 증가합니다.
완전한 종양 절제는 국소 위장관 암의 유일한 완치적 접근법입니다. 점막층에 국한된 조기 암에 대해, 최소 침습 내시경 기술인 내시경 점막하 박리술(ESD)은 확립된 방법이 되었습니다. ESD는 병변의 일괄 절제를 가능하게 하여 기존의 내시경 점막 절제술에 비해 더 낮은 국소 재발률을 달성합니다. 또한 수술 시간 단축, 합병증률 감소, 입원 기간 단축을 포함한 유리한 수술 주기 결과를 보여주었습니다. 일본과 같이 선별 프로그램이 잘 시행된 국가에서는 ESD 시술 건수가 근치적 위절제술을 초과하여, ESD가 조기 위암의 선호 치료 방식이 되었습니다. ESD는 또한 위장관의 악성 전 병변 치료에 사용되어 침습적 암으로의 진행을 예방합니다.
ESD 시술은 네 가지 주요 단계를 포함합니다: (1) 표적 병변 표시, (2) 보호 쿠션 생성 위한 점막하 주사, (3) 원주 절개, (4) 점막하 박리 및 병변 제거. ESD는 크기에 관계없이 병변의 완전 절제를 가능하게 하고 재발률이 1% 미만이지만, 여전히 기술적으로 까다로우며 출혈 및 천공과 같은 위험을 수반합니다. ESD 도입률이 낮은 지역에서는 숙련도 달성 전 학습 곡선이 수백 건을 초과할 수 있습니다. 국제적 지침과 훈련 노력의 증가는 ESD의 임상적 이점이 더 널리 인식됨에 따라 세계적인 확산을 촉진하고 있습니다.
복잡한 위장관 환경 내에서 암 조직의 안전하고 정밀한 박리는 매우 중요합니다. 수술 실습에서의 의료 안전 사건은 과도한 입원 기간, 비용 및 사망률에 크게 기여합니다. ESD는 기술적으로 어려워, 내시경 의사가 안정적인 내시경 시야를 유지하면서 점막하층을 명확하게 시각화해야 합니다. 결장 굴곡, 얇은 결장벽, 점막 주름, 연동운동과 같은 해부학적 복잡성은 대장 ESD의 난이도를 더욱 증가시키고 불완전 박리 및 천공 위험을 높입니다. 이러한 도전 과제를 고려할 때, 지능형 수술 중 안내를 통해 수술 정밀도와 안전성을 향상시키는 첨단 기술에 대한 명백한 필요성이 있습니다.
수술 품질과 환자 안전을 향상시키기 위해서는 전문가 경험과 수술 결과로부터 학습하여 수술 오류 예방에 도움이 되는 실시간 통찰력을 제공하는 시스템을 개발하는 것이 필수적입니다. 올바른 박리 평면, 점막하 혈관 및 절제 지표의 식별은 안전하고 완전한 종양 제거에 기여합니다.
연구자들은 내시경 의사가 ESD 시술의 안전성과 효율성을 향상시키도록 돕기 위해 AI-ENDO 통합 플랫폼을 개발했습니다. 이 시스템은 여러 지능형 기능을 통합합니다:
- ESD 수술 단계 실시간 인식 및 수행 평가 AI-ENDO 플랫폼은 수술 워크플로를 분석하여 각 순간의 진행 중인 시술 단계를 식별합니다. 이 모델은 프린스 오브 웨일스 병원에서 수집한 고품질 전문가 ESD 동영상으로 훈련되었으며, 여러 국제 센터의 데이터를 사용하여 외부 검증되었습니다. 이 시스템은 높은 정확도, 정밀도 및 재현율을 보여주었으며, 데이터셋 간 일관된 성능을 유지했습니다. 통합 플랫폼은 실시간 계산 효율성으로 작동합니다.
- ESD 중 안전 및 위험 구역 실시간 식별 이 시스템은 수술 중 시야의 자동 분할을 수행하여 점막, 점막하, 근육층, 혈관과 같은 해부학적 구조를 식별합니다. 이를 통해 안전한 박리 구역과 합병증 위험이 더 높은 영역을 실시간으로 구분할 수 있습니다. 내시경 수술 동영상을 사용한 검증 연구는 높은 분할 정확도와 낮은 지연 시간을 보여주었으며, 실시간 동물 실험에서 실현 가능성이 확인되었습니다. AI 보조는 유사한 복잡도의 표준 시술에 비해 더 짧은 시술 시간과 감소된 출혈 사건과 관련이 있었습니다.
- 강화 학습을 이용한 지능형 박리 경로 안내 전문가 수술 시범을 기반으로 최적의 박리 경로를 예측하기 위해 강화 학습 및 모방 학습 방법이 통합되었습니다. 이 시스템은 수술 상황을 실시간 분석하여 의사 결정 지원 및 경로 예측을 제공합니다. 광범위한 동영상 데이터셋에 대한 테스트는 기존 경로 예측 프레임워크에 비해 향상된 정확도와 일반화 능력을 입증했습니다.
이러한 기능의 통합을 통해 AI-ENDO 다기능 플랫폼은 수술 중 의사 결정을 지원, 유해 사건을 감소, ESD 시술의 학습 곡선을 단축하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 목적은 조기 위장관 신생물에 대한 내시경 점막하 박리술에서 AI-ENDO 시스템의 임상적 유용성과 효능을 평가하는 것입니다. 기술적 성공, 임상적 성공 및 ESD 후 유해 사건이 체계적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hon Chi Yip
- 전화번호: +852 3505 2956
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경 점막하 박리술(ESD) 예정인 표층성 식도, 위 또는 대장 병변 환자.
- 나이 18세에서 85세 사이.
제외 기준:
- 참여를 거부한 환자.
- 진료 의사가 안전한 치료에 부적합하다고 판단한 기타 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI-ENDO 보조 내시경 점막하 박리술
AI-ENDO 보조로 시행한 ESD
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AI-ENDO 지원 ESD 시술 중에는 AI-ENDO 시스템이 메인 내시경 프로세서의 비디오 출력 시스템에 연결되어 실시간 비디오 데이터가 AI-ENDO 시스템으로 전송되어 AI 분석이 가능하게 됩니다.
AI-ENDO 지원 ESD 시술에서는 보조 모니터가 메인 내시경 출력 모니터 옆에 나란히 배치됩니다.
이를 통해 내시경 전문의는 AI 해석 비디오를 동시에 참조할 수 있습니다.
ESD 시술은 일반적인 임상 실습에서와 동일한 방식으로 수행됩니다.
간단히 말해, 대상 병변을 확인한 후 점막하층을 근육층으로부터 들어 올리기 위해 점막하 주사를 시행합니다.
전용 ESD 칼을 사용하여 점막 절개 후 점막하 박리가 수행됩니다.
내시경 의사의 개인적 선호도에 따라 반견인 방법을 활용할 수 있습니다.
성공적인 절제술 후 적절한 지혈을 확인한 후, 병리학적 평가를 위해 표본을 회수합니다.
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활성 비교기: 기존의 ESD
일상적인 임상 실무에서 수행되는 ESD
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ESD 시술은 일반적인 임상 실습에서와 동일한 방식으로 수행됩니다.
간단히 말해, 대상 병변을 확인한 후 점막하층을 근육층으로부터 들어 올리기 위해 점막하 주사를 시행합니다.
전용 ESD 칼을 사용하여 점막 절개 후 점막하 박리가 수행됩니다.
내시경 의사의 개인적 선호도에 따라 반견인 방법을 활용할 수 있습니다.
성공적인 절제술 후 적절한 지혈을 확인한 후, 병리학적 평가를 위해 표본을 회수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 1일
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성공적인 일체형 절제술을 시행하고 주요 수술 중 부작용 없이 시행된 절차의 비율로 정의됩니다. 측정 단위: 절차의 % |
1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성공률
기간: 30일
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병리학적 R0 절제를 수반한 수술률로 정의되며, 주요 수술 중 및 수술 후 이상 반응이 없어야 합니다. 측정 단위: 수술의 % |
30일
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총 시술 시간
기간: 1일
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주사 시점부터 절제 완료까지 소요된 시간.
측정 단위: 분
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1일
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절제된 병변 크기
기간: 1일
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절제된 병변의 크기.
측정 단위: 밀리미터 (mm)
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1일
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병변 위치
기간: 1일
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위장관 내 병변의 위치.
측정 단위: 범주형 (위치)
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1일
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병변 조직학적 유형
기간: 30일
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절제된 병변의 병리학적 유형.
측정 단위: 범주형 (조직학)
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30일
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NASA 작업 부하 지수
기간: 1일
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시술에 대한 내시경 의사의 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 점수. 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 인지된 작업 부하가 더 높고 더 까다로운 것을 의미합니다. 측정 단위: 점수 (0-100) |
1일
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전체 수술 중 부작용 발생률
기간: 1일
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모든 시술 중 부작용 발생률.
측정 단위: 시술의 %
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1일
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시술 중 부작용 발생률 - 부분적 근육 손상
기간: 1일
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전층 천공 없이 발생한 부분층 근육 손상의 비율(시술 중 발생). 측정 단위: 시술의 % |
1일
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시술 중 부작용 발생률 - 전층 천공
기간: 1일
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시술 중 발생하는 전층 천공률.
측정 단위: 시술의 %
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1일
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시술 중 부작용 발생률 - 출혈
기간: 1일
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혈역학적 불안정성을 유발하거나 수혈이 필요하거나 헤모글로빈이 2 g/dL 이상 감소하는 시술 중 주요 출혈 비율. 측정 단위: 시술의 % |
1일
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수술 중 부작용 발생률 - 복막염
기간: 1일
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수술 중 발생한 복막 염증 발생률.
측정 단위: 시술의 % |
1일
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시술 중 부작용 발생률 - 기타
기간: 1일
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기타 시술 중 부작용 발생률.
측정 단위: 시술의 %
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1일
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시술 후 부작용의 총 발생률
기간: 30일
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모든 시술 후 부작용 발생률.
측정 단위: 환자의 %
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30일
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시술 후 부작용 발생률 - 전기응고 증후군
기간: 30일
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절차 후 복통, 발열/백혈구증다증의 존재로 정의되는 전기응고 증후군의 비율입니다. 측정 단위: 환자의 % |
30일
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시술 후 부작용 발생률 - 지연성 출혈
기간: 30일
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혈색소 하강 > 2 g/dL 또는 혈역학적 불안정성을 유발하거나 수혈이 필요하거나 내시경/수술로 재중재가 필요한 중증 출혈 발생률. 측정 단위: 환자의 % |
30일
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시술 후 부작용 발생률 - 지연성 천공
기간: 30일
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시술 완료 후 발생하는 지연성 천공의 비율
측정 단위: 환자의 %
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30일
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시술 후 이상사태 발생률 - 기타
기간: 30일
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시술 후 발생한 기타 이상반응의 비율.
측정 단위: 환자 대비 %
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30일
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지연 시간 AI 시스템
기간: 1일
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초당 ≥25 프레임에서 AI 시스템의 이미지 해석 지연 시간.
측정 단위: 밀리초(ms)
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1일
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AI 시스템 정확도 (픽셀 정확도)
기간: 1일
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AI 해석의 평균 픽셀별 정확도로, 올바르게 분류된 픽셀의 백분율로 표현됩니다. 측정 단위: % 정확도 |
1일
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AI 시스템 정확도 (다이스 유사도 계수)
기간: 1일
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AI 예측 영역과 실제 영역 간의 평균 공간 중첩도 (Dice 계수). 측정 단위: Dice 점수 (0-1) |
1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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- CRE-2025.198
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AI-ENDO 시스템에 대한 임상 시험
-
Jørgen Bjerggaard Jensen완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로