- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392268
Validação do Sistema AI-ENDO em Dissecção Endoscópica Submucosa
Utilidade Clínica e Validação do Novo Sistema AI-ENDO na Disseção Submucosa Endoscópica
Este estudo é um ensaio piloto concebido para avaliar a viabilidade e segurança da ESD assistida por Al-ENDO em doentes com lesões superficiais gastrointestinais. Os doentes com lesões superficiais gastrointestinais programados para ESD convencional serão rastreados para elegibilidade. O estudo consiste em algumas fases:
- Na primeira fase, o sistema Al-ENDO será testado em segundo plano durante o procedimento de ESD de forma prospetiva, mas sem interferir com os endoscopistas. O sistema Al-ENDO será instalado no Centro de Endoscopia do Hospital Prince of Wales. A análise de vídeo em tempo real será conduzida em segundo plano sem interferir com o desempenho dos endoscopistas. Serão analisados um total de 30 procedimentos clínicos de ESD, com o objetivo de alcançar uma boa precisão do sistema. Os dados obtidos deste grupo de doentes servirão também como grupo de controlo para comparação com os procedimentos subsequentes com suporte de Al-ENDO.
- A segunda fase do estudo consistirá num estudo piloto prospetivo no qual o sistema Al-ENDO será ligado à torre de endoscopia com o monitor de saída auxiliar colocado lado a lado com o monitor principal da endoscopia. A GUI será exibida no monitor auxiliar. Esta fase visa demonstrar a segurança do dispositivo e dos doentes durante todo o procedimento, e serão recrutados um total de 10 doentes, com o objetivo de assegurar um procedimento de dissecção suave sem interrupção ou falha do sistema. Nesta fase do estudo, apenas endoscopistas especialistas estarão envolvidos na realização do procedimento.
- A terceira fase do estudo consiste na continuação do estudo piloto inicial com a adição de mais 20 doentes, de modo a que um total de 30 procedimentos seja realizado para comparar os resultados clínicos com o grupo de controlo recolhido anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro gastrointestinal (GI), incluindo cancro do estômago, colorretal e do esófago, é coletivamente o cancro mais comum em todo o mundo e a principal causa de morte relacionada com cancro globalmente. A doença impõe um fardo significativo em Hong Kong, com mais de 6.000 novos casos diagnosticados anualmente de acordo com as estatísticas locais de cancro. Apesar dos avanços substanciais na compreensão da sua patologia, mecanismos moleculares e estratégias terapêuticas, a taxa de sobrevivência do cancro GI avançado permanece subótima, com uma taxa de sobrevivência de 5 anos abaixo de 60% para a maioria das malignidades.
A introdução de iniciativas lideradas pelo governo e políticas internacionais de cancro expandiu os programas de rastreio precoce de cancro GI, permitindo que mais pacientes sejam diagnosticados numa fase mais precoce. A deteção precoce permite opções de tratamento menos invasivas e mais eficazes, com melhor prognóstico e aumento das taxas de cirurgia curativa.
A ressecção tumoral completa continua a ser a única abordagem curativa para o cancro GI localizado. A disseção submucosa endoscópica (ESD), uma técnica endoscópica minimamente invasiva, tornou-se um método estabelecido para cancros em fase inicial confinados à camada mucosa. A ESD permite a ressecção em bloco das lesões, alcançando taxas de recidiva local mais baixas em comparação com a ressecção mucosa endoscópica convencional. Também demonstrou resultados perioperatórios favoráveis, incluindo tempo operatório mais curto, taxas de complicações mais baixas e redução do tempo de internamento. Em países onde os programas de rastreio são bem implementados, como o Japão, o número de procedimentos ESD agora excede as gastrectomias radicais, tornando a ESD a modalidade de tratamento preferida para o cancro gástrico precoce. A ESD também é utilizada para o tratamento de lesões pré-malignas no trato GI, prevenindo a progressão para cancro invasivo.
Um procedimento ESD envolve quatro fases principais: (1) marcação da lesão-alvo, (2) injeção submucosa para criar uma almofada protetora, (3) incisão circunferencial, e (4) disseção submucosa e remoção da lesão. Embora a ESD permita a ressecção completa das lesões independentemente do tamanho e tenha uma taxa de recidiva abaixo de 1%, continua a ser tecnicamente exigente e acarreta riscos como hemorragia e perfuração. Em regiões onde a adoção da ESD é menor, a curva de aprendizagem pode exceder várias centenas de casos antes de ser alcançada proficiência. O aumento da orientação e esforços de formação internacionais têm encorajado uma expansão global no uso da ESD à medida que os seus benefícios clínicos se tornam mais amplamente reconhecidos.
A disseção segura e precisa do tecido cancerígeno dentro do complexo ambiente gastrointestinal é crítica. Eventos de segurança médica na prática cirúrgica contribuem significativamente para internamentos hospitalares excessivos, custos e mortalidade. A ESD é tecnicamente desafiadora, exigindo que os endoscopistas mantenham uma visualização clara da camada submucosa enquanto preservam um campo endoscópico estável. Complexidades anatómicas como flexuras do cólon, paredes colónicas finas, pregas mucosas e peristaltismo aumentam ainda mais a dificuldade da ESD colorretal e elevam o risco de disseção incompleta e perfuração. Dados estes desafios, existe uma clara necessidade de tecnologias avançadas que melhorem a precisão e segurança cirúrgica através de orientação intraoperatória inteligente.
Para melhorar a qualidade cirúrgica e a segurança do paciente, é essencial desenvolver sistemas que aprendam com a experiência de especialistas e resultados cirúrgicos, fornecendo informações em tempo real que ajudem a prevenir erros operatórios. A identificação do plano de disseção correto, vasos submucosos e marcos de corte contribui para a remoção segura e completa do tumor.
Uma plataforma integrada AI-ENDO foi desenvolvida pelos investigadores para auxiliar os endoscopistas a melhorar a segurança e eficiência dos procedimentos ESD. O sistema incorpora múltiplas funções inteligentes:
- Reconhecimento em tempo real das fases cirúrgicas ESD e avaliação de desempenho A plataforma AI-ENDO analisa o fluxo de trabalho cirúrgico para identificar a fase procedimental em curso a cada momento. O modelo foi treinado em vídeos ESD de alta qualidade de especialistas recolhidos do Prince of Wales Hospital e validado externamente usando dados de vários centros internacionais. O sistema demonstrou alta precisão, exatidão e recall, mantendo desempenho consistente entre conjuntos de dados. A plataforma integrada opera com eficiência computacional em tempo real.
- Identificação em tempo real de zonas seguras e perigosas durante a ESD O sistema realiza segmentação automatizada dos campos visuais intraoperatórios, identificando estruturas anatómicas como mucosa, submucosa, camadas musculares e vasos sanguíneos. Isto permite a diferenciação em tempo real entre zonas de disseção seguras e áreas com maior risco de complicações. Estudos de validação usando vídeos de cirurgia endoscópica demonstraram alta precisão de segmentação e baixa latência, com experiências a confirmar viabilidade durante ensaios em animais vivos. A assistência por IA foi associada a tempo procedimental mais curto e eventos hemorrágicos reduzidos em comparação com procedimentos padrão de complexidade similar.
- Orientação de trajetória de disseção inteligente usando aprendizagem por reforço Métodos de aprendizagem por reforço e aprendizagem por imitação foram incorporados para prever trajetórias de disseção ótimas com base em demonstrações cirúrgicas de especialistas. O sistema analisa o contexto cirúrgico em tempo real para fornecer suporte à decisão e previsão de trajetória. Testes em extensos conjuntos de dados de vídeo demonstraram precisão e generalização melhoradas em comparação com estruturas de previsão de trajetória existentes.
Através da integração destas funções, a plataforma multifuncional AI-ENDO visa apoiar a tomada de decisão intraoperatória, reduzir eventos adversos e encurtar a curva de aprendizagem para procedimentos ESD.
O propósito deste estudo é avaliar a utilidade clínica e eficácia do sistema AI-ENDO na disseção submucosa endoscópica para neoplasia gastrointestinal precoce. O sucesso técnico, sucesso clínico e eventos adversos pós-ESD serão avaliados sistematicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip
- Número de telefone: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com lesões superficiais do esófago, estômago ou colorretais, agendado para dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
- Idade entre 18 e 85 anos.
Critérios de Exclusão:
- Paciente que recusou participar.
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para tratamento seguro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESD assistida por IA-ENDO
ESD realizado com assistência de AI-ENDO
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Durante o procedimento de ESD assistido por AI-ENDO, o sistema AI-ENDO será ligado ao sistema de saída de vídeo do processador de endoscopia principal, para que os dados de vídeo em tempo real possam ser alimentados ao sistema AI-ENDO para análise de IA.
Nos procedimentos de ESD com assistência AI-ENDO, um monitor auxiliar seria colocado lado a lado com o monitor de saída de endoscopia principal.
Isto permite ao endoscopista fazer referência simultaneamente aos vídeos interpretados pela IA.
O procedimento de ESD seria realizado da mesma forma que na prática clínica habitual.
Em resumo, após a identificação da lesão-alvo, será realizada uma injeção submucosa para elevar a camada submucosa da muscular própria. Será efetuada uma incisão da mucosa seguida de dissecção submucosa com o uso de bisturis dedicados para ESD. O método de contracção poderia ser utilizado de acordo com a preferência pessoal do endoscopista. Após a ressecção bem-sucedida e a garantia de hemostasia adequada, a amostra seria recolhida para avaliação patológica. |
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Comparador Ativo: ESD Convencional
ESD realizado como na prática clínica habitual
|
O procedimento de ESD seria realizado da mesma forma que na prática clínica habitual.
Em resumo, após a identificação da lesão-alvo, será realizada uma injeção submucosa para elevar a camada submucosa da muscular própria. Será efetuada uma incisão da mucosa seguida de dissecção submucosa com o uso de bisturis dedicados para ESD. O método de contracção poderia ser utilizado de acordo com a preferência pessoal do endoscopista. Após a ressecção bem-sucedida e a garantia de hemostasia adequada, a amostra seria recolhida para avaliação patológica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
Definido como a taxa de procedimento com sucesso em bloco, sem eventos adversos intraoperatórios maiores. Unidade de medida: % dos procedimentos |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 30 dias
|
Definida como a taxa de procedimento com ressecção patológica R0, sem evento adverso intraoperatório e pós-operatório grave. Unidade de medida: % de procedimentos |
30 dias
|
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Tempo total do procedimento
Prazo: 1 dia
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Tempo decorrido desde a injeção até à conclusão da ressecção.
Unidade de medida: minutos
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1 dia
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Tamanho da lesão ressecada
Prazo: 1 dia
|
Tamanho da lesão ressecada.
Unidade de medida: milímetros (mm)
|
1 dia
|
|
Localização da lesão
Prazo: 1 dia
|
Localização da lesão no trato gastrointestinal.
Unidade de medida: categórica (localização)
|
1 dia
|
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Tipo histológico da lesão
Prazo: 30 dias
|
O tipo patológico da lesão ressecada.
Unidade de medida: categórica (histologia)
|
30 dias
|
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Índice de Carga de Trabalho da NASA
Prazo: 1 dia
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Pontuação do Endoscopista no Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX) para o procedimento. Intervalo de pontuação 0-100, em que pontuações mais altas significam uma carga de trabalho percebida mais elevada e exigente. Unidade de medida: pontuação (0-100) |
1 dia
|
|
Taxa global de eventos adversos intraprocedimento
Prazo: 1 dia
|
Taxa de todos os eventos adversos intraprocedimentais.
Unidade de medida: % dos procedimentos
|
1 dia
|
|
Taxa de eventos adversos intraprocedimento - lesão muscular de espessura parcial
Prazo: 1 dia
|
Taxa de lesão muscular de espessura parcial sem perfuração de espessura total ocorrida durante o procedimento. Unidade de medida: % dos procedimentos |
1 dia
|
|
Taxa de eventos adversos intraprocedimento - perfuração de espessura total
Prazo: 1 dia
|
Taxa de perfuração de espessura total ocorrida durante o procedimento.
Unidade de medida: % dos procedimentos
|
1 dia
|
|
Taxa de eventos adversos intraprocedimentais - hemorragia
Prazo: 1 dia
|
Taxa de hemorragia major durante o procedimento que cause instabilidade hemodinâmica, ou que necessite de transfusão de sangue, ou que cause uma queda de hemoglobina > 2 g/dL. Unidade de medida: % dos procedimentos |
1 dia
|
|
Taxa de eventos adversos intraprocedimentais - Peritonite
Prazo: 1 dia
|
Taxa de inflamação do peritoneu ocorrida durante o procedimento.
Unidade de medida: % dos procedimentos
|
1 dia
|
|
Taxa de eventos adversos intraprocedimentais - outros
Prazo: 1 dia
|
Taxa de qualquer outro evento adverso intraprocedimento.
Unidade de medida: % dos procedimentos
|
1 dia
|
|
Taxa global de eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 30 dias
|
Taxa de todos os eventos adversos pós-procedimento.
Unidade de medida: % de doentes
|
30 dias
|
|
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - Síndrome de eletrocoagulação
Prazo: 30 dias
|
Taxa de síndrome de eletrocoagulação, que é definida como a presença de dor abdominal e febre / leucocitose após o procedimento. Unidade de medida: % de pacientes |
30 dias
|
|
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - hemorragia tardia
Prazo: 30 dias
|
Taxa de hemorragia significativa com queda da hemoglobina > 2 g/dL, ou que cause instabilidade hemodinâmica, ou que necessite de transfusão sanguínea, ou que necessite de reintervenção por endoscopia/cirurgia. Unidade de medida: % de doentes |
30 dias
|
|
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - perfuração tardia
Prazo: 30 dias
|
Taxa de perfuração tardia ocorrendo após a conclusão do procedimento.
Unidade de medida: % de doentes |
30 dias
|
|
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - outros
Prazo: 30 dias
|
Taxa de quaisquer outros eventos adversos após o procedimento.
Unidade de medida: % de doentes
|
30 dias
|
|
Sistema de IA de latência
Prazo: 1 dia
|
Intervalo de tempo na interpretação de imagens pelo sistema de IA a ≥25 imagens por segundo.
Unidade de medida: milissegundos (ms) |
1 dia
|
|
Precisão do sistema de IA (precisão de pixel)
Prazo: 1 dia
|
Precisão média pixel a pixel da interpretação de IA, expressa como percentagem de pixels classificados corretamente. Unidade de medida: % de precisão |
1 dia
|
|
Precisão do sistema de IA (Coeficiente de similaridade de Dice)
Prazo: 1 dia
|
Sobreposição espacial média entre regiões previstas por IA e regiões de verdade terrestre (coeficiente de Dice). Unidade de medida: Pontuação Dice (0-1) |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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- CRE-2025.198
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