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Validação do Sistema AI-ENDO em Dissecção Endoscópica Submucosa

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Utilidade Clínica e Validação do Novo Sistema AI-ENDO na Disseção Submucosa Endoscópica

Este estudo é um ensaio piloto concebido para avaliar a viabilidade e segurança da ESD assistida por Al-ENDO em doentes com lesões superficiais gastrointestinais. Os doentes com lesões superficiais gastrointestinais programados para ESD convencional serão rastreados para elegibilidade. O estudo consiste em algumas fases:

  1. Na primeira fase, o sistema Al-ENDO será testado em segundo plano durante o procedimento de ESD de forma prospetiva, mas sem interferir com os endoscopistas. O sistema Al-ENDO será instalado no Centro de Endoscopia do Hospital Prince of Wales. A análise de vídeo em tempo real será conduzida em segundo plano sem interferir com o desempenho dos endoscopistas. Serão analisados um total de 30 procedimentos clínicos de ESD, com o objetivo de alcançar uma boa precisão do sistema. Os dados obtidos deste grupo de doentes servirão também como grupo de controlo para comparação com os procedimentos subsequentes com suporte de Al-ENDO.
  2. A segunda fase do estudo consistirá num estudo piloto prospetivo no qual o sistema Al-ENDO será ligado à torre de endoscopia com o monitor de saída auxiliar colocado lado a lado com o monitor principal da endoscopia. A GUI será exibida no monitor auxiliar. Esta fase visa demonstrar a segurança do dispositivo e dos doentes durante todo o procedimento, e serão recrutados um total de 10 doentes, com o objetivo de assegurar um procedimento de dissecção suave sem interrupção ou falha do sistema. Nesta fase do estudo, apenas endoscopistas especialistas estarão envolvidos na realização do procedimento.
  3. A terceira fase do estudo consiste na continuação do estudo piloto inicial com a adição de mais 20 doentes, de modo a que um total de 30 procedimentos seja realizado para comparar os resultados clínicos com o grupo de controlo recolhido anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro gastrointestinal (GI), incluindo cancro do estômago, colorretal e do esófago, é coletivamente o cancro mais comum em todo o mundo e a principal causa de morte relacionada com cancro globalmente. A doença impõe um fardo significativo em Hong Kong, com mais de 6.000 novos casos diagnosticados anualmente de acordo com as estatísticas locais de cancro. Apesar dos avanços substanciais na compreensão da sua patologia, mecanismos moleculares e estratégias terapêuticas, a taxa de sobrevivência do cancro GI avançado permanece subótima, com uma taxa de sobrevivência de 5 anos abaixo de 60% para a maioria das malignidades.

A introdução de iniciativas lideradas pelo governo e políticas internacionais de cancro expandiu os programas de rastreio precoce de cancro GI, permitindo que mais pacientes sejam diagnosticados numa fase mais precoce. A deteção precoce permite opções de tratamento menos invasivas e mais eficazes, com melhor prognóstico e aumento das taxas de cirurgia curativa.

A ressecção tumoral completa continua a ser a única abordagem curativa para o cancro GI localizado. A disseção submucosa endoscópica (ESD), uma técnica endoscópica minimamente invasiva, tornou-se um método estabelecido para cancros em fase inicial confinados à camada mucosa. A ESD permite a ressecção em bloco das lesões, alcançando taxas de recidiva local mais baixas em comparação com a ressecção mucosa endoscópica convencional. Também demonstrou resultados perioperatórios favoráveis, incluindo tempo operatório mais curto, taxas de complicações mais baixas e redução do tempo de internamento. Em países onde os programas de rastreio são bem implementados, como o Japão, o número de procedimentos ESD agora excede as gastrectomias radicais, tornando a ESD a modalidade de tratamento preferida para o cancro gástrico precoce. A ESD também é utilizada para o tratamento de lesões pré-malignas no trato GI, prevenindo a progressão para cancro invasivo.

Um procedimento ESD envolve quatro fases principais: (1) marcação da lesão-alvo, (2) injeção submucosa para criar uma almofada protetora, (3) incisão circunferencial, e (4) disseção submucosa e remoção da lesão. Embora a ESD permita a ressecção completa das lesões independentemente do tamanho e tenha uma taxa de recidiva abaixo de 1%, continua a ser tecnicamente exigente e acarreta riscos como hemorragia e perfuração. Em regiões onde a adoção da ESD é menor, a curva de aprendizagem pode exceder várias centenas de casos antes de ser alcançada proficiência. O aumento da orientação e esforços de formação internacionais têm encorajado uma expansão global no uso da ESD à medida que os seus benefícios clínicos se tornam mais amplamente reconhecidos.

A disseção segura e precisa do tecido cancerígeno dentro do complexo ambiente gastrointestinal é crítica. Eventos de segurança médica na prática cirúrgica contribuem significativamente para internamentos hospitalares excessivos, custos e mortalidade. A ESD é tecnicamente desafiadora, exigindo que os endoscopistas mantenham uma visualização clara da camada submucosa enquanto preservam um campo endoscópico estável. Complexidades anatómicas como flexuras do cólon, paredes colónicas finas, pregas mucosas e peristaltismo aumentam ainda mais a dificuldade da ESD colorretal e elevam o risco de disseção incompleta e perfuração. Dados estes desafios, existe uma clara necessidade de tecnologias avançadas que melhorem a precisão e segurança cirúrgica através de orientação intraoperatória inteligente.

Para melhorar a qualidade cirúrgica e a segurança do paciente, é essencial desenvolver sistemas que aprendam com a experiência de especialistas e resultados cirúrgicos, fornecendo informações em tempo real que ajudem a prevenir erros operatórios. A identificação do plano de disseção correto, vasos submucosos e marcos de corte contribui para a remoção segura e completa do tumor.

Uma plataforma integrada AI-ENDO foi desenvolvida pelos investigadores para auxiliar os endoscopistas a melhorar a segurança e eficiência dos procedimentos ESD. O sistema incorpora múltiplas funções inteligentes:

  1. Reconhecimento em tempo real das fases cirúrgicas ESD e avaliação de desempenho A plataforma AI-ENDO analisa o fluxo de trabalho cirúrgico para identificar a fase procedimental em curso a cada momento. O modelo foi treinado em vídeos ESD de alta qualidade de especialistas recolhidos do Prince of Wales Hospital e validado externamente usando dados de vários centros internacionais. O sistema demonstrou alta precisão, exatidão e recall, mantendo desempenho consistente entre conjuntos de dados. A plataforma integrada opera com eficiência computacional em tempo real.
  2. Identificação em tempo real de zonas seguras e perigosas durante a ESD O sistema realiza segmentação automatizada dos campos visuais intraoperatórios, identificando estruturas anatómicas como mucosa, submucosa, camadas musculares e vasos sanguíneos. Isto permite a diferenciação em tempo real entre zonas de disseção seguras e áreas com maior risco de complicações. Estudos de validação usando vídeos de cirurgia endoscópica demonstraram alta precisão de segmentação e baixa latência, com experiências a confirmar viabilidade durante ensaios em animais vivos. A assistência por IA foi associada a tempo procedimental mais curto e eventos hemorrágicos reduzidos em comparação com procedimentos padrão de complexidade similar.
  3. Orientação de trajetória de disseção inteligente usando aprendizagem por reforço Métodos de aprendizagem por reforço e aprendizagem por imitação foram incorporados para prever trajetórias de disseção ótimas com base em demonstrações cirúrgicas de especialistas. O sistema analisa o contexto cirúrgico em tempo real para fornecer suporte à decisão e previsão de trajetória. Testes em extensos conjuntos de dados de vídeo demonstraram precisão e generalização melhoradas em comparação com estruturas de previsão de trajetória existentes.

Através da integração destas funções, a plataforma multifuncional AI-ENDO visa apoiar a tomada de decisão intraoperatória, reduzir eventos adversos e encurtar a curva de aprendizagem para procedimentos ESD.

O propósito deste estudo é avaliar a utilidade clínica e eficácia do sistema AI-ENDO na disseção submucosa endoscópica para neoplasia gastrointestinal precoce. O sucesso técnico, sucesso clínico e eventos adversos pós-ESD serão avaliados sistematicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com lesões superficiais do esófago, estômago ou colorretais, agendado para dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
  • Idade entre 18 e 85 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente que recusou participar.
  • Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para tratamento seguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESD assistida por IA-ENDO
ESD realizado com assistência de AI-ENDO
Durante o procedimento de ESD assistido por AI-ENDO, o sistema AI-ENDO será ligado ao sistema de saída de vídeo do processador de endoscopia principal, para que os dados de vídeo em tempo real possam ser alimentados ao sistema AI-ENDO para análise de IA. Nos procedimentos de ESD com assistência AI-ENDO, um monitor auxiliar seria colocado lado a lado com o monitor de saída de endoscopia principal. Isto permite ao endoscopista fazer referência simultaneamente aos vídeos interpretados pela IA.
O procedimento de ESD seria realizado da mesma forma que na prática clínica habitual.
Em resumo, após a identificação da lesão-alvo, será realizada uma injeção submucosa para elevar a camada submucosa da muscular própria.
Será efetuada uma incisão da mucosa seguida de dissecção submucosa com o uso de bisturis dedicados para ESD.
O método de contracção poderia ser utilizado de acordo com a preferência pessoal do endoscopista.
Após a ressecção bem-sucedida e a garantia de hemostasia adequada, a amostra seria recolhida para avaliação patológica.
Comparador Ativo: ESD Convencional
ESD realizado como na prática clínica habitual
O procedimento de ESD seria realizado da mesma forma que na prática clínica habitual.
Em resumo, após a identificação da lesão-alvo, será realizada uma injeção submucosa para elevar a camada submucosa da muscular própria.
Será efetuada uma incisão da mucosa seguida de dissecção submucosa com o uso de bisturis dedicados para ESD.
O método de contracção poderia ser utilizado de acordo com a preferência pessoal do endoscopista.
Após a ressecção bem-sucedida e a garantia de hemostasia adequada, a amostra seria recolhida para avaliação patológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia

Definido como a taxa de procedimento com sucesso em bloco, sem eventos adversos intraoperatórios maiores.

Unidade de medida: % dos procedimentos

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 30 dias

Definida como a taxa de procedimento com ressecção patológica R0, sem evento adverso intraoperatório e pós-operatório grave.

Unidade de medida: % de procedimentos

30 dias
Tempo total do procedimento
Prazo: 1 dia
Tempo decorrido desde a injeção até à conclusão da ressecção. Unidade de medida: minutos
1 dia
Tamanho da lesão ressecada
Prazo: 1 dia
Tamanho da lesão ressecada. Unidade de medida: milímetros (mm)
1 dia
Localização da lesão
Prazo: 1 dia
Localização da lesão no trato gastrointestinal. Unidade de medida: categórica (localização)
1 dia
Tipo histológico da lesão
Prazo: 30 dias
O tipo patológico da lesão ressecada. Unidade de medida: categórica (histologia)
30 dias
Índice de Carga de Trabalho da NASA
Prazo: 1 dia

Pontuação do Endoscopista no Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX) para o procedimento. Intervalo de pontuação 0-100, em que pontuações mais altas significam uma carga de trabalho percebida mais elevada e exigente.

Unidade de medida: pontuação (0-100)

1 dia
Taxa global de eventos adversos intraprocedimento
Prazo: 1 dia
Taxa de todos os eventos adversos intraprocedimentais. Unidade de medida: % dos procedimentos
1 dia
Taxa de eventos adversos intraprocedimento - lesão muscular de espessura parcial
Prazo: 1 dia

Taxa de lesão muscular de espessura parcial sem perfuração de espessura total ocorrida durante o procedimento.

Unidade de medida: % dos procedimentos

1 dia
Taxa de eventos adversos intraprocedimento - perfuração de espessura total
Prazo: 1 dia
Taxa de perfuração de espessura total ocorrida durante o procedimento. Unidade de medida: % dos procedimentos
1 dia
Taxa de eventos adversos intraprocedimentais - hemorragia
Prazo: 1 dia

Taxa de hemorragia major durante o procedimento que cause instabilidade hemodinâmica, ou que necessite de transfusão de sangue, ou que cause uma queda de hemoglobina > 2 g/dL.

Unidade de medida: % dos procedimentos

1 dia
Taxa de eventos adversos intraprocedimentais - Peritonite
Prazo: 1 dia
Taxa de inflamação do peritoneu ocorrida durante o procedimento. Unidade de medida: % dos procedimentos
1 dia
Taxa de eventos adversos intraprocedimentais - outros
Prazo: 1 dia
Taxa de qualquer outro evento adverso intraprocedimento. Unidade de medida: % dos procedimentos
1 dia
Taxa global de eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 30 dias
Taxa de todos os eventos adversos pós-procedimento. Unidade de medida: % de doentes
30 dias
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - Síndrome de eletrocoagulação
Prazo: 30 dias

Taxa de síndrome de eletrocoagulação, que é definida como a presença de dor abdominal e febre / leucocitose após o procedimento.

Unidade de medida: % de pacientes

30 dias
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - hemorragia tardia
Prazo: 30 dias

Taxa de hemorragia significativa com queda da hemoglobina > 2 g/dL, ou que cause instabilidade hemodinâmica, ou que necessite de transfusão sanguínea, ou que necessite de reintervenção por endoscopia/cirurgia.

Unidade de medida: % de doentes

30 dias
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - perfuração tardia
Prazo: 30 dias
Taxa de perfuração tardia ocorrendo após a conclusão do procedimento.
Unidade de medida: % de doentes
30 dias
Taxa de eventos adversos pós-procedimento - outros
Prazo: 30 dias
Taxa de quaisquer outros eventos adversos após o procedimento. Unidade de medida: % de doentes
30 dias
Sistema de IA de latência
Prazo: 1 dia
Intervalo de tempo na interpretação de imagens pelo sistema de IA a ≥25 imagens por segundo.
Unidade de medida: milissegundos (ms)
1 dia
Precisão do sistema de IA (precisão de pixel)
Prazo: 1 dia

Precisão média pixel a pixel da interpretação de IA, expressa como percentagem de pixels classificados corretamente.

Unidade de medida: % de precisão

1 dia
Precisão do sistema de IA (Coeficiente de similaridade de Dice)
Prazo: 1 dia

Sobreposição espacial média entre regiões previstas por IA e regiões de verdade terrestre (coeficiente de Dice).

Unidade de medida: Pontuação Dice (0-1)

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2025.198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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