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Une étude pour évaluer la sécurité et la réactogénicité d'un vaccin pneumococcique expérimental chez les jeunes enfants de 12 à 15 mois recevant une dose de rappel unique

29 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase 1, en simple aveugle de l'observateur, randomisée, contrôlée active, pour évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un vaccin antipneumococcique expérimental chez les jeunes enfants de 12 à 15 mois recevant une dose de rappel unique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'une dose unique du nouveau vaccin antipneumococcique (appelé Pn-MAPS30plus) chez les jeunes enfants ayant déjà reçu une série primaire de deux doses de PCV utilisée dans le programme de vaccination local. Le PCV20 sera utilisé comme comparateur dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0152
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zinhle Zwane
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerda Riekert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Parent(s)/Représentant légalement acceptable [RLA(s)] du participant qui, selon l'investigateur, peuvent et vont respecter toutes les exigences du protocole.
  2. Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte digitale obtenu du(des) parent(s)/RLA(s) du participant avant toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Participant de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 15 mois inclus au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
  4. Participants en bonne santé ou patients médicalement stables, établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude.
  5. Au mieux de la connaissance du(des) parent(s)/RLA(s) du participant, l'enfant a été éligible à la vaccination antipneumococcique et a terminé une série primaire de 2 doses avec le PCV10.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par un composant de l'intervention de l'étude.
  2. Hypersensibilité au latex.
  3. Antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) prouvée microbiologiquement.
  4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  5. Malformations congénitales majeures, évaluées par l'investigateur.
  6. Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou toute condition neuro-inflammatoire, conditions neurologiques congénitales, encéphalopathies ou crises.
  7. Condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire non sécuritaire.
  8. Toute autre condition clinique qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire au participant en raison de sa participation à l'étude.
  9. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période de l'essai.
  10. Vaccination antérieure avec tout vaccin antipneumococcique autre que le PCV10.
  11. Administration antérieure de plus de 2 doses de vaccin antipneumococcique (série primaire ou rappel).
  12. Administration prévue/administration de tout vaccin inactivé ou autre vaccin non vivant dans la période commençant 14 jours avant et se terminant 14 jours après la dose de l'intervention de l'étude, ou administration prévue/administration de tout vaccin vivant dans la période commençant 28 jours avant et se terminant 28 jours après la dose de l'intervention de l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peut être administré mais doit être donné au moins 7 jours avant ou 15 jours après la réception de toute intervention de l'étude.
  13. Réception de produits sanguins ou plasmatiques ou d'immunoglobulines, depuis 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue jusqu'à 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.

  14. Administration chronique de médicaments immunomodulateurs et/ou utilisation prévue de traitements immunomodulateurs à longue durée d'action à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    • Pour les corticostéroïdes : équivalent prednisone ≥0,5 mg/kg/jour (maximum 20 mg/jour) dans les 90 jours précédents pour les participants pédiatriques.
    • Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  15. Participation simultanée à une autre étude clinique dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.
  16. Tout enfant du personnel de l'essai ou de leurs personnes à charge immédiates, famille ou membres du foyer.
  17. Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PN-MAPS30Plus
Les participants reçoivent une seule dose de PN-MAPS30Plus le jour 1.
Biologique: Pn-MAPS30plus
Le vaccin Pn-MAPS30plus sera administré par voie intramusculaire.
Comparateur actif: Groupe PCV20
Les participants reçoivent une seule dose de PCV20 le jour 1.
Produit combiné: PCV20
Le vaccin PCV20 sera administré par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'EI (SAE) graves, d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESESE) et d'EI conduisant à un retrait
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du procès (mois 6)
Jour 1 jusqu'à la fin du procès (mois 6)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'administration sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
Les EIs considérés sont la sensibilité, la rougeur et le gonflement au site d'administration.
Jour 1 à Jour 7
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) systémiques sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
Les EA prises en compte sont la fièvre, l'irritabilité, la perte d'appétit et la somnolence.
Jour 1 à Jour 7
Nombre de participants avec des EA non sollicitées
Délai: Jour 1 à Jour 30
Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou qui pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Jour 1 à Jour 30
Nombre de participants avec des anomalies hématologiques et biochimiques de laboratoire
Délai: Au jour 8 par rapport au jour 1 (pré-vaccination)
Au jour 8 par rapport au jour 1 (pré-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec indication(s) approuvée(s) ou des actifs dont le développement a été arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation pouvant aller jusqu'à 6 mois peut être accordée, si elle est justifiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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