Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и реактогенности исследуемой пневмококковой вакцины у детей ясельного возраста от 12 до 15 месяцев, получающих однократную бустерную дозу

29 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, слепое для наблюдателя, рандомизированное, активно контролируемое исследование для оценки безопасности и реактогенности исследуемой пневмококковой вакцины у детей младшего возраста от 12 до 15 месяцев, получающих однократную бустерную дозу

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности однократной дозы новой пневмококковой вакцины (называемой Pn-MAPS30plus) у детей младшего возраста, которые ранее завершили двухдозовую первичную серию вакцинации PCV, используемой в местной программе иммунизации. В качестве препарата сравнения в данном исследовании будет использоваться PCV20.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0152
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Zinhle Zwane
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Gerda Riekert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель(и) участника/законный представитель, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать все требования протокола.
  2. Письменное или засвидетельствованное/отпечаток большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законного представителя участника до проведения любой процедуры, специфичной для исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно на момент введения исследуемого вмешательства.
  4. Здоровые участники или клинически стабильные пациенты, установленные на основании медицинского анамнеза и клинического обследования перед включением в исследование.
  5. По наилучшему знанию родителя(ей)/законного представителя участника, ребенок имел право на пневмококковую вакцинацию и завершил первичную серию из 2 доз PCV10.

Критерии исключения:

  1. Анамнез любой реакции или гиперчувствительности, которая может обостриться любым компонентом исследуемого вмешательства.
  2. Гиперчувствительность к латексу.
  3. Анамнез микробиологически подтвержденной инвазивной пневмококковой болезни.
  4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на медицинском анамнезе и физикальном обследовании.
  5. Большие врожденные дефекты, по оценке исследователя.
  6. Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства, любые нейровоспалительные состояния, врожденные неврологические состояния, энцефалопатии или судороги.
  7. Состояние, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  8. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника из-за участия в исследовании.
  9. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или инвазивного медицинского устройства) в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемого вмешательства, или планируемое их использование в течение периода исследования.
  10. Предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной, кроме PCV10.
  11. Предыдущее получение более 2 доз пневмококковой вакцины (первичная серия или бустер).
  12. Планируемое введение/введение любой инактивированной или иной неживой вакцины в период, начинающийся за 14 дней до и заканчивающийся через 14 дней после дозы исследуемого вмешательства, или планируемое введение/введение любой живой вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 28 дней после дозы исследуемого вмешательства, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которая может быть введена, но должна быть введена не менее чем за 7 дней до или через 15 дней после получения любого исследуемого вмешательства.
  13. Получение продуктов крови или плазмы, или иммуноглобулинов, начиная с 90 дней до введения исследуемого вмешательства, или планируемое получение до 30 дней после введения исследуемого вмешательства.

  14. Хроническое применение иммуномодулирующих препаратов и/или планируемое использование длительно действующих иммуномодулирующих методов лечения в любое время до конца исследования.

    • Для кортикостероидов: эквивалент преднизона ≥0,5 мг/кг/день (максимум 20 мг/день) в течение 90 дней до включения для педиатрических участников.
    • Ингаляционные и топические стероиды разрешены.
  15. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследуемому или неисследуемому вмешательству.
  16. Любой ребенок персонала исследования или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домохозяйства.
  17. Ребенок под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PN-MAPS30PLUS GROUP
Участники получают одну дозу pn-maps30plus в день 1.
Биологический: Pn-MAPS30plus
Вакцина Pn-MAPS30plus будет введена внутримышечно.
Активный компаратор: PCV20 Group
Участники получают одну дозу PCV20 в день 1.
Комбинированный продукт: PCV20
Вакцина PCV20 будет введена внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными AES (SAE), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (Eesse) и AES, ведущие к снятию средств
Временное ограничение: День 1 до конца судебного разбирательства (6 месяца)
День 1 до конца судебного разбирательства (6 месяца)
Количество участников с запрошенными нежелательными явлениями (НЯ) в месте введения
Временное ограничение: День 1 до Дня 7
Рассматриваемые НЯ включают болезненность, покраснение и отек в месте введения.
День 1 до Дня 7
Количество участников с зарегистрированными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 — День 7
Рассматриваемые НЯ включают лихорадку, раздражительность, потерю аппетита и сонливость.
День 1 — День 7
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1 – День 30
Нежелательное явление (НЯ), о котором сообщили по собственной инициативе, — это НЯ, которое либо не было включено в перечень запрашиваемых событий, либо могло быть включено в перечень запрашиваемых событий, но с началом вне указанного периода наблюдения за запрашиваемыми событиями.
День 1 – День 30
Количество участников с гематологическими и биохимическими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: На 8-й день по сравнению с 1-м днём (до вакцинации)
На 8-й день по сравнению с 1-м днём (до вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется с учетом определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные IPD будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым наблюдательным советом и после заключения Соглашения о предоставлении данных. Доступ предоставляется на начальный период в 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться