Badanie oceniające bezpieczeństwo i reaktywność badanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy otrzymujących pojedynczą dawkę przypominającą

Kryteria włączenia:

1. Rodzic(e) uczestnika/Prawnie dopuszczalny przedstawiciel [LAR(s)], który, według opinii badacza, może i będzie przestrzegać wszystkich wymogów protokołu.
2. Pisemna lub zaświadczona/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodziców uczestnika/LAR(s) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
3. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie w momencie podania interwencji badawczej.
4. Uczestnicy zdrowi lub pacjenci stabilni medycznie, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
5. Według najlepszej wiedzy rodziców uczestnika/LAR(s), dziecko było uprawnione do szczepienia przeciwko pneumokokom i ukończyło podstawowy cykl 2 dawek szczepionki PCV10.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która prawdopodobnie nasili się pod wpływem jakiegokolwiek składnika interwencji badawczej.
2. Nadwrażliwość na lateks.
3. Historia mikrobiologicznie potwierdzonej inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD).
4. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
5. Poważne wady wrodzone, ocenione przez badacza.
6. Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub jakikolwiek stan zapalny układu nerwowego, wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie lub napady padaczkowe.
7. Stan, który według oceny badacza mógłby uczynić wstrzyknięcie domięśniowe niebezpiecznym.
8. Jakikolwiek inny stan kliniczny, który według opinii badacza mógłby stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
9. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku, szczepionki lub inwazyjnego urządzenia medycznego) w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji badawczej lub planowane ich stosowanie w trakcie okresu próbnego.
10. Poprzednie szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko pneumokokom inną niż PCV10.
11. Poprzednie otrzymanie więcej niż 2 dawek szczepionki przeciwko pneumokokom (cykl podstawowy lub dawka przypominająca).
12. Planowane podanie/podanie jakiejkolwiek inaktywowanej lub innej nielive szczepionki w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed i kończącym się 14 dni po podaniu dawki interwencji badawczej lub planowane podanie/podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 28 dni po podaniu dawki interwencji badawczej, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana, ale musi być podana co najmniej 7 dni przed lub 15 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek interwencji badawczej.
13. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub osocza, lub immunoglobulin, od 90 dni przed podaniem interwencji badawczej lub planowane otrzymanie do 30 dni od podania interwencji badawczej.

14. Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność i/lub planowane stosowanie długodziałających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie do końca badania.

    • Dla kortykosteroidów: odpowiednik prednizonu ≥0,5 mg/kg/dzień (maksymalnie 20 mg/dzień) w ciągu 90 dni przed badaniem dla uczestników pediatrycznych.
    • Dopuszczalne są steroidy wziewne i miejscowe.
15. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą.
16. Jakiekolwiek dziecko personelu badania lub ich bezpośrednich zależnych, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.
17. Dziecko pod opieką.