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단일 추가 접종을 받는 12~15개월 영유아에서 연구 중인 폐렴구균 백신의 안전성과 반응원성을 평가하는 시험

2026년 2월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

12~15개월 영유아에서 단일 추가접종 시험용 폐렴구균 백신의 안전성과 반응원성을 평가하기 위한 제1상, 관찰자 눈가림, 무작위 대조군 임상시험

본 연구의 주요 목적은 지역 예방접종 프로그램에서 사용되는 PCV로 2회 기본 접종 시리즈를 완료한 유아에서 신형 폐렴구균 백신(Pn-MAPS30plus) 1회 투여의 안전성과 반응원성을 평가하는 것입니다. 본 연구에는 PCV20이 대조군으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 의견으로, 연구 참여자의 부모/법적 대리인이 연구 계획서의 모든 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 경우.
  2. 연구 특정 절차 수행 전에 연구 참여자의 부모/법적 대리인으로부터 서면 또는 목격/지장 인증 동의를 획득한 경우.
  3. 연구 개입 투여 시점에 연령이 12개월에서 15개월 사이(포함)인 남아 또는 여아.
  4. 연구 참여 전 의료 기록 및 임상 검사를 통해 건강한 참여자 또는 의학적으로 안정된 환자로 확인된 경우.
  5. 연구 참여자의 부모/법적 대리인의 최선의 지식에 따르면, 해당 아동이 폐렴구균 백신 접종 대상자이며 PCV10으로 2회의 기본 접종 시리즈를 완료한 경우.

제외 기준:

  1. 연구 개입 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민 반응의 병력.
  2. 라텍스에 대한 과민증.
  3. 미생물학적으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력.
  4. 의료 기록 및 신체 검사를 바탕으로 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
  5. 연구자가 평가한 주요 선천성 결손.
  6. 재발성 또는 조절되지 않은 신경계 장애 또는 신경염성 질환, 선천성 신경계 질환, 뇌병증, 또는 발작의 병력.
  7. 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하게 수행할 수 없는 상태.
  8. 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 임상적 상태.
  9. 연구 개입 투여 30일 전부터 시작하여 시험 기간 동안 사용된 또는 사용 계획인 모든 연구용 또는 비등록 제품(약물, 백신, 침습적 의료 기기)의 사용.
  10. PCV10 이외의 폐렴구균 백신 접종 이력.
  11. 이전에 2회 이상의 폐렴구균 백신 접종(기본 시리즈 또는 추가 접종)을 받은 경우.
  12. 연구 개입 투여 14일 전부터 14일 후까지 기간 동안 비활성화 또는 비생백신의 계획된 투여/투여, 또는 연구 개입 투여 28일 전부터 28일 후까지 기간 동안 생백신의 계획된 투여/투여. 단, 비활성화 인플루엔자 백신은 투여 가능하나 모든 연구 개입 투여 최소 7일 전 또는 15일 후에 투여해야 함.
  13. 연구 개입 투여 90일 전부터 혈액 또는 혈장 제제 또는 면역글로불린 투여, 또는 연구 개입 투여 30일 이내의 계획된 투여.

  14. 연구 종료 시점까지 면역 조절 약물의 만성 투여 및/또는 장기간 작용하는 면역 조절 치료의 계획된 사용.

    • 코르티코스테로이드의 경우: 소아 참여자의 경우 90일 이내에 프레드니손 동등량 ≥0.5 mg/kg/일(최대 20 mg/일).
    • 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨.
  15. 참여자가 연구용 또는 비연구용 개입에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시 참여.
  16. 시험 담당자의 자녀 또는 그들의 직계 부양가족, 가족, 또는 동거 가족 구성원.
  17. 보호 시설에 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PN-MAPS30PLUS 그룹
참가자는 1 일에 단일 용량의 PN-MAPS30PLUS를받습니다.
생물학적: Pn-MAPS30plus
Pn-MAPS30plus 백신이 근육 내로 투여될 것입니다.
활성 비교기: PCV20 그룹
참가자는 1 일에 단일 복용량의 PCV20을받습니다.
조합 제품: PCV20
PCV20 백신은 근육 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 AES (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 철수로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 재판 종료 (월 6 개월)
1 일까지 재판 종료 (월 6 개월)
참가자 중에서 접종 부위에서 발생한 요구된 이상사례(AEs) 수
기간: 1일차부터 7일차까지
고려되는 이상반응은 투여 부위의 통증, 발적 및 부종입니다.
1일차부터 7일차까지
Number of Participants with Solicited Systemic Adverse Events (AEs)
기간: 1일차부터 7일차까지
고려된 이상반응(AEs)은 발열, 과민성, 식욕 부진 및 졸림(졸음/나른함)입니다.
1일차부터 7일차까지
자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 30
비요청성 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발병한 AE입니다.
Day 1 to Day 30
혈액학적 및 생화학적 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: Day 8(접종 8일차) 대비 Day 1(접종 전)
Day 8(접종 8일차) 대비 Day 1(접종 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 주관사는 자격을 갖춘 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 정보는 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대한 연구에서 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 심의 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후에 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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