Studie hodnotící bezpečnost a reaktogenitu zkoumané pneumokokové vakcíny u batolat ve věku 12 až 15 měsíců, kterým byla podána jedna posilující dávka

Kritéria pro zařazení:

1. Rodič(e) účastníka/zákonný zástupce [LAR(s)], který podle názoru vyšetřujícího lékaře může a bude dodržovat všechny požadavky protokolu.
2. Písemný nebo ověřený/otiskem palce informovaný souhlas získaný od rodičů účastníka/LAR(s) před provedením jakéhokoli studie specifického postupu.
3. Mužské nebo ženské pohlaví ve věku od 12 do 15 měsíců včetně v době podání studijní intervence.
4. Zdraví účastníci nebo medicínsky stabilní pacienti stanovení na základě anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
5. Podle nejlepšího vědomí rodičů účastníka/LAR(s) bylo dítě způsobilé pro pneumokokovou vakcinaci a dokončilo primární sérii 2 dávek PCV10.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být zhoršena jakoukoli složkou studijní intervence.
2. Přecitlivělost na latex.
3. Historie mikrobiologicky prokázané invazivní pneumokokové choroby (IPD).
4. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
5. Závažné vrozené vady podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
6. Opakovaná anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo jakýkoli neurozánětlivý stav, vrozené neurologické stavy, encefalopatie nebo záchvaty.
7. Stav, který podle úsudku vyšetřujícího lékaře by učinil intramuskulární injekci nebezpečnou.
8. Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře by mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
9. Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného produktu (lék, vakcína nebo invazivní zdravotnický prostředek) v období začínajícím 30 dní před dávkou studijní intervence nebo jejich plánované použití během zkušebního období.
10. Předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou jinou než PCV10.
11. Předchozí přijetí více než 2 dávek pneumokokové vakcíny (primární série nebo posilovací dávka).
12. Plánované podání/podání jakékoli inaktivované nebo jinak neživé vakcíny v období začínajícím 14 dní před a končícím 14 dní po dávce studijní intervence nebo plánované podání/podání jakékoli živé vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končícím 28 dní po dávce studijní intervence, s výjimkou inaktivované chřipkové vakcíny, která může být podána, ale musí být podána alespoň 7 dní před nebo 15 dní po přijetí jakékoli studijní intervence.
13. Příjem krevních nebo plazmatických produktů nebo imunoglobulinů od 90 dní před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem do 30 dní po podání studijní intervence.

14. Chronické podávání imunomodulačních léků a/nebo plánované použití dlouhodobě působících imunomodulačních léčeb v jakémkoli čase až do konce studie.

    • Pro kortikosteroidy: ekvivalent prednizonu ≥0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den) do 90 dní předem pro pediatrické účastníky.
    • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
15. Současná účast v jiné klinické studii, ve které byl účastník nebo bude vystaven zkoumané nebo nezkoumané intervenci.
16. Jakékoli dítě personálu studie nebo jejich bezprostředních závislých osob, rodinných příslušníků nebo členů domácnosti.
17. Dítě v péči.