Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Reatogenicidade de uma Vacina Pneumocócica Investigacional em Crianças de 12 a 15 Meses de Idade que Recebem uma Dose Única de Reforço

Critérios de Inclusão:

1. Pais dos participantes/Representante legalmente aceitável [RLA(s)] que, na opinião do investigador, podem e vão cumprir todos os requisitos do protocolo.
2. Consentimento informado escrito ou testemunhado/impressão digital obtido dos pais dos participantes/RLA(s) antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
3. Participante do sexo masculino ou feminino com idade entre, e incluindo, 12 a 15 meses no momento da administração da intervenção do estudo.
4. Participantes saudáveis ou pacientes medicamente estáveis, conforme estabelecido pela história clínica e exame físico antes de entrar no estudo.
5. De acordo com o conhecimento dos pais do participante/RLA(s), a criança foi elegível para vacinação pneumocócica e completou uma série primária de 2 doses com PCV10.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
2. Hipersensibilidade ao látex.
3. Histórico de Doença Pneumocócica Invasiva (DPI) comprovada microbiologicamente.
4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base na história clínica e exame físico.
5. Defeitos congénitos maiores, conforme avaliado pelo investigador.
6. Histórico recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados, ou qualquer condição neuroinflamatória, condições neurológicas congénitas, encefalopatias ou convulsões.
7. Condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
8. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional para o participante devido à participação no estudo.
9. Uso de qualquer produto de investigação ou não registado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) durante o período que começa 30 dias antes da dose da(s) intervenção(ões) do estudo, ou o seu uso planeado durante o período do ensaio.
10. Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica diferente da PCV10.
11. Receção anterior de mais de 2 doses de vacina pneumocócica (série primária ou reforço).
12. Administração planeada/administração de qualquer vacina inativada ou não viva no período que começa 14 dias antes e termina 14 dias após a dose de administração da intervenção do estudo, ou administração planeada/administração de qualquer vacina viva no período que começa 28 dias antes e termina 28 dias após a dose de administração da intervenção do estudo, com exceção da vacina inativada contra a gripe que pode ser administrada, mas deve ser dada pelo menos 7 dias antes ou 15 dias após a receção de qualquer intervenção do estudo.
13. Receção de produtos sanguíneos ou de plasma ou imunoglobulinas, desde 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou receção planeada até 30 dias da administração da intervenção do estudo.

14. Administração crónica de medicamentos imunomoduladores e/ou uso planeado de tratamentos imunomoduladores de longa duração a qualquer momento até ao final do estudo.

    • Para corticosteroides: equivalente de prednisona ≥0,5 mg/kg/dia (máximo 20 mg/dia) dentro de 90 dias antes para participantes pediátricos.
    • Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
15. Participação simultânea em outro estudo clínico no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção de investigação ou não investigação.
16. Qualquer filho de pessoal do ensaio ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros do agregado familiar.
17. Criança sob tutela.